给东陵纯化水系统设计确认方案 - DQ

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

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/

部门 职位 姓名 签名 日期

项目组 设备工程师

拟稿

ProjectTeam Equipment Engineer

Prepared

项目组 仪表工程师

by

ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理

审核

ProjectTeam Project Manager

Reviewed

QA工程师

by QA

QA Engineer

批准

质量副总经理

Approved / QU Leader

by ·文件分发范围/Distribution： 发放：设备部、QA、生产部； ·文件修订历史/Revision History： 版本号

条款

修订前内容

修订后内容

修订原因

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目 录

0目的…………………………………………………………………………………3页 1范围…………………………………………………………………………………3页 2确认类别……………………………………………………………………………3页 3职责…………………………………………………………………………………3页 4设计依据……………………………………………………………………………4页 5参考文件……………………………………………………………………………4页 6系统描述……………………………………………………………………………5页 7设计说明……………………………………………………………………………6页 8 DQ实施…………………………………………………………………………….7页 8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6纯化水系统 EDI单元……………………………………………………… 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页 8.11变更控制……………………………………………………………………......11页 8.12附件清单……………………………………………………………………......12页 8.13最终结论……………………………………………………………………......12页 9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页

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0 1

目的

向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。 范围

本设计确认方案适用于 2

确认类别

确认原因

X新设备单元 维修、改造 其他

确认类型

X预确认

回顾性确认 再确认

纯化水系统。

3 职责

3.1 QA部:

3.1.1组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。 3.2 NTTC项目设备组:

3.2.1开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件； 3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中； 3.2.3记录在DQ过程中发生的偏差； 3.2.4针对偏差提出解决方案。 3.3 NTTC项目工艺组职责:

3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。 3.4 QC部：

3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；

3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告； 3.4.5拟定纯化水日常监测项目； 3.4.6确定纯化水验证周期。

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4

设计依据

4.1原水水质：

4.2反渗透脱盐率：97%。 4.3纯化水产量：

4.3.1 RO:2000L/h（25℃）； 4.3.2 混床:1000L/h（25℃）。

4.4出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。 5

参考文件

5.1本设计确认参考了以下标准和指南：

5.1.1 (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 5.1.2压力容器和特种设备中国国家制造标准； 5.1.3中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 5.1.4中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001； 5.1.5中国药典； 5.1.6美国药典USP。 5.1.8 ICH Q7

5.2国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。 5.2.1 GB150《钢制压力容器》；

5.2.2 JB2932《水处理设备制造技术条件》； 5.2.3 HGJ32《橡胶衬里化工设备》； 5.2.4《压力容器安全技术监察规程》； 5.3对外接口法兰符合下列要求 5.3.1 JB/T74-94《管路法兰技术条件》 5.3.2 JB/T74-94《管路法兰类型》；

5.3.3 JB/T81-94《凸面板式平焊钢制法兰》； 5.3.4 JB/T87-94《管法兰用石棉橡胶垫片》。 5.4衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求

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5.4.1 HG21501《衬胶钢管和管件》；

5.4.2 HG20538《衬塑（PP、PE、PVC）钢管和管件》。

5.5控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。 5.6管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。 6

系统描述

6.1该水系统主要生产纯化水和去离子水。本系统中纯化水主要满足洁净区用水需求；

去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道 等）。 6.2其制水流程如下：

巴氏灭菌 阻垢剂 ↓ ↓

原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→中间水箱→水泵→ 5μm精密过滤器→高压泵1

RO清洗系统

↓

→反渗透机组1→中间水箱→高压泵2→反渗透机组2→ 混床→精密过滤器 →纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点

6.3工艺说明 6.3.1一般说明

本系统是根据对产水水质要求为基础展开设计。系统的配置和设置完全能够满足FDA 及sFDA要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运 行。

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7

设计说明

7.1系统要求：

7.1.1产水用途：药用纯化水；

7.1.2系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI、终端杀菌四部分；

7.1.3产水要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求； 7.1.4原水进水：正常流量： T/h；原水电导率：小于600μs/cm。 7.1.5反渗透的产品水：

位置 一级

参数类别 正常流量： 压力：

时间参数 2.0T/h（25℃）

0.05Mpa

正常流量：

混床的产品水

7.1.6反渗透的排浓水：

位置 一级

参数类别 正常流量 浓水压力

混床排浓水

正常流量 浓水压力 压力：

0.5T/h（25℃）

0.2MPa

时间参数

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7.1.7纯化水产量：RO:2000L/h（25℃）；混床:1000L/h（25℃） 7.2操作参数 7.2.1操作压力：

a.预处理操作压力值：0.5MPa b.反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa： 7.2.2反渗透系统回收率：

a.一级：70%

b. 混床：90% 7.3设计界限

7.3.1工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至0.22μm微孔过滤器出口阀门。 7.3.2控制及仪表：自原水箱至0.22μm微孔过滤器。 7.4系统对外界要求： 7.4.1原水管口径：DN40 7.4.2原水压力：0.25MPa 7.4.3电源电压：380V/50HZ

7.4.4供电：由Chemphy提供至动力柜内。 8 DQ实施： 8.1设计文件确认 8.1.1目的

a.确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。 8.1.2程序

a.对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。 8.1.3可接受标准

a.现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。 8.1.4设计确认报告

a.结果见“DQ表1”；

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b.将偏差记录在偏差报告中。 8.2纯化水系统生产工艺的确认 8.2.1目的

a.确认水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求。 8.2.2程序

a.查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的GMP要 求。 8.2.3可接受标准

a.纯化水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求； 8.2.4设计确认报告

a.结果见“DQ表2”； b.将偏差记录在偏差报告中。

8.3厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认 8.3.1目的

a.确认纯化水系统生产工艺的设计，考虑了厂房设施、公用系统及安全相关要求 问题。 8.3.2程序

a.检查纯化水系统生产安全措施是否足够及恰当，检查电器功率，设备重量是否 与厂房及公用系统设计相符合； 8.3.3可接受标准

a.电器、压力容器的制造安装，符合电器、压力容器国家制造标准；电器功率， 设备重量与厂房及公用系统设计相符合； 8.3.4设计确认报告

a.结果见“DQ表3”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.4纯化水系统预处理单元: 8.4.1目的

a.确认纯化水系统预处理单元的设计参数应符合 sFDA及 FDA要求和相关设计规 范。

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b.确认纯化水系统预处理单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要 求。 8.4.2可接受标准：

满足“DQ表4”中相关要求。 8.4.3确认内容：

a.原水进水阀； b.原水箱； c.原水泵； d.多介质过滤器； e.活性碳过滤器； f.换热器（活性碳消毒）； g.阻垢剂加药系统； 8.4.4设计确认报告

a.结果见“DQ表4”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.5纯化水系统，反渗透单元 8.5.1目的

a.确认纯化水系统反渗透单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。 b.确认纯化水系统反渗透单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要 求。 8.5.2可接受标准

满足“DQ表5”中相关要求。 8.5.3确认内容

a. 5μm精密过滤器； b.高压泵1； c.反渗透膜组1； d.反渗透清洗系统； e.控制仪表；

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f.中间水箱； g.控制仪表； 8.5.4设计确认报告

a.结果见“DQ表5”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.6纯化水系统，混床单元： 8.6.1目的：

a.确认纯化水系统EDI单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。 b.确认纯化水系统EDI单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。 8.6.2可接受标准

a.满足“DQ表6”中相关要求。 8.6.3确认内容:

a. 纯水水箱； b.去离子水泵； c. 纯水水泵； d. 纯水系统； 8.6.4设计确认报告

a.结果见“DQ表6”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.7纯化水系统，终端杀菌单元 8.7.1目的

a.确认纯化水系统终端杀菌单元设计参数应符合 sFDA及 FDA要求和相关设计规 范。 8.7.2确认内容

a.纯水箱；

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b.纯水泵； c.紫外线杀菌器；

8.8纯化水系统控制单元确认 8.8.1目的

a.确认所选择的仪器仪表、电气自控的性能能够满足设计要求。 8.8.2程序

a.确认该系统所配置的在线电导率计、温度计、流量计、PH计、TOC检测仪、压 力等传感器等仪表的选型和布置的合理性； b.确认所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。 8.8.3可接受标准

a.满足“DQ表7”中相关要求。 8.8.4设计确认报告

a.结果见“DQ表7”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.9人员的确认 8.9.1目的

a.确认所有执行本方案的人员，均经过相关SOP及GMP知识培训。 8.9.2程序

a.列出与本确认所有有关人员（姓名、签名、和部门）。 8.9.3可接受标准

a.执行本方案的所有人员均经过相关SOP及GMP知识培训。 8.9.4设计确认报告

a.结果见“DQ表8”；

b.将发现的偏差记录在偏差报告中。 8.10偏差管理：见G13-001《偏差调查管理规程》 8.11变更控制：见G13-002《变更控制管理规程》

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8.12附件清单

a.在“DQ表9”中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关编号。 8.13最终结论

a.由 DQ执行人员对 DQ做最终的结论，填写“DQ表 10”；由 NTTC项目组负 责人、QA工程师对 DQ的最终结论进行审核，由 QA经理负责批准 DQ的最终结 论。 9 DQ表目录

DQ表1设计文件确认；

DQ表2纯化水制水、用水系统生产工艺确认表； DQ表3厂房设施及公用系统要求及安全确认表； DQ表4纯化水系统，预处理单元确认表； DQ表5纯化水系统，反渗透单元确认表； DQ表6纯化水系统，混床单元确认表； DQ表7人员的确认

DQ表8附件清单

DQ表9 DQ的最终结论

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DQ表 1

设计文件确认

文件名称

管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试 报告以及钝化处理报告

不锈钢和非金属密封件的材质报告 电导率仪和关键仪器的测试报告 管道施工的竣工图 纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图 系统控制原理图 PLC编辑随机程序备份 电路控制线路图 仪表及传感器清单

设备配件清单、易损备品备件清单 系统操作保养手册或说明书

确认内容

所有的参考文件是适用的的和被批准的 备注：

是

是 是 否 是 是 是 是

文件编号 版本

日期

是否可用

是

在偏差报告中记录偏差

执行者: 审核者:

日期:（dd/mm/yy） 日期:（dd/mm/yy）

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DQ表 2

纯化水制水、用水系统生产工艺的确认

文件名称

纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图

文件编号

版本

日期

确认项目

纯化水系统工艺符合、中国、美国和欧盟GMP要求 污染的可能性最小化 备注

是 否

在偏差报告中记录偏差

执行者: 审核者:

日期:（dd/mm/yy） 日期:（dd/mm/yy）

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DQ表3

厂房设施及公用系统要求及安全的确认

文件名称

系统操作保养手册或说明书 电路控制线路图

管路和储罐的焊接，倾斜度，压力 测试报告以及钝化处理报告

确认内容

压力容器出具合格证、检测报告

设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计 规范。

设备所需动力与厂房内预留电源相符要求 设备重量符合厂房楼板承重要求 备注

是

否

文件编号

版本

日期

在偏差报告中记录偏差

执行者: 审核者:

日期:（dd/mm/yy） 日期:（dd/mm/yy）

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DQ表4

（原水进水阀门确认） 确认内容 材质&规格 功能

确认标准

/

纯化水系统，预处理单元

是 /

否 /

原水进水阀控制整个系统的供水，要求与原水储罐液位感

应装置有连锁功能

（原水箱确认） 确认内容

型式：立式圆筒 数量：1台 容积：2T

材质&规格 外形尺寸：φ1800×1500mm（直段）

材料：PE塑料（ 壁厚：5mm

附件：液位传感器及进水角球阀

应配有液位传感器，当水箱液位低于预设定值时，原水进 水阀打开；当高于预设定液位时，进水阀关闭停止供水。

(原水泵确认) 功能要求 确认内容

型号：CR5-7 数量：1台

运行工况:

（1）流量：10T/h （2）扬程：30m

材质&规格

电机:

（1）功率：3.0KW 材料:

（1）泵壳：SUS304 （2）叶轮：SUS304 制造商：台湾

确认标准

是

否

确认标准

是

否

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

确认内容

确认标准

是 否

功能确认

原水泵能提供必须的动力给后段预处理设备，并且保证足 够的流量和压力供后段预处理设备进行正常运行和反冲 洗。

原水泵应与原水箱低液位设置联锁，当原水箱液位低于预 设定值时，原水泵停止运作以及系统报警提示。

(多介质过滤器) 确认内容

型式： 数量： 直径： 石英砂层高： 无烟煤层高： 设备出力：

材质&规格 设计压力：

设备运行工况: 1、运行流速： 2、控制方式： 3、控制阀组： 设备本体:

1、材料：玻璃钢(内涂环氧）。 2、设备内部装置：

(a)、进水装置型式：喷头型布水；

(b)、出水装置型式:多孔板配滤水帽集水。

多介质过滤器应有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶 体、悬浮物。

填料应具有独特的均匀分布水方式，使过滤达到最大效 果，能长期满足反渗透膜对污染指数SDI的要求。

功能确认

应选用较低的流速，以适应将来水质变坏的可能性。 过滤器应具有较长的反洗周期。

应采用专门用于反渗透系统的多介质过滤器的长柄水帽， 填充精选的均匀滤料，以保证良好的过滤效果，且不会出

确认标准

是

否

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确认内容

现反洗乱层现象。

确认标准

是 否

出水SDI（污染指数）小于等于5。

(活性炭过滤器<巴氏灭菌>) 确认内容

型式： 数量： 直径： 活性炭层高： 石英砂层高：

材质&规格 设备出力：

设计压力：

设备运行工况： 运行流速： 控制方式： 控制方式： 控制方式： 控制阀组： 设备本体

1、材料：SUS304（内附衬胶） 2、设备内部装置： a、进水装置型式： b、出水装置型式：

/

/

/

确认标准

是

否

功能确认

(列管式换热器<对活性炭过滤器进行巴氏灭菌>) 确认内容

数量：

材质&规格

型号：

确认标准

是

否

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确认内容

换热面积： 流量： 材质： 附件：

功能确认

N/A

确认标准

是 否

(阻垢剂加药系统) 确认内容 材质&规格 N/A

加药装置配有一台加药泵，可以控制加药量和一个搅拌溶 液箱。

应对堵塞膜微孔的铁胶体以及细小的颗粒起到分散作用。

功能确认

应能阻止硫酸盐的结垢，即相对增加水中结垢物质的溶解 性，以防止硫酸、钙等物质对膜的危害，特别是BaSO4和 SrSO4结晶晶体对膜的危害。

应使原水朗格利尔LSI指数提高，使钙、镁硬度不会在膜 内造成结垢。

确认标准

是

否

(5μm精密过滤器) 确认内容

型式： 设备出力： 数量：

材质&规格

直径： 设计压力： 滤元孔径： 设备本体

1、材料：筒体：

滤元：

确认标准

是

否

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确认内容

确认标准

是 否

功能确认

芯：。

2、设备内部装置： a、进水装置型式： b、出水装置型式：

5μm精密过滤器的作用应能够截留来自多介质过滤器产 水中大于5μm的颗粒进入反渗透系统。

过滤器中的滤元为可更换卡式滤棒，当过滤器进出口压差 大于设定置时应当更换。

(高压泵1) 确认内容

型号: 数量:

运行工况： 1、流量:

材质&规格 2、扬程:

电机： 1、功率: 材料： 1、泵壳： 2、叶轮：

应设置有低压保护功能。

功能确认

应与中间水箱液位感应装置有连锁，当水箱液位高于设定 值时，RO高压泵停止运作；当水箱液位低于设定值时， RO高压泵恢复运作。

确认标准

是

否

备注

执行者: 审核者:

日期: 日期:

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DQ表5

纯化水系统，反渗透单元确认表

（反渗透系统） 确认内容

数量: 出力：

反渗透装置

运行压力： 回收率： 数量：

反渗透膜

材质: 型号: 单根膜脱盐率: 数量(2芯):

压力容器

膜数量/根: 材质： 设计压力: 数量:

卫生级电导

率表+ 传感 电导率表型号： （带温度补 传感器型号：3 偿）

量程：

反渗透膜组是整个脱盐系统的核心部分，它主要负 责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它 可以去除水中的97%以上的离子，根据水质分析，反渗透 膜组件采用世界上先进的进口芳香族聚酰胺复合膜，系统 正常出力为2.5T/h，反渗透回收率为70%。经软件计算， 反渗透膜组采用3:2排列，第一段采用3根2米长4″膜 元件的压力容器，第二段采用2根2米长4″膜元件的压 力容器。反渗透系统还能有效去除TOC及内毒素，TOC去 除率达到90%。

确认标准

是

否

功能

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

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（流量计） 确认内容

数量： 型号：

纯水流量计

量程： 品牌： 数量： 型号：

浓水流量计

量程： 品牌：

数量：

卫生级压力

表(隔膜式) 生产商： 数量：

低压保护开

关 产地：

数量: 材质:

就地控制盘

控制: 元器件产地：

功能

（反渗透清洗系统） 确认内容

型号： 数量：

清洗水泵

运行工况：

1、流量： 2、扬程： 电机：

确认标准 N/A 确认标准

是 否

是 否

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确认内容

1、功率： 数量： 容积：

清洗药箱

材质： 制造商：

功能

N/A

确认标准

是 否

备注：

执行者: 审核者:

日期: 日期:

DQ表6

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纯化水系统，EDI单元确认表

（EDI水箱） 确认内容

型式： 数量： 容积：

参数&规格 外形尺寸：

材料： 壁厚： 附件：

功能

N/A

确认标准

是

否

（去离子水水泵） 确认内容

型号： 数量： 运行工况 1、流量： 2、扬程： 电机 1、功率: 材料

1、泵壳： 2、叶轮：

功能 （EDI水泵） 确认内容

混床水泵 型号:

确认标准

是

否

N/A

确认标准

是

否

供应商

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

确认内容

数量:

运行工况

（1）流量:（2）扬程: 电机

（1）功率: 材料

（1）泵壳： （2）叶轮：

功能 （EDI系统） 确认内容

数量： 出力：

混床系统

运行温度： 回收率：

确认标准 N/A 确认标准

是 否

是 否

不合格水排放阀（即两位三通阀）回流至中间水箱

数量：

卫生级电导 电导率表型号： 率表+ 传感 传感器型号：

量程：

产地：

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确认内容

确认标准

是 否

功能

合格、不合格EDI水应分流，防止不合格水进入纯水罐； 将不合格水回流至一级 RO水箱，再通过反渗透膜和 EDI 系统进行过滤，使之成为合格的纯化水。

为了控制、监测EDI系统正常运行，应配置一系列的在线 测试仪表，它包括电导率表、流量表、压力表等，所有仪 表采用卫生级。

（流量计） 确认内容

数量： 型号：

纯水流量计

量程： 品牌： 数量： 型号：

浓水流量计

量程： 品牌：

卫生级压力 数量: 表（隔膜式）产地: 低压保护开 数量: 关 产地:

功能

N/A

确认标准

是

否

备注 执行者: 审核者:

日期: 日期:

供应商

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文件编号 Documents No. 版本号 Edition No.

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

DQ表7

纯化水系统终端灭菌单元确认表

（纯化水箱） 确认内容

型式： 数量： 容积： 外形尺寸：

参数&规格

材料： 壁厚： 附件： 制造商：

为达到GMP验证要求，纯水箱设置空气呼吸器，是为了防 止水位升降，空气的进出带入空气中的灰尘和微生物，确 保纯化水不被污染，并防止箱体变形。

功能

设有清洗喷淋头、可自动清洗水箱。 配有液位传感器，能在屏上显示水箱的液位。

确认标准

是

否

（纯水泵） 确认内容

型式： 数量：

参数&规格 运行工况：流量：L/h；扬程：m。

电机：功率KW；材质:

制造商：

功能

*设置低压安全保护功能。

确认标准

是

否

供应商

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

确认内容

确认标准

*与纯水箱的液位连锁。

（紫外线杀菌器及0.22μm微孔过滤器） 确认内容

数量： 型号： 出力：

紫外线杀菌

功率： 器

材质： 灯管：

附件：时间指示装置 波长：

确认标准

是 否

是

否

紫外线杀菌器应为254nm的流过式紫外杀菌器。

应配有时间计时装置，能够实时反应杀菌器累计使用时 间，方便监控使用时间以便更换灯管。

在紫外杀菌器之后加装一台 0.22μm微孔过滤器,目的是 过滤被紫外线杀灭的细菌尸体及颗粒。 石英玻璃套管应可拆卸、便于清洗。

（0.22μm微孔过滤器） 确认内容

型式： 设备出力：

0.22μm微孔 数量： 过滤器

直径： 设计压力：

滤元孔径：

确认标准

是

否

功能

供应商

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

确认内容

出力: 材料 1、泵头: 2、液端: 制造商及产地:

功能

N/A

确认标准

是 否

（系统纯化水管道、阀门一套） 确认内容

确认标准

纯水罐出水前管路：SUS304 I出水后管路：304

不合格水回流管路：SUS304 卫生级隔膜阀：316L/304

参数&规格

制造商：温州华丰 清洗系统：304

是

否

功能 N/A

备注：

执行者: 审核者:

日期: 日期:

供应商

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Purity water system

DQ表8

纯化水系统自动控制单元

（电气控制系统一套） 确认内容

电器元器件

数量： 品牌：

PLC可编程序控制器

数量： 品牌： 触摸屏

数量： 尺寸： 品牌：

参数&规格 液位传感器

数量： 生产商： 无纸记录仪

数量： 型号： 生产商： 控制柜

数量：材质：

电线电缆等

系统控制

控制系统应采用现场 PLC加触摸屏控制方式，触摸 屏显示可看到所有受控设备的运行状态。控制系统应能实 现有关工艺参数越限报警功能，比如产水电导率超高报警 等，能实现系统的自诊断能力。

触摸屏上应配置相关的选择开关画面，能过这些开 关可以实现系统或设备的自动和手动的切换。其功能，大 致应分为三大类：

(1)第一类是系统的程序控制：

控制系统中，程序的任务主要是针对反渗透系统程序 控制及其他泵与液位的联锁。控制系统中的PLC应通过现 场反馈来的信号，对系统设备的启动、停运、保护实现自 动。

确认标准

是

否

功能

供应商

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Purity water system

确认内容

确认标准

是 否

(2)第二类是系统的运行操作：

控制系统中，应采用“集中 PLC控制”。在系统的运 行操作方面，主要是通过PLC程序来实现系统的启运、运 行、停运、保护等状态的控制，也可以实现手动操作控制。 (3)第三类是系统参数记录：

控制系统中的各运行及分析参数均应配置相应的仪 表，配有无纸记录仪可存储所有的数据。 原水泵控制:

原水箱的高液位和低液位应与原水自动进水阀的开 关的联锁。当达到低液位时，自动开阀，以防原水泵抽空， 使泵磨损；当达到高液位时，进水阀自动关闭，防止溢流。 反渗透系统控制:

反渗透机组应设置一块就地仪表盘和一块就地操作 盘，在就地操作盘上可读出反渗透的有关工艺参数，如压 力、流量、电导率等参数，不仅通过 PLC直接自动控制 RO的运行，而且能通过就地操作盘上的启停开关控制反 渗透进水高压泵和相关的控制阀门。 高压泵的保护系统:

高压泵的进出口都应装有低压保护开关，当供水量不 足使高压泵入口的水压低于某一设定值时，低压保护开关 会自动发出信号停止高压泵，保护高压泵不在空转情况下 工作。

EDI运行控制：

EDI系统浓水排放、浓水循环等应设置在线流量开 关，当流量低于设定值时，EDI系统停止运行。EDI系统 设置电导在线测试，当电导率超预设值时，发警报并停止 运行。

水箱液位控制：

水箱应设液位传感器，感应水位，并在触摸屏上显示。 紫外线杀菌器： 应设有时间累计仪。 预处理控制：

多介质过滤器、活性炭过滤器为自动操作，其运行、反洗 状态的切换由PLC自动操作来实现。

供应商

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Purity water system

备注：

执行者: 审核者:

日期: 日期:

DQ表 9

供应商

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Purity water system

人员的确认

部门

姓名

签名/日期

培训状态 是 否

确认项目

所有的人员已有姓名、签名、和部门

是 否

备注：

人员职责：

在偏差报告中记录偏差

执行者: 审核者:

日期: 日期:

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DQ表 10

附件清单

附件号

附件描述

管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及 钝化处理报告

不锈钢和非金属密封件的材质报告 电导率仪和关键仪器的测试报告 管道施工的竣工图 纯化水制备系统图 纯化水使用系统图 去离子水使用系统图 系统控制原理图 PLC编辑随机程序备份 电路控制线路图 仪表及传感器清单

设备配件清单、易损备品备件清单 系统操作保养手册或说明书

备注

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/jfho.html