仿制药研发及注册工作流程

更新时间：2023-12-04 11:33:01 阅读量：教育文库文档下载

说明：文章内容仅供预览，部分内容可能不全。下载后的文档，内容与下面显示的完全一致。下载之前请确认下面内容是否您想要的，是否完整无缺。

仿制药研发及注册工作流程

（第一版）

一、项目负责人职责：

1、由主管以上人员担任，负责制定仿制药申报工作计划（模版见附件），跟踪项目进度。 2、撰写申报资料4（对主要研究结果的总结与评价）。 3、汇总及审核申报资料。

4、审核现场核查时所需的文件及记录。二、新产品、新技术研发部：

1、收集技术资料，设计试验方案，采购原辅料、包材。

2、摸索小试工艺，完成小试原始记录，原始记录内容包括：①实验目的；②工艺（处方及工艺）；③操作过程；④实验结果；⑤讨论。

3、小试工艺确认后，制备一批中试放大样品，进一步确认工艺参数；放大样品用于质量研究、结构确证及工作对照品的制备。

4、在车间连续生产三批注册批样品，同时进行工艺验证及清洁验证；样品用于稳定性研究。 5、按照CTD格式撰写有关工艺部分的申报资料，部门经理或副经理负责对申报资料进行技术审核。

6、准备现场核查所需文件及记录，收集原辅料、包材的供销合同及发票。 7、采购动态批生产所需要的原辅料及包材，为现场核查做准备。

8、按照《药品注册现场核查管理规定》准备核查现场，包括小试实验室、库房及车间现场等。三、质量研发部：

1、收集相关质量标准，制订质量标准（草案）。

2、采购原研药；采购分析实验所需的对照品（包括送省所的对照品）、试剂及仪器等。 3、对小试样品进行检验，进行分析方法确认，并与原研药进行质量对比研究；待小试工艺确定后，取一批中试放大样品，进行质量研究、结构确证及工作对照品的标定。 4、对三批注册批样品进行影响因素及稳定性研究。

5、按照CTD格式撰写有关分析部分的申报资料，部门经理负责对申报资料进行技术审核。 6、整理现场核查所需的文件及记录；收集原研药、对照品的供销合同及发票。

7、按照《药品注册现场核查管理规定》准备核查现场，包括分析实验室及质检部相关区域等。

第1页共2页

﹟

四、注册部：

1、负责《药品生产许可证》增加生产范围的申报。

2、撰写申报资料1~ 3、5~ 6、16、28及申报资料目录、资料封面；部门经理负责对申报资料进行技术审核。

3、填写《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、《药品生产现场检查申请表》；电子系统导入资料：4、主要研究信息汇总表（CTD格式）、16、28。

4、对项目负责人汇总的全套申报资料进行形式审查；打印、复印及装订全套申报资料，报送自治区药监局。

5、负责接待现场核查的领导及专家；准备欢迎条幅、布置核查会场等。 6、负责将现场核查时的抽检样品送自治区药检所检验；跟踪检验进度。

7、现场核查结束后，根据专家的意见，完善申报资料，报送国家局；跟踪审评进度。 8、全套申报资料及原始记录存档。

附件：XX仿制药申报工作计划

研发中心总经理：

执行日期：

﹟

第2页共2页

相关文章：

正在阅读：