失效模式以及效应分析(FMEA)作业方法

失效模式以及效应分析,全文。

荣利涂装工业(苏州) 荣利涂装工业(苏州)有限公司CEL Coatings Industries(Suzhou) CO., Ltd

编号:CEL-Q2-12 编号: CEL-Q2日期:2009.09.10 2009.09.10 09.1 版本:Rev.00 页码: 页码:1/3

失效模式以及效应分析(FMEA) 失效模式以及效应分析(FMEA)作业方法序号 1 2 3 4 5 6 版本 00 修订人员 方猛 修订内容 新建立

生效时间 2009.09.10

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审阅人 部门主管_______________________________ (签名) __________________________________ (职务) _____________________________ (日期)

批准人 管理代表_______________________________ (职务)

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失效模式以及效应分析(FMEA) 失效模式以及效应分析(FMEA)作业方法一, 目的:

1.1 规定表面处理过程的 PFMEA 分析的内容及方法技术,发现评价制造过程中潜在的失效及其 后果,找到能够避免或减小这些潜在失效发生的措施,以利将潜在之失效状况及其原因分 析,以减少产品潜在的失效时之风险,满足顾客的需求. 二, 适用范围: 2.1 供应给客户的零件,新过程或产品更改时进行 PFMEA 活动的控制.新零件,新过程等相关 流程请参阅《新零件评价的程序》 2.2 若客户需求与本程序有差异,依顾客要求执行. 三, 职责: 3.1 研发部与工程部:负责过程阶段 PFMEA 主导分析. 3.2 APQP 小组:参与 PFMEA 讨论. 3.3 品管部:涉及标准语的 PFMEA 主导分析 四, 名词定义: 4.1 本程序采用 ISO/TS16949:2002 品质管理体系术语和定义.` 4.2 FMEA:Failure 五, PFMEA 表格的填写: Mode and Effects Analysis(潜在失效模式及效应分析)

5.1 零件编号:输入用以识别 FMEA 文件的字母数字串,用作文件的控制. 5.2 工艺流程:输入受分析零部件的表面处理工艺类别,如三价彩锌钝化. 5.3 审查小组:输入审核 PFMEA 参数与失效风险是否符合要求的人员(R&D 主管与品管主管必 填) 5.4 负责人签名/日期:输入拟定 PFMEA 的工程师的姓名与拟定文件的日期. 5.5 修订号:指本文件的修订版本.

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失效模式以及效应分析(FMEA) 失效模式以及效应分析(FMEA)作业方法5.6 处理:指本文件相对应的表面处理的流程类别. 5.7 流程:指本文件中对应的各流程的各种作业步骤.

5.8 可能出现的失效类别:指输入过程可能潜在地无法满足过程

的要求(包括设计目的)的状态 5.9 失效的结果:指由顾客察觉出的失效模式的影响.要根据顾客可能发现或经历到的情况来 描述影响,要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终的顾客.针对最终顾客应根据产品 或系统性能来说明影响,如果顾客为下一步操作,后续操作/场所,应当就过程/操作来说 明影响.如果失效模式可能对安全造成影响或引起法律的不符合,则应在 PFMEA 里清楚标 示. 5.10 失效的原因:是指输入对失效是如何发生的过程说明,应当描述为可以纠正,控制的问 题.潜在失效起因可能是一个设计或过程不足的显示,起结果是失效模式.尽可能的将每 个潜在的起因识别并记录.一个失效模式可能有一个或多个起因,所以应当将起因记录详 细,简明,并且完整.应当具体的列出错误或误操作的情况,应尽量使用摸棱两可的用 词. 5.11 目前控制方式:指输入以最大程度预防失效原因的控制,或发现失效模式或失效原因的控 制. 5.12 概率:是指发生失效的机率. 5.13 严重度:是指输入已假定的失效模式的最严重影响的评价等级.严重度在单个 PFMEA 范围 内是一个相对等级.评价标准祥见 8.1.(3) 5.14 察觉:是指输入对现有过程控制察觉里的最佳察觉控制的等级,在单个 FMEA 内,察觉等 级是一个相对的评级.为达到更低的等级,一般需要对计划的察觉控制进行改进.评价标 准祥见 8.1.(3) 5.15 危险的优先性评分(RPN) :是指风险顺序数(RPN)的数值,此数值为严重度,发生度, 探测度的乘积.在单个 FMEA 范围内,此数值范围为 1-1000. 5.16 建议措施:是指建议措施的目的在于按照严重度,发生度,探测度的顺序来降低等级.当 严重度小于 9 或 RPN 值小于 100 时可不做建议措施,即可不填写. 5.17 负责人:输入负责完成建议措施的个人或组织.负责过程的工程师/小组领导人应当确保 所有的建议措施都已实施或受到妥善处理.采取的措施:这部分包含的是所有的实施结 果,以及它们对等级 S,O,D 和 RPN 的影响. 5.18 采取的措施:这部分包含的是所有的实施结果,以及它们对等级 S,O,D 和 RPN 的影响. 5.19 结果指改善之后的严重度与危险的优先性评分(RPN)数据.此部分数据需要记录并汇整收 集归档.

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六, 作业内容: 6.1 过程 PFMEA 制定 6.1.1 6.1.2 6.1.3 研发部将每一新过程或变更之过程或新环境,地点等,经 APQP 小组分析后提出,建 立和评审 PFMEA,降低潜在风险的措施,以维持 PFMEA 最新状态. 填写 FMEA 表格时特殊特性必须

在表格中用符号标示出来.如果客户有规定按顾客规 定作业. 过程 PFMEA 进行前,多方论证小组必须分析每一生产过程各加工站的制造流程及产品 相关过程潜在失效模式的风险评估,评价失效对顾客的潜在冲击,确定潜在制造过程 失效的起因,确定减少失效发生.可分为:高风险,中风险及低风险. 6.1.4 6.1.5 过程 PFMEA 进行时,必须满足所有顾客指定及本公司指定之特殊特性,预防流程中缺 点发生. 风险顺序数(RPN)=(S)×(O)×(D).

6.2 过程 PFMEA 矫正 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.2.6 6.2.7 下列状况需采取矫正对策: 风险顺序数(RPN)大于或等于 100 者. 严重度(S)大于 8 者,可考虑采取产品设计变更,以降低严重度之分数. 矫正对策及负责单位指定后需填入过程 PFMEA 表格. 矫正对策执行后,严重度(S)分数与先前一致,除非采取产品设计变更. 矫正对策执行后,需重新计算频度(O)及探测度(D),并计算出新 RPN,至直低于 100 为止. 过程中如发生异常,将异常状况核对过程 PFMEA,如异常状况未包含 PFMEA 中,需对 新增之异常状况加入 PFMEA 进行分析,计算及对 RPN 高于 100 分者采取对策以降低风 险. 七, 相关文件和表单: 7.1 新零件评价的程序(CEL-Q2-07) 7.2 潜在失效模式与过程分析表(Q202-01) 7.3 FA 追踪表(S201-004)

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八,相关流程与附表: 8.1 过程风险评估表 (1)Severity(严重度<S>)建议评分准则: 标准: 等 影响 对产品影响的严重度 级 (对顾客的影响) 潜在失效模式影响了客户生产的 正常进行;或者包含不符合政府 10 不符合安 法律法规的情形,失效发生时无 全性或者 预警. 法规的要 潜在失效模式影响了客户生产的 求 正常进行;或者包含不符合政府 9 法律法规的情形,失效发生时无 预警. 基本功能丧失(客户生产无法正 常进行) 基本功能丧失(客户生产无法正 常进行) 次要功能丧失(客户可以进行正 常生产,但是明显增加人力物力 的协助才能保障产线的正常运 行,效率降低,品质成本增加) 次要功能丧失(客户可以进行正 常生产,但是明显增加人力物力 的协助才能保障产线的正常运 行,效率降低,品质成本增加) 功能性原因影响客户的成品品 质,并且许多数终端顾客(> 50%)察觉到 功能性原因影响客户的成品品 质,并且许多数终端顾客(> 50%)察觉到 功能性原因影响客户的成品品 质,并且许多数终端顾客(< 25%)察觉到 没有识别的影响 8 影响: 对过程影响的严重度 (对制造/装配的影响) 会使操 作员身 处危 险 , 失效发生时无

预警.

影响

不符合安 全性或者 法规要求

会使操 作员身 处危 险 , 失效发生时有预警. 产 品 需 要 被 100% 的 废 弃.生 产线关 闭或 中 止 发运. 一部分 产品必 须废 弃 . 偏离基 本过程 ,包 括 降 低生产线速度或增人 力. 100% 的 产 品 必 须 离 线 返 工后再被接受.

严重中断

主要功能 性丧失或 功能降低

7

显著中断

6 中等中断 5

次要功能 性丧失或 功能降低

一部分产品必须离线返 工后再被接受. 100% 的 产 品 在 处 理 前 , 必须在线返工. 中等中断 一部分 产品在 处理 前 , 必须在线返工. 微小中断 没有影响 对过程 ,操作 或操 作 员 造成轻微的不便. 没有可识别的影响

4

干扰

3

2 1

没有影响

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(2)Occurrence(发生度<O>)建议评分准则: 失效可能性 很高 标准:原因的发生频度-PFMEA (每个项目/每零件发生的事件) ≥100/1,000 ≥1/10 50/1,000 1/20 高 20/1,000 1/50 10/1,000 1/100 2/1,000 1/500 中等 0.5/1,000 1/2,000 0./1,000 1/10,000 0.01/1,000 低 1/100,000 ≤0.001/1,000 1/1,000,000 很低 通过预防控制消除了失效 等级 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1

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(3)Detection(探测度<D>)建议评分准则: 探测几率 没有探测几率 在任何阶段都不 容易探测 在后工序探测问 题 在来源处探测问 题 在后工序探测问 题 在来源处探测问 题 标准: 标准:通过过程来探测的可能性 没有现行过程控制;不能探测或并未分析 失效模式和/或错误(原因)不容易被探测到 (比如随机审核) 操作员通过视觉方式对失效模式在后工序探测 操作员通过视觉方式,在岗位上实施失效模式的 探测,或者通过计数型量具(通/止规等)在后 工序探测 操作员通过计量型量具在后工序探测,或者通过 计数型量具(通/止规等)在后工序探测 操作员通过计量型量具,在岗位上实施失效模式 的或错误(原因)的探测,或通过自动控制来探 测不规范的部件,并通知操作员(灯光).测量 针对安装设置和首件检查(只针对设置原因) 在后工序探测问 题 在来源处探测问 题 通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探 测,探测不规范零件,封锁零件,防止零件进入 下一个流程 通过自动控制探测不允收的零件,自动封锁零 件,防止零件进入下一步流程,在本岗位

上实施 失效模式的探测. 上实施错误(原因)的探测 有预防错误(原因)的夹具设计,机械设计或零 件设计.由于过程/产品的防错设计,不规范零 件无法生产. 1 几乎可以确认 2 很高 3 高 4 中等偏高 5 中等 6 低 7 很低 等级 10 9 8 探测可能性 几乎不可能 很稀少 少

错误探测和/或问 通过自动控制防止不允收的零件的生产,在岗位 题预防 探测不适用;错 误预防

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