以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件

1. 药事管理学课程及其特点

药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。

2. 典型案例及分析 2.1典型案例

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]

，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。

2.2案例分析

根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》（自2013年12月28日起施行）第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮品必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案[3]。安徽华源生物药业有限公司未按批准的工艺参数灭菌，擅自修改工艺流程而不报批，这是不合法的。且《中国药典》（2015年版）规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作[4]。

其次《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不标注或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准

规定的。安徽华源生物药业有限公司所制“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不符合药品标准规定，为违规劣药。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行）第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明[5]。由此可知，安徽华源生物药业有限公司并没有严格按照GMP标准进行质量检测，导致劣药流向市场，致使多人伤亡，造成重大事故。

3. 治理和规范药事活动违法现象之我见

我认为要治理并规范药事活动的违法现象，应当从以下几点进行：

（1）违规生产。企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，导致灾难发生，应当加强企业管理力度，严格规范生产标准。

（2）监管漏洞。根据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”如果监管部门严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。所以应改善药品监督管理部门的检查情况，严格按照法规行事。

（3）药品不合理应用 “欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。所以国家也要合理改善医疗体制，让国民享受更好的医疗待遇。

总而言之，无论是企业，监管部门还是医院，都应严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》等法规行事。比如自GMP认证实施以来，1700多家不符合要求的企业被责令停产,并对近800多家企业予以淘汰。事实证明，只有科学化、系统化的管理，才能使制药行业整体水平上了一个台阶。同时规范了药品生产行为,使产品质量进一步得到保证。

4. 学习本课程的收获

这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理与法规是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学

工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。国家教育部将其列为药学专业的主干课程，人事部与国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试的科目，由此可见其重要性。在课堂上我们学习了药事管理与法规的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；以及各种药事组织的概况，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外药事管理体制和机构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理等。总而言之它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。通过这门课程的学习我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解，对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用，我会努力总结相关知识，不辜负老师的期望，为药学事业奉献自己的力量。

参考文献

[1] 肖江宜,平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志 2009 18(22):2102-2105

[2] 周盛琦.从“欣弗事件”看我省药品不良反应监测工作的重要性[J].黑龙江省社会主义学院学报,2008,6:59-60.

[3] 《中华人民共和国药品管理法》[M].北京.法律出版社.2013 [4] 国家药典委员会.《中华人民共和国药典（二部）》[M].北京.中国医药科技出版社.2015 [5] 中华人民共和国卫生部.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[M].北京.中国医药科技出版社.2010

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/j9hh.html