2017年化学制剂化学制药行业发展趋势分析报告（精品） - 图文

2017年化学制剂化学制药行业发展趋势分析报告

2017年化学制剂化学制药行业发展趋势

分析报告

2017年1月出版

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2017年化学制剂化学制药行业发展趋势分析报告

正文目录

1、行业概况 ..................................................................................................................................... 7 1.1、行业简介及子行业划分 .......................................................................................................... 7 1.2、行业特点 .................................................................................................................................. 9 1.3、行业发展现状 ........................................................................................................................ 10 1.4、行业的产业链与盈利模式 .................................................................................................... 14 1.4.1、产业链概述 ......................................................................................................................... 14 1.4.2、化学原料药行业 ................................................................................................................. 15 1.4.3、化学制剂行业 ..................................................................................................................... 17 1.5、行业监管体系 ........................................................................................................................ 21 1.6、产业链价值分析 .................................................................................................................... 22 1.7、行业细分领域生命周期分析 ................................................................................................ 24 2、行业运营规律和驱动因素分析 ............................................................................................... 28 2.1、行业运行规律 ........................................................................................................................ 28 2.2、驱动行业发展的积极因素 .................................................................................................... 29 2.2.1、卫生总费用的不断增长 ..................................................................................................... 29 2.2.2、医保制度的建立与完善 ..................................................................................................... 33 2.2.3、老龄化趋势和疾病谱变化 ................................................................................................. 35 2.2.4、人均医疗支出提升 ............................................................................................................. 38 2.3、影响行业发展的其他因素 .................................................................................................... 40 2.4、行业的未来空间和增速测算 ................................................................................................ 47 3、行业竞争情况分析 ................................................................................................................... 50 3.1、化学原料药行业的竞争情况 ................................................................................................ 50 3.2、化学制剂行业竞争情况 ........................................................................................................ 54 4、药品审评审批制度改革对化学制剂行业格局的影响 ........................................................... 57 4.1、审评审批改革综述 ................................................................................................................ 57 4.2、仿制药一致性评价 ................................................................................................................ 60 4.2.1、仿制药一致性评价综述 ..................................................................................................... 60 4.2.2、仿制药一致性评价对于行业的影响 ................................................................................. 64 4.2.3、仿制药一致性评价中鼓励性政策 ..................................................................................... 68 4.3、临床试验数据自查核查与药品注册、审批制度改革 ........................................................ 72 4.3.1、政策出台的背景 ................................................................................................................. 72 4.3.2、临床试验数据自查核查工作 ............................................................................................. 75 4.3.3、药品注册、审批制度改革 ................................................................................................. 79 4.4、药品审批审评改革对行业的影响 ........................................................................................ 83 5、“专利断崖”背景下特色原料药行业迎来发展良机 ............................................................. 85 5.1、全球药物研发现状 ................................................................................................................ 85 5.2、特色原料药行业的机遇 ........................................................................................................ 87 5.3、众多利好因素推进行业逐渐向国内转移 ............................................................................ 91 6、重点公司推荐 ........................................................................................................................... 95 6.1、投资思路 ................................................................................................................................ 95 6.2、行业内重点公司推荐 ............................................................................................................ 96 6.2、1华海药业 ............................................................................................................................. 96

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6.2.3、九洲药业 ............................................................................................................................. 99 6.2.4、普洛药业 ........................................................................................................................... 101 6.2.5、人福医药 ........................................................................................................................... 102 6.2.6、翰宇药业 ........................................................................................................................... 104 6.2.7、山河药辅 ........................................................................................................................... 105

图表目录

图表1：医药制造业分类 ................................................................................................................ 7 图表2：化学制药行业A股上市公司情况 ................................................................................... 8 图表3：医药行业重要政策 ............................................................................................................ 9 图表4：医药制造业、化学制剂和化学原料药行业历年收入情况 .......................................... 11 图表5：医药制造业、化学制剂和化学原料药行业历年利润情况 .......................................... 11 图表6：2015年跨国药企销售收入情况 ..................................................................................... 12 图表7：2015年跨国药企利润情况 ............................................................................................. 12 图表8：国内外医药企业研发投入对比 ...................................................................................... 13 图表9：2015年批准上市化学药品情况 ..................................................................................... 13 图表10：历年化学药品原药产量 ................................................................................................ 14 图表11：历年维生素A、B1和B2的出口情况 ........................................................................ 14 图表12：化学制药行业产业链 .................................................................................................... 15 图表13：维生素A出口单价（美元/千克） .............................................................................. 16 图表14：维生素B6出口单价（美元/千克） ............................................................................ 16 图表15：美国PhRMA成员公司研发投入与FDA批准新药情况 ........................................... 18 图表16：跨国药企“重磅炸弹药物”销售情况 ........................................................................ 18 图表17：部分已上市me-too和me-better药物仿制药 ............................................................. 19 图表18：我国已经上市的部分首仿药 ........................................................................................ 20 图表19：医药行业监管政策 ........................................................................................................ 21 图表20：我国化学制剂行业和化学原料药行业毛利率 ............................................................ 22 图表21：我国化学制剂行业和化学原料药行业销售利润率 .................................................... 22 图表22：部分专利药和仿制药生产企业毛利率 ........................................................................ 23 图表23：部分专利药和仿制药生产企业净利率 ........................................................................ 23 图表24：华海药业和东北制药原料药业务毛利率对比 ............................................................ 24 图表25：美国历年仿制药处方量比例 ........................................................................................ 26 图表26：日本历年仿制药处方量比例 ........................................................................................ 26 图表27：百济神州财务状况（万美元） .................................................................................... 27 图表28：贝达药业财务状况（单位：万元） ............................................................................ 27 图表29：化学制剂和化学原料药行业收入增速和GDP增速 .................................................. 28 图表30：化学制剂和化学原料药行业利润增速和GDP增速 .................................................. 28 图表31：历年医药制造业和化学制药行业收入累计同比增速 ................................................ 29 图表32：历年医药制造业主营业务收入、卫生总费用及其增速 ............................................ 30 图表33：政府、社会、个人卫生支出占比 ................................................................................ 31 图表34：政府、社会、个人卫生支出和卫生总费用增速 ........................................................ 31

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图表35：历年财政支出、政府卫生支出和卫生总费用支出增速 ............................................ 32 图表36：历年政府卫生支出占全部财政支出比重 .................................................................... 32 图表37：2014年部分国家医疗卫生支出占GDP比重 ............................................................. 33 图表38：我国历年卫生总费用占GDP比重 .............................................................................. 33 图表39：历年医疗保险参保人数和覆盖率 ................................................................................ 34 图表40：历年各类医保支出和医药制造业主营业务收入情况 ................................................ 34 图表41：历年医疗保险支出和收入同比增速 ............................................................................ 35 图表42：历年各类医保结存情况 ................................................................................................ 35 图表43：我国老龄化程度 ............................................................................................................ 36 图表44：不同年龄居民患病率 .................................................................................................... 36 图表45：我国未来老龄化趋势 .................................................................................................... 37 图表46：不同年龄段年均医疗费用 ............................................................................................ 37 图表47：不同疾病的两周患病率（‰） .................................................................................... 38 图表48：城镇和农村居民主要疾病死亡率（1/10万） ............................................................ 38 图表49：我国历年城镇化率 ........................................................................................................ 39 图表50：我国居民收入和医疗保健支出情况 ............................................................................ 39 图表51:2015年部分国家人均GDP和卫生支出 ........................................................................ 40 图表52：医保控费相关政策 ........................................................................................................ 41 图表53：药品招标采购相关政策 ................................................................................................ 43 图表54：各省市药品集中采购限价政策 .................................................................................... 44 图表55：各省市药品集中采购新模式 ........................................................................................ 45 图表56：人均医疗费用、医药制造业主营业务收入和利润增速 ............................................ 46 图表57：人均药费、医药制造业主营业务收入和利润增速 .................................................... 46 图表58：反商业贿赂对医药行业的影响 .................................................................................... 47 图表59：历年医保支出、医院业务收入和医疗终端销售额同比增速 .................................... 48 图表60：医保目录内药品市场份额 ............................................................................................ 49 图表61：城市公立医院化学药销售情况 .................................................................................... 49 图表62：医疗终端药品市场规模预测 ........................................................................................ 50 图表63：2010年全球原料药市场情况 ....................................................................................... 52 图表64：我国原料药出口情况 .................................................................................................... 52 图表65：化学原料药行业不同规模企业数量占比 .................................................................... 53 图表66：化学原料药行业不同规模企业销售收入占比 ............................................................ 53 图表67：历年辉瑞制药立普妥销售额 ........................................................................................ 57 图表68：仿制药相对价格与生产家数关系 ................................................................................ 57 图表69：药品审批审评制度改革相关重要政策 ........................................................................ 58 图表70：我国医药工业和医药市场现状 .................................................................................... 59 图表71：药品审批审评改革具体措施 ........................................................................................ 60 图表72：仿制药一致性的含义 .................................................................................................... 61 图表73：仿制药一致性评价相关重要指导性政策和技术准则 ................................................ 61 图表74：仿制药一致性评价流程 ................................................................................................ 62 图表75：仿制药一致性评价具体措施 ........................................................................................ 63 图表76：2018年底前需通过仿制药一致性评价品种批文情况统计 ....................................... 64 图表77：部分企业参比试剂备案情况 ........................................................................................ 66 图表78：各类药品市场规模 ........................................................................................................ 69

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图表79：不同地区药品销售额占比 ............................................................................................ 69 图表80：2015年8月至今部分省市药品招标采购竞价组分层情况 ....................................... 71 图表81：药品注册审批制度相关政策 ........................................................................................ 73 图表82：CDE历年注册申请接收、完成和待审情况 ............................................................... 73 图表83：药品评审等待时间(月) ................................................................................................. 74 图表84：原化药1.1类评审所需时间 ......................................................................................... 75 图表85：原化药3.1类评审所需时间 ......................................................................................... 75 图表86：临床试验数据自查核查相关政策 ................................................................................ 76 图表87：临床试验数据自查核查惩罚性措施 ............................................................................ 77 图表88：首批临床试验数据核查品种撤回情况 ........................................................................ 78 图表89：每月新增药品注册申请及受理号数量 ........................................................................ 78 图表90：药品注册审评审批若干政策主要内容 ........................................................................ 80 图表91：2015年各类注册申请接收情况 ................................................................................... 81 图表92：2015年各类注册申请完成情况 ................................................................................... 82 图表93：《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中优先评审范围 .......... 83 图表74：药品审评审批制度改革对化学制药行业的影响 ........................................................ 84 图表95：“专利断崖”带来的药品销售额损失 .......................................................................... 85 图表96：临床试验成功率 ............................................................................................................ 86 图表97：每年FDA批准新药数量及平均每个药品研发投入 .................................................. 86 图表98：CMO/CDMO产业概况 ................................................................................................ 87 图表99：CMO在减少药物生产成本上的作用 .......................................................................... 88 图表100：全球CMO市场规模 ................................................................................................... 88 图表101：全球药品市场规模 ...................................................................................................... 89 图表102：全球生物医药企业研发投入情况 .............................................................................. 89 图表103：即将或已经上市的具有重要临床价值的新药 .......................................................... 90 图表104：部分国家仿制药处方份额 .......................................................................................... 91 图表105：2014-2019年全球仿制药市场增长情况 .................................................................... 91 图表106：我国化学原料及制品企业数目 .................................................................................. 92 图表107：医药制造业和化学药品制造业专利申请数目 .......................................................... 92 图表108：全球CMO行业竞争格局情况 ................................................................................... 93 图表109：我国促进医药外包产业发展的政策 .......................................................................... 94 图表110：我国CMO市场规模 ................................................................................................... 95 图表111：我国CMO行业驱动因素 ........................................................................................... 95 图表112：华海药业历年营业收入和利润情况 .......................................................................... 97 图表113：华海药业历年成品药业务和原料药业务情况 .......................................................... 97 图表114：信立泰历年营业收入和利润情况 .............................................................................. 98 图表115：信立泰历年制剂业务和原料药业务收入情况 .......................................................... 99 图表116：九洲药业历年营业收入和利润情况 ........................................................................ 100 图表117：九洲药业历年毛利率和净利率 ................................................................................ 100 图表118：普洛药业历年营业收入和利润情况 ........................................................................ 101 图表119：普洛药业历年毛利率和净利率 ................................................................................ 102 图表120：人福医药历年营业收入和利润情况 ........................................................................ 103 图表121：人福医药历年营业收入和利润增速 ........................................................................ 103 图表122：翰宇药业历年营业收入及增速 ................................................................................ 104

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图表123：翰宇药业历年利润及增速 ........................................................................................ 104 图表124：化学制药行业推荐公司盈利预测及评级 ................................................................ 106

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1、行业概况

1.1、行业简介及子行业划分

在我国现行的国民经济行业分类之中，医药制造业被划分七个子行业，分别为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、兽用药品制造、卫生材料及医药用品制造。其中化学药品原料药制造、化学药品制剂制造均属于化学制药行业。化学药品原料药制造指供进一步加工化学药品制剂所需的原料药生产活动；化学药品制剂制造指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。按照申万行业分类，医药行业被划分为六个二级行业，分别是：化学制药、中药、生物制品、医疗服务、医疗器械和医药商业，共有222家上市公司（截止于2016年11月11日），其中有化学制药行业公司71家。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学制剂和化学原料药，分别有41家和30家上市公司。

图表1：医药制造业分类

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图表2：化学制药行业A股上市公司情况

作为医药行业的的一部分，化学制药行业的发展与医药行业的整体态势息息相关。近年来，医药行业已经成为国民经济中重要的组成部分，并被列入到“十二五”国家战略性新兴产业发展规划、“中国制造2025”等多项规划中，在未来将成为中国经济又一个新的增长点。同时，在我国进入老龄化社会大背景之下，随着人民对于医药医疗需求的增加，医药行业也迎来了更大的发展机遇和需求空间。因此，伴随着医药行业的良好前景，化学制药行业在未来的数十年之中，拥有着深厚的市场潜力，具有较大的发展空间。

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