《质量管理与可靠性》案例分析 2

针对下列各场景，判断是否有不合格项，并指出不合格项是不符合ISO9001中的哪条，简述其理由。

1、RS有限公司计划在8月下旬接受ISO 9001：2000质量管理体系第三方认证。为此总经理决定在7月16日～18日开展内部审核。审核一组来到公司办。办公室王主任非常热情好客，准备了许多瓜果。张组长谢绝了王主任的好意，马上切入审核正题，问：“办公室的主要质量职能有哪些？标准中哪些条款由办公室主管？”王主任拿出质量手册打开说：“办公室的质量职能在手册中已明确规定。办公室负责的标准条款主要有4.2.2质量手册、4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、5.3质量方针、5.4策划、5.5.1职责和权限、5.5.3内部沟通、5.6管理评审、6.2人力资源、8.2.2内部审核、8.5改进等”。张组长问：“还有没有？”王主任想了想肯定地说：“没有”。

答：质量手册中对每个部门都有职能分工，题中并没有提及办公室的职能，所以不能作出判断。但判断为不符合5.5.1职责和权限也是有一定道理的。

2．组长建议先看培训，负责培训的杨工程师捧出一大叠早已准备好的培训资料。各类人员培训规范齐全，并有年度培训计划，该计划未形成红头文件下发，但有王主任批准签字。在审查主要工种培训时，小组查到了课堂培训记录、试卷。除此以外再无培训记录。张组长问到主要、关键、特殊岗位持证情况时，杨工程师翻出台账，该台账记录了所有发证人员名单。张组长问：“哪些岗位为关键的？”杨工说：“过去没有明确，文件上也没有确定，我自个儿定的”。张组长问：“行车、锅炉工、内审员、电气等人员为何没有发证记录”？杨工工程师说：“这些人员都是委托外部培训的，所以不作记录”。在查到为用户代培时，杨工程师大叹苦经：“你也知道，公司没有场地，这项工作搞了两次，都是借用他人场地进行的”。“那么培训记录存放时间多长？”张组长顺便问一句。“5年。”杨工程师答道。

答：不符合标准中6.2.2能力、培训和意识

3． 审核到文件控制时，王主任说这事由他回答，同时他向每个审核员递了一根香蕉：“不要太紧张，吃了再说。”审核员吃了香蕉后，查看了文件控制的有关

记录。收发并记录很清晰，都有签字。当问及文件复印日和控制时，王主任说：“需经过他的同意才能复印，由复印人员进行复印登记。”审核员查阅了复印登记本，发现6月3日复印“供方评定控制程序”5份，便问：“这5份派什么用途？”王主任说：“原文件发放时没有发放至财务部、品质部，按文件规定财务部负责供方财务控制，品质部负责供方质量控制，所以应补发。”查文件发放无此记载。

答：不符合标准4.2.3文件控制

4. 公司例会制度规定：厂务回忆每月召开一次，总经理主持，办公室负责记录、审核员张刚在查看厂务会议记录时发现：2001年5 6月两个月没有厂务会议记录。王主任解释说：“这两个月刘总出国去了，没有召开会议。”

答：不符合5.5.3内部沟通

5.根据张组长要求，王主任提供了一本2001年全公司方针目标管理表二级汇编。该汇编包括了公司、职能部门和各个分厂方针目标管理表。张组长翻阅时，没有见到二桥分厂方针目标管理表。供应部方针目标管理表中第三项目标为‘保质保量满足生产需要’，品质部方针目标管理表中第四项目标为‘成品一次交验合格率98%’，该目标在公司方针目标管理表中规定为98.5%。

张组长问公司方针目标上半年达成情况怎么样？上半年进行过一次方针目标对标自查活动，王族人便说，边拿出一叠方针目标对标自查表，三个部门对目标达成情况都有统计数据，但均无统计分析说明。其中销售部有两项目标（销售款、资金回笼率）仅达成要求的30%。

答：案例中，二桥分厂方针目标管理表缺失，违反了5.4.1中规定的“最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”的规定。品质部的目标和公司方针目标不一致，违反了5.4.1中规定的“质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致”的规定。三个部门对目标达成情况无统计分析说明，违反了8.4中的“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进”的规定。其中销售部有二项目标（销售款、资金回笼率）仅达成要求的30%，违反了8.5.2中的“组织

应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。

6.与此同时，审核三组正在审核技术部的产品开发。今年以来，技术部开发了两项产品，其中一项产品正在进行工作图设计，另一项产品已投入批量生产。关于已投产的CPD30叉车产品，技术部李副经理提供了一整套的设计文件和资料，包括产品开发建议书、产品设计任务书、设计计算书、各种系统原理图、产品零件图、部件图、装配图、设计评审报告，以及样机试验报告等。参加产品设计任务书评审的人员有技术部设计组。生产、供应、财务等部门代表；参加装配图设计评审的人员有设计组、工艺组、供应、动力、服务、财务等部门代表。季组长问：“参加设计评审人员是怎样确定的？”“在设计控制程序上有明文规定。我们是严格按照文件规定执行的”。李副经理回答。这时，审核员小季拿着样机试验报告，询问整机性能试验有没有原始记录，李副经理说有，并马上派马工（程师）去取。马工说不知道资料放在哪儿，站在一旁的王小姐说可能在李工那里，她去取。审核员小季继续审查样机试验报告，他对检测要求中最大起升速度变化率 ≥240mm／s这一指标产生疑问，李副经理叫来负责整机测试的陈工。陈工解释道该指标有误，正确为 240mm／s x（1土 10%），但≥240mm／s符合蓄电池叉车等标准要求。小季问：“王小姐什么时候能取来资料？”

李副经理解释道：“王小姐正在资料室寻找，再过10min就可拿来。”

7. 季组长一边迅速翻阅着桌上一大堆设计文件和资料，一边问：“CPD30叉车的设计确认资料在哪儿？”李副经理拿出一本产品鉴定资料说：“设计确认是和产品鉴定一起进行的，因为那天有许多专家到场，如果把产品鉴定和设计确认分开不太合理经济。有关设计确认的结果都在产品鉴定报告中。”季组长打开产品鉴定报告，该报告格式是由原机械工业部在1993年统一规定的。

这时审核员小季又催问王小姐的整机性能试验原始记录有没有找到。正说着王小姐进来了，两手空空。前后相隔约一个半小时。站在一旁的陈工程师说他有整机性能试验记录，放在办公室里。过了一会儿，陈工程师拿着一本脏兮兮的笔

记本进来了。他翻了老半天才找到所需的记录。小季拿过来一看，密密麻麻地记着一大堆数据，但根本看不懂是什么意思。陈工程师解释说：“这些都是试验原始数据，试验报告上的数据是根据这些数据整理而成的。”说到这儿，下班铃声响了。

答：不符合8.2.4产品的监视和测量

8. 审核二组来到供应部，接待他们的是内勤张女士。张女士说：“黄经理今天有事出去了，不知什么时候回来。临走时他交代过我了，有关采购资料都在我这儿”。李组长问：“我公司采购产品的目录有没有”？张女士想了想说：“大概有的吧，我去找找”。找了老半天没有找着，便捧来一摞资料说：“所有资料都在这里了，你们自己可以翻翻看”。李组长见问不出什么，便和其他审核人员一起开始翻阅资料。

答：无法判断，根据后面的情景再做判断。

9. 李组长查供方评定资料。供应部已编制合格供方目录。李组长问张女士这项工作是由谁负责的？张女士叫来老邵，老邵是供应部原辅材料采购的业务主管。老邵说供方评定我只负责列出所有员原供方名单，评定是由黄经理、我和小王三人进行的。主要是根据供方以往的供货业绩确定的。李组长把原供方名单核对了一下，只有一家没上合格供方目录。老邵说这些供方都是老的，最新的也要在一年以上，比较熟悉，所以基本保持不变。李组长又问这些合格供方经谁批?老邵说胡副总看过，点过头。

答：案例中的供方目录主要是由老邵列出原供方名单，评定是由黄经理，他和小王三人进行的。老邵认为这些供方都是老的比较熟悉，所以基本保持不变，并且胡副总看过，点了头表示批准。这违反了7.4.1关于采购过程的规定。7.4.1中，“组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择，评价和重新评价的准则。”因此供方目录和合格供方的选择不该是老邵提供名单，他们三人进行选择，并且不能因为是老的熟悉的供方就对供方基本保持不变，甚至出现不

合格的供方。合格的供方应该由公司相关部门根据程序和标准进行编制与选择。

10. 审核员李立在翻阅今年6~7月的采购订单时，请老邵介绍采购过程。老邵说：“首先由生产部门提出申请，经黄经理审核后再交由采购员采购”。李立问：“当涉及新的技术质量要求时怎么处理？”老邵说：“通常由技术部门提出，如果技术部门不提出，就按原要求采购”。李立指出采购单内没有技术质量要求一栏。老邵说：“如果有新的技术质量要求，我们一般写在备注栏内”。李立又问：“有没有采购产品的技术标准（文件）？”老邵说：“没有。如果需要，我们向技术部要”。

答：案例中，老邵回答说当涉及新的技术质量要求时通常由技术部门提出，如果技术部门不提出，就按原要求采购，并且采购单中没有技术质量要求一栏。这违反了7.4.2（a）产品、程序、过程和设备的批准要求。

11. 李组长抽出8、9两个月的所有采购单，与合格供方目录核对。所有采购单上的供方都能在目录中找到。李组长问：“今年1~7月供方退货有几批？让步接受有几批”？“退货大概有吧，确切几批我不清楚。”老邵说：“对供货质量问题，我们一向抓得很紧。前两个星期，我们还罚了乌元厂一万元呢？”李组长问：“有没有对供方供货业绩定期重新分析、评价？”老邵不以为然：供货问题一出就向供方反馈并处理，没有必要对供方供货业绩进行分析。

答：不符合“7.4.1采购过程”中的“组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的标准。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。”

12. 接着审核三组来到计量检测中心办公室。中心主任显得非常自信，主动问审核组：“你们要看什么问什么，不会让你们失望的”。季组长要求先看计量检测方面的台帐资料，如周检计划、计量器具台帐、计量器具检定卡片、记录等。中

心主任指着身旁的小伙子说：“这事由他负责，小李你去拿来。”并介绍道：“小伙子是去年从计量学院分配来的，工作很认真，人很老实，也很钻研”。不一会儿，小伙子捧来了一大摞资料，堆满一桌。审核组开始翻阅起来。很显然小伙子在资料整理方面确实花了一番心血，似乎应有的台帐、记录都齐全。审核员小季查看了计量器具周检计划，并与计量器具台帐进行了核对，没有差错，又与送检结果统计和检定书核对，发现压力表送检计划为42只，送检结果统计为47只，检定证书上为48只，小季请他解释一下。小伙子略显慌乱，怔了半天说：“其中6只是备用压力表，所以没有列入送检计划”。

13. 审核三组下午的审核是从品质部开始的。审核组先到精密测试室。测试室非常干净，装有空调.季组长问，对测试室有没有温湿度要求？测试室组长说，有，温度是25摄氏度加减1摄氏度。季组长看了看四周墙壁，问，测试室有没有温湿度计？测试室组长笑答，过去有的，不知怎的不见了，我也没有重新安装。季组长来到一位正在进行千分位标坚定的鉴定员身旁，问有没有资格证，该鉴定员从抽屉里拿出两本资格证，说他已取得长度、仪器两类资格证书。审核员小季对精测室巡视了一遍，所有计量标准器存放都非常整齐，并有防护措施。但发现精测室3只干湿温度计无校准合格证，校棒40余根无任何标识。测试室组长解释说，这些校棒都是报废的。

14.接着审核三组来到计量检测中心办公室。中心主任显得非常自信，主动问审核组：“你们要看什么问什么，不会让你们失望的”。季组长要求先看计量检测方面的台账资料，如周检计划、计量器具台账、计量器具检定卡片、记录等。中心主任指着身旁的小伙子说：“这事由他负责，小李你去拿来。” 并介绍道：“小伙子是去年从计量学院分配来的，工作很认真，人很老实，也很钻研”。不一会儿，小伙子捧来了一大摞资料，堆满一桌。审核组开始翻阅起来。很显然，小伙子在资料整理方面确实花了一番心血，似乎应有的台账、记录都齐全。审核员小季查看了计量器具周检计划，并与计量器具台账进行了核对，没有差错，又

与送检结果统计和检定书核对，发现压力表送检计划为42只，送检结果统计为47只，检定证书上为48只，小季请他解释一下。小伙子略显慌乱，怔了半天说：“其中6只是备用压力表，所以没有列入送检计划”。

15.审核三组又转到品质部办公室，品质部经理接待了他们。审核组长要求他们拿出2001年5－7月三个月的所有检验资料。审核员小季查进货检验，季组长查成品检验。小季抽查了6月8份外购外协检验报告，发现NO．012316转向桥总成送检60台、抽验10台，NO.0875门架总成送检20台、抽检10台。小季问为什么不按照 QS3201抽样方案规定实施抽检。品质部经理说：这是他决定的。他认为这样做比抽检方案严格，也易操作。季组长抽查了10月份5台整机性能检验资料。产品编号为 5060841的叉车终端测试台检验记录（检验日期为2001年6月10日）中侧滑量s≤5m／km，实测6m／km；转向轮转角外角55°－60°”，实测54°；废气排放（必测）无记录。季组长问：“两个检测项目不合格，一项未测，怎么还定为优等品呢？” 品质部吴高级工程师解释道：“这是两个不重要的指标，测不测无所谓，废气排放属抽测项目，整机抽查时已抽测”。“那么优等品还有没有标准”？季组长追问。吴高级工程师说：“检验员都很清楚，通常都由他们决定”。

16. 季组长在差完整机性能测试资料后，提出要看质量检验计划。吴高级工程师拿出一份打印的质量检验计划。按该计划规定，季组长抽查了6份检验资料，基本符合。在查到多路阀进货检验点时，季组长要求提供检验规程，吴高级工程师找了半天没找到。他说这件事原由印工程师管，由于他已调走，可能已散失。季组长针对这个问题又查了几个进货检验点，结果发现转向器电机，三连机连试，三连机和发动机空载时均无检验规程。 答：不符合8.2.4产品的监视和测量

17. 临走时，季组长要求品质部提供产品质量法、计量法两部法律。品质部经理认为：法律工作由办公室负责，在办公处可能有这两部法律。 答：不符合4.2.3（f）

18.审核一组来到成品库，成品库很大，叉车停放也很整齐。仓库保管员正在擦洗一台叉车，张组长问：“按照规定每天要保证多少台叉车处于表面清洁、机能正常的待发货状态？” 保管员答：“10台”。张组长点点头，随后问：“待发货状态怎样标识？” 保管员说：“我们心里都很清楚。喏，这些都是待发货叉车”。审核员张红数了数，共有12台，但无标识。审核组在成品库巡视一周，发现有两台叉车整机外露件有锈斑，保管员马上过去把这些锈斑给除掉了。审核员回到成品库发货处，查阅了8月份出入库单并进行了核对，无差错。审核员张刚拿着笔记本把在销售部记录的5份合同编号与提货单日期对照，发现合同编号RS01007－o1交付期延迟两个月、合同编号 RS01008－025交付期延迟10天。

19. 第二天上午，审核一组来到前处理分厂。前处理分厂比较脏乱。陈厂长说：“我这个地方搞不干净的，谁来也搞不好”。张组长笑了笑，问陈厂长“你这儿有几个特殊工序？”“什么特殊工序？我这儿没有特殊工序的”。“例如淬火工序，你们是怎么控制的？” 张组长问。陈厂长不以为然道：“执行淬火工艺卡呗，还有什么控制措施？” 他们一行人来到淬火工序，两名工人正在汗津津地干活，还有3名工人正坐着聊天。审核员张刚查看了热处理记录，里面稀稀拉拉地记录着一些数据，签字的地方只有一个姓。他发现批号为NO.1256、图号为GD5763-I的一批50件齿轮中，有20件淬火硬度达不到标准。材质化验报告说明，这些齿轮材料不是所要求的40Gr钢。又查No.1234批号投料单和化验单，说明投产的材质是550圆钢。他还发现有两份工艺文件，都是技术部工艺室发布的有关文件。一份是1994年1月13日发布的编号为DT－9401的热处理工艺规程，另一份是1994年3月1 日发布的DT－9403热处理作业指导书，两者在工艺参数和时间等方面不完全一致。的热处理工艺规程，另一份是1994年3月1

日发布的DT一94O3热处理作业指导书，两者在工艺参数和时 间等方面不完全一致。

20. 继续往前走，来到下料工段。地上满是棒料，行走都较困难。锯下的棒料分堆堆放在地上，堆与堆间距很小，下料后钢材端部材质的涂漆标志已看不到了。每堆上只有一张卡片说明生产批号，零件号，材质和数量。陈厂长找来了工段长，问：“DP棒料什么时候能赶出来？”工段长说：“最快也要后天。”陈厂长有点不快，说：“不行，你们明天一定要赶出来。”审核组长过来问工段长：“你们这批棒料的标志呢？”工段长笑着说：“你看生产任务都忙不过来。况且我们也很清楚这些是什么材质的棒料，从来没搞错过。”

答：案例中，在下料工段，棒料的标志都看不到了，并且工段长认为没有标志也很清楚这些是什么材质的棒料，从来没搞错过，这违反了7.5.3的规定，“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监测和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持纪录。”在生产过程中，各类棒料的材质，状态等都应该标识清楚，以便于识别和控制。

21. 审核组一行来到机加工车间。审核员在一台车床前发现一个工件筐内装有20根联轴器，筐内NO.689号过程卡上表明该批共有25根联轴器。车工解释说，在车床上车孔前，互检时他发现有5根联轴器漏钻了几个孔，因此退回到本小组的钻床上去补钻了。审核员在该加工小组的钻床前果然发现了一个工件筐，内有5根联轴器，但筐内没有任何文件。钻床工人说：“我知道这些是什么工件，我有图样，按图钻孔不会错的”。审核员要求看看图样，该图样图号为XY9608－16。审核员发现图样上面有一尺寸用钢笔作了修改，并附有工艺室主任的签名。车间主任说，此尺寸是这根联轴器的关键尺寸，尺寸的修改有助于产品性能的改善。

22、往前走，有一车工正在加工5t制动检验模。审核员查看到图纸绘制在一张铅画纸上，编号为铸钻ZL107，日期为2001年6月16日，有一个签名。审核员问：“这个签字的人是谁？”工人说：“这是设计工程师。”“为什么没有批准人的签字？”二桥分厂厂长插话道：“该图纸是质量改进用的，由设计者出白图就可以了，用不着批准。另外，公司的程序文件上也无明确规定”。 答：不符合7.3.3设计和开发输出。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/j872.html