口服液生产工艺规程参考

（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型

产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点

4.2.1规格：每支装10ml。

4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。

4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。

4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。

4.3 处方来源

本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）

5.处方与依据 5.1处方

物料名称 处方量 批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解） 适量 适量 制 成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程

见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制

《中国药典》2010年版一部

7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。

8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算

原辅料名称

8.2.2提取当归、川芎

8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。

1000ml投料量(g) 10万ml标准投料量（Kg）

8.2.5提取鹿茸口服液提取液

8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。 8.2.7质量监控 监控项目 提取液 8.3醇沉

8.3.1工艺条件:操作间为温度:18～26℃,相对湿度45～65%，洁净级别30万级管理区. 8.3.2操作方法:

将浓缩液搅拌搅拌冷却至14～16℃,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70％，加时便启动搅拌至加醇后30分钟，醇沉时间48小时（温度控制在16℃以下）。 8. 3.3质量监控: 监控项目 药粉粒度 药粉灭菌温度 药粉灭菌时间 8.4离心

8.4.1工艺条件：配料室内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。 8.4.1.1操作过程

按离心机岗位标准操作规程进行操作，当机器运转60～90秒达到全速后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，由不锈钢桶接液，及时观察出液情况，发现浑浊立刻停机排渣。将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中，进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.17～1.19时打开减压回收收膏器底阀，将药液放入洁净的贮液桶中。 8.4.1.2质量控制 监控项目 配料 监控方法 称量 监控标准 称量准确,双人复核 频次 每批 监控方法 过筛 设定温度 设定时间 监控标准 全部过100目筛 100℃ 30分钟 频次 每批 每小批 每小批 监控方法 比重计 监控标准 相对密度1.24～1.26 频次 每批 8.5合并芳香液与回收液

8.5. 1工艺条件：批混操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。 8.5.2操作过程

确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期内，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，

并更换状态标志为“运行中”。将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。 8.5.3质量监控 监控项目 批混时间 监控方法 计时 监控标准 25分钟 细菌数 每克不得过5000个;霉菌和微生物限度 检测 酵母菌数 每克不得过60个; 大肠菌群 每克不得过10个；大肠埃希菌及活螨 不得检出。 8. 6合并液离心分离

8.6.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级. 8.6.2操作方法

按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库内待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。 8.6.3质量监控 监控项目 监控方法 外 观 目测 8.6.4制剂操作过程

8.6.4.1工艺条件：洁净区操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别10万级。 8.6.4.2操作过程

（1）洗瓶工序

a.选瓶：工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格。到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖，逐支将瓶摆放在周转盘内，摆放整齐，拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。合格瓶送洗瓶处。

b.超声波洗瓶机：接通电源，洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207，瓶经两遍循环水喷淋（压力为0.2MPa），压缩空气吹干（压力为0.3MPa），再用一遍新鲜纯化水冲洗（压力为0.2MPa），最后经压缩空气冲干后，传入远红外线杀菌干燥箱。

C.瓶灭菌干燥：打开电源开关，远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208，灭菌温度260℃，出口风压保持10Pa，入口风压保持8Pa，打开输送带开关，开始输瓶，传入灌轧工序。 监控项目 瓶外观 瓶清洗 监控方法 目 测 目 测

频次 每批 每批 监控标准 频 次 每 批 监控标准 无破碎、裂口、歪瓶 内外壁清洁，无污点 频 次 每 批 每 批 压 力 灭菌温度 检 查 检 查 循环水压力0.2MPa,压缩空气压力0.3MPa,新鲜水压力0.2MPa, 每 批 260℃ 每 批 （2）配制工序

a.工作前检查上批清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格，物料的进入执行09-SC-CB-01006，皮管的清洁执行09-SC-CB-03010。准确称取鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、香精(乙醇稀释)，抽鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、到配制罐内按09-SG-CB-02002进行操作,待药液温度降至60℃以下时,加入用乙醇稀释的香精适量,并补纯化水至配液量,过滤,配制调PH值在4.5～6.5之间,相对密度在1.15～1.25之间,待药液温度降至30-40℃时,将药液输送到灌轧工序。 监控项目 监控方法 性 状 PH值 相对密度 目 测 酸度计 密度计 监控标准 本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜 4.5～6.5之间 1.15～1.25 频 次 每 批 每 批 每 批 （3）灌轧工序

工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量10.1±0.1ml。灌轧机操作执行04-SG-CB-01209，开始时抽查装量每次按顺序抽取8支，装量在10.1±0.1ml之间，检查瓶盖，依次取8支，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查一下装量和轧盖情况，灌轧后的半成品装盘通过传递窗送检漏工序。

监控项目 监控方法 装 量 轧 盖 量桶 检 查 监控标准 10.1±0.1ml 无破损、轧制严密 频 次 每 批 每 批 （4）灭菌检漏工序

工作前检查上批清场情况、设备、环境清洁状况是否合格，设置检漏时间：3分钟，检漏真空度-70Pa，清洗时间20分钟。操作后，内室压力降为零时，方可开门取出，放于中转室内，挂上“已检漏”标记，标明品名、批号、规格、数量。 监控项目 检漏时间 检漏真空度 灭菌温度 清 洗 （5）灯检工序

工作前检查有清场合格证后，到中转室领取半成品、核对品名、规格、数量、批号无误后，灯检工目测拣出有异物、混浊、装量不足、压制不严的等不合格品，按不合格品处理规

监控方法 检 查 检 查 检查 检 查 监控标准 3分钟 -70Pa 105℃,30分钟 清洗时间20分钟、瓶清洁干净 频 次 每 批 每 批 每批 每 批

定处理，合格品放入中转室，每盘均放入标志卡，并注明品名、批号、规格、数量。 4.5.7.3质量监控 监控项目 监控方法 澄明度 外 观 8.7外包装

8.7.1包装规格：10ml×10支×60盒 8.7.2包装材料的管理

检查所领取的包装材料是否经质量管理部确认合格，包装材料需专人保管，计数发放，并做好发放记录。

8.7.3印批号：在外盒规定的位置喷上产品批号、生产日期和有效期至，用黑色印油在大箱上印上产品批号、生产日期和有效期至。

8.7.4贴标签：在小瓶上贴上标签，标签位置适中。

8.7.5装盒：每10瓶药和1张说明书及1包吸管装入1外盒。

8.7.6装箱：每60外盒装1箱，每箱装1张产品合格证及1张成品质量报告单。用封箱胶带封好，打包。 9.质量标准

9.1工艺用水质量标准：

应执行“饮用水质量标准”及“纯化水质量标准”。 9.6成品的质量标准：

（质量标准，按每个具体药品的质量标准写在这里，而微生物限度检查，装量差异，照药典附录制剂通则） 10设备

见附录中附表：主要生产设备一览表

监控标准 澄明、无毛、无玻璃屑、杂质、异物等 瓶外表面清洁、轧盖严密、无装量不足 频 次 每 批 每 批 目 测 检 查

4.13附录 附图 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 离心液 减压回收 回收液 离心分离 半成品 离心液 入 库

净 药材 乙醇 热回流抽提 药渣 乙醇 药渣 乙醇 药渣 乙醇 提取液 热回流抽提 提取液 热回流抽提 提取液 热回流抽提 提取液 药渣 乙醇 热回流抽提 提取液 药渣 弃 合并 回收乙醇 乙醇 回收液 静置 离心分离 乙醇 纯化水

4.14附录 附图 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图

鹿茸提取液 枸橼酸钠 蜂蜜 香精 纯化水 瓶 水溶 温热 醇溶 选 瓶 洗 瓶 盖 配 液 滤 过 灭 菌 灌 轧 检漏灭菌

半成品请验验 灯 检 合格单 包 装 成 品 入 库

洁净区：C级

附表 提取主要生产设备一览表 岗 位 设 备 名 称 规 格 型 号 XY型 RY型 240型 DW型 HDWN-1000/3500型 SRC30A型 0.5m3 0.5m3 1m3 1m3 2m3 WXJ-400/1500型 0.5m3 GQLB-105 0.5m3 ZSL-1-300 46配套 JC=1000(防爆) 2m3

生 产 能 力 300-500kg/h 日生产能力1～3吨 80～800kg/h 干燥强度80～200gkg水/h 500-1000kg/罐 数量（台） 1 1 1 1 3 3 1 1 3 1 1 2 2 1 2 1 3 2 2 1 前处理 洗药机 前处理 润药机 前处理 往复式切药机 前处理 带式干燥机 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 提取 热回流抽提浓缩器 空压机 水计量罐 乙醇高位计量的罐 齿轮泵 醇沉液贮罐 提取液贮罐 稀乙醇贮罐 减压回收收膏器 浓乙醇计量罐 管式离心机 稀乙醇计量罐 射流真空泵 管道过滤器 醇沉罐 浓乙醇贮罐 提取 说明:

附表 口服制剂主要生产设备一览表

岗 位 配制 配制 配制 配制 洗瓶 洗瓶 灌轧 检漏 灯检 包装 包装 包装 包装 包装 包装 设 备 名 称 电子秤 配制罐 快快快过滤器 药液高位罐 超生波洗瓶机 远红外线杀菌干燥机 灌装轧盖机 检漏灭菌器 灯检箱 包装工作台 封箱机 捆扎机 折纸机 喷码机 自动押印机 200×1200×500 FY-22 外型尺寸：1800×700×15% JK-Ⅰ KK502 Walle430SI JB-380 NOOL 外型尺寸φ1000×1200 BASMZ140型 300Lφ 60φ60φ×80 ΦCL40型 外型尺寸2070×21001300SZA400×120 外型尺寸2863×1300×1870 13G28型 外型尺寸2850×1400×2000 EAK2.5 外型尺寸2200×2500×2000 水沉罐 1m3 1 规 格 型 号 生 产 能 力 数量（台） 2 800L/罐 700L/小时 250L/罐 12000瓶/h 300瓶/分 200瓶/分 30000支/柜 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 说明：

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