雅培i4000化学发光分析仪肝炎标志物分析性能评价

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（）

收稿日期：２０１２０９１２－－

·检验仪器与试剂评价·

雅培ｉ４０００化学发光分析仪肝炎标志物分析性能评价

陆　捷，吴士及，殷波涛△，管　青

（）华中科技大学附属同济医学院附属同济医院检验科，湖北武汉４３００３０

目的　评价美国雅培ｉ简称ｉ对肝炎血清标志物的分４０００化学发光微粒子免疫分析仪（ＣＭＩＡ分析仪，４０００分析仪）　　摘　要：

、、、、析性能。方法　使用ｉ根据美国临床和实验室标准化４０００分析仪进行ＨＢｓＡＨＢｓＡｂＨＢｅＡＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ及抗ＨＣＶ检测，ｇｇ协会颁布的ＥＰ系列文件对仪器分析性能进行评价。结果　ｉ４０００分析仪模块一及模块二检测上述６个项目的批内及批间不精

２

／），均符合厂商要求；模块一检测ＨＢ模块二线性范围为０．密度（ＣＶ％）ｓＡ０４～２８６．１８ＩＵｍＬ（ｒ＝０．９６６２０４～　ｇ的线性范围为０．

２２

／）；／），模块一检测ＨＢ模块二线性范围为０．２５９．３ＩＵｍＬ（ｒ＝０．９７６８ｓＡｂ线性范围为０．１８～１０１６．３９ｍＩＵｍＬ（ｒ＝０．９８５７２８～　　　

２

／）。ＨＢ（临界值±２标本阳性、阴性结果出现频率均大１０５５．６７ｍＩＵｍＬ（ｒ＝０．９８７０ｅＡｂ检测临界值标本稀释度为１：５９．６５，０％）　　２２

于０．二ＨＢ值分９５。雅培ｉ２０００分析仪与ｉ４０００分析仪模块一、ｓＡ９９１０、０．９９６１，ＨＢｓＡｂ检测结果ｒ　　ｇ检测结果ｒ值分别为０．

、、、、别为０．９８３５、０．９８９１。ＥＬＩＳＡ与ＣＭＩＡ检测ＨＢｓＡＨＢｓＡｂＨＢｅＡＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ及抗ＨＣＶ结果符合率为１００％。　　ｇｇ

、、／ＨＢｅＡＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ及抗ＨＣＶ检测下限分别为０．３３、３．６、０．９５、０．７ＮＣＵｍＬ。结论　ｉ４０００分析仪检测肝炎血清标志物的ｇ

精密度、线性范围、临界值重复性、比对结果、检测下限均达到要求，能满足临床需求。

关键词：化学发光法；　肝炎血清标志物；　性能验证：／ＤＯＩ１０．３９６９．ｉｓｓｎ．１６７３４１３０．２０１３．０１．０４６－ｊ

文献标识码：Ａ

（）文章编号：１６７３４１３０２０１３０１００９３０３－－－

可用于肝炎血清标志物（ＥＬＩＳＡ）ＨＢ　　酶联免疫吸附法（－

、、、、初筛检测，ｓＡＨＢｓＡｂＨＢｅＡＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ及抗ＨＣＶ）ｇｇ而化学发光法（的应用也越来越广泛。笔者按美国临床ＣＬＩＡ）

［］

）对ｉ和实验室标准化协会（ＣＬＳＩＥＰ系列文件１－４的要求，４０００

选择高于仪器检测上限的标本，用阴性血清进行稀释，以原始按照０．标本为１，９、０．８、０．７、０．６、０．５、０．４、０．３、０．２、０．１进行直至检测值低于仪器检测下限，计算稀释，０．１以下对倍稀释，

２

）是否大于０．相关指数（ｒ９５。

化学发光微粒子免疫分析仪（简称ｉＣＭＩＡ分析仪，４０００分析仪）进行性能验证，并探讨相同及不同方法学不同仪器及相同仪器不同模块间检测结果的一致性。

１　材料与方法

，美国Ｂ１．１　仪器与试剂　６８０型酶标仪（ＩＯＡＤ）ｉ２０００ＣＭＩＡ－Ｒ、分析仪（简称ｉ２０００分析仪）ｉ４０００分析仪及配套肝炎血清标志），物检测试剂（美国ＡｂｂｏｔｔＨＢＶ血清标志物ＥＬＩＳＡ检测试剂（、，厦门新创）上海科华）ＨＣＶ血清标志物ＥＬＩＳＡ检测试剂（（／批号０ＨＢｓＡＢＷ（Ｅ）９００６８，０．２ＩＵｍＬ、ＨＢｓＡｂｇ标准物质Ｇ

（／、标准物质Ｇ批号０ＢＷ（Ｅ）９０１２５，３０ｍＩＵｍＬ）ＨＢｅＡｇ标准（／、物质Ｇ批号０ＢＷ（Ｅ）９０１４９、２ＮＣＵｍＬ）ＨＢｅＡｂ标准物质

（／、（批号２批０１００５００１，４ＮＣＵｍＬ）ＨＢｃＡｂ标准物质ＧＢＷ（Ｅ）／（及抗ＨＣ批号号０９０１２７、１ＮＣＵｍＬ）Ｖ标准物质ＧＢＷ（Ｅ）

／均购自北京康彻思坦生物公司。所有试０９００７３，１ＮＣＵｍＬ）剂及标准物质均在有效期内使用。

且质控品检测结果均在控１．２　方法　每日对仪器进行保养，

、制范围内。采用ＥＬＩＳＡ和不同ＣＭＩＡ分析仪检测ＨＢｓＡｇ、、、严格按仪器及试ＨＢｓＡｂＨＢｅＡＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ及抗ＨＣＶ，ｇ

剂说明书进行实验操作。

１．２．１　精密度实验　将弱阳性和强阳性血清标本分为两个批次，使用ｉ每个批次每日检测２次，连续４０００分析仪进行检测，，，检测２剔除离群值后计算批内和批间不精密度（评０ｄＣＶ％）价方案按ＥＰ５２进行。－Ａ

、１．２．２　线性实验　ＨＢｓＡＨＢｓＡｂ线性实验参照ＥＰ６２。－Ａｇ

将１．２．３　ＨＢｅＡｂ临界值重复性验证　按照ＥＰ１２－Ａ的要求，

重复检测，确定检测结果为１例强阳性标本进行系列稀释，

再制备分别高于及低５０％阳性和５０％阴性的稀释标本浓度，

于此浓度２分别重复检测２０％的标本，０次。１．２．４　比对实验　选择４０个浓度覆盖仪器线性范围的标本，

、按ＥＰ９２进行ｉ２０００及ｉ４０００分析仪ＨＢｓＡＨＢｓＡｂ定量检－Ａｇ测比对；另选择患者血清标本进行ｉ４０００分析仪及ＥＬＩＳＡ定、、、、、性检测ＨＢ抗ＨＣｓＡＨＢｓＡｂＨＢｅＡＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂＶ结ｇｇ

果比对，计算结果符合率。按不同比例用阴性血１．２．５　检测下限　选择定值标准物质，清标本进行稀释和检测，计算阳性结果标本的最大稀释度及其对应浓度值。

２　结　　果

批内精密度：肝炎血２．１　ｉ４０００分析仪精密度验证结果　（１）清标志物在ｉ４０００分析仪两个模块中的批内不精密度（ＣＶ％）均小于１因此其０％；ＨＢｅＡｂ强阳性标本检测结果均为０．０２，在两个模块中的批内变异系数（均为０．见表１。ＣＶ％）００％，（）、、、批间精密度：２ｉ４０００分析仪检测ＨＢｓＡＨＢｓＡｂＨＢｅＡｇｇ

、／ＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ和抗ＨＣＶ的批间标准差分别为０．０１１ＩＵ／／／ｍＬ、０．２８０ｍＩＵｍＬ、０．０６６ＮＣＵｍＬ、０．００１ＮＣＵｍＬ、０．０３０／／批间不精密度（分别为ＮＣＵｍＬ和０．１９０ＮＣＵｍＬ，ＣＶ％）均小于５．２３％、１．３１％、１．７０％、６．０８％、２．６２％和７．０３％，７．５％。

。－＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ．ｃｎ　ｇｙ

·９４·，，，国际检验医学杂志年月第卷第期表１　　标准差／变异系数＊）ｉ４０００分析仪两个模块批内精密度验证结果（

标本

ＨＢｓＡｇ模块一

模块二

ＨＢｓＡｂ模块一

模块二

ＨＢｅＡｇ模块一

模块二

ＨＢｅＡｂ模块一

模块二

ＨＢｃＡｂ模块一

模块二

抗ＨＣＶ模块一

模块二

／／／／／／／／／／／／弱阳性０．２２８．８６０．１８７．５２．６８３．００１．４７６．１１．３７２．９３０．３８３．１２．０３４．９００．０２４．１５．０６１．９７０．０７２．３７．３８６．３４０．２４４．２０　　０　　０　　０　　０　　０　

／／／／／／／／／／／／强阳性５．５０４．３８７．５９５．７０５．２８２．８４１７．７３３．０９．１４１．６６２．９１２．３８．０００．０００．０００．００．１５１．５６０．１９２．１５．４３３．１４０．４３３．１７　　１　　２　　０　０　　０　、、／／／／／／检测ＨＢｓＡＨＢｓＡｂ、ＨＢｅＡＨＢｃＡｂ及抗ＨＣＶ检测标准差单位分别为ＩＵｍＬ、ｍＩＵｍＬ、ＮＣＵｍＬ、ＮＣＵｍＬ、ＮＣＵｍＬ及ＮＣＵｍＬ，　　＊：ｇｇ

变异系数单位均为％。

、２．２　ｉ４０００分析仪ＨＢｓＡＨＢｓＡｂ检测线性范围分析　ＨＢ－ｇ２

回归方程Ｙ＝７ｓＡ９６６２、８５１．４Ｘ＋　　　ｇ模块一检测线性ｒ＝０．

２

模块二线性ｒ回归方程为Ｙ＝７６８２５４；＝０．９７６８、８４３Ｘ＋　　　　

２

回归方程为Ｙ＝６１６３３。ＨＢｓＡｂ模块一线性ｒ＝０．９８５７、　　２

模块二线性ｒ回归方程为Ｙ＝１１５０．２Ｘ＋２４４２２；＝０．９８７０、　　　　

１０４６．１Ｘ＋２３５８０。　　　

出现阳性测物质浓度处于临界值水平的标本进行重复检测时，因此接近临界值水平的标本定和阴性结果的概率均为５０％，性检测有可能出现完全相反的结果。ＥＰ１２２是针对定性实－Ａ该文件指出：定性实验对浓度在（临界验性能评价的指南文件，

３］

。本研究结果显示，值±２以外的标本检测结果应一致［０％）

２．３　ｉ４０００分析仪ＨＢｅＡｂ检测临界值重复性验证　

稀释标本检测结果为５高于此浓１∶５９．６５０％阳性、５０％阴性，阳性结果出现频率大于０．度２０％的标本重复检测２０次，９５，低于此浓度２阴性结果出现频率大０％的标本重复检测２０次，于０．９５。

２．４　比对结果　（１）ｉ２０００及ｉ４０００分析仪ＨＢｓＡｇ检测比对

２

结果：模块一ｒ回归方程为Ｙ＝１．＝０．９９１０、０１２８Ｘ＋　　　

２

模块二ｒ回归方程为Ｙ＝１．１；＝０．９８２５、０３０１Ｘ＋０．５５５　　　　

）模１．９２６６。（２ｉ２０００及ｉ４０００分析仪ＨＢｓＡｂ检测比对结果：　２

回归方程为Ｙ＝１．模块二块一ｒ＝０．９８３５、０４６３Ｘ＋１２．４；　　　

２

回归方程为Ｙ＝１．ｒ＝０．９７７９、１４０４Ｘ＋４．４６０４。（３）ＥＬＩＳＡ　　　　

ｉ４０００分析仪对ＨＢｅＡｂ浓度在该范围以外的标本定性检测结

果是稳定一致的。

保证检测结果的一致性是实验室管理中实现质量目标的重要依据，亦即对同一份标本进行相同项目检测，不同检测方法所获得的结果应相互符合。本研究按ＥＰ９２文件对ｉ２０００－Ａ、及ｉ结果４０００定量检测ＨＢｓＡＨＢｓＡｂ的结果进行比对分析，ｇ

２

二者相同模块间检测结果ｒ值均大于０．说明二者定量检９５，、国内外的类似研测ＨＢｓＡＨＢｓＡｂ具有较好一致性。然而，ｇ

究发现不同厂商的检测系统ＨＢｓＡｂ定量检测结果符合率仅

］１１１２－

。本且差异主要出现在低浓度标本检测结果［为９１．６％，

、、、研究结果显示，ＥＬＩＳＡ与ＣＭＩＡ对ＨＢｓＡＨＢｓＡｂＨＢｅＡｇｇ

、、抗ＨＣＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂＶ的定性检测结果具有较好的一致性。

［３］１５－

，类似研究报道二者检测结果的符合率为８低０％～９５％１

、、、、与ｉ４０００分析仪ＨＢｓＡＨＢｓＡｂＨＢｅＡＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ及ｇｇ

抗ＨＣＶ定性检测比对符合率为１００％。、、、２．５　ｉ４０００分析仪检测下限分析　ＨＢｓＡＨＢｓＡｂＨＢｅＡｇｇ

、ＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ及抗ＨＣＶ标准物质最大稀释度阳性标本对／即仪器检测下限分别为０．应浓度，０５、１５．０ｍＩＵｍＬ及０．３３、／３．６、０．９５、０．７ＮＣＵｍＬ。

３　讨　　论

中国是ＨＢ且感染率逐年增Ｖ、ＨＣＶ感染高发国家，］５６－。随着肝炎血清标志物检测方法学的发展及检测系统的加［

更新，临床对检测系统的性能要求也越来越高。ＣＬＩＡ联合应可用于微量抗原或抗体检用化学发光技术及免疫学反应，

７］。测［与Ｅ具ｉ４０００分析仪采用ＣＭＩＡ技术，ＬＩＳＡ技术相比，

于本研究中的符合率，其原因可能在于二者不相符的结果主要阳性及阴性标本检测结果具有较高的出现在临界值浓度标本，

符合率，而本研究未选用临界值附近的标本。大量研究显示，ＣＩＭＡ对临界值标本的检出率及结果准确性均优于

［３］１８－。由此可见，ＥＬＩＳＡ１ＥＬＩＳＡ与ＣＭＩＡ对临界值标本的检测结果存在差异，ＣＭＩＡ定量检测结果能更好地用于患者疗效二者均能满足临床需要，但及病情监测和疫苗接种效果评价；

就方法学和自动化程度而言，ＣＭＩＡ优于ＥＬＩＳＡ，ＥＬＩＳＡ更适、、用于初筛实验。本研究显示，ｉ４０００分析仪对ＨＢｓＡＨＢｓＡｂｇ、、ＨＢｅＡＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ和抗ＨＣＶ的检测下限分别为０．０５ｇ／／／／ｍＬ、１５ｍＩＵｍＬ、０．３３ＮＣＵｍＬ、３．６ＮＣＵｍＬ、０．９５ＩＵ／／均能满足临床需求。ｍＬ、０．７ＮＣＵｍＬ，ＮＣＵ

感染性疾病血清标志物检测系统应具有较高诊断灵敏度、。本研究结果显示，特异性及阳性预测值（ＰＰＶ）ｉ４０００分析仪抗ＨＣ而ＨＢＶ检测真阳性率大于７８．４％，ＰＰＶ为９５．４％，－

且ＨＢｓＡＰＶ为９６．３％，ｓＡｇ检测Ｐｇ检测假阳性结果标本浓／／度范围为０．说明低值阳性标本（抗ＨＣ０５～０．１ＩＵｍＬ，ＶＳ　／检测假阳性率较高（抗ＨＣＣＯ＜５；ＨＢｓＡ１ＩＵｍＬ）Ｖ为ｇ＜０．

［］１６１７－

。国内外对雅培公司肝炎诊９０．５％，ＨＢｓＡ５．７％）ｇ为８

断系统的诊断灵敏度评价研究显示，其具有很高的诊断灵敏］１８２１－

，度，可明显缩短感染后的检测窗口期［且对不同基因型及］２２２３－。突变病毒株具有较高的检测性能［

有灵敏度高、特异性强、快速、稳定、易于自动化等优点，然而必须对其进行性能验证以判断其检测性能是否满足临床需求。

精密度反映检测结果的重复性，ＥＰ５２要求采用较长的－Ａ从而客观、真实地反映仪器长期的周期进行仪器精密度评价，

工作性能。本研究结果显示，ｉ４０００分析仪检测批内和批间不，精密度（均符合厂商要求（说明仪器检测重复性ＣＶ％）１４％）结果稳定。类似研究结果显示，与Ｅ好，ＬＩＳＡ相比，ＣＭＩＡ检具有更高的灵敏度和特异性，且雅培测结果的重复性更好，

ＣＭＩＡ分析仪检测感染性疾病血清学指标的不精密度（ＣＶ％）

［０］

。小于１０％８－１

标本中被测物质的浓度在仪器检测线性范围内时，所测结

９］

果是可信的，即更接近于被测物质的真值。邹麟等［评价了２

均大于ｉ２０００分析仪检测ＨＢｓＡｓＡｂ的线性范围，ｒｇ及ＨＢ

但未对检测线性范围外的标本浓度进行描述。本研究０．９９８，

理论上二者对同一ｉ４０００分析仪可同时进行双模块检测，

标本相同项目的检测是一致的，但实际应用中仍存在一定的偏差。本研究未发现两个模块间存在明显的性能差别，但在某些、、性能方面存在细微差别，例如模块二检测ＨＢｓＡｂＨＢｅＡｇ

、、而ＨＢ抗ＨＢｅＡｂＨＢｃＡｂ的批内精密度略小于模块一，ｓＡｇ且模块二具有更高的ＨＢＨＣＶ检测批内精密度低于模块一，－能同操ｂ因此，综合分析不模块性能评价结果，

、在ＨＢ对超出仪器检ｓＡＨＢｓＡｂ检测线性范围评价实验中，ｇ

测范围的高值标本进行了稀释，稀释标本检测结果具有较好的线性，说明对高值标本进行合理预处理，可保证获得较高可信对于定性实验而言，临界值是唯一的医学决定水平。对被

，，，国际检验医学杂志年月第卷第期·９５·

有利于使检测项目的模块化更为合理，从而达到最好的检测性能。总而言之，两个模块对肝炎血清标志物的检测性能均符合且优于Ｅ临床要求，ＬＩＳＡ。参考文献

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（）收稿日期：２０１２０９２３－－

（上接第８３页）

是在感染早期病变细胞较少时及白细胞内部分膜结构尚未溶解时。部分无症状携带者阴道分泌物标本中的支原体仅存在于细胞外，导致超高倍显微镜检测结果为阴性，而该部分标本培养法检测结果为阳性，导致超高倍显微镜法检测阳性率低于培养法。因此，当培养法检测结果为阳性，而超高倍显微镜法检测结果为阴性时，应综合考虑患者临床表现。参考文献

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