稳定性试验管理规程试题（答案）

稳定性试验管理规程试题（答案）

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一、填空题：

1.药品持续稳定性考察对象主要针对市售包装产品，对贮存时间较长的中间产品也进行考察。 2. 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

3.药品的稳定性是指药物制剂在温度、湿度、光线影响下随时间变化的规律，为生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 4.持续稳定性考察时间涵盖药品有效期。

5.持续稳定性考察的条件是在接近药品的实际贮存条件下进行。

6. 产品研发阶段需要进行稳定性试验，包括：影响因素试验（无包装），加速试验（市售包装），长期稳定性研究试验（市售包装）。

7.橡胶膏剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定、耐热试验。 8.溶液剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定，有关物质。

9.栓剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量，融变时限，有关物质。

10.药品持续稳定性考察的具体方法为：取3批市售包装的产品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，每隔3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按考察项目进行检测。12个月以后根据产品的有效期分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。

11.对于包装在半透性容器中的产品，则应在温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%的条件下进行考察。 12. 高温试验：取一批供试品，除去外包装，置适宜的开口洁净容器中，于60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，若供试品含量低于规定限度，则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

13强光照射试验：取一批供试品，除去外包装，置适宜的开口洁净容器中，放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别注意供试品的外观变化。

14加速稳定性试验：取3批供试品，按市售包装，在温度（40±2）℃，相对湿度75±5%的条件下放置6个月。在试验期间于1个月，2个月，3个月，6个月末分别取样一次；按稳定性重点考察项目要求检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30±2℃，相对湿度65±5%同法进行6个月试验。

15. 产品生产过程中如发生重大变更或生产工艺、原辅料、包装材料发生变更时需要进行稳定性考察，重新加工、返工或回收工艺考察时应进行稳定性考察。需要对中间产品进行稳定性考察，以确定中间产品的贮存期限。

二.问答题：

1.药品进行持续稳定性考察的目的。

持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2.药品稳定性考察实验的内容。

① 影响因素实验（高温实验、高湿度实验、强光照射实验）。 ②加速稳定性实验。 ③长期稳定性实验。

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