洁净厂房消毒效果验证方案

洁净厂房消毒效果

验证方案

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目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期的验证不在此验证范围内。 4 验证可接受标准：

4.1 洁净区以臭氧消毒后沉降菌的数量应比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落数应≤5个/皿。4.2 洁净区工作人员手以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。

4.3 墙壁、地面以2%苯酚溶液或0.2%新洁尔灭溶液消毒后，地面表面细菌≤120CUF/25cm2；墙壁表面细菌≤80CUF/25cm2。 5 消毒程序

5.1 地面墙壁消毒：30万级洁净区用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面，至干净无粉尘、无垢斑后，以丝光毛巾蘸2%苯酚溶液擦拭消毒10个操作室的墙面及地面，以另一块丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。

5.2 洁净区空气消毒：按《空气净化系统清洁消毒程序》（SOP-GC-02-002）以臭氧对洁净区消毒1小时。

5.3 洁净区人员手消毒：用75%乙醇消毒双手腕关节以下的手掌、背、指，使消毒剂在手上停留的时间不少于30秒钟。 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证

6.1.1 消毒：用丝光毛巾蘸饮用水擦拭墙壁、地面，至干净无粉尘、无垢斑后。检查符合要求后，所有人员退出洁净区，启动车间洁净送风系统，使空调系统运行自净1小时。工作人员经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后进入洁净区。以丝光毛巾蘸2%苯酚溶

液擦拭消毒13个操作室的墙面及地面，以另一丝光毛巾蘸0.2%新洁尔灭溶液擦拭剩余操作室的墙面、地面。

以2%苯酚溶液消毒的房间：气闸室（1）、内包材存放室、瓶包装室、铝塑包装房（1）、铝塑包装房（2）、质检室、压片室（1）、压片室（2）、洁具间、颗粒剂包装室、散剂分装室、容器具存放室、容器具清洗室。

以0.2%新洁尔灭溶液消毒的房间：胶囊充填室（1）、胶囊充填室（2）、胶囊存放室、中间站、晾片室、包衣房、总混（1）、总混（2）、沸腾制粒、湿法制粒、粉碎过筛室、备料称量室、原辅料暂存、气闸室（2）、缓冲间、男内更、女内更、饮水间、不合格品室。 6.1.2 取样准备

6.1.2.1 取样工具：带塞无菌100ml三角瓶，无菌棉球，不锈钢镊子。 6.1.2.2 取样用的消毒剂：75%乙醇。 6.1.2.3 取样用溶剂：灭菌生理盐水。 6.1.3 取样点及取样点面积

6.1.3.1 以2%苯酚溶液消毒的房间取样点及取样面积：从以2%苯酚溶液消毒的房间中，抽取4个房间在墙壁上各取样25cm2，另抽取4个房间在地面上各取样25cm2，具体见下表。 房间名称 气闸室（1） 瓶包装室 取样点 墙壁 墙壁 取样面积 25cm2 25cm2 25cm2 25cm2 房间名称 压片室（1） 洁具间 散剂分装室 容器具清洗室 取样点 地面 地面 地面 地面 取样面积 25cm2 25cm2 25cm2 25cm2 铝塑包装房（1） 墙壁 质检室 墙壁 6.1.3.2 以0.2%新洁尔灭溶液消毒的房间取样点及取样面积：从以0.2%新洁尔灭溶液消毒的房间中，抽取4个房间在墙壁上各取样25cm2，另抽取4个房间在地面上各取样25cm2，具体见下表。 房间名称 取样点 取样面积 25cm2 25cm2 25cm2 房间名称 粉碎过筛室 备料称量室 湿法制粒室 取样点 地面 地面 地面 取样面积 25cm2 25cm2 25cm2 胶囊充填室（1） 墙壁 包衣房 总混（1） 墙壁 墙壁 总混（2） 墙壁 25cm2 沸腾制粒室 地面 25cm2 6.1.4 各取样点的取样时间：分别在洁净区操作间已进行清洁并用消毒剂消毒后立即取样。

6.1.5 取样操作

6.1.5.1 取不锈钢镊子以75%乙醇消毒后，夹取一团以灭菌生理盐水湿润的并已消毒的脱脂棉，挤去多余的滴水。

6.1.5.2 镊子夹住棉球在取样表面上平稳、缓慢地擦取表面，在向前移动的同时将其向一边移动至另一边，擦拭应覆盖表面，然后翻转取药棉球，让取药棉球另一面擦取，但与前次擦拭方向垂直，示图如下。

6.1.5.3 取样结束，将取样棉球盛放于已装有20ml灭菌生理盐水的100ml具塞三角瓶中。

6.1.6 微生物检测

将已取微生物样的三角瓶超声振荡2分钟，取上清夜按《微生物限度检查法操作 规程》（SOP-QC-01-043）检查。 6.2 洁净区人员手消毒

6.2.1 从进入洁净区人员中，随机抽六人，伸双手在自动手消毒器下使自动喷75%的乙醇喷洒手腕以下全部裸露部位，并使乙醇在手上停留的时间不少于30秒钟。

6.2.2 待乙醇自然挥干后，取灭菌生理盐水20ml，以灭菌棉球蘸盐水分别，擦拭每位员工的右手拇指、食指、中指前节（每个指取一个样品），加盖密封。

6.2.3 将已取微生物样的三角瓶超声振荡2分钟，取上清夜按《微生物限度检查法操作规程》（SOP-QC-01-043）检查。 6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证：

6.3.1 取样点选择在各生产岗位各取一个房间作为取样点 ，具体选择如下

瓶包装室 胶囊充填室（1） 包衣室 湿法制粒室 粉碎室 筛粉室 备料称量室 容器存放室

散剂分装室 颗粒分装室 压片室（1） 铝塑包装室（1）

6.3.2 按《沉降菌测试操作规程》（SOP-QC-01-044）测试沉降菌。

6.3.3 按《空气净化系统清洁消毒程序》（SOP-GC-02-002）以臭氧对洁净区消毒1小时。 6.3.4 按《沉降菌测试操作规程》（SOP-QC-01-044）对上述12个消毒后的房间测试沉降菌。

7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果

7.1.1 2%苯酚溶液对墙面、地面表面消毒效果检测结果表

房间名称 气闸室（1） 瓶包装室 铝塑包装房（1） 质检室 压片室（1） 洁具间 散剂分装室 容器具清洗室 取样对象 墙壁 墙壁 墙壁 墙壁 地面 地面 地面 地面 每25cm2菌落数 ≤120CUF/25cm2 ≤80CUF/25cm 2标准要求 结论 7.1.2 0.2%新洁尔灭溶液对墙面地面消毒效果检测结果表

房间名称 胶囊充填室（1） 包衣房 总混（1） 总混（2） 粉碎过筛室 备料称量室 湿法制粒室 沸腾制粒室 取样对象 墙壁 墙壁 墙壁 墙壁 地面 地面 地面 地面 每25cm2菌落数 ≤120CUF/25cm2 检测人： 日期： 复核人： 日期：

7.1.3 消毒液对墙面地面消毒效果小结：

标准要求 ≤80CUF/25cm2 结论

评价人： 日期：

7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 员工姓名 手指名称 右拇指前节 右食指前节 右中指前节 右拇指前节 右食指前节 右中指前节 右拇指前节 右食指前节 右中指前节 右拇指前节 右食指前节 右中指前节 右拇指前节 右食指前节 右中指前节 右拇指前节 右食指前节 右中指前节 微生物残留数 以75%的乙醇消毒后，拇指、食指、中指前节的细菌残留量应各小于15CFU/节。 标准要求 结论 75%乙醇对手消毒效果验证小结：

评价人： 日期：

7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果

7.3.1 臭氧对洁净区空气消毒效果检测结果

房间名称 瓶包装室 胶囊充填室 包衣室 湿法制粒室 粉碎室 筛粉室 备料称量室 容器存放室 散剂分装室 颗粒分装室 压片室（1） 臭氧消毒前沉菌 臭氧消毒后沉降菌 标准要求 臭氧消毒后沉降菌菌落的数量应比消毒前降低50%以上或沉降菌菌落数应＜5个/皿。 结论 铝塑包装室（1） 7.3.2 臭氧对洁净区空气消毒效果小结：

评价人： 日期：

8 洁净区厂房消毒效果验证结论：

验证组长： 日期：

9 再验证规定

正常情况下，每两年对洁净厂房消毒效果验证一次；如新增加消毒剂品种或改变消

毒剂品种时，应重新进行验证。

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