世界化学制药工业现状及趋势

世界化学制药工业现状及趋势

摘要：以化学制药为主的制药工业是利润高、专利维护周密、竞争激烈的行业。本文主要介绍世界化学制药工业的发展现状和特点，并根据对现代药物生产的要求和企业的发展状况，说明制药行业的发展前景。 关键词：化学制药工业；现状；趋势

引言：随着人民生活水平的不断提高，对医药产品的更新换代要求越来越强烈，疗效差的老产品被淘汰，新产品不断上升。由于新药开发的加速，人口老龄化及人们对健康期望的提高，医药产品市场的增长速度高于经济综合增长速度。世界医药市场的大部分份额被少数国家及少数跨国制药公司所控制和垄断。创新药物的研究与开发也推动了制药工业的发展进程。 1.世界制药工业的现状和特点 1.1世界制药工业的现状

化学制药工业是制药业的重要组成部分，从各类药品的销售额来看，2000年全世界医药产品销售总额为3680亿美元，其中化学合成药物2810亿美元，生物工程药物200亿美元，中药140亿美元。在全球排名前50位的畅销药中80%为化学合成药物。目前全球生产的化学原料药达2000多种，市场规模正以每年平均7%的幅度递增[1]。目前占世界人口20%的经济发达国家享有世界医药产品销售总额的80%，在不同国家之间药品消费层次有显著差异[2]。

经济发达国家普遍实行医疗保险制度，各国医疗保健事业随着国民经济的发展和人口老龄化而发展。这既促进医疗产品的研制和生产的发展，又扩大了国际医药品贸易。国际医药品贸易额相当于世界医药品市场容量的30%-40%，无论是

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经济发达国家还是发展中国家，医药品的外贸依赖度都比较高，在国际上，医药产品是国际交换最大的15类产品之一，也是世界出口总值增长最快的五类产品之一[3,4]。

1.2制药工业的特点 1.2.1高度的科学行、技术性

随着科学技术的不断发展，早期的手工作坊式的生产药物逐步被机器取代，制药生产中现代化的仪器、仪表、电子技术和自控设备得到了广泛的应用，无论是产品设计、工艺流程的确定，还是操作方法的选择，都有严格的要求，必须依据科学技术知识，否则就难以保证正常生产，甚至出现事故，只有系统的运用科学技术知识，采用现代化的设备，才能合理的组织生产，促进药品生产的发展。 1.2.2生产分工细致，质量要求严格

在现代化的制药企业里，根据机器设备的要求，合理的进行分工和组织协作，使企业生产的整个过程、各个工艺阶段、加工过程、各道工序以及每个人的生产活动，都能同机器运转协调一致，生产出合格的产品，否则会影响产品的质量，危害人民的健康和生命安全。我国政府颁布了<<药品管理法>>，药品生产企业还必须严格遵守<<药品生产质量管理规范>>的要求组织，研制新药，需遵守《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》[5]。 1.2.3生产技术复杂、品种多、剂型多

在药品生产过程中，所用的原料、辅料的种类繁多。每个药品的制造过程大致可由回流、蒸发、干燥、蒸馏和分离等几个单元操作串联组合，但由于一般有机化合物合成均包含较多的化学单元反应，其中往往又伴随着许多副反应，整个操作变得复杂化。

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1.2.4生产的比例性、连续性

制药生产原则上由药品生产工艺原理和设备所决定的，制药企业各生产环节、各工序之间，在生产上保持一定的是很重要的，如果比例失调，不仅影响产品的产量和质量，甚至会造成事故，迫使停产。 1.2.5高投入、高产出、高效益

制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业，而新药的开发需要投入大量的资金。一些发达国家在此领域中的资金投入仅次于国防科研，高投入带来了高产出、高效益，某些发达国家制药工业的总产值已跃居个行业的第五至第六位，仅次于军工、石油、汽车、化工等[6]。它的巨额利润主要来自受专利保护的创新药物，制药工业也是一个专利保护周密、竞争激烈的行业。全球制药产业一直呈现高增长的趋势，二十世纪七十年代平均每年增长13.5%，近十年来平均每年增长8%[7]。

1.2.6新药层出不穷，品种更新加快

创新药物研究就有明显的群集现象，及一个重要技术突破及其市场成功性示范作用，迅速促进了技术扩散和模仿，而广泛的技术扩散和模仿造就了成群的、相互关联的技术进步成果。例如喹诺酮类抗菌药物，它们对细菌的DNA螺旋酶具有选择性抑制作用。近40年来已化学合成了三万多个化合物并进行了抗菌筛选。1963-1969年间研究开发成功的有萘啶酸（nalidixic）、恶喹酸(oxalinic acid)和吡咯酸(piromidic acid)等。1970-1979年间便被氟甲喹(flumeguine)所替代。90年代以后，又逐渐被左氟沙星(levofloxacin)、氟罗沙星(frefloxacin)和芦氟沙星(rufloxacin)取代。据报道这类品种已突破传统的抗菌作用领域，在抗病毒、抗肿瘤活性方面有新的作用[8,9]。

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2.世界制药工业的发展趋势 2.1巨型企业增多

发达国家的企业通过兼并，壮大其经济实力和开发研究能力，已占领市场，力求进入最佳规模。以法国为例，1950年有制药企业1960个，1970年有880个，1980年有392个，1989年减少到358个，又如1990年的10个月内日本制药公司的兼并时间就发生36起。而1978-1989的十年间总共只有十起[10]。他们都采取科研、生产、销售三位一体的经营方式和规模生产，在药品专利保护期将满之前，竞相寻找合作者，开发新技术路线和新生产工艺，发展生产、降低成本、扩大销售，以便有利于参加国际竞争。 2.2制药企业重新组合

制药工业是一个知识产权垄断行业，不断提高市场占有率是所有企业追求的目标。然而随着新医药产品研究开发难度增大，开发费用不断上升，世界各国政府对医疗费用的控制加大，制药企业为了生存和发展，不得不进行兼并和收购，兼并的目的在于实现规模生产，降低生产管理和销售成本；强化其核心产业，提高研究开发实力；提高市场占有率，进行市场的再分配。大企业在收购和兼并的同时，也把一些非核心的产业剥离出去，以集中资金和人力资源于核心产业。 2.3制药工业与清洁化生产

化学制药中的清洁化生产技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。 2.3.1原料的绿色化

用无毒、无害的化工原料或生物原料替代剧毒、严重污染环境的原料，生产

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特定的医药产品和中间体是清洁技术的重要组成部分。如碳酸二甲酯已被国际化学品机构认定是毒性极低的绿色化学品，作为羧基化试剂、甲基化试剂和甲氧羰基化试剂参加化学反应[11]。 2.3.2催化剂或溶剂的绿色化

大量的化学反应都是在溶剂化状态下进行的，使用安全、无毒溶剂，实现溶剂的循环使用是发展方向。当前，溶剂绿色化最活跃的研究领域是超临界流体，用超临界状态下的二氧化碳或水做溶剂替代在有机合成中经常使用的对环境有害的有机溶剂，已成为一种新型的化学制药工艺条件[12]。 2.3.3化学反应绿色化

理想的原子经济反应是原料分子中的原子全部转化成产物，最大限度的利用资源，从源头不生成或少生成废物或副产物，争取实现废物的“零排放”。在原子经济性理论基础上，设计高效利用原子的化学合成反应。 2.3.4研究新合成方法和新工艺路线

化学药物品种繁多，工艺复杂，污染程度和污染性质各不相同，而且频繁出现的新品种又不断不断带来新的污染。因此，研究新合成方法和新工艺路线时，指导思想要从传统的片面寻求最高总收率，转变到将排出废物减少到最低限度的清洁化技术上来。

2.4重视科技信息，开展预测及新药评价工作

国外制药工业企业的发展更多的依靠发明创造和专利保护。这是制药工业突出的课题。要研究开发出好品种或先进的生产工艺，才能振兴企业。因此，信息成为制药工业企业的中心环节；无论在创制新药和药品工业生产期间，都要重视医药信息、科技预测和远景规划。同时，还要不断地加强制药生产企业的技术管

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