STP.GY.011益肝颗粒浸膏提取工艺规程

中药,颗粒剂,工艺规程

益肝颗粒浸膏提取工艺规程

一、产品概述

1．产品特点：本品为褐色绸厚半流体。

2．处方来源：移植卫生部药品标准WS3-B-0611-91

3．历史沿革：卫生部药品标准。 二、处方和依据 1．处方：

丹参225g、郁金60g、当归30g、牡丹皮45g、茯苓45g、板蓝根150g、 白术（炒）45g、陈皮45g、鸡内金45g、厚朴60g、木香45g、延胡索40g 三棱25g、山楂（焦）25g 2．批量：

丹参90kg、郁金24kg、当归12kg、牡丹皮18kg、茯苓18kg、板蓝根60kg、 白术（炒）18kg、陈皮18kg、鸡内金18kg、厚朴24kg、木香18kg、延胡索16kg 三棱10kg、山楂（焦）10kg。

3．依据 标准：卫生部药品标准第三册WS3-B-0611-91

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三、工艺流程图

中药,颗粒剂,工艺规程

一般生产区 带“※”表示质量监控点

四、原药材的处理

丹参—唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎、春秋二季采挖，切片，干燥。

郁金—姜科植物温郁金Curcuma Wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黄Curcuma Longa 、广西莪术Curcuma Kwangsiensis S.G. Lee et C.F. Liang或蓬莪术Curcuma Phaeocanlis Val的干燥块茎。冬季茎叶枯萎后采挖，无细根，蒸或煮至透心，切片，干燥。

当归—伞形科植物当归Angelica Sinensis (Oliv) Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，稍干后熏干，洗净，切片，干燥。

牡丹皮—毛茛科植物牡丹Paeonia Suffruticosa Andr的干燥根皮。秋季采挖根部，去细根、去皮，切薄片，晒干。

茯苓—多孔菌科真菌茯苓Poria Cocos(Schw) Wolf的干燥菌核。7-9月采挖，去泥沙，反复“发汗”至出现 皱纹，内部水分大部散失后，阴干，润后稍蒸，切片，晒干。

板蓝根—十字芪科植物菘蓝Isatis indigotica Fort的干燥根。秋季采挖，除泥沙，晒干，切厚片，干燥。

白术（炒）—菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，晒干，去须根，切片，干燥，用蜜炙麸皮炒至焦黄，去麸皮成炒白术。

陈皮—芸香科植物橘Citrus reticulsta Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。采摘成熟果实，取果皮，晒干，切丝，阴干。

鸡内金—雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内壁。杀鸡后，取鸡肫，剥下内壁，洗净，干燥。

厚朴—木兰科植物厚朴Magnnolia offocinalis Rehd.et Wils或凹叶厚朴Magnnolia officinalis Rehd .et Wils.var.biloba Rehd.et Wils的干燥干皮、根皮及枝皮。4-6剥取，根皮、枝皮直接阴干；干皮微煮后，“发汗”至表面变紫褐色或棕褐色时，蒸软。刮去粗皮，切丝，晒干。

木香—菊科植物木香Aucklandia Lappa Decne的干燥根。秋冬二季采挖，去须根，干燥后去粗皮，切厚皮。

延胡索—罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T. Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯黄时采挖，除去须根，置沸水中煮至恰无白心时，干燥，切厚片。

三棱—黑三棱科植物黑三棱Sparganium Stoloniferum Buch -Ham的干燥块茎。冬季至次年春采挖，去外皮，切薄片，干燥。

山楂（焦）—蔷薇科植物山里红Crataegus Pinnatifida Bge.Var.major N.E.Br或山楂Crataegus Pinnatifida Bge的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，切片，干燥，炒至

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表面焦褐色，内部黄褐色。

五、提取操作过程及工艺条件 1．提取操作过程

（1）配料： 将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。

（2）煎煮：取丹参90kg、郁金24kg、当归12kg、牡丹皮18kg、茯苓18kg、板蓝根60kg、白术（炒）18kg、陈皮18kg、鸡内金18kg、厚朴24kg、木香18kg、延胡索16kg、三棱10kg、山楂（焦）10kg置多功能提取罐内，加水煎煮二次，第一次加水3000L，煎煮120分钟，第二次加水2500L，煎煮90分钟，合并煎煮液，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液5000L±5%，比重表测得比重1.01-1.02（40~60℃）。

（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1.08（热测），得薄膜浓缩液600L±5%，放入计量桶中。

（4）取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.38～1.40（80~85℃），浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。

2．工艺条件

（1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水；

（3）煎煮：加水煎煮二次，第一次加水3000L，煎煮120分钟，第二次加水2500L，煎煮90分钟；

（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩器浓缩至比重1.06~1.08（热测） （5）浓缩：浓缩至相对密度1.38～1.40（80~85℃）。 六、原辅料的质量标准和检查方法： 1、原料质量标准及检查方法：

依据相应质量标准及检验操作规程进行检验。

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八、工艺卫生要求

1. 厂房：要按药品生产管理规范（GMP）的要求，对一些尚需暴露的中间体或半成品的工序应符合下列要求：

厂房内部不得有突出部分，四周墙壁和顶棚表面应平整光滑、无空隙、裂纹，不得有颗粒性脱落，油漆墙壁和顶棚地坪用水磨面或水泥地，应光滑无灰屑脱落，无空调用房应有纱窗、纱门，车间整洁。

2． 设备容器及生产工具

（1）生产设备应保护清洁完好，设备具本色、无尘、无油垢，不漏油，使用完后 清洁干净。

（2）工具：生产中使用的工具，每班应先用清洁剂洗涤干净，再饮用水冲洗干净， 直至无清洁剂，然后擦干。

（3）容器：盛装半成品的容器用饮用水冲洗两次，再用75%乙醇擦洗一次，晾干。 3．操作人员

（1）每年进行一次健康检查，凡经医师检验患有传染性疾病或传染性皮肤病者，不得直接接触药物工序操作，应调离至非接触药品的岗位。

（2）车间控制区岗位人员做到按规定穿戴工作服。

（3）上岗前，用消毒液洗手，上厕所或出车间返岗时，应按规定换工作衣、帽、鞋及洗手消毒。

九、设备一览表

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十、技术安全和劳动保护 （一）技术安全 1. 防火

（1）凡使用明火，不能离人，车间内必须有灭火机及防火设备，应按防火等级规 定进行配备，安放于固定位置定期检查。

（2）在车间内因维修和安装设备，需要进行氧、电焊割，应严格采取安全防范措施，并向设备部门申请批准。

2．防尘：操作人员应戴好防尘口罩。

3．防爆：凡放在易燃易爆物的车间，电器采用防爆照明系统，电线采用管道密封，使用防爆开关或集中于开关控制室，电机亦应使用防爆式。

（二）劳动保护

1．噪音：各种电机设备噪音超过国家规定时，应安装消音器。

2．生产场地温度超过31℃时要采取排风、通风、风扇、空调等降温措施。 3．散热管道或设备，均应包隔热层或应有警示标记。 4．高速运转的机械部位，应安装安全护罩。 十一、工时定额与产品生产周期

1．工时定额：提取生产工时：投料一批原药354Kg原药，消耗工时32个。 2．产品生产周期：提取3天

十二、原料消耗定额：每次投料所需原料（kg）

白术（炒）18 陈皮18 鸡内金18 厚朴24 木香18 延胡索16 三棱10 山楂（焦）10

十四、综合利用环境保护： 1．综合利用和环境保护：

（1）生产中的药渣及时由地方环卫所运走。

（2）其他废弃物存放于厂区外垃圾桶内，有环卫所运走。 （3）节约用水、电、汽等能源。

丹参90 郁金24 当归12 牡丹皮18 茯苓18 板蓝根60

十三、物料平衡（计算公式：收得率=实际数量÷理论数量）（限度≤5%）

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