药事管理试题打印

药事管理学模拟试题（一） 药事管理学考题预测 A1型题

1．药事管理的宗旨是：

A 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 B 保证药品研究开发、制造、采购、营销、运输、服务、使用等 C 对药事活动实施必要的管理 D 保证用药安全、有效 E 维护宪法和法律

2．主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管

理的部门是：

A 药品监督管理部门 B 发展与改革部门 C 劳动与社会保障部门 D 工商行政管理部门 E 环境保护部门 3．国家基本药物目录一般几年公布一次：

A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年

4．国家基本医疗保险药品目录中乙类药品由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地

经济水平、医疗需要和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的：

A 5% B 10% C 15% D 20% E 25%

5．在药品包装或说明书中印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导

下购买和使用”的是：

A 现代药 B 传统药 C 处方药 D 非处方药 E 国家基本药物 6．下列对于执业药师的论述错误的是：

A 要经全国统一考试合格 B 取得执业药师资格证书 C 在注册的地区、范围、类别中执业 D 注册有效期为3年 E 在药品生产、经营、管理、使用、监督单位执业 7．开办药品零售企业，须经批准的部门是：

A 县级以上药品监督管理部门 B 区级以上药品监督管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国家药品监督管理部门 E 国家工商行政管理部门 8．中药二级保护品种保护期限为：

A 5年 B 7年 C 10年 D 20年 E 30年 9．野生药材资源保护管理条例对野生药材资源的保护分为：

A 一级管理 B 二级管理 C 三级管理 D 四级管理 E 五级管理

1

10．可以在中药材市场交易的是：

A 中成药 B 医疗器械 C 罂粟壳 D 中药饮片 E 中药材 11．下列按劣药论处的是： A 变质的 B 被污染的

C 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 D 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的 E 擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的 12．实行特殊管理的药品不包括：

A 注射液 B 麻醉药品 C 精神药品 D 医药用毒性药品 E 放射性药品 13．下列对药品广告管理的论述错误的是：

A 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

药品广告批准文号

B 处方药可以在国务院卫生行政管理部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药

学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C 药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容 D 药品广告的内容必须真实、合法

E 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形

象作证明

14．医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,

其中验明药品其他标识不包括：

A 药品包装 B 药品说明书 C 药品外观质量 D 特殊管理药品的特殊标识 E 药品专利的标识

15．应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录的药品不包括：

A 一类精神药品 B 二类精神药品 C 麻醉药品 D 医疗用毒性药品 E 放射性药品 16．处方在特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最

长不得超过：

A 1天 B 2天 C 3天 D 4天 E 5天 17．药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括：

A 查处方 B 查药品 C 查配伍禁忌 D 查用药合理性 E 查医师资格、职称 18．药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括：

A 对科别 B 对药品生产厂家 C 对姓名 D 对药品标签 E 对临床诊断 19．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果起向原药品检验

机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复检的期限是：

2

A 2天 B 3天 C 5天 D 7天 E 15天 20．中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件不包括： A 从事专业工作20年以上 B 具有大学本科以上学历 C 具有良好的职业道德 D 受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作 E 担任中级以上专业技术职务 答案

1-10 ACBCD EABCE 11-20 EAAEB CEBDA

1.医疗机构配制制剂必须依法取得（ A ） A《医疗机构制剂许可证》 B《制剂许可证》 C营业执照》 D《医疗机构配制许可证》 E《药品生产许可证》

2.《GMP》规定，药品批生产记录应（ B ） A按批准文号归档，保存至药品有效期后一年 B按批号归档，保存至药品有效期后一年 C按批号归档，保存至药品有效期后三年 D按药品剂型归档，保存至药品有效期后三年 E按药品类别归档，保存至药品有效期后三年 3.主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（ C ） A卫生部 B公安部 C国务院药品监督管理部门 D国家中医药管理局 E国防科学技术工业委员会

4.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（ E ） A药品注册申请进行初审 B药品注册申请进行复审 C药品注册申请进行评价 D药品注册申请进行初审和复审 E药品注册申请进行技术审评 5.执业药师注册管理机构为（ C ） A国家人事部 B国家卫生部 执业药师注册机构为（ B ） A国家食品药品监督管理局 B省级食品药品监督管理局

3

C国家卫生部 D国家人事部 E市级食品药品监督管理局

C国家食品药品监督管理局 D省级食品药品监督管理局 6.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ） Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 7.我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程

8.药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为

9世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 药事管理学复习题 一、名词解释题

1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品 8. 补充申请 9. 药品法定名称 10. 新药技术转让 二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）

4

公元前11世纪中国西周建立六官体制 17世纪英国皇家药学会的建立 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ ）

A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ）

A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节

D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年

8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的

A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门

9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材

5

7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？

《药事管理学》参考答案 一、名词解释题

1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，

购买和使用药品

2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，

持有药品批准证明文件的机构

4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药

品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的

药品药品

8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，

增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生

产该新药的行为。 二、单项选择题

1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC 26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB 51－55DBAAB 56－60 CDDAD 三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一 对特定疾病有特殊疗效的

二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三 用于预防和治疗特殊疾病的

2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处

一 未标明有效期或者更改有效期的

11

二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的

四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一 生命关连性 二 高质量性 三 公共福利性 四 专业性 五 作用两重性 六 限时性 七 品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监

督管理局认定的特殊管理的药品

二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药

品

三 医疗机构配制的制剂

四 国家药品监督管理局批准试生产的药品 5、答：有下列情形之一，为假药

一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处

一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的

五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 6、答：一 保证药品质量

二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确

保质量，从而提高竞争力。

四 规范药品市场，保证药品供应 五 为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品 三．抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 8、答：保护期为7年

12

符合下列条件之一，可申请二级

一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种 二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

药事管理学复习题 一．单选题

1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为

A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年 2.WHO是以下何种医药组织的简写

A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3．以下不属于药品的是

A．中药材 B． 保健食品 C．血清疫苗 D． 血液制品4.FIP是以下何种医药组织的的简写

A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5．以下哪一项不是药品按来源的分类

A． 化学合成药 B． 植物药 C． 生物制品 D． 新药 6.中国药学会的简称为

A.FIP B.AFMC C.CPA D.SDA 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 8．负责国家药品标准的制定和修订的是

A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为

A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为

A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1 11.以下不属于药品的是

A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12．国家基本药物的遴选原则是

A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理

13

B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类

A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则

A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是

A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒 D.PH值 16．第二类新药的保护期为

A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是

A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局 19.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到

A.OTC标准 B.GMP标准 C.GSP标准 D.GCP标准20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门 21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是 A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法 C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国质量法》 22.第一类新药的保护期为

A.12年 B.8年 C.6年 D.5年 23．开办零售企业的审查批准部门

A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门 24.戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类

A.2 B.3 C.4 D.5

14

25．特殊管理的药品是指

A．***品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B．***品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D．***品、放射性药品、毒性药品、精神药品 26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是

A.中成药 B.血液制品 C.生化药品 D.中药材、中药饮片 27．下列哪种情况按假药处理

A．被污染的 B．试生产期间的

C．超过有效期的 D．药品成分的含量不符合国家药品标准的 28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用 A.必须凭执业药师处方

B.必须凭执业医师或执业助理医师处方 C.不需要医生处方自行判断即可 D.按药品说明书进行自我治疗 29．药品经营企业必须

A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》 C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照

30.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得 A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》 C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》 31．开办药品生产企业必须首先取得

A．药品生产许可证 B．药品生产合格证 C．营业执照 D．药品生产批准文号 32.以下属于精神药品的管理不正确的是

A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，

并指定专人管理

B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁

滥用

C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用

33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应

当

A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用

15

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/iz42.html