质量管理自查制度

医疗器械经营 质量管理文件

标 题 分发部门 编 制 人 编制日期 变更记录 1.目的

为了更好的贯彻《医疗器械质量管理规范》规定要求，规范公司经营行为，保障质量管理制度及程序在经营活动各环节得到有效执行，特制定此制度。 2.范围

适用于公司经营各环节。 3.职责

3.1 各部门：负责配合质管部门组织的对本部门工作的检查工作。 3.2 质管部：负责组织相关人员对公司情况进行自查。 4. 内容 4.1自查依据

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规条款要求对公司质量管理情况进行自查。 4.2自查重点

4.2.1企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。

4.2.1.1企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。

a.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。 质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。 b.经营的产品是否在许可证范围内。 c.企业经营许可证是否在有效期内。 4.2.1.2制度与管理

a.是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。 b.是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。 c.质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。

依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》 第 1 页 共 4 页 质量管理自查制度 各部门 版本/修订 审 核 人 审核日期 A/0 变更原因 文件编号：*********-034 共 3页第 1页 批 准 人 批准日期 医疗器械经营 质量管理文件

d.是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。 文件名称 质量管理自查制度 编 号 页 数 *********-034 共3页第 2页 e.是否建立质量管理记录制度。 4.2.1.3机构与人员 a.企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。 b.质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。 c.企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。 d.从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。 e.直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。 4.2.1.4设施与设备 a.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 b.经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。 c.经营场所及库房面积是否符合要求。 d.库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。 e.库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。 4.2.1.5质量管理文件 a.是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。 b.是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。 c.是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。 d.是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。 e.是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。 f.是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。 g.是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。 h.是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。 4.2.1.6售后服务 a.产品的销售对象是否具有合法的资质。 b.经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。 c.是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。

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4.2.1.6其他需要说明的问题 文件名称 质量管理自查制度 编 号 页 数 *********-034 共3页第 3页 a.本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。 b.本年度产品抽验情况。 c.本年度是否受到行政处罚及案由。 4.2.1.7企业对质量管理自查报告真实性的承诺。 4.3由质量管理人员，于每年6月30日将半年来的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局；每年12月10日前，将一年的质量管理自查报告上报至当地食品药品监督管理局。 4.4自查内容及方法：

4.4.1对有关档案、文件、记录、资料、帐册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查。 4.4.2按照法规要求，对有关现场操作或管理进行抽查；

4.4.3通过现场提问或现场测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。 4.5自查问题纠正：

4.5.1对质量管理不符合法规要求的，应及时组织整改，整改应明确责任人、完成时间； 4.5.2对质量管理执行差的责任人，应进行批评或适度处罚；

4.5.3具体奖惩措施由质量负责人与质管部提出处罚建议，行政人员按公司有关规章制度执行。

依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》 第 3 页 共 4 页 医疗器械经营 质量管理文件

依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》 第 4 页 共 4 页

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