凝血功能常规质控程序
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凝血功能常规质控程序_临床医学_医药卫生_专业资料
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凝血功能常规质控程序_临床医学_医药卫生_专业资料。凝血功能常规质控 SOP 程序 一、选择质控品 我室采用与仪器配套的 Stago 公司出品的 Stago Control N+P, 包括 N (正常值) 和P (异 常值) 二、建立质控文件 1、 将
凝血功能常规质控 SOP 程序 一、选择质控品 我室采用与仪器配套的 Stago 公司出品的 Stago Control N+P, 包括 N (正常值) 和P (异 常值) 二、建立质控文件 1、 将一个新批号的质控品的条码页平缓地从条码读取窗前移动,则该批号的质控信息 自动被仪器扫描录入 2、 在应用程序中建立质控文件:根据 PT ±15%,APTT ±15%,FIB ±15%,TT ± 15%的误差要求确定每个项目的 SD 并将 、SD 录入电脑,建立质控文件。 3、 二水平, 连续 5 天检测 20 次,确定靶值。 4、 室内质控使用 Levey-Jennings 图,失控判断使用 Westgard 多规则方法,可选择多规 则使用, 但至少包含反映系统误差和随机误差。 每天实时录入和评估质控测定数据, 决定是否校正定标,保证当天病人结果的可靠性、准确性,可否签发报告等。 5、 常用判断失控的质控规则有 12S: 一个质控结果超过 X+2S, 如出现符合这一条件 41S 7X 的质控数据,提示警告;提示存在随机误差的质控规则有 12.5S 13S R4S ( 同批连 续两质控结果之差值超过 4S) ;提示存在系统误差的质控规则有 22S 10X(连续十个质控结果在均数一侧) 。 6、 以总允许误差(TEa)确定质量目标,可根据室间质评标准,参考美国 CLIA`88 能 力比对检验(PT)的评价限和国内的 CCV,结合本实验室的测定精密度,制定出 本室各项目的 TEa。通常要求误差检出率(Ped)达 90%以上,假失控概率(Pfr) 5% 以下可满足一般实验室的要求。增加 Ped 同时也会增加 Pfr。TEa =RE+SE 三、质控测定 1、 质控品要与临床标本同样条件下进行测定,随机进行 2、 早上 7:30 将质控品从冰箱中取出,置室温中 10~15 分钟平衡,打开盖子,用标准 移液管准确吸取 1ml 去离子水或灭菌用注射用水,加入复溶,室温静置待干粉完全 溶化,轻轻旋转混匀(不能颠倒混匀)再放置几分钟,整个过程大概需要 20~30 分钟,在混匀过程中避免剧烈振摇而产生气泡。 3、 打开试剂抽屉,将质控品扫描后装在抽屉的 Ro 区域,关闭抽屉,仪器到了距离上 一次质控测定时间满 24 小时后会自动启动质控运行程序。(或换新配试剂时运行质 控程序。 4、 如需马上测定质控,则可进入质控屏幕后选择质控项目点击“手形”图标,启动质 控运行程序。 5、 质控测定完成后,如结果不好,超出范围,仪器会报警提示,此时可确认质控结果、 删除质控结果及重新运行质控三种选择,建议重新运行一次,如结果仍不好,则需 查找原因,甚至重配质控品进行测定。 四、质控分析
1、 每次质控测定后,应及时将质控数据录入电脑,以及时发现问题,并分析原因,给 予纠正。 2、 一个月度的质控完成后,应及时打印室内质控图,并总结评价,签字,交由组长审 核签字,再由组长交由科主任签字。 附:PT 正常对照的选定程序 1、 产科正常孕妇(主要为中、晚孕期)和妇科正常新鲜血凝用血浆各 20 人份。 2、 将各自 20 人份血浆充分混匀 3、 将混匀血浆上机测定 PT,连读测定 20 次,记录 PT 结果 4、 剔除 20 次结果中特别高及特别低的结果,算出平均的 PT 值 5、 将获得的产科正常孕妇的 PT 平均值作为产科正常对照 PT,将获取的妇科正常人的 PT 平均值作为妇科正常人的正常对照 PT。 附表一 分析物或试验 检验的分析质量要求 CLIA`88 可接受范围 卫生部可接受范围 浙江省误差要求 血液学 凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 纤维蛋白原 血沉 靶值±15% 靶值±15% 靶值±20% 靶值±15% 靶值±15% 靶值±20% 靶值±3S 正常≤6.5%异常≤10.0% 正常≤6.5%异常≤10.0% 正常≤9.0%异常≤15.0% 2013 年 5 月修订
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