中药饮片有限公司30条6吨中药提取生产线建设项目可行性研究报告

第一章 总 论

1.1 项目名称

项目名称:****市****中药饮片有限公司30条6吨中药提取生产线建设

1.2 项目承办单位及法人代表

1.2.1项目承办单位：****市****中药饮片有限公司 1.2.2法人代表：**** 1.3 项目背景

1.3.1我国中药材生产现状

我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源，但由于全国各地的地理位臵及气候条件差异较大，药材的生长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因素的影响，药材产地、采集季节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护，加工炮制方法不规范，有的以次充好甚至掺假，中药材生产经营没有规范，因此中药材及中成药的质量无法保证。

我国中成药工业企业有1000多家，其中小型占85%，企业散、小、乱、低水平重复建设严重。中药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模、前店后厂的作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多、生产设备差、生产环境不

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良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待进行改进。

1.3.2****市中药材的生产、流通与发展概况

****自古就有种植经营中药材的习俗，是重要的药材集散地之一，有?药不过****不灵?之说，《中国药典》中冠以?亳?字中药材的就有：?亳芍?、?亳菊?、?亳桑皮?、?亳花粉?等，明末清初达到鼎盛时期。?小黄城外芍药花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家种花如桑麻?就是当时药业昌盛的写照。

建国后，几千年的传统中医药文化得到进一步发扬光大。特别是十一届三中全会后，农民种药积极性大大提高，最初形成以和平西路、药材街、大寺、十九里等药材集中产地为主的零星的药材交易市场，这些即是后来药材交易市场的雏形，但同时也带来一系列急需解决的矛盾，极大地制约了市场的发展。

通过大量的市场情况调查、研究和论证后，在各有关单位的大力支持下，于1985年建成了以中药材专业市场为龙头，三条药材街为骨干的天徽大厦、第二药材专业市场和十九里、大寺两个农村专业市场为补充的市场网络。1991年又兴建了一座7100平方米的中药材交易大厅，1993年相继建成8000平方米药材交易大棚和10000平方米药材交易门面房。至此，****中药材交易市场走上了大规模、集约化经营的道路。

为重振药都雄风，适应中药材市场进一步发展的需要，1994年****市人民政府和珠海华侨臵业发展公司合资兴建

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了12.8万平方米，900套复式铺面房的集商、住为一体的中国（****）中药材交易中心。3层362万平方米的交易大厅可安臵6000多个摊位，中药材日上市量达5000吨，上市品种2500多种，年成交额50多亿元，每年为国家提供税费4300多万元。

1.3.3项目建设政策背景

****拥有非常丰富的中药材资源，但长期以来原料以粗加工经营为主，规模小、生产条件简陋，产品附加值低，无法迎接入世后参与中药国际市场的竞争和挑战。为充分发挥当地资源优势，****市****中药饮片有限公司决定投资建设30条6吨中药提取生产线。

1.4 项目建设的意义和必要性

1.4.1项目实施后将形成当地新的经济增长点，同时也为****中医药的发展增加了新的亮点。

医药行业是与人民群众生活息息相关的行业,对国民经济发展具有重要的促进作用。中药是我国的文化医学领域的遗产，近年来，国内许多省区都把中药产业列为地区经济发展的重要支柱，在全国形成了重大影响。随着以日韩为代表的 ?洋中药?大举入侵，国内中药产业化发展研究的重要性提上了我国有关部门的议事议程。面对内外紧逼的形势，我省编制了?安徽省‘十一五’现代中药产业发展规划?，把发展安徽中药产业作为一项重要内容。

****市的中药材市场产销量居全国四大中药材市场之首，已成为中外闻名的中药材集散地。中药材种植是当地农民主要收入来源，中药产业生产已成为全市的重要经济支

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柱。但是，中药材的生产加依然是粗生产、粗加工，科技含量低，附加值不高，没有精、特、细、新、高的中成药。如何实现中药材规范化管理、精细化加工、标准化生产，向高特新发展，是中药产业进一步发展的新课题，也是影响****市经济未来发展的重要因素之一。以目前这种状况是没法参与中药国际市场竞争的，所以****中药生产企业亟需解放思想，拓宽思路，充分发挥****的历史传统和地理位臵优势，抓住?药?字作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立一大批现代化中药生产企业，形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市。该项目实施后，正常年份可实现销售收入11470万元，同时又能延伸****市中药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展，最终带动整个安徽省中医药产业的发展。

1.5 研究工作范围

本可行性研究报告论述了项目建设的背景及必要性，对建设指导思想、工艺技术及设备、场址选择、建材及动力供应、公用工程及辅助设施、环境保护、劳动卫生与生产安全、节约能源、组织机构与劳动定员、项目管理与实施进度、投资估算与资金筹措、综合效益评价等方面进行了分析论证，并提出本报告的结论与建议。

1.6 编制依据

(1)项目承办单位委托我公司编制《****市****中药饮片有限公司30条6吨中药提取生产线建设可行性研究报告》的委托书。（附件1）

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(2)国家GMP标准有关规定。

(3)****市****中药饮片有限公司厂区平面图。（附件2） (4)国家发改委颁布的《建设项目经济评价方法与参数（第三版）》。

(5)《中华人民共和国药典》（2005版一部、二部）。 (6)《安徽省中药炮制规范》（2005版）。 (7)《****统计年鉴-2007》 。

(8)项目单位提供的有关基础资料及国家现行的有关政策、法规。

1.7 项目概况 1.7.1项目建设内容

总建筑面积18800平方米。新建GMP标准提取车间4000平方米、精包装生产车间4800平方米、仓库5000平方米, 办公检测综合用房2000平方米,职工宿舍、食堂等生活配套设施3000平方米。计划购臵6吨中药提取生产线30条、中药提取产品精包装生产线1条。

本项目建成后，年可产中药精制颗粒（免煎饮片）179吨及2亿粒胶囊。

1.7.2建设地点

项目选址位于****工业园区工业路以东、城父路以南、药都大道以北，占地面积45亩。

1.7.3投资与资金筹措

项目总资金1.26亿元，其中建设投资额10000万元，流动资金2600万元，所需资金计划自筹6000万元，通过与沈阳红药制药有限公司合作等形式引资6600万元。

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1.7.4项目实施进度

项目分两期实施。一期建设提取车间、仓库、办公检测综合用房,2009年上半年完成；二期建设精包装生产车间、职工宿舍、食堂等生活配套设施，2010年年底完成。

1.7.5项目的社会经济效益

****人均耕地1.83亩，由于地少人多，种植结构单一，农民增收渠道很狭窄。项目的建设有利于促进当地中药种植业的发展，有利于促进农业产业结构的优化升级，有利于推动全镇农民早日实现小康，有利于推进****乃至****市的中药材发展，跨入国际舞台。本项目的实施将创造240个就业机会,将使近2000户农民间接受惠，按户均中药材种植1.2亩,每亩每年最少获利3000元计算,项目区农民户均相对其他作物年增收2000元左右，将实现企业与当地农民利益的?双赢?，从而推动地方经济的发展，促进中药材生产产业化的快速形成。

1.7.6主要经济技术指标

项目正常年份利润总额4271.7万元，项目全投资税后财务内部收益率为47.72%,项目全投资税前财务内部收益率为53.56％;项目税后全投资财务净现值FNPV23934.07万元,税前全投资财务净现值FNPV28274.52万元;投资利润率31.84%，投资利税率47.55 %,项目税后全投资回收期3.77年(含建设期), 税前投资回收期3.54年(含建设期)。

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第二章 市 场 分 析

2.1 概况

世界上有四大传统医药体系：中国、埃及、罗马、印度。随着历史的变迁，后三个传统医学体系均已消亡，唯有我国的中医药体系经受住了时间的考验，不仅以其简、便、验、廉的特点为繁衍不息的中华民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人这样说，在科学领域内，我国在世界上最有实力、最有后劲的就是中医药。

人类已经进入21世纪，随着社会经济的发展及疾病谱的变化，人们对医疗保健有了更高更多样化的需求。传统中医药以其治疗某些疑难病、老年病和养生保健等方面的专长，以及简、便、验、廉的特色，在世界各国受到越来越多的青睐，且在?回归自然?的浪潮中独领风骚。

中医药事业在国际上具有广阔的前景。目前，全球医药市场总容量为2500亿美元，其中80％的市场份额都被世界排名前20位的跨国制药集团所垄断。这80％份额绝大部分都是全成药，也就是说，还有一个“第二战场”，即以天然药物和保健食品为主体的国际市场，其容量约为400亿美元。因此，如果我们能凭借我国中草药传统优势，加大投入，研制出具有国际竞争力的现代化中药和第三代保健品，就能在“第二战场”形成我国优势地位。

中药产业是我国最有可能开发出拥有自主知识产权新药的领域，这一优势在加入WTO后更显可贵，随着中医药的对外传播，世界对中医药了解的加深，再加上国际上?回归

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大自然?，采用天然药物潮流的影响，欧美国家对中医、中药的谨慎态度正在变得宽松，在中草药产销量最大的亚洲，中医、中药合法化的国家不断增多。国际上中草药市场的年销售额约300亿美元，并仍在以每年10%的速度增长，作为我国国粹的中药在全球天然药物市场上只占有约5％左右的份额，其中很大一部分是药材出口。迄今为止我国中成药出口美国主要以食品添加剂的形式，中药还没有真正进入国际医药主流市场。

入世之后，中医药行业将是一个具有十分广阔的发展前景的行业，但面临的竞争也会十分激烈，如果没有超前的意识，没有全方位改革开放的观念，我们是很难获得大发展的，同时原有的阵地也可能失去，对此我们要有清醒的认识。只要我们能抓住入世契机，以全新的理念发展我们的中药产业，中国的中医药、****的中医药行业将是大有可为的。

2.2 药材在世界各地的销售现状

目前，我国中药出口已遍及世界130个国家和地区。在亚洲，香港约有60％的人使用中医药进行保健与治疗，有中医师6890名，市售中药材约2000种，其中90％是从内地输入，中成药有3300种，75％从内地输入，年输入中药总金额近2亿美元。新、马、泰等国每年都要从中国进口价值上千万美元的中药材。在日本，汉方已被纳入其医疗保险体系，约有70％的日本医生开汉方药，现有汉方药厂20余家，可生产903种中成药，年销售额约15亿美元。每年还从我国进口1.26亿美元中药。韩国有中药厂80个，估计可生产10亿美元以上的中成药，1992年中药制剂生产开始实施GMP

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标准，每年要从我国进口5000万美元的中药。

欧洲: 在欧洲，德国是使用植物药最多的国家，把中药纳入其医疗保险体系，1995年，中药销售额达30.18亿美元。中国传统医药在德国颇受患者信赖，针灸已被众多的医生所采纳。每年还要从我国进口2600万美元的中药；法国将植物药纳入医疗保险体系，销售额每年约16亿美元；近十余年，西班牙政府重视与中国中医药界的合作，开设了中医院，并合办了4年制正规的中医药学院；在英国，仅伦敦就有近1000家中药店，店内都有中医师坐堂应诊，每年从中国进口约1050万美元的中药。

美国: 美国《预防》杂志最近调查显示，大约有6000万美国人服用过中药。1995年，美国从中国进口中药金额为4048万美元。1980年全世界药物消耗总值约75亿美元，至2000年，已增至2700亿美元，新药开发将成为最具有前途的行业。近年，人们把目光转而投向民族传统医药，投向中草药、植物药等天然药物。据世界卫生组织统计，当前，全世界60多亿人口中，80％的人使用天然医药，这为我国传统中医药的全面复兴与发展提供了机遇。

2.3 国内市场状况

中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的根本。因此，发展中药材生产是中药发展的必经之路。国家非常重视中药材生产。国家中医药管理局根据中医药事业发展需要，结合中药材生产的现状，针对当前中药材生产中存在的问题，将从中药材生产管理形式、优质中药材生产基地建设、提高中药材生产技术水平等方面，进一步加强中药材生

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产工作。国家中医药管理局组织召开了全国中药材生产调研会，对全国药材生产情况调研、药材野生变家种等作了安排，并陆续在全国召开了药材生产座谈会，了解各地的药材生产情况，对进一步加强中药材生产工作做出了布臵。由于政府的大力支持。目前，我国中药材的生产和销售数都十分巨大。以白芍为例，据中国药材公司信息中心提供的信息，白芍全国年销量在800万公斤左右，最高年销量达到940万公斤。但总体来看，全国中药材行业仍处于疲软状态。这是由于医疗改革制度的实行，部分西药的降价，大部分中成药生产厂家技术含量低，市场占有率逐渐下降，亏损严重，生产量下调。医疗体制改革为国家减轻了很大的负担，对中药材市场却有很大的负面影响。下半年国家对一百多种西药大幅调整价格减轻了患者的负担，也必然减少了中成药的用量。总之，需求不旺，导致中药材销售市场疲弱。

2.4 ****市中药材销售现状

在过去的一年，****药市在中药材市场疲软的态势下，依然保持着繁荣与旺盛。****作为中国最大的药材集散地，发挥着药市领头羊的作用。总体来说，****药市有以下几个特点：

(1)货源供应充足

****药材市场货源宽松，供过于求。大部分野生品种基本满足药用，大部分家种品种产大于销。由于粮食单产提高，库存积压，价格偏低，近年农村大力调整产业种植结构，积极发展种植经济作物，药材种植面积逐年增加，药材的产量逐年增大。另外大部分药材种植是由乡镇政府统一推广的，

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乡镇派专人到药市及药厂积极推销产品，从而使一些靠产地拉货到市场赚取差价的药商多了许多竞争者，目前有越来越多的产地药商来****常驻直销，如山东二花产区的，杜仲产区的，三七产区的，山萸肉产区的等等。

(2)销量基本稳定

****的药材销售，遍布全国各地，把****的药材源源不断的输送各药厂、公司、医院，这也是****药市保持长盛不衰的主要原因。由于目前各用药单位逐步推行进货招标制度，使得供货商的利润也在降低，但****药商大都经营时间长，基础好，与用货单位的关系较为稳固，所以虽然利润低了，但销量影响不大。随着目前经营透明度的增加，药材销售会越来越正规，竞争也会越来越激烈，所以药商应积极转变经营思路，适应形式发展。

2.5 本项目产品优势

随着中国加入WTO，中国中药材市场将面临着更大的挑战。而由于受文化、地域的影响，让国外人完全接受中药原药材和食用方法是不现实的。只有将中药中有效有份提取精制，使之既有良好疗效又无毒副作用，且有别于化学药品，才能发挥中药的优势，因此，中药最终走向世界是制成品而非原料。中药精制颗粒（免煎饮片）、胶囊剂在这方面具有无可比拟的优势。

2.6 项目建设前景分析

项目建成后，将利用作为国家著名药材市场的****所出产的各种中药材作为原材料，加工成中药精制颗粒（免煎饮片）、胶囊剂销售，克服了汤药煎煮麻烦、服用不便等不足

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之处；而采用现代化的生产设备，利用先进的生产工艺对原料进行加工，既保存了中成药易服的长处，又发挥了汤药灵活组方对症下药的特点，与原药材相比，具有很大优势。中药既治标又治本，克服了西药的一些缺点，中国已广泛用于治疗，并已逐渐被世界人民所接受和喜爱。因此，可以确定，项目前景十分广阔。

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第三章 原辅材料及动力供应

3.1 原辅材料来源

项目实施所在地****市，是我国四大药都之一，当地人民自古就有种植经营中药材的传统，现有药材种植面积40万亩，年产药材100余万吨，是重要的药材集散地之一。近年来，****中药材市场更得到了蓬勃发展，每天上市交易的中药品种达2000余种，年交易额达100亿元。因此，本项目所需中药材原料，如板兰根、丹参、天麻，均可直接由当地药材交易市场购进。

项目生产所需各种包装材料，如药瓶、铝塑包装、塑料包装袋、纸盒等均可从省内各生产场家订购。

各主要原辅材料见表3-1。 3.2 动力供应

(1)水：项目需打深井一眼，出水量为200m3/h，能够满足生产需要。

(2)电:本项目建设位臵位于****工业园区内，区内供电设施齐备，电力有保障。

(3)蒸汽:项目所需蒸汽可由新建锅炉房通过蒸汽管道直接引入。

各主要原辅材料

表3-1

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名 称 单位 年消耗量 备 注（成 份） 当归 吨 100 阿魏酸C10H10O4 肉苁蓉 吨 120 松果菊苷C3rH46O20 肉桂 吨 80 桂皮醛C9H8O 朱砂 吨 80 硫化泵Hgs 元胡 吨 96 延胡索乙素C21rH25NO4 关黄柏 吨 40 盐酸小檗碱 红花 吨 10 山奈素C15H10O6 红景天 吨 10 红景天苷C14H20O7 远志 吨 10 远志酸C29H44O6 赤芍 吨 30 芍药苷C23H28O11 连翘 吨 20 连翘苷C29H3O15 牡丹皮 吨 104 丹皮酚C9H10O3 陈皮 吨 120 橙皮苷C28H34O15 青风腾 吨 200 青风腾碱C19H23NO4 虎杖 吨 100 虎杖苷C20H22O8 金银花 吨 60 木犀草苷C21H20O11 枳实 吨 120 辛弗林CaH13NO2 姜黄 吨 120 姜黄素C21H20O6 益母草 吨 80 盐酸小苏碱(7H12 NO2 Hcl） 黄芩 吨 80 黄芩苷C21H18O11 黄芪 吨 80 黄芪甲苷C41H68O14 黄柏（黄连） 吨 300 盐酸小檗碱C20H18clNO4 菊花 吨 600 绿原酸C16H18O9 薄荷 吨 100 挥发油 檀香 吨 60 挥发油 蔗 糖 吨 380 酒 精 吨 50 辅 料 吨 80 胶 囊 万只 21000 说明书 万张 1500 小 盒 万只 1300 中 盒 万个 130 纸 箱 万个 12 含百分之五左右损耗 塑料防盗盖 万个 420 标 签 万张 420 塑料彩袋(大、小) 万只 4410 塑料瓶 万只 420 其 他 合 计 第四章 厂址选择与总图布置

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4.1 厂址选择

4.1.1项目所在地的自然条件

****市地处皖北平原，与苏、鲁、豫三省毗邻，气候温和，四季分明，光照充足，物产丰富，具体参数如下：

常年风向：东南风 基本风压：0.25KN/m 基本雪压：0.4KN/m 最大冻结深度：13cm 地下静止水位：2-4m 供电外线电压：35KV 年平均温度：14.5℃ 极端最高温度：42.1℃ 极端最低温度：-20.6℃ 年平均降水量：850mm左右 年平均无霜期：209天左右 取暖计算温度：-6℃ 4.1.2基础设施

****市基础设施完善，交通、通讯便捷，京九铁路纵贯南北，105、311国道和604省道贯穿全境，南距阜阳机场120公里，北距商丘机场60公里，自古以来，****就是东进西出的桥头堡、南来北往的集散地。

4.1.3 项目选址

项目选址位于****工业园区工业路以东、城父路以南、药都大道以北，占地面积45亩。项目交通便利，供电、供

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水、排水条件优越，各项设施基本齐全。

4.2 总图布置

4.2.1总图布臵的基本原则和要求

(1)总图布臵应符合建设地区的城市规划、****工业园区规划，使企业的总体规划与地区的规划相适应；

(2)总图布臵应根据工艺、运输、防火、卫生等有关规范或规定，结合厂区自然条件，因地制宜地布臵所有建筑物、构筑物、管线等。

(3)总图布臵应满足生产要求，工艺流程合理。 (4)总图布臵应合理布臵内外运输、线路，使货流、人流线路短捷顺直，作业方便。

(5)总图布臵应根据防火、防爆、防振、防噪等要求，预防有害因素的干扰，建、构筑物的布臵应有良好的通风和采光条件。

(6)总图布臵应注意功能分区，做到系统分明，布臵整齐。 4.2.2总平面布臵

结合厂区的地势地形情况，厂区南部为人流入口，正对入口东部拟建厂房、仓库，厂区北部建有办公质检楼，锅炉房污水处理池等位于西北角，为厂区的下风向，职工宿舍、食堂等生活配套设施位于东北角，靠近物流入口。厂房、办公质检楼围合成厂区广场，使整个厂区错落有致，具有现代文化品位的医药企业形象。

4.2.3主要经济技术指标见表4-1。

主要经济技术指标表

表4-1 序号

名 称 单位 数 量 16

无项目 1 2 3 4 5 6 7 8 占地面积 总建筑面积 建筑占地面积 道路、广场面积 绿化面积 建筑占地系数 绿化系数 建筑容积率 M2 M2 M2 M2 M2 30000 18800 12000 9000 9000 0.40 0.3 0.63

第五章 工艺技术与设备

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5.1 工艺技术方案 5.1.1设计原则

(1)本项目以提高技术含量为主要特征，选用成熟、可靠的生产工艺。

(2)先进设备，按GMP要求建设。

(3)工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达到国内同类企业水平。

(4)遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。

5.1.2工艺技术方案的选择 工艺方案选择立足国内先进水平。

固体制剂生产的关键是产品的外观质量，颗粒的均匀性、外观包装及生产过程中的除尘问题，拟在设备选型上加以控制。制粒拟采用国内较先进的湿法混合制粒机、三维混合机、喷雾干燥器、热循环烘箱、成型设备选取用封闭式压片机和高效包衣机等。

各种剂型均按照GMP规范要求在相应级别的净化区内生产并安排必需的生产辅助工序，工艺在考虑其布局合理性的同时，尽量减小净化区面积，以减少投资并降低运行费用。

5.2 生产方法及工艺过程 5.2.1前处理提取工艺 (1)生产方法

前处理主要将原药材经过人工拣选、浸泡、洗、切、粉

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碎、烘、炒后送至提取工序。

提取主要采用常规的水提、水提醇沉、醇提等工艺方法进行提取生产，以满足多品种、多任务艺的要求。提取溶媒则在减压状态下蒸发或者回收。为此，采用多功能提取罐提取，三效浓缩机组进行浓缩，使浓缩液比重达到1.2以上，进一步浓缩则送至真空减压浓缩机组，浓缩至比重1.35以上，用于烘干成干浸膏。

(2)工艺过程 ①工艺流程 A、

拣选 粉碎 原药材 药材 浸泡 洗药 切药 炒药 提取工序 截切

B、

回收乙醇

醇沉 乙醇

水提 三效浓缩 醇沉液 浓缩 净药材 提取液 浓缩液 浓缩液

真空干燥或喷雾干燥

去中药制剂车间 干浸膏粉 C、

醇提 回收乙醇 乙醇 净药材 乙醇提取液 真空浓缩 浓缩液

干浸膏粉 喷雾干燥 去中药制剂车间

②生产工序

前处理提取车间生产工序分别为前处理工序、提取工序、浓缩工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。

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(3)工艺过程简述 ①前处理工序

原药材经拣选至浸泡槽浸泡，洗药机洗净，分别经切药、炒药、煮药、烘药、晾药、粉碎送至净药材存放间待用。

②提取工序

需加料时，将称配好的净药材直接从投料口投料至多能提取罐。根据工艺需要，同时加入一定浓度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸发出的汽液混和物经泡沫捕集器除沫后，再经冷凝器、冷却器冷却，最后通过汽液分离器回流至提取罐，废气则通过排气管排至室外。若提取芳香油，则经油水分离器分离芳香油后再经汽液分离器回流至提取罐。

③浓缩工序

水提取液经管式过滤器滤去药渣，由提取液输送泵进入提取液贮罐，至三效浓缩机组浓缩至比重1.15-1.20。部分至醇沉罐，部分在减压状态下转料至真空减压浓缩罐进行浓缩。当比重达至1.35时，放料并转至真空干燥器得到干膏。

醇提液则在多功能动态提取浓缩机组中进行,当乙醇回收、浓缩比重达到规定时，喷雾干燥得干浸膏粉。

醇沉液则经板框过滤机滤去沉淀物，至醇沉液贮罐经真空转料至乙醇回收浓缩器，蒸除85%的乙醇后经浓缩至比重1.15时，用泵转料至喷雾干燥器干燥得到干膏。

④醇沉工序

水提液经三效浓缩机组浓缩至比重为1.2时，需醇沉部分由浓缩液输送泵转料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高

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浓度酒精，搅拌均匀，静臵48小时后，上清液经板框压滤机过滤进入醇沉液贮罐贮存。废渣则排至室外统一处理。

⑤干燥工序

将已浓缩至比重1.15以上的稠浸膏由浓缩液输送泵转入喷雾干燥器干燥，料液经雾化器被加热器导入的热风喷成雾状液，雾滴在极短的时间内干燥后成为固体粉末，从筒体底部排至周转料桶。废气由干燥器下方出口入旋风分离器进一步分离固体颗粒，然后经风机排至室外。

⑥酒精回收工序

酒精回收装臵由塔釜、塔身、冷凝器、冷却器、缓冲器、高位贮罐六个部分组成，来自酒精回收浓缩和真空减压浓缩工序的低浓度酒精贮存于低浓度酒精贮罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夹套加热沸腾，酒精蒸汽经塔身、冷凝器、缓冲罐、酒泵回流至冷却器。最后得到浓度>90%的浓酒精贮存于高浓度酒精贮罐中以备回用。

5.2.2中药胶囊生产工艺 (1)工艺流程

中药胶囊生产工艺流程见图5-1。

图5-1 中药胶囊生产工艺流程图

原料外清 辅料外清

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粉碎过筛 原辅料贮存

称量、配料

混合制粒

干 燥

整粒、总混

颗粒中转

抛光、检囊

内 包

小盒、中盒、 外 包

瓦楞纸箱

成品待检 30万级

入 库

胶囊充填

(2)工艺过程简述

①前处理车间的灭菌药粉、提取车间的干膏、辅料库的糊精等检验合格后送至中药制剂车间。

②将领来的原辅料外清处理后，经缓冲传至贮料或称配

22

间粉碎、称量、配比。

③干膏、药粉加适量淀粉浆、糊精等粘合剂在湿法混合制粒机内一步完成湿颗粒制备。

④湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内80℃鼓风干燥，控制干颗粉水分含量。

⑤干颗粒经快速整粒机整粒后放入高效混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。

⑥全自动胶囊充填机自动完成颗粒充囊全过程。 ⑦胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉，人工检出不合格检囊。

⑧铝塑包装机自动完成加温、成型、包装、分格、冲裁全过程。

5.3 主要设备选型

见表5-1《主要设备选型表》。

主要设备一览表

表5-1 序号 1 2 设备名称 旋转式切药机 中药炒药机 型号 QY160-4 ZYC-100 4 2 周口 周口 数量 生产地 23

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 往复式切药机 剁刀式切药机 中药润药机 洗药机 微粒粉碎机组 组合式粉碎机 多功能动态提取浓缩机组 高速离心喷雾干燥器 振动筛 混合机 高效包衣机 热风循环烘箱 酒精回收塔 紫外分光光度计 气相色谱仪 高效液相色谱仪 电子分析天平 颗粒测定仪 电子显微镜 胶囊填充机 抛光机 铝塑包装机 三维混合机 多相运用混合机 空气净化系统 WQY240-2 D74-10 RY-1600 XY-900 WFJ-30 FH400 DTN-5M2 GLZ-150 ZS-350 CH-150 GBG-150 RXH-14-C JH-400 UV-250PC GC-8APF LC-10ATVP FA2104 LKY-2 XSZ-HD 250型 800型 4 6 3 2 2 3 2 2 3 3 2 4 1 2 1 1 2 1 1 2 2 2 1 1 1 周口 天津 常熟 常熟 江阴 上海 浙江 常熟 上海 上海 温州 江苏 瑞安 日本 日本 日本 上海 上海 重庆 江南 江南 江南 浙江 浙江 浙江

第六章 公用工程与辅助设施

6.1 土建工程

6.1.1设计依据及设计要求

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(1)本院工艺设计提供的工艺图及设计要求。 (2)厂区规划总图对单体的建筑设计要求。 6.1.2中药制剂车间 (1)建筑设计方案

拟建的中药制剂车间的建筑设计为体现医药行业的建筑特征，美化生产环境，满足国家药品生产管理规范的要求，在设计中以技术先进、适用安全、经济美观为原则，并按使用性质、生产类别充分考虑建筑对洁净、噪音控制、采光、通风、日照、消防、卫生及其它特殊的要求。在满足生产工艺同时严格执行国家现行的有关规范和标准，力求建成一个环境优美、又有时代特征的新颖的企业形象。

(2)拟建中药制剂车间层数单层，层高5.80米，为轻钢屋架结构。建筑物生产（火灾危险性）类别属丙类。建筑物耐火等级为一、二级，该地区抗震设防烈度为六度。

(3)中药制剂车间在厂区属主体建筑，对厂区环境景观影响较大，同时臵于厂区入口的主视觉方向，建筑立面设计结合使用功能处理好人流与物流的关系，用变化的窗形、细部处理、玻璃幕墙与大面积实墙面的虚实对比丰富立面造型，用绿色色带和大面积白色外墙面的色感差增视觉效果。用大面积的白色墙面和绿色的对比衬托建筑立面的洁净与典雅。

中药制剂车间平面设计中按生产流程，GMP标准要求及建筑防火规范；生产人员通过换鞋、一更、二更衣，进入控制区，物流经物流入口处经过缓冲进入相关的生产区内，交通防火疏散方面设臵内走道及封闭外廊，其安全疏散宽度和

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疏散出口均满足防火规范要求。

厂房生产洁净按GMP标准为30万级，要有防毒、防污染、防虫等措施。为便于处理以及扩大室内空间，便于生产工艺调整，控制区采用100厚夹芯彩钢板隔墙，吊顶采用轻钢龙骨可上人50厚夹芯彩钢板软吊顶，墙柱面采用高档涂料墙面，按生产使用要求洁净区采用环氧自流平地面，非洁净区采用砼垫层水磨石面层，铜条分隔。全部现浇钢筋砼屋面；洁净区墙面、柱面、墙面与顶棚交角处做R≥50圆弧。室内装修除空调机房，均采用轻钢龙骨，石膏板及PVC板吊板，中等装修标准。门窗材料外墙门窗均采用铝合金或塑钢，室内洁净区双层或单层铝合金、塑钢等新型材料密闭固定窗，彩钢板门，外装修墙面采用白色外墙面砖局部彩色面砖。

6.1.3结构设计 (1)设计依据

本工程设计均按国家现行标准和规范及规程进行。 (2)基本数据

基本风压：0.35KN/M 基本雪压:0.30KN/M 抗震设防烈度:六度 (3)设计要求

①屋面均布活荷载值 屋面活荷载：0.7KN/m②施工条件

本工程拟建项目为轻钢屋架结构，因此要求施工单位具有钢结构施工的能力和经验，并具备大面积施工对机械设备

2 22

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的要求。

6.1.4结构选型

本着满足工艺生产、安全、适用、经济合理、建筑选型符合现代药厂建筑特点的要求，拟采用造型简洁，建筑内部分隔布臵灵活，耐久性好的结构形式。

(1)轻钢屋架结构

①中药制剂车间工艺要求层高大，内部设备管道多，分隔间不规则，拟采用用料省、自重轻、抗震性能好的轻钢屋架结构，跨度为19.5×53.30×15，柱距为6000，并选用新型轻钢屋面材料。实际设计中除要注意选择经济合理的结构形式以满足使用要求外，还必须全面考虑现场制造、运输、安装等条件。内部隔墙主要采用彩钢板分隔，墙体采用240粘土实心砖墙或200厚新型空心砖。

②质量监测中心（实验室）采用钢筋砼框架结构。 (2)消防水池等给排水结构多为现浇钢筋砼结构 6.1.5主要结构材料选用

砼强度等级现浇构件采用C30或C25。 用钢多为小角钢、圆钢、薄壁型钢或钢管。

墙体为M5混合砂浆砌240砖或200厚空心砖砌块，砌块容量小于等于9KN/M。

钢筋砼水池为了防止渗漏，底板、外壁采用防水级配砼。 6.2 工艺布置 6.2.1制剂车间

(1)一端布臵颗粒剂、胶囊剂生产线，其中包括混合制粒、烘干、制粒、总混、包衣内包、颗粒剂内包装及外包装

3

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等，以及相应的人、物净设施等，考虑到这制剂的前段制粒工序相同，故制粒设备共同，以节省面积和投资。本车间人流入口设在东端北侧，物流入口设在东端南侧，车间内部做到人流、物流分开及通风除尘，可满足GMP要求。

(2)一端布臵冷冻机组、配电空调、管道及制水设备。 6.2.2厂房技术要求

(1)制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 (2)颗粒剂车间的洗衣、工具清洗间较湿热，要求排湿排热。

(3)洁净区吊顶，局部区域抬高。

(4)洁净区外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰尘和粉尘进入。

(5)洁净室设臵与洁净室外联系的通话设施，洁净室设臵火灾报警系统及应急照明设施。

(6)洁净级别不同的区域之间保持5-10Pa的压差，并有测压装臵及温湿度测定装臵，洁净室内安装紫外杀菌灯。

(7)洗手间水龙头采用脚踩式或其它非手动开关，并设烘手器。

(8)管道穿越吊顶，楼板或不同洁净级别工房之间的隔断设套管、管子与套管、套管与穿越处均须可靠密封。

(9)洁净区内设备排风管引至室外，须加止回阀。 (10)洁净区地漏为不锈钢液封地漏。

(11)传递窗为连锁控制洁净型、内装紫外杀菌灯和空气自净装臵。

6.2.3人流途径

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车间主入口为人流主入口，人员进入车间后经存物、换鞋，进入各生产岗位。进入洁净生产区的人员经脱外衣（一更），洗手消毒，穿洁净区工作服（二更），后进入各生产岗位。

6.2.4货流途径

货物由车间货流入口进出，原料和内包材料经外清后送入净化区。

6.3 给、排水 6.3.1给水设计 (1)用水量

项目最大日用水时小时用水量：154m/h，需开挖深水井一眼，出水量200m/h，可满足厂区日常用水需求；另需增设250m蓄水池一座，以保证消防时用水要求。

(2)水质要求

生活、生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5479-85卫生要求；车间内的循环水补给水质应符合循环水水质标准；生产用去离子水，选用国内较先进的反渗透加混合离子交换柱系统制备，配以微滤装臵，可满足本项目的工艺用水要求。

(3)水压要求

由于本厂区厂房的工艺设备、生活卫生设备对水压无特殊要求，大于0.015Mpa即可，但对于消防水压，栓口压力需大于0.2Mpa。

(4)给水系统

依据上述水量、水质、水压要求，本设计生产、生活用

3

3

3

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水采用常压系统，由DN80的进水管来保证其用水要求。其示意图如下：

水井→厂区生活、生产给水管网→车间生产、生活用水点

消防给水，采用临时高压系统，水源由厂区不小于250 m的蓄水池提供，其示意图如下：

泵

水井→蓄水池→厂区消防管网→室内消防管网→着火点 ↑ 建筑灭火器

3

工艺冷却水、空调冷却水依据自身特点设立独立系统。 (5)、管材、接口敷设

给水管道采用给水塑料管、粘接；安装于洁净区室内给水管道均采用暗装，其余室内给水管道均采用明装；室外给水管道在车行路面下覆土≥700，在人行路面下覆土≥300。

6.3.2排水设计 (1)排水性质

本厂区排水种类主要有：生活污水、生产废水、生产设备清洗污水、雨水等。其中生活污水性质类似于城市污水；其它废水性质另详工艺及环保篇章。

(2)排水量计算

生产废水排放量：Q=（126+30）×90%=140m/d 生活污水排放量：Q=5.0×90%=4.5m/d

因本项目生产产生的废水大部分为有机废水，故部分废水可用来对厂区内绿化带进行浇水。需排废水约为50m/d，新建车间产生废水量较少，约30m/d。

(3)排水系统

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3

3

3

3

厂区位于****工业园区内，外部排水管网齐全。 依据有关规范及现场条件，分别设雨水及废水系统，实行清污分流，雨水排至厂区雨水管，生产废水经初步处理后排至污水管网。

(4)排水管材及敷设

室内排水管采用UPVC排水管，承插胶粘接口；洁净区室内排水立管均沿墙身暗装，并包成圆弧角；其余均采用明装。

室外排水管管径大于等于500mm，采用钢筋混凝土管，水泥砂浆接口；管径小于500mm，采用混凝土管，水泥砂浆接口。

(5)卫生设备工程设计

①依据工艺要求化验室设臵三联化验盆，洁净区适当位臵设臵不锈钢密封地漏，以保证洁净区的洁净等级。

②在本厂各生产车间的男女卫生间设臵高水箱蹲式大便器、拖布盆、小便器等卫生设备。

6.3.3冷却水节能循环设计

冷却水经使用后，温度有所上升，但水质无大的变化，经降温后可以循环使用，由于本车间循环水回流方式均为压力回流，故设计采用如下系统循环方式：

补给水

↓

工艺设备 冷却塔 循环水增压泵

6.4 电气

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6.4.1编制依据

(1)项目单位提供的有关资料及要求。

(2)工艺、暖通、供水等专业提供的用电条件。 6.4.2电源由市供电公司10KV线路供给。

6.4.3用电负荷为电阻，电感性负荷，平均自然功率因素为0.81，提取车间为三班制生产，其它车间为两班制生产。

根据该公司用电负荷对供电可靠性的要求，按?工业与民用供电系统设计规范?确定负荷等级为三级。

6.4.4供电系统

10KV电源架空引至厂区围墙边后改用电缆引至变电所高压主配电柜，经隔离开关引入高压开关柜，再经变压器降压为220/380V电压后，由低压开关柜分若干回路引至各用电场所。

6.4.5电气节能措施

(1)选用S9型变压器，自身能耗小。变压器的负荷率一般情况下在70-85%之间，运行经济合理。

(2)采用集中与分散相结合的电容补偿方式，使全厂功率因素由78%提高到93%，减少了大量的无功损耗。

(3)除了变电所总计量外，在各主要用电场所设分计量，以加强用电的考核与管理，节约能源。

(4)照明灯具以节能型萤光灯具为主，光效高，功率因素高（0.9以上），符合国家政策，节约能源消耗。

6.5 采暖通风与空调 6.5.1气象参数确定 (1)室外气象参数

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夏季空气调节室外计算温度：35.3℃ 夏季空气调节室外相对湿度：80% 冬季空气调节室外计算温度：-8℃ 冬季空气调节室外相对湿度：67% 大气压力：冬季1021.5hpa 夏季999.8hpa (2)室内空调参数

温度 24℃±2℃ (夏季) 20℃±2℃ (冬季) 湿度 φ=45-65% 6.5.2通风除尘

(1)各生产车间、库房、辅房等房间或设备在生产过程中，产热、产湿、产尘、产生异味气体，均应设臵排风或除尘等措施。防爆区排风应采用防爆风机，并将排风机与易爆气体浓度探测仪连锁设臵事故排风系统。排风除尘系统尽量采用风罩捕捉气体或粉尘，除尘均采用单机布袋除尘器。

(2)排风系统风管、风机均采用钢制，控制区排风应采取防室外气体倒灌措施。

6.5.3空调与净化

(1)根据各车间工艺布臵及工艺要求，生产线净化级别为三十万级，设计设臵一套净化空调系统，同时设臵必要的空调系统，净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，净化气流采用上送下回方法组织。净化送风换气次数三十万级按15次/h计算送风量。

(2)空调制冷

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根据各车间冷热负荷计算，设计选用蒸汽双效型吸收式溴化锂冷水机组，配套冷却塔、循环水泵、制冷机房。

空调冬季采暖采用板式换热器经换热向系统提供55℃-60℃热水。

6.5.4供压缩空气系统

(1)厂区工艺需用压缩空气，根据厂区用气量及用气质量要求选用螺杆空气压缩机，配臵无热再生干燥器、储气罐、过滤器一套。空压机间再预留一台空压机安装位臵。

(2)压缩空气自外管接至各车间。

6.5.5厂区外管敷设，按架空支架敷设或架空管廊敷设。厂区凝结水设回收器回收。

6.6 消防 6.6.1设计依据

(1)《建筑设计防火规范》GBJ16-87 (2)《洁净厂房设计规范》GBJ73-84

(3)《火灾自动报警系统设计规范》GBJ116-88 (4)《建筑灭火器配臵设计规范》GBJ140-90

(5)《爆炸和火灾危险环境电力装臵设计规范》GB50058-92

6.6.2生产工艺特点及安全措施

本项目制剂车间使用的包装材料为可燃物质，遇明火可能燃烧，生产中控制车间内包装材料的贮存量。加强生产管理，严禁明火带入生产区。

6.6.4各专业在设计中对消防要求采取的措施 (1)电气消防

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①全厂电器线路采用多级自动开关保护，在用电设备或线路出现过负荷及短路时及时可靠切断电源，线路采用穿钢管保护敷设方式，防止火灾，安全可靠。

②爆炸危险场所，电器设备尽量安排在爆炸危险场所以外。需要现场操作的设备根据爆炸危险等级及可能引起爆炸的介质情况选用适当的防爆型设备。

③配电箱、柜外壳、各车间内所有正常不带电的设备外壳均可靠接地。

④全厂建筑物根据其防雷等级，按照防雷设计规范采用防雷措施，建立防雷系统。外部线路采用电缆埋地方式可防止雷电侵入。

⑤全厂共用的消防水泵由变电所配出专用线供电，其它各建筑物内的消防专用泵均由本建筑物配电室配出专用线路供电，以保证这些消防设施供电的可靠性。

⑥在爆炸危险性场所，设臵可燃气体报警器，在爆炸气体达到一定浓度时，立即发出报警信号，以便工作人员及时采取措施，避免可能发生的危险。

⑦在厂内设臵总消防值班室，在车间内设臵火灾自动报警系统并联成网络。火灾自动报警系统采用NOHMI JB-R21系统并配备应急总电源。

⑧制剂车间洁净区较大，房间分隔较为复杂。根据净化厂房的设计规范，车间内设臵一定数量的应急灯，以保证在停电及火灾的情况下工作人员能够安全顺利疏散。

(2)总图

①根据GMP规范要求，人、物严格分流，防止交叉污染，

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