医疗器械类附录4：常规执行《规范》器械生产企业监督检查表20161

医疗器械类附录4

安徽省食品药品监督检查表

（医疗器械生产·常规执行《规范》企业）

编号：[ ]

名称：[安徽英特电子有限公司 ] 类别：[医疗器械生产] 法人/负责人：[董建军/万波] 社会信用代码/注册号：[91340300149873563] 许可/登记证号：[皖食药监械生产许20150050] 生产/经营地址：[安徽省蚌埠市高新区兴华路169号综合楼5层和1层东楼]

检查类别：[ ] 检查机关：[ ] 检查人：[ ]

检查项目 序号 1.1.1 检查内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 评分标准（检查方法） 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 分值 0.5 审核记录 查看质量手册，含有组织机构图，已明确各部门之间的相互关系。 查看质量手册，已对各部门的职责权限作出规定；质管部能够独立行使职能，对于产品质量的相关事宜负有决策的权力。 得分 0.5 备注 *1.1.2 1 1 机构和人员 1.1.3 1.2.1 1.2.2 1.2.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 0.5 0.5 0.5 0.5 查看公司岗位设置一览表，生产管理部门及质量0.5 管理部门负责人不是同一人，不存在互相兼任。 质量手册已对企业负责人职责权限作出规定。 质量手册中已制定量方针和质量目标见YTDZ/QM 2.0章节，批准人员符合 目前人力资源、基础设施和工作环境符合质量管理体系相关要求。 查看管理评审文件、记录，企业负责人已组织实施2015年的管理评审，符合。 0.5 0.5 0.5 1.2.4 0.5 0.5 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法 律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看管理者代表的任命文件。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1 企业负责人已对相关法规进行自我学习、培训，并按要求组织公司人员开展培训、学习。对相关法规有收集。如650号令、7号令、生产质量管理规范、经营规范。 查看任命文件，符合 质量手册YTDZ/QM 3.0章节组织机构和职责权限中已对管理者代表的职责权限进行明确规定。2015年质量体系运行情况和改进已做了报告，见2015年管理者代表的质量体系运行报告。 1 1.3.1 0.5 0.5 *1.3.2 1 1 1.4.1 0.5 查技术、生产、质管部负责人的岗位任职资格，已对其专业知识、工作技能、工作经历作出了规0.5 定；2015年底也对其做了考核评价，见考核记录表。 查看员工花名册，已配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员、操作人员、其中技术人员占的比例为35%，管理人员比例为45%，操作人员的比例40% 公司设有质管部，并设有检验员3人，符合要求 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业查看相关人员的资格要求。 技术人员、管理人员和操作人员。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 查：健康管理制度文件？ 健康管理档案和相关的记录 查 生产大环境要求 现场查看 核对工艺要求，现场查看 现场查看 0.5 0.5 机构和人员 *1.5.2 1 1 *1.6.1 1 已对检验人员安排培训，见2015培训记录，符合要求，查关键岗位的任命书，整机调试岗位：孙路君，符合要求。 有员工健康管理规定（YT/BG-06），查2016年度的健康档案，有体检报告并建立健康档案。 查看环境，符合要求。 现场查看，布局合理。 核对工艺，现场查看，符合要求 1 1.7.1 2.1.1 厂房与设施 2.1.2 *2.2.1 2.2.2 0.5 0.5 0.5 1 0.5 0.5 0.5 0.5 1 0.5 符合 2.2.3 2.3.1 2.3.2 2.4.1 2.4.2 2.5.1 2.6.1 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 现场查看 0.5 符合 符合 符合 查看生产厂房，已配备设施；仓库的窗户装有纱窗、有防老鼠粘等，符合要求。 符合 符合 符合 0.5 查 仓储环境 现场查看 现场查看是否配备了相关设施。 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 现场查看生产设备标识。 查 核对设备清单，检查主要设备操作规程设备操作记录。 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 2.6.2 厂房与设施 0.5 已设置相关标识及区域，符合要求。 0.5 *2.7.1 1 已设置质管部，并配有相关检验设施，符合要求。 1 *3.1.1 1 查看设备设施台帐，能够满足生产需要，核对生产现场，与所列设备清单内容一致。 查有关设备的验收记录，符合要求，现场查看生产设备，能够便于操作、维护等。 现场查看设备的标识，已经贴有设备的标签、合格标识。 1 设备 3.2.1 0.5 0.5 3.2.2 0.5 0.5 3.2.3 0.5 对照设备清单，相关设备已制定其操作规程，查高频电刀检测仪操作规程、双轨示波器操作规0.5 程，相关设备已建立使用生产记录，符合要求。 *3.3.1 3.4.1 3.5.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 查设备使用记录 1 对照产品检验要求，已配备相关检测设备，其主要检测设备已制定了操作规程。查高频电刀检测仪、医用漏电流测试仪符合要求 已建立设备使用记录，查耐压测试仪、晶体管特性图求仪，使用记录符合要求。 查看计量器具的校准记录，有效期至2017-9-23。 1 0.5 0.5 查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。 核对规范 查 建立的程序有哪些，程序目录 0.5 0.5 *4.1.1 1 已建立质量管理体系文件，有质量方针、质量目标，各部门已在总目标的基础上进行了分解，并建立部门目标，见2016年度各部门质量目标。文件中已对目标进行测量、考核等方法。 1 文件管理 4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。 0.5 查看质量手册，包括企业质量目标、组织机构及职责、体系适用范围和要求，符合。 0.5 4.1.3 0.5 查看目前正在实施的程序文件，已有程序25个。0.5 详见程序文件目录（YTDZ/QP）。 *4.1.4 查 技术文件包括哪些？ 1 查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》，对技术文件包括的范围进行了明确规定。 1 4.2.1 查 文件控制程序 0.5 查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》，已对文件的起草、审核、编写、发放进行了明确规定。 0.5 4.2.2 查 程序规定 0.5 查看YTDZ/QP-01《文件控制程序》，已进行规定。 0.5 4.2.3 查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。 0.5 查看2016.3.13《质量记录一览表》文件资料更改通知单，有对相关文件更改进行了评审、批准，0.5 更改状态能够得到识别。 4.2.4 4.3.1 4.4.1 4.4.2 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。 到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。 保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 0.5 查生产部工作现场的使用文件是有效版本，如《供应商审核管理办法》AO版、《高频电刀单板调试工艺》A7版。 对于作废的技术文件，保存期限为长期保存，符合要求。 已建立《记录控制程序》，程序中包括了记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求。 对于生产的每批产品，都附有相关生产记录，具有可追溯性。 查高频电刀生产记录BCD11201/BCA10698，记录清晰、完整、易于识别和检索 0.5 0.5 0.5 查 记录控制程序 查 相关记录 0.5 0.5 0.5 0.5 4.4.3 查 相关记录 0.5 0.5 4.4.4 4.4.5 设计5.1.1 开发 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有查相关记录 信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但 从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下应当建立设计控制程序并形成文内容： 件，对医疗器械的设计和开发过程1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合实施策划和控制。 于每个设计和开发阶段的评审、验证、确 认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。 0.5 查高频电刀记录BCD11201/BCA10698，记录没有0.5 涂改，如果出现涂改，按照记录要求的程序执行。 查记录保存期限，核对要求，高频电刀生产记录一般保存5年，其他产品按照寿命期规定，但最低不少于2年。 0.5 0.5 0.5 已建立《设计制程程序》，能够控制设计开发过程，包括了相关内容。 0.5

5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。 0.5 查看设计和开发策划资料，根据产品特点，对开发过程进行策划，并将结果形成文件、记录，查看公司前期开发的产品，已按要求进行策划。 0.5 设计开发 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。 0.5 查已开发的产品，设计和开发输入满足要求。 0.5 5.3.2 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性0.5 查已开发的产品，设计和开发输入进行了评审，0.5 有相关评审记录。 *5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。 1 查已开发的产品，设计和开发输出，符合输入要求，查看设计输出相关文件：有相关的设计文件、工艺文件、产品技术要求、检验规程、说明书等。 1 能要求。 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 5.4.2 查看相关文件，至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临0.5 设计和开发输出有相关输出记录。 0.5 5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 0.5 查看已开发产品，设计和开发过程中转换活动，符合要求。已对特殊过程、关键工序进行确认和0.5 验证。 5.6.1 设计开发 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 0.5 查相关产品的开发过程，已按阶段进行评审并保持记录。 0.5 5.7.1 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 0.5 相关产品设计开发有相应的验证记录。 0.5 5.8.1 应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 0.5 已对设计开发进行相关确认，记录符合要求。 0.5 床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。 查 更改记录 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 5.9.1 0.5 相关产品已按要求进行临床评价报告，已获得相关注册或备案。 按照《设计控制程序》〉执行，对设计和开发的更改会进行识别并保持记录。 0.5 5.10.1 0.5 0.5 5.10.2 设计开发 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 0.5 设计和开发更改会按照相应规定执行，目前没有产品方面的设计和开发更改，2015年只有关于生产地址方面涉及的文件更改。 0.5 *5.10.3 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 查相关风险管理 1 目前没有选用的材料、零件或者产品功能的改变；若有，按照风险要求进行风险评估，进行风险管理。 1 5.11.1 *6.1.1 采购 *6.1.2 应当建立采购控制程序。 应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 查采购物品规定要求 0.5 产品的设计工发过程，会贯穿风险管理，并形成风险管理报告，见各产品的风险管理评审。2015年有对产品进行风险管理评审，见2015-11-11各产品的风险管理评审表。 0.5 1 已建立《采购控制程序》，内容符合相关要求。 1 1 采购物品的要求，主要按照产品的物资分类明细表中的规定执行，满足国家相关法规的要求。 1 6.2.1 6.3.1 6.3.2 应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。 查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。 是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。 0.5 根据物资的产品的影响，对物资进行了分类，目前物资主要分类有：A类和B类 根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》，已建立《供应商审核管理办法》，内容符合相关要求。 已对供应商进行了评价，详见2015年供方评价记录。 已于主要供应商签订了质量协议，明确双方所承担的质量责任。查： ① 2016.3.17南京恒飞电器有公司(电阻电容) ②2015.11.5安徽四创电子有限公司（线路板） ③2016.1.5与合肥三恩电子有限公司（开关电源）分别都签订了质量协议，质量协议的有效期均三年。 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 *6.4.1 应当与主要原材料供应商签订质量查主要原材料的质量协议 协议，明确双方所承担的质量责任。 1 1 6.5.1 采购 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。 从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。 0.5 现场查看采购清单： ①2016.9.16采购磁环350个，物资类别：B类，供应商：南京恒飞 ② 2016.9.22采购100个，物资类别：A类供0.5 应商：合肥三恩 ③2016.8.10采购260只功率板，物资类别:A类，供应商：安徽四创 以上信息明确各物资的要求。 已建立采购记录，对于主要或大宗物资也签订了订货合同等，查订货合同：①2016.8.4与安徽四创②2016.5.4与浙江申乐电器有限公司③2016.8.5与合肥三恩分别签订订货合同，相关资料齐全。 对于需要追溯的物资，根据物资编号和采购日期进行追溯，查采购记录：①采购2016.9.20合肥三恩开关电源MPD-45A 100个 ,检验郑腊梅，验收王敏；2016.8.18采购合肥四创电源板 230个PCB04-PC300V-201402PCB检验：郑腊梅 验收：王敏，相关生产、检验记录已登记，满足可追溯的要求。 6.5.2 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、查采购记录 质量标准、检验报告及验收标准等。 0.5 0.5 *6.5.3 采购记录应当满足可追溯要求。 查采购记录 1 1 6.6.1 应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。 查看采购物品的检验或验证记录。 0.5 对采购的物资进行检验，查物资检验记录： ① 2016.10.14采购1000个接插件，检验单号：NO:0000248，检验：郑腊梅 ② 2016.6.30 采购250个电源滤波器，检验单0.5 号：NO:0000233，检验：郑腊梅 产品生产符合质量管理体系的要求，所生产的产品都是经符合标准和备案的技术要求执行，见：高频电刀产品标准等。 已编制相应的生产工艺文件，有相应的生产工艺流程图，明确可关键工序、特殊过程，详见：高频电刀工艺流程图。 需要清洁的，建立《清洁规》，见《生产工艺》中的清洗规定。《清洗验证》 目前产品一般环境满足要求，没有特别需要进行检测。 高频电刀生产在正常的环境下生产即可，对生产环境无特殊要求。 1 *7.1.1 *7.2.1 7.3.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。 查生产工艺 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。 需要清洁的，查《清洁规》 1 1 1 0.5 0.5 7.4.1 需要监测的，查环境监测记录 0.5 0.5 生产7.5.1 管理 7.5.2 查 特殊过程确认记录 0.5 0.5 有软件影响的，需验证或确认 0.5 目前无软件 不0.5 适用 1 *7.6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，抽查批次或台，产品生产记录 并满足可追溯的要求。 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或查看生产记录 产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 查《标识控制程序》 1 每批（台）产品有生产记录，查电刀：BCE11213，BCD11182，BCE11219，生产记录齐全，符合要求。 查产品生产记录：高频电刀：BCA10695,生产日期：2016.9.13、高频电刀：BCF10896，生产日期：2016.10.24 ，以上生产记录符合相关要求。 已建立产品《标识和可追溯性控制程序》 7.6.2 0.5 0.5 7.7.1 0.5 0.5

*7.8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 1 已对检验状态标识做出规定，有相应的区域标识、产品标识，符合程序规定及《标识规定》， 查生产现场：线路板待调试区：PCB2-2248，（已在16年打钩）、：PCB2-2245（已在16年打钩） 待装配区：机壳：BCDD1611，BCFU0692 已建立《标识和可追溯性控制程序》，规定了产品追溯范围及程度。 产品说明书符合要求，见产品说明书。 1 *7.9.1 *7.10.1 生产管理 7.11.1 查《追溯性控制程序》 查 产品说明书 1 1 1 1 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 查 防护要求 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 查 相关确认记录 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 0.5 产品防护主要按照《防护控制程序》执行，现场查看，生产部有装配区、调试区、待验区等防止各区域产品混淆。生产现场符合相关要求。 0.5 8.1.1 0.5 已建立《质量控制程序》，对产品检验方面做出了规定。 已建立《质量控制程序》，对产品检验仪器的校准做出了规定。 已对检验仪器和设备按设备规定实施了校准，有效期至2017-9-23 已建立《质量控制程序》，查看，符合要求。 每个季度对仪器和设备进行了维护和保养，目前为止未出现不符合要求的情况。 没有用于检验的软件。 0.5 8.1.2 0.5 0.5 8.2.1 0.5 0.5 质量控制 8.2.2 0.5 0.5 8.2.3 0.5 0.5 8.2.4 0.5 不0.5 适用 *8.3.1 1 已按标准要求等制定了各产品的检验规程，见各产品的检验规程，查《高频电刀整机检验规范》。 1 8.3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 0.5 目前没有委托检验项目 不0.5 适用 *8.4.1 查检验记录，可追溯要求 1 8.4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 放行的产品应当附有合格证明。 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 查检验记录 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 查《留样规定》留样记录 查 销售记录 0.5 每批（台）有检验记录，查高频电刀检验记录：检验日期：2016.10.28，电刀BCD11201、检验日期2016.10.25电刀：BCE11222、检验日期2016.9.23电刀：BCA10698 以上检验记录均符合相关要求。 查相关产品进货检验记录，①2016.9.12采购橡胶垫脚600个，检验单编号：0001022 2016.9.8采购LED200个，检验单编号：0001022 以上记录均符合相关要求。 已在《产品检验及放行控制程序》中进行了规定。 放行的产品附有产品的出厂检验记录，并进行可批准。 已制定《留样规定》，并保留留样记录 已建立销售记录，查速拓系统。 销售记录齐全，符合要求，见销售出库单①BCE11198销售日期2016.8.18客户单位淮南市第五人民医院② BCA10688销售日期2016.8.10销售单位江苏省连云港市爱心医疗；③BCD11155销售日期2016.9.9客户单位四川省资阳韩美医学整形美容医学院。 查经营公司资质，经营范围等符合法规要求。查2016.8.3BCD11149阜阳康洪医疗器械有限公司、2016.8.8BCA10686安徽紫竹医疗器械有限公司。 1 1 *8.5.1 1 1 8.5.2 8.6.1 *9.1.1 0.5 0.5 1 0.5 0.5 1 销售和售后服务 9.1.2 查 销售记录 0.5 0.5 9.2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。 查 经营公司资质 0.5 0.5 9.2.2 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。 文件中应有规定 0.5 目前不存在经营企业违法现象，如果有按照《客户要求及合同的审控制程序》执行。 已《顾客反馈控制程序》、《服务控制程序》，有完善的售后服务制度。 已建立《用户档案》、回访记录等，查①2016.7.14销BCD11139销售单位 湖北省仙桃市第三人民医院 用户档案编号：Y2960，已于2016.8.9进行回访；②2016.7.20销BCD11142销售单位甘肃省广河县三甲集镇上饶用户编号Y2962，已于2016.8.19进行回访。 设备安装，主要按照安装接收单执行。查①2016.8.17BCE11197怀远县双桥卫生院设备安装接收单编号0001389；②2016.8.11BCD11145甘肃省广河县三甲镇上集村卫生所设备安装接收单编号：0001378 主要以电话培训指导 0.5 9.3.1 查 售后服务程序 0.5 0.5 9.3.2 应当规定售后服务要求并建立售后查 售后服务记录 服务记录，并满足可追溯的要求。 0.5 0.5 9.4.1 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 查 安装记录 0.5 0.5 9.4.2 查 培训 查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。 查 程序 0.5 0.5 9.5.1 0.5 已建立《顾客反馈控制程序》，对顾客进行跟踪分析。 已建立《不合格品控制程序》，符合要求。 已建立《返工作业指导书》，现场不合格品的标识、隔离符合程序规定，查两份返工记录： ① 2016.9.12，不合格品名称：插座，型号：DC2-34P,150个，已退货，处置后已进行验证。 ② 2016.9.25，不合格品名称：BCD11196，已返工处理，螺丝重新上紧，并进行验证。 以上记录符合相关要求。 0.5 10.1.1 0.5 0.5 不合格品*10.2.1 控制 应当对不合格品进行标识、记录、现场查看不合格品的标识、隔离是否符合隔离、评审，根据评审结果，应当程序文件的规定，抽查不合格品处理记对不合格品采取相应的处置措施。 录，是否按文件的规定进行评审。 1 1 10.3.1 在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。 现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。 0.5 产品销售发现不合格，按照《不合格品控制程序》0.5 执行，目前未发现该情况。 10.4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 不能返工的，应当建立相关处置制度。 查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。 查文件规定 0.5 已建立《返工作业指导书》，查电刀返工记录，符合要求。 不能返工的，见《不合格品控制程序》规定，降级使用或让步接收、报废。 已建立《不良事件报告程序》，有销售服务中心负责接收不良事件相关信息。 0.5 10.4.2 11.1.1 0.5 0.5 0.5 0.5 *11.2.1 11.3.1 不良事件检测、分析和改进 11.4.1 11.4.2 *11.5.1 11.6.1 11.7.1 应当指定相关部门负责接收、调查、查看有关职责权限的文件，确定是否对上评价和处理顾客投诉，并保持相关述活动作出规定。 记录。 查看企业建立的不良事件的监测制度，是应当按照有关法规要求建立医疗器否规定了可疑不良事件管理人员的职责、械不良事件监测制度，开展不良事报告原则、上报程序、上报时限，制定了件监测和再评价工作，保持相关记启动实施医疗器械再评价的程序和文件录。 等，并符合法规要求。查看相关记录，确 认是否存在不良事件，并按规定要求实施。 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈查看数据分析的实施记录，是否按程序规和质量管理体系运行有关的数据，定进行，是否应用了统计技术并保留了数验证产品安全性和有效性，并保持据分析结果的记录。 相关记录。 应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止查 程序规定 相关问题再次发生。 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止查 程序规定 问题发生。 对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措查 程序规定 施，并按规定向有关部门报告。 应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知查 程序规定 使用单位、相关企业或消费者。 应当建立质量管理体系内部审核程查看内部审核程序是否包括了上述内容。序，规定审核的准则、范围、频次、查看内审资料，实施内审的人员是否经过参加人员、方法、记录要求、纠正培训，内审的记录是否符合要求，针对内预防措施有效性的评定等内容，以审发现的问题是否采取了纠正措施，是否确保质量管理体系符合本规范的要有效。 求。 1 已建立《不良事件报告程序》，规定了不良事件报告程序流程，目前不存在不良事件的发生，见2016.1.18针对2015年的《不良事件年度记录汇总统计报表》。 1 0.5 已建立《数据分析程序》，见2015年数据统计、分析记录。2016年第三季度各部门数据统计报0.5 告 0.5 已建立《纠正预防措施程序》，符合要求 0.5 0.5 已建立《纠正预防措施程序》，符合要求 0.5 1 已建立《产品信息告知程序程序》，符合要求。 已建立《产品信息告知程序程序》按照程序规定执行。 1 0.5 0.5 0.5 已建立《质量管理体系内部审核程序》，查看2016年的内审计划、2016-7年内审记录， 符合要求。 0.5 查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措应当定期开展管理评审，对质量管施，管理评审报告中是否包括了对法规符已建立《管理评审控制程序》，查2015年管理评*11.8.1 理体系进行评价和审核，以确保其1 合性的评价。是否在规定时间内进行了管审记录，符合要求。 持续的适宜性、充分性和有效性。 理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施 注：1.本表适用于国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的 应于2016年1月1日起符合《医疗器械生产质量管理规范》且不是无菌医疗器械、植入性医疗器械、体 外诊断试剂的生产企业检查。 2.带“*”号项为关健项目，每项1分；其它项为一般项目,每项0.5分。 3..在“备注”栏填写存在缺陷的具体内容。 总计 检查结论及处理意见 （可另附表） 被检查单位意见 （可另附表） 检查人员签名： [手签名] 年 月 日 企业法人代表或其授权人签名： [手签名] 年 月 日（章） [ ] [ 77 ] [总得分] 77 1

说明：

1.此表为全省食品药品监督检查表通用模版。 2.“编号”：指本次检查单编号，编号规则为：6位区域代码+8位年月日+4位流水号，例如：340103201603150023，表示庐阳区局（340103）2016年3月15日第23张检查单。 3.“名称”：指被检查单位的营业执照或许可证上载明的企业名称。 4.“类别”：指被检查单位类别，分为：食品生产、食品销售、餐饮服务、药品研制、药品生产、药品经营（批发）、药品经营（零售连锁）、药品经营（零售）、医疗结构、器械生产、器械经营等。 5.“企业法人/负责人”：指营业执照上载明的企业法人或负责人姓名。 6.“社会信用代码/注册号”：指被检查单位营业执照上载明的编号，对于企业法人来说是社会信用代码，对于个体工商户来说为注册号。 7.“生产/经营地址”：指被检查单位生产或经营地址。 8.“检查类别”：指监管部门执行检查的业务类别，如：日常监督检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查等。

9.“检查机关”：指执行监督检查的监管部门名称。 10.“检查人”：指执行本次监督检查的执法人员的名字。 11.检查表表头分为7列，具体说明如下： （1）“检查项目”：指检查内容的类别，由业务处室梳理后在软件中动态设定。 （2）“序号”：指检查内容的顺序号，检查表中所有检查内容统一编号，便于检查人掌握检查内容项数，无实际意义。 （3）“检查内容”：指检查的详细内容项，由业务部门在软件系统中动态设定，检查内容项分为关键项和一般项，关键项在其对应的序号中显示红色“*”。 （4）“评分标准（检查方法）”：指对检查内容评分或检查方法的详细描述，由业务部门在软件系统中设置，便于检查人员对照评分或检查。 （5）“分值”：指内容项在整个检查表中所占的分值，检查表分值一般设置成100分。 （6）“得分”：指实际检查得分，新生成的检查表中，所有检查项默认得分为标准分值，检查人根据实际检查情况对各检查内容项得分进行打分。 （7）“备注”：检查人填写或事先项录入系统作为标准选择项供检查人检查时选择录入。 12.“总计”：整个检查完成后，软件系统自动生成本次检查结果：总分和总得分。 13.“检查结论和处理意见”：由检查人员进行填写，业务部门可事先在软件系统中设定多种文字描述模版，供检查人员检查时选择适用，以减少文字录入工作量。

14.“被检查单位意见”：指被检查单位针对本次检查的意见，业务部门可事先在软件系统中设定多种被检查单位意见模版，供检查时检查人选择适用，以减少文字录入工作量。 15.“检查人签名”、“企业法人代表或授权人签名”由人工手写，下面的日期由检查人选择录入，默认为当前日期。

16.本检查表生成的步骤为：业务部门在软件系统中设定检查表相关属性、项目信息-->业务部门根据实际需要设置生成检查表模版-->检查人执行检查，录入检查数据并保存、提交、打印-->软件系统自动保存本次检查结果。

17.若检查表不止1页，则从第2页开始，检查表标题为“安徽省食品药品监督检查表（续表第X页），其中X为当前实际页数-1，样式如下：

9.“检查机关”：指执行监督检查的监管部门名称。 10.“检查人”：指执行本次监督检查的执法人员的名字。 11.检查表表头分为7列，具体说明如下： （1）“检查项目”：指检查内容的类别，由业务处室梳理后在软件中动态设定。 （2）“序号”：指检查内容的顺序号，检查表中所有检查内容统一编号，便于检查人掌握检查内容项数，无实际意义。 （3）“检查内容”：指检查的详细内容项，由业务部门在软件系统中动态设定，检查内容项分为关键项和一般项，关键项在其对应的序号中显示红色“*”。 （4）“评分标准（检查方法）”：指对检查内容评分或检查方法的详细描述，由业务部门在软件系统中设置，便于检查人员对照评分或检查。 （5）“分值”：指内容项在整个检查表中所占的分值，检查表分值一般设置成100分。 （6）“得分”：指实际检查得分，新生成的检查表中，所有检查项默认得分为标准分值，检查人根据实际检查情况对各检查内容项得分进行打分。 （7）“备注”：检查人填写或事先项录入系统作为标准选择项供检查人检查时选择录入。 12.“总计”：整个检查完成后，软件系统自动生成本次检查结果：总分和总得分。 13.“检查结论和处理意见”：由检查人员进行填写，业务部门可事先在软件系统中设定多种文字描述模版，供检查人员检查时选择适用，以减少文字录入工作量。

14.“被检查单位意见”：指被检查单位针对本次检查的意见，业务部门可事先在软件系统中设定多种被检查单位意见模版，供检查时检查人选择适用，以减少文字录入工作量。 15.“检查人签名”、“企业法人代表或授权人签名”由人工手写，下面的日期由检查人选择录入，默认为当前日期。

16.本检查表生成的步骤为：业务部门在软件系统中设定检查表相关属性、项目信息-->业务部门根据实际需要设置生成检查表模版-->检查人执行检查，录入检查数据并保存、提交、打印-->软件系统自动保存本次检查结果。

17.若检查表不止1页，则从第2页开始，检查表标题为“安徽省食品药品监督检查表（续表第X页），其中X为当前实际页数-1，样式如下：

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