一次性手术衣和一次性手术包包装确认报告

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公司 文件编号 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 技术开发部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告 A/0 生效日期 2013年12月1日 KN-JS-A/0-31 文件版本 制订 制订日期 修改记录 2013年12月1日 审核 审核日期 2013年12月1日 批准 批准日期 2013年12月1日 版号 A 修改状态 首次发行 修改内容 制订/日期 2013.12.1 审核/日期 批准生效/日期 2013.12.1 2013.12.3

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目录

1. 目的 ...................................................................... 2 2. 适用范围 .................................................................. 2 3. 参照标准及文件 ............................................................ 2 4. 设备及材料 ................................................................ 2 5. 确认前准备工作 ............................................................ 2 5.1 最终灭菌手术衣或者口罩包装概述 ............................................ 2 5.2 确认验证小组 .............................................................. 3 6

包装材料确认 .............................................................. 3

6.1 物理性能确认 .............................................................. 3 6.2 化学和生物相容性确认 ...................................................... 3 6.3 微生物屏障确认 ............................................................ 3 6.4 与环氧乙烷灭菌相适应性确认 ................................................ 4 6.5 与标签系统相适应性确认 .................................................... 4 6.6 与贮存、运输过程的适应性确认 .............................................. 4 7. 包装成形工艺确认 .......................................................... 4 7.1 安装确认（IQ） ............................................................ 4 7.2 运行确认（OQ） ............................................................ 5 7.3 性能确认（PQ） ............................................................ 6 8 9

过程异常及方案修改 ........................................................ 8 结论 ...................................................................... 8

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一次性手术衣及一次性手术巾包包装确认报告

1. 目的

1.1 建立一次性手术衣及一次性手术巾包产品在预期的使用、贮存寿命、运输和贮存条件

中保持产品无菌性和完整性的包装系统。

1.2 确认包装系统能有效保护产品和便捷/洁净开启工艺。

2. 适用范围

本报告适用一次性口罩最终灭菌包装。

3. 参照标准及文件

3.1 ISO 11607-1：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part

1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 3.2 ISO 11607-2：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part

2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. 3.3 GB2828.1-2003 计数抽样检验程序。

3.4 ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device

Packages.

3.5 GB/T 458—2002 纸和纸板透气度的测定。

4. 设备及材料

4.1 设备

4.2 多功能塑料薄膜封口机（DBF-580(600)800、900系列 4.3 材料

生产厂家：

生产批号：20131015 材料名称：灭菌指示袋

5. 确认前准备工作

5.1 最终灭菌口罩包装概述

根据灭菌一次性手术衣及一次性手术巾包外形，将一次性手术衣及一次性手术巾包包装设计成为无菌屏障系统，包装即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；包装则主要是关于产品在其寿命期内的仓储流通过程的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及铜板纸盒、标签和印刷内容。包装成品由外公司按我们设计图纸加工而成，包装形式如图1所示，手术衣包装由一个透析纸袋组成包装，铜板纸盒作为包装，标签印刷内容贴于包装。一次性手术衣及一次性手术巾包最终灭菌包装结构见图.1

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次性手术衣及一次性手术包图片 一次性手术衣（图片）

一次性手术包图片

5.2 确认验证小组

姓名

所在部门 职务 本验证工作中职责 验证方案的设计 监督系统正常供水 系统安装维护及跟踪系统正常运行 封口检验 验证方案的审批 检验 6 包装材料确认

6.1 物理性能确认

包装材料的机械强度在日常条件下能有效的保护产品，透析材料能有效通过灭菌介质，厚薄均匀，无孔洞缺陷，详细信息见附件 ISO11607安保包装材料性能要求试验 （与EO灭菌相适应部分）、包装袋物理性能； 6.2 化学和生物相容性确认

材料检测数据表明，包装材料不释放出损害健康的毒性物质，包装材料生物相容性符合ISO10993对I类灭菌医疗器械材料要求，包装材料无剌激、无致敏和无细胞毒性反应，因此包装材料不会对包装内器械产生不利的影响。详细检测报告见 ISO11607对包装材料性能要求试验（毒理学特性和化学成分部分）、包装生物学评价。 6.3 微生物屏障确认

透析袋是已经证明能有效阻隔各种有害微生物的包装材料，在污染的环境中，包装系统能

保持器械2年内不被外界有害微生物污染，详细信息ISO11607对包装材料性能要求试验 、包装袋2年灭菌保质期试验。

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6.4 与环氧乙烷灭菌相适应性确认

透析袋是包装行业中比较成熟的包装材料，大量实验和事实证明，它们适用于环氧乙烷灭

菌的包装材料，灭菌剂及灭菌过程不会对包装的无菌屏障性能产生不利的影响，不会使封口强度失效。

6.5 与标签系统相适应性确认

标签系统是粘贴于外包装上，对产品信息、产品追溯和相关图标的信息系统，在确定的灭菌条件下灭菌，标签系统在灭菌前后均清晰，灭菌不引起标签墨迹向产品内包装或产品迁移，标签系统粘贴牢固。详细报告见成品检验报告。 6.6 与贮存、运输过程的适应性确认

在规定的贮存、运输条件下，包装材料能保证其特性，并且报告结果证明贮存、运输过程

对包装系统的完整性无明显影响。 7. 包装成形工艺确认

7.1 安装确认（IQ）

a) 确认设备技术资料：检查所安装设备的名称、型号规格、性能参数、制造商、制造日

期，结果与设备档案、文件相符。

b) 仪表的校准：经确认，包装设备和封口设备上的所有仪表，调节器有标识并能正常运

行，有校准编号。

c) 设备安装环境确认：经确认，设备被安装在十万级洁净室中，设备安装处预留有足够

的空间，用以生产以及设备的维护、调节和清洁。

d) 设备动力输入确认：经确认，设备输入电压在设备技术参数范围内。 e) 夹具确认：经检查，夹具设备的紧固和松动部件安装无误，位置已经固定。 项目 1 2 3 描述 检查结果 完成 未完成/不需要 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 OK 随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序 OK 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电流 检查设备的紧固和松动部件安装无误 检查模具是否符合生产要求 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 OK 4 5 6 7 .

OK OK OK OK

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/isi2.html