2015年官方-北京大药房实施GSP情况综述

北京***医药有限公司实施GSP情况综述

北京市***食品药品监督管理局：

北京***医药有限公司自成立以来，严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，健全了质量管理体系，建立了各项管理制度、各岗位职责及相关操作规程，并在设施设备、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量的工作。经过全体员工辛勤工作，我店做到了各质量管理制度完善，人员和岗位健全，设施设备齐全，采购和验收手续齐全，陈列药品合理，药品养护及时，服务规范。

我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改，现认证证书即将到期，故再次提出GSP认证申请，现将自查情况汇报如下： 一、企业基本情况

北京***医药有限公司，成立于于****年**月**日。经营方式为零售。本店注册地址为北京市******，营业面积40平方米，经营范围是中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。目前本店共有员工3名，其中药学技术人员3名；质量负责人为***，****年**月**日取得了执业药师资格证书；。现药店经营药品品种830余种，其中化学药制剂270余种、中成药460余种、抗生素10余种、生化药品90余种。上年度销售额为20万元，属于小型零售企业。 自上次认证以来，****年**月**日企业性质由个体工商户升级成有限责任公司，且《药品经营许可证》****年**月**日企业名称变更为北京***医药有限公司，法定代表人变更为***,企业负责人变更为***。 二、企业组织机构及岗位人员配备情况

本店法定代表人***，中专学历，医士专业，负责不断完善企业经营管理机制，依法从事有效的经营活动，保证良好的经济效益和社会效益。企业负责人***，大专学历，妇产专业，****年**月**日取得执业药师资格证书，为本店执业药师，负责各岗位人员管理及药品经营环境工作的连续性和协调性。 本药店聘用的营销人员文化素质、业务水平较高，能独立胜任所承担的具体质量工作。本店共有正式员工3人，其中质量负责人为***，兼任企业负责人、处方审核员,具有执业药师资格，全面负责本药店的药品质量管理工作。质量管理员、采购员、收银员兼营业员为***，医士专业，具有中药师资格。验收员兼养护员房艳蕾，护理专业，具有中药师资格。 三、企业设施设备情况

本店营业场所面积40平方米，环境整洁，地面墙壁光洁平整。营业厅设有温湿度计，调节温湿度的空调，除湿机，加湿器，药品冷藏设备，防鼠防虫设施，消防安全设备等，养护设施齐全。同时具有充足的货架及陈列柜，可满足陈列和储存药品之用。营业场所硬件设施做到光亮整洁、美观、实用。销售柜、货架等处均有醒目的分类标志。我店环境与布局均符合要求，设施与所经营品种相适应。本店购买了新的温湿度计，并具有出厂合格证明。本店设有拆零专柜，拆零工作台及工具清洁卫生，定期消毒，防止交叉污染。 四、企业质量管理文件建立情况

为了规范药品经营，使药品经营活动正常有序地进行，全面提高药店综合素质和管理水平，从而保证药品质量，紧密围绕药品采购、验收、陈列、养护、销售与售后服务等方面的质量管理，结合药店实际，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，我店制定了符合本店实际的质量管理文件，

文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。本店质量管理制度包括药品采购、验收、陈列、养护、销售环节的管理，供货单位和采购品种的审核，处方药销售的管理，药品拆零的管理，国家有专门管理要求的药品管理，记录和凭证的管理，收集和查询质量信息的管理，质量事故、质量投诉的管理，药品有效期的管理，不合格药品及药品销毁的管理，环境卫生、人员健康的规定，药学服务的管理，人员培训及考核的管理，药品不良反应报告的管理，计算机系统的管理及药品电子监管的管理。本店操作规程包括药品采购、验收、销售、拆零，处方的审核、调配、核对，国家有专门管理要求的药品的管理，营业场所药品的陈列，冷藏药品的存放，计算系统的操作和管理等操作规程， 制度健全后，药店的全面质量管理依照规定进行操作，质量管理人员负责督促各项制度的落实，并做好相应的记录，对相关制度执行情况每年进行一次全面的检查，并做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。

五、企业计算机系统概况

1.本药店利用先进的计算机和网络技术手段，采用虹果医药软件系统，将GSP管理各流程贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的采购、验收、陈列、养护、销售等环节进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。企业系统管理员依据岗位的质量工作职责授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。各岗位系统的操作者对自己的操作行为负责。

2.本药店计算机信息管理系统具备以下功能：

（1）采购、验收管理功能：包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；

（2）储存管理功能：包括库存查询及盘点功能、效期预警及超效期自动锁定及停销功能、养护记录建档及维护功能等；

（3）销售管理功能：包括自动识别处方药及国家有专门管理要求药品，拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售，拆零药品的销售，打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；

（4）其他功能，包括满足电子监管的条件。

3.本店每天下午9点定时把当天的各项记录以电子数据的形式备份到局域网固定硬盘中以免造成数据的丢失，并将数据备份的硬盘存放在安全场所。 4.另外，本店安装了复方云药学服务系统，该系统具有药学服务信息管理功能：主要包括标准化药学咨询流程、药品词典、药品基本信息查询、药品词典维护、用药安全信息查询、选药指导、药品说明书查询功能，用药咨询问题记录、维护、统计分析、查询功能，用药指导单打印功能。 六、各岗位人员培训及健康管理情况

我店十分重视员工的继续教育和培训工作，结合工作需要，进一步加强对员工的业务培训，加强员工的质量意识。本药店制定了全年职工培训计划，重点学习国家规定的法律、法规、职业道德、《药品经营质量管理规范》等规章制度及药品经营应具备的相关专业知识等，新上岗人员均已进行岗前培训，培训合格后上岗工作。通过教育培训，使全体员工从根本上树立了依法经营和规范经营的理念，充分认识GSP认证的目的和意义，提高员工质量意识，使认证规范深入人心，确保了GSP认证各项工作的实施。

药店按照认证规范的要求，对直接接触药品的员工，每年进行一次健康检查，对于新聘用的员工，我药店要求在上岗前按规定进行健康检查，对不符合条件的人员调离工作岗位或者按规定不得聘用。对人员的健康情况建立了健康档案。

七、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况

1、采购与验收：按照《药品经营质量管理规范》的要求，本店制定了确保药品质量的《药品采购管理制度》及药品采购操作规程。严格按照采购程序及制度由采购员依据采购计划择优选购，以销定进。

本药店采购药品以质量为前提，从有合法资质的企业采购药品，确定采购药品的合法性，核实供货单位销售人员合法资质，与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的供货单位和采购品种，填写相关申请表格并经企业负责人审核批准。对首营企业的审核，查验加盖公章原印章的以下资料，包括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。采购的品种审核药品合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件，以上资料归入药品质量档案。我店核实、留存供货单位销售人员资料包括:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；供货单位及供货品种相关资料。采购药品时向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。采购药品建立采购记录，采购记录包括药品通用名称、

剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位随货同行单核实药品实物，做到票、账、货相符。我店定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

药品验收是杜绝假劣药品进入药店的关键，为此本药店予以高度重视。严格按照验收程序对药品逐批进行验收。验收药品做好验收记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收员在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的药品不得上架，并报告质量管理人员处理。验收抽取的样品具有代表性。冷藏药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的拒收。验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书需加盖其质量管理专用章原印章。 2、陈列与养护：我药店严格按照《药品经营质量管理规范》的要求做好陈列、养护工作。我店对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所温度符合常温要求。我店定期进行卫生检查，保持店堂环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。药品陈列按剂型、用途以及存储要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于货柜中，摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。冷藏药品放置在冷藏设备

中，按规定对温度进行监测和记录。经营非药品设置专区，与药品区明显隔离，有醒目标志。药店每月对在架药品进行检查并做记录，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品，发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关记录。

药品养护工作始终坚持预防为主的原则，每日两次记录温湿度，发现超标及时调控并记录。对药品实行效期管理，在养护时注意检查有效期，发现距有效期不足6个月的品种，及时填写近效期药品催销表，并上报质量负责人及经理，由经理通知每一个营业员做好催销工作。本店自开业以来没有因养护不当使药品发生质量问题。经质量检查为不合格的药品严格按规定执行，不合格的药品放在不合格品区，并有明显的红色标志，同时不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录。对不合格药品任何人不准私自处理，严禁不合格药品流向市场。

3、销售与售后服务：销售是最后环节，因此我们严把销售关，做好销售与售后服务的各项工作。我店在营业场所显著位置悬挂本店《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》、服务宗旨、监督电话及顾客意见薄。营业人员均取得职业资格证，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，能做到正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，为顾客提供周到、满意的服务。在岗执业的执业药师挂牌明示。销售凭处方销售的药品时，处方均由处方审核员审核后方可调配，对处方所列药品不擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，均拒绝调配、销售，在必要时，经原处方医生更正或重新签字后进行调配和销售。处方的审核、调配、核对人员均在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件。销售近效期药品向顾客

告知有效期。我店销售药品均开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做销售记录。

为了方便顾客用药，本店设立了拆零药品专柜，负责拆零销售人员经过培训。拆零工作台、工具、包装袋清洁卫生，拆零药品摆放于拆零专柜内，并保留原包装和说明书，出售拆零药品时在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，必要时可为顾客提供药品说明书或说明书复印件，拆零记录登记及时、完整，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

对于已售出的药品，除药品质量外，药品一经售出，不得退换。对发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监管部门报告。同时，我店会协助药品生产企业履行召回义务，并建立了药品召回记录。

4、药品不良反应、质量事故、质量信息的管理：我店制定了《药品不良反应报告管理制度》，任何人接到顾客的不良反应时及时上报质量负责人，质量负责人负责不良反应的核实、整理、归档、上报工作。药店制定了《药品质量事故的处理和报告的管理制度》，对重大质量事故和一般质量事故有明确区分，对质量事故的责任人与奖惩挂钩。药店设有专人负责的药品质量信息收集、登记、分析、传递、落实、存档工作。 八、企业实施电子监管工作情况

公司法定代表人是药品电子监管工作的第一责任人，全面负责公司药品电子监管工作的监督管理。质量负责人具体负责药品电子监管工作的正常有

效运行，协调、监督和检查各相关岗位人员的工作。由质量负责人制定药品电子监管工作的制度及操作规程，并做好相关人员的培训和指导工作。本店在硬件及软件设备上已做好入网准备，为药品电子监管工作打好基础。验收员验收药品时，发现监管码的印刷不符合规定要求的要拒收。发现电子监管品种有伪造、冒用、重复使用的，或监管码信息与药品包装信息不符等情况的，及时向质量负责人报告，经其确认后，将情况上报北京市***食品药品监督管理局。

九、企业实施过程中发现的问题及其整改措施与整改情况

在北京市***食品药品监督管理局的指导下，我们认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》以及《药品经营质量管理规范》，努力做好药品的零售供应工作，并保证了所供药品的质量，满足本地区居民的用药。通过实施自查，我们发现本店在各质量管理制度的建立健全上还不够完善，不够切合实际，有些细节工作分配不到位，没有连贯性。人员各岗位职责及相关操作规程虽明确，但在实际操作中还不够严谨。企业设施设备还不够完善，药品冷藏设施数量有限。通过自查发现的上述问题，我店将继续不断努力，加强各项质量管理制度的培训与考核，通过实践不断完善各项制度，督促员工熟悉各岗位职责及相关操作规程，在日常工作中能够灵活运用并不断发现问题，及时更新改进相关制度，为大众更好的服务。

自开业以来，经过全店职工的辛勤工作，齐心协力，在药店实施GSP范管理工作中，取得了一定成绩。现GSP认证证书即将到期，故再次提出认证申请，热烈欢迎检查组来我店检查指导工作。我药店将以认证为契机，进一步提高质量管理水平。

十、企业其他需要说明的情况 无。

北京***医药有限公司 日期： 年 月 日

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