第26章 医学论文的统计学报告要求案例辨析与参考答案

第26章 医学论文的统计学报告要求

案例辨析及参考答案

案例26–1 随机对照研究的摘要。有学者就“冻干人胎盘因子对肿瘤化疗患者外周血象的影响”作了多中心随机对照研究，其结构式摘要如下，试依据表26-3“医学论文统计学报告自查清单全表”对摘要按要求分析其统计学表达方面的完整性。

目的：探讨冻干人胎盘因子（PF）对肿瘤化学治疗（化疗）患者外周血象的影响。方法：共收治69例，采用自身交叉随机对照研究，即均接受2个疗程相同方案的化疗，其中一个疗程为化疗+PF（化疗+PF组），另一个疗程单用化疗（单用化疗组）。化疗+PF组从第1天开始用PF，隔日1次，每次18 mg，肌内注射，持续3~4周。结果：化疗后白细胞（WBC）最低点，化疗+PF组为（30±1.1）×109/L，单用化疗组为（2.6±1.2）×109/L(P<0.01)；WBC恢复时间：化疗+PF组和单用化疗组分别为（5±4）天和（11±20）天（P=0.005）。未发现不良反应。结论：PF可改善化疗所引起的骨髓抑制，有助于提高化疗的耐受性。

案例辨析 “随机分组”，本例提到“自身交叉随机对照”。 “盲法”，未提到。

“样本总量及分组样本量”，总量为69例，因自身对照，因此隐含分组样本量也为69例；

“主要指标”：摘要提到3个指标，但未提及主要指标。 “主要指标的统计学意义”：若将WBC的最低点定为主要指标，则提到其P<0.01。 “主要指标的临床意义”：即使将WBC的最低点定为主要指标，也未提及临床意义，即化疗后WBC的最低点高于单纯组。

“主要指标差异的临床结论”：提到改善化疗引起的骨髓抑制，不过，WBC的最低点仅是骨髓抑制的一个指标，是否能由WBC最低点维持在较高水平就可推出改善了骨髓抑制则应从医学上考虑。

案例26-2 随机对照研究的招募及分组方法。有学者作了“阿立哌唑治疗首发精神分裂症”的随机对照研究，在研究对象部分关于对象的选取及分组的描述如下，试辨析其中哪些项目是符合CONSORT标准的，没有做到的有哪些。

入组患者均为河南省精神病院2005年2月－5月接诊的58例患者,均为首次发病, 随机分为阿立哌唑组 (研究组)和利培酮组(对照组)。研究组男16例,女12例；年龄19～45岁,平均29.3岁；病程1～12个月, 平均5.9个月。对照组男17例,女13例；年龄17～46岁,平均30.6岁；病程1～12个月,平均7.5个月。两组均符合CCMD-3精神分裂症的诊断标准,入组时PANSS总分≥60分(1～7分制)及BPRS≥36分。所有病例均获得患者及其监护人或家属的同意。排除妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者、器质性精神障碍、精神活性物质所致精神障碍及其他重大躯体疾患。

案例辨析 本例涉及招募对象的标准、数据地点及环境以及随机化的细节、盲法的细节等。然而，本例仅报告了诊断标准和排除标准，是招募对象标准的内容之一，而不是全部，其中性别、年龄、是否首发等内容也是需要事先规定的标准；本例虽然提供了这些内容，却是事后收集的结果而非标准！况且，本例也缺少对数据收集地点及环境的详细描述，仅知是河南省精神院的患者。

随机化细节更是缺如，文题说是“随机对照研究”，而该段文字根本没有提及“随机”

字样，更不用提细节了！

盲法也是一样。

案例26-3 研究对象的流程。有学者作了“抗人白介素8单克隆抗体乳膏治疗湿疹”的随机对照研究，其中，关于病例流程的内容在结果的第1段介绍如下，我们画出研究对象的流程图（教材图26-2），试辨析该流程图是否与所描述的一致，否则指出不一致的地方，并比较该图（或以下文字描述）与CONSORT关于流程图的要求是否吻合，分析文字描述与流程图法的优缺点。

随机分组例数n=229 分配至实验组例数n=113 分配至对照组例数n=116 随访111例，失访例数n=2 其中1例只有入组时信息而无用药后随访信息，1例因年龄剔除 随访113例，失访例数n=3 因该3例只有入组时信息而无用药后随访信息 纳入分析例数n=104 排除分析例数n=7，5例为疗效不佳，2例出现不良反应 纳入分析例数n=105 排除分析例数n=8，6例为疗效不佳，2例出现不良反应

教材图26-2 案例26-3中研究对象的流程图

病例资料：按标准本研究入组患者229例，因各种原因未能完成本试验的有19例，其中治疗组9例，对照组10例，脱落率为8.3%（19/229）。脱落的19例中，有4例只有入组时信息而无用药后随访信息（治疗组1例，对照组3例），且试验过程中，治疗组有1例因年龄不符合纳入标准而被剔除，因此，FAS数据分析224例，其中又有11例患者1周后认为疗效不佳（治疗组5例，对照组6例）退出本研究，治疗组和对照组各有2例因不良反应或不能按时复诊而退出观察。依方案完成试验的病例209例，其中治疗组104例，对照组105例。

案例辨析 首先，本例从文字描述推出流程图是不太容易的，因为它在前面仅交代了分组后共有229例，却并不清楚每组多少例，因此必须从后面的脱落情况倒推，而倒推的结果与文字基本符合，仅是描述有所区别。

其次，不一致的地方在于，文字描述概括了未能完成实验的总例数，而流程图分别在不同时期给出细节；文字描述计算了脱落率，而流程图未能提供；流程图中的随访和失访情况非常清楚，而文字描述要推断；流程图的纳入分析例数的排除例数也很清楚，而文字描述中因涉及FAS和PP两种分析例数而使描述略显复杂。

与CONSORT流程图比较，本图没有招募对象及排除的情况，分组后也不知是否有未能参加实验者。这也是中国学者医学研究及论文常见的问题。

总的来说，文字描述与流程图各有优缺点，而以流程图更为清晰和便于比较。

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