二类医疗器械明细表

6810矫形外科（骨科）手术器械 分类名称 名称 品名举例 管理分类

6815注射穿刺器械 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 玻璃注射器 II

6821医用电子仪器设备 6821医用电子仪器设备 无创医用传感器 无创医用传感器 II

6821医用电子仪器设备 心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II

6821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II

6821医用电子仪器设备 肌电诊断仪器 肌电图机 II

6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II

6821医用电子仪器设备 电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II

6821医用电子仪器设备 无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化

碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II

6821医用电子仪器设备

呼吸功能及气体分析测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II

6821医用电子仪器设备 医用刺激器

声、光、电、磁刺激器 II

6821医用电子仪器设备 血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 II

6821医用电子仪器设备 电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II

6821医用电子仪器设备 生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II

6821医用电子仪器设备 光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 II

6821医用电子仪器设备 睡眠呼吸治疗系统 睡眠呼吸治疗系统 II

6821医用电子仪器设备 心电电极 II

6822医用光学器具、仪器及内窥设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

II

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 II

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统 II

6823医用超声仪器及有关设备 6823医用超声仪器及有关设备 超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 II

6823医用超声仪器及有关设备 超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 II

6823医用超声仪器及有关设备 便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 II

6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 II

6825医用高频仪器设备 6825医用高频仪器设备 高频手术和电凝设备

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 II

6825医用高频仪器设备 高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 II

6825医用高频仪器设备 射频治疗设备

短波治疗机、超短波治疗机

II

6825医用高频仪器设备 高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 II

6830医用X射线设备 6830医用X射线设备

X射线诊断设备及高压发生装置

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备 II

6845体外循环及血液处理设备 6845体外循环及血液处理设备 人工心肺设备辅助装置 热交换器、水箱 II

6845体外循环及血液处理设备 体液处理设备

腹膜透析机、腹膜透析管 II

6846植入材料和人工器官 6846植入材料和人工器官 器官辅助装置

助听器、外挂式人工喉 II

6854手术室、急救室、诊断室设备及器具 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 输液辅助装置 输液泵、注射泵 II

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器 II

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 呼吸设备配件 简易呼吸器 II

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器 II

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

II

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 II

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台 II

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 II

6856病床护理设备及器具 6856病房护理设备及器具 供氧系统

医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置 II

6856病房护理设备及器具 病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫 II

6857消毒和灭菌设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具 辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器 II

6857消毒和灭菌设备及器具 压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 II

6857消毒和灭菌设备及器具 气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 II

6857消毒和灭菌设备及器具 干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜 II

6857消毒和灭菌设备及器具

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备 II

6857消毒和灭菌设备及器具 专用消毒设备

超声消毒设备、口腔科消毒设备 II

6865医用缝合材料及粘合剂 6865医用缝合材料及粘合剂

不可吸收缝合线（带针/不带针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 II

6865医用缝合材料及粘合剂 表面缝合材料

皮肤缝合钉I接美?/td> II

6866医用高分子材料及制品 6866医用高分子材料及制品 妇科检查器械

一次性使用阴道扩张器及润滑液 II

6866医用高分子材料及制品 避孕器械

避孕套、避孕帽 II

6866医用高分子材料及制品 导管I鞴?/td>

一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td> II

6866医用高分子材料及制品 呼吸麻醉或通气用气管插管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 II

6866医用高分子材料及制品 肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 II

6866医用高分子材料及制品 手术手套 无菌医用手套 II

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