04 URS制药用水系统用户需求模版-20120308 - 图文

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

制药用水系统用户需求说明

User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System

XXXXXXXX公司 XXXXXXXX

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XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

本用户需求标准是XXXXX公司新建的“XXXXX”项目而制定的。下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。 部门 Department 质检部 部门 Department 工程部 工程部 生产部 质检部 部门 Department

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日期 Date 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 职责 Signature/ Date Duties 本方案的批准 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 本文的审核、纠正、完善 本文的审核、纠正、批准 本文的审核、纠正、批准 工艺与生产的符合性 本文的审核、纠正、批准 GMP等相关规范的符合性 姓名/职务Name/ Designation 签名/日期 Signature/ Date 职责 Duties 本文的起草 XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code XXXX项目制药用水系统技术规格书

目录

一、 二、 三、 四、 五、 六、

标书编号 ......................................................................................................... 5 招标项目名称 .................................................................................................. 5 项目概况： ..................................................................................................... 5 应符合的相关技术规范： ................................................................................ 5 招标技术要求： .............................................................................................. 6 洁净管道系统技术要求： ................................................................................ 7

6.1、总体工艺设计要求： ........................................................................................... 7 6.2、纯化水循环分配系统工艺设计要求： .................................................................. 8 6.3、注射水分配系统工艺设计要求： ....................................................................... 10 6.4、纯蒸汽分配系统工艺设计要求： ....................................................................... 13 6.5、洁净压缩空气分配系统工艺设计要求： ............................................................ 14 6.6、氮气、氧气和二氧化碳分配系统工艺设计要求： .............................................. 14 七、 八、 九、 十、

安装材料技术要求： ..................................................................................... 15 文件要求 ....................................................................................................... 20 验证/确认要求 ............................................................................................... 23 其他要求： ................................................................................................... 23

十一、 综合说明： ................................................................................................... 24 十二、 推荐供应商品牌： ........................................................................................ 26 十三、 改版信息 ....................................................................................................... 27 十四、 附件 .............................................................................................................. 27 附件1 URS符合性确认表格 ................................................................................... 27 附件2 元器件制造商清单 ........................................................................................ 28 附件3 用水点信息表 ............................................................................................... 28 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 3 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 附件4 车间主管网布置图 ........................................................................................ 28 附件5 车间设备布置图 ............................................................................................ 28

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XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code

一、 标书编号

标书编号：XXXX号 二、 招标项目名称

招标项目名称：XXX有限公司制药用水(汽)系统 三、 项目概况：

本用户需求标准（URS）是为了规定XXXX有限公司制药用水(汽)系统项目的纯化水、注射用水、纯蒸汽系统、洁净气体等洁净管道安装工程及其配套自动化控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。 四、 应符合的相关技术规范：

本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：

中国《药品生产验证指南》(2003)；

中国新版《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录1； 现行欧盟《药品生产质量管理规范》及其附录； 中国药典最新版、欧盟药典最新版、美国药典最新版； ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统；

自控系统要参考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求； GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ71—90洁净室施工及验收规范。

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XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 调节阀、专用过滤器、气动角座阀，冷冻水管路上配有气动薄膜蒸汽调节阀、气动角座阀，分别用于加热和冷却的自动控制。同时系统上还需增设排水管路，用于在蒸汽加热前，将换热器壳体内的存水去除，防止水锤现象的发生，排水管路上也应配有气动角座阀用于实现自动控制。 2）主换热器的换热能力应能保证将系统内的水在60分钟内加热到121℃以上。 用点换热器：双板管式换热器。 1）车间部分注射水用点上需增加降温用卫型换热器。将注射用水瞬时降温。 双板管式换热器安装于技术夹层内，7度-12度冷冻水由甲方提供。设计为全自动冷用点，操作按钮控制。 2）降温支管路和主管路并联，冷却水采用软化冷冻水，管路上配有气动隔膜阀、温控探头等附件，用于降温的自动控制。整个系统需采用ISPE Subloop设计理念，方便美观。 3）降温管路设计应符合欧盟和中国GMP规范的要求，盲管段小于3倍管7 径，且不对主管道的流速和温度产生影响。 相关冷用点信息如下： 编号 1 2 3 4 使用点 配液间 分离纯化间 胶塞灭菌、铝盖灭菌间 清洗间 流量 600 l/h 600 l/h 600 l/h 600 l/h 要求 温度 共用一个换换热器换热面积热器。 共用一个换热器。 从80度瞬时降温到25度-30度，并且各使用点温度设置可调节。 呼吸器： 8 注射水储罐上应配有呼吸器，配电加热外套，带自动温控装置。并具有完成纯蒸汽在线灭菌和完整性测试功能的必备的管路及附件。 取样口： 9 系统在储罐总送、送回和硬连接用水点处设有取样口，采用卫生型专用取样阀。 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 11 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 不合格水排放： 10 系统通过控制系统来实现不合格水排放。 系统在主换热器后的回水管道上应设有电导率、流量计、压力、温度等仪表11 接口，接口形式采用卫生级。 系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有0.5～1%的坡度以实现清洗12 13 附：注射用水罐体详细参数： 序号 1 项目 有效工作容积 一只，2m3。 立式，桶体圆柱型，两端椭圆形封头，封头使用“北2 构造 海”。该罐有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有304不锈钢金属外壳。 3 4 5 6 桶身壁厚 耐压力 耐温度 接触水部分金属材料 不接触水部分金属7 8 9 10 11 12 13 14 材料 内部抛光 外部抛光 内部焊缝 外部焊缝 液位传感器接口 呼吸器接口 温度传感器接口 符合工作要求。 工作压力-1～3bar。 150℃。 BS/EN 1.4404(316L)不锈钢。 内容 时的全部排放。 安装在线TOC监测仪器。 BS/EN 1.4301(304)不锈钢。 抛光至电抛光Ra≤0.4μm。 2B，拉丝处理。 磨光并带抛光至Ra≤0.8μm。 抛光至240#。 安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口。 安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口。 安装于筒体下部，ASME BPE标准，DN40接口。 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 12 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 15 16 17 18 19 20 21 22 喷淋球 压力表接口 注射用水进口 注射用水回水口 注射用水出水口 爆破片接口 备用口 其它常规配置 360度卫生型旋转式。 安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口。 安装于上封头，ASME BPE标准，DN50接口。 安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口。 安装于罐体底部，ASME BPE标准，DN50接口。 美国C.D.C品牌 安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口。 安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口。 人孔、带灯视镜等。 6.4、纯蒸汽分配系统工艺设计要求： 序号 纯蒸汽质量： 1 纯蒸汽管网各使用点冷凝液的水质应满足现行中国药典、欧洲药典或美国药典的要求。 纯蒸汽使用参数： 2 1）分配管网要求在2.5～3bar压力下连续输送纯蒸汽. 2）车间纯蒸汽设备的供汽能力为500kg/h，投标方应认真核算，选择迁合的管道尺寸、连接方式，以满足纯蒸汽系统的使用压力和消耗量。 管道安装方式： 1）纯蒸汽支管与主管的连接点要在主管的上方。 2）纯蒸汽各用汽点均应考虑设置卫生型热静力疏水装置，以避免纯蒸汽冷凝3 液进入纯蒸汽用汽点的设备内。同时在纯蒸汽各支管末端最低点也应设置卫生型疏水装置，以有效排降除管路输送过程中产生的凝结水。 3）纯蒸汽管路设计应实现完全排空，所有管路应实现清洗时的全部排放。纯蒸汽阀门采用316L卫生型全包高温球阀。 4 监测仪表：分配系统应对纯蒸汽的压力进行监测和记录。 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 13 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 取样点： 5 主管网出口、各用点均需增加一个纯蒸汽取样点，卡箍连接，管径为DN15。 6.5、洁净压缩空气分配系统工艺设计要求： 序号 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 洁净压缩空气质量： 1 洁净压缩空气管网各气体质量应满足现行中国药典、欧洲药典或美国药典的要求。 压缩空气使用参数： 2 1）洁净压缩空气系统分配管网要求在3bar压力下连续输送压缩空气。 2）车间空压机、空压储罐等前端处理设备由甲方另行提供，投标方应认真核算，选择迁合的管道尺寸、连接方式，以满足使用压力和消耗量。 管道安装方式： 1）洁净压缩空气需采用“减压（后端安装卫生型安全阀）－0.22um过滤器”3 方式进行，保证气体质量无菌。减压阀出口压力可调。 2）需对洁净压缩空气系统上的0.22um主过滤器进行纯蒸汽消毒处理。 3）压缩空气阀门采用316L卫生型全包球阀。管道采用316L材质。 4 5 6.6、氮气、氧气和二氧化碳分配系统工艺设计要求： 序号 1 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 洁净氮气、氧气和二氧化碳质量： 洁净氮气、氧气和二氧化碳管网各气体质量应满足现行中国药典、欧洲药典监测仪表：分配系统应对压缩空气的压力进行监测和记录。 取样点： 主管网系统均需增加一个压缩空气取样点，卡箍连接，管径为DN15。 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 14 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 或美国药典的要求。 洁净氮气、氧气和二氧化碳使用参数： 1）洁净氮气、氧气和二氧化碳系统分配管网要求在1-3 bar压力下连续输送氮气、氧气和二氧化碳 2 2）车间氮气、氧气和二氧化碳钢瓶、汇流排、储罐（含二氧化碳在线加热器）由甲方另行提供，投标方应认真核算，选择迁合的管道尺寸、连接方式，以满足使用压力和消耗量。 管道安装方式： 1）洁净氮气、氧气和二氧化碳需采用“钢瓶－汇流排－减压（后端安装安全3 阀）--缓冲储罐－0.22um过滤器”方式进行，保证气体质量无菌。 2）氮气、氧气和二氧化碳阀门采用316L卫生型全包球阀。管道采用316L材质。 4 监测仪表：分配系统应对氮气、氧气和二氧化碳的压力进行监测和记录。 取样点： 5 主管网系统均需增加一个氮气、氧气和二氧化碳取样点，卡箍连接，管径为DN15。 七、 安装材料技术要求：

1、管道及管件材料： 序号 需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 整套系统的管道和管件： 系统全部采用316L不锈钢材质，选用符合ASME BPE标准，机械抛光的管1 材和管件。管道内外壁光滑、平整、易清洗，外表面Ra<0.8μm，内表面Ra<0.6μm。 密封垫片：所有洁净管道系统的密封垫片采用符合FDA要求的卫生级PTFE2 材质的垫片，能够耐受150℃的高温。 2、阀门： User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System Page 15 of 28

XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 10、售后服务：所有设备提供一年的质保，质保期自货物经验收合格之日起计算。在质保期内，每年需提供一次免费维护，此后提供终身服务，保证零配件的供给。采购人报修后，不论是否工作日，中标人均需在24小时内安排维修人员到达现场，并在48小时内能排除故障，特殊情况双方协商解决（如更换零配件）。提供现场培训服务，保证使用单位能正常使用设备。

11、凡涉及招标文件的补充说明和修改，均以招标机构书面通知为准。 十二、

主要机械部件推荐供应商清单：

名 称 管道及管件 金属隔膜阀 蒸汽阀门 取样阀 疏水阀 气体过滤器壳及滤芯 液体过滤器壳及滤芯 喷淋球 离心泵 双板管式换热器 球阀 压力传感器 温度传感器 电导率仪 温度表/压力表 流量计 供应商 德国诺盟 德国盖米Gemu Sprax-sarco 美国密里博 Sprax-sarco PALL或密里博 PALL或密里博 瑞典Alfalaval 瑞典Alfalaval 德国诺盟 昆山新莱 Wika Wika 美特勒-托尼多 布莱迪 德国克诺尼Krone 双板管设计 耐高温全包球阀 卡箍连接4－20mA 卡箍连接4－20mA 卡箍连接4－20mA 卡箍连接 4－20mA 备 注 美国Rath ASME BPE 双膜片EPDM/PTFE 推荐供应商品牌：

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XXXXX 文件名称 File Name 日期 Date 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System 文件编号 XXXXX XXXXX URS Code 液位计 PLC、HMI、控制系统 变频器 TOC 有纸记录仪 紫外灯 支架辅材 十三、

改版信息 日期 十四、

附件

版本号 E+H 西门子Siemens 西门子Siemens/丹佛斯 美特勒托尼多，GE，HACH 横河YOKOGAWA 美国阿奎伐 双龙盛等国内优质品牌 电容式 箍连接 4－20mA PLC300系列 耐受巴氏消毒，带强度报警和时间累计功能 修订人 修订原因 附件1 URS符合性确认表格

该表格由卖方在投标前填写，确保本文件的要求得到卖方的书面回馈，请详细说明符合条件的理由。 符合 (是/否) 标配/选项 如果为“是”， 请详细说明符合条件的如果该符合项是该设备的标准或常规配URS 理由； 置，请填“标配” No 如果为“否”，请详细阐述不符合的部如果该符合项需通过选项配置实现，请标分 明“选项”并提供选项价格

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文件名称 File Name 制药用水系统用户需求说明 User Requirement Specification for Pharmaceutical Water System XXXXX 日期 XXXXX 文件编号 Date URS Code 附件2 元器件制造商清单

设备 / 部件 品牌 规格、型号（唯一性） 材质

附件3 用水点信息表 附件4 车间主管网布置图 附件5 车间设备布置图

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XXXXX 产地

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