GSP申报资料示例

GSP》申报资料示例及要求

《

申报材料目录

一、《药品经营许可证》正副本复印件、《营业执照》复印件和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的各岗位人员配备情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 （五）企业内审制度概况； （六）设施与设备配备状况； （七）检定与校准实施情况；

（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

（九）简述药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。 （十）实施中发现的不足、整改措施及效果。 三、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。 四、企业实施电子监管工作的情况。

五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

六、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。

七、设施、设备情况表。

八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录： （一）特殊管理的药品；

（二）国家有专门管理要求的药品； （三）冷藏、冷冻药品； （四）中药材或中药饮片。

九、法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。 十、企业药品经营质量管理文件目录。

十一、企业组织机构图和各岗位职能架构图及企业环境、经营场所、仓储、养护室平面布局图。

十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

十三、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： （一）授权事由和授权有效期限； （二）申报人身份证复印件；

（三）授权人（法定代表人或企业负责人）签名。

十四、企业所在地食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。

注意事项：

1、申请资料中所有材料均需加盖企业公章的原印章，申请表中企业名称处加盖公章。

2、所有复印件加注“此件与原件一致”，并签名。 3、所有材料不可手动修改，如需修改请重新打印。

《GSP》认证申请书：

示例：受 理 编 号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： (公章)

填报日期 年 月 日

受理部门：

受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。

2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执

业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，

标明目录以及页码并装订成册。 4、申请审批表第1页由申请企业填写。

企业名称 地址 经营方式 经济性质 法定代表 人 企业质量 负责人 联系人 经营范围 开办 时间 职称 职称 电话 邮政编码 职工 人数 上年销售额（万元） 企业 负责人 质量管量 机构负责人 传真 职称 职称 企 业 情 况

12个月内有无经销假劣药品的问题 经销 假劣 县药品 区 问题 级 的说 药明及 品审查 监结果 督管理 部 门审 初查 审栏 意 见

经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 市 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检查时间 现场检查 情况 自： 年 月 日 至： 月 日 检查组成员 组长： 组员： 检查结论 公示时间 公示 情况 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药监部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审 批： 年 月 日（公章） 审批意见

企业所属药品经营单位情况表 （连锁总部提供此表）

填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日 序号 单位名称 地 址 经营方式 负责人 备注

药品零售企业人员情况表

填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日 序号 姓名 性族出生学所学是否为执别 别 年月 历 专业 业药师 技术所在职称 岗位 备注

注：填报本表的人员包括企业全部在岗人员。

一、《药品经营许可证》正副本复印件 《营业执照》复印件

《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

注：请仔细核对证件与证件之间、证件与申请表之间，内容是否一致，是否在有效期内，证件需提供齐全

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

1.企业的基本情况：

此内容应涉及企业的单位名称，成立时间，地址，经营范围，从业人员，设施设备等内容。

2. 药品经营质量管理体系的总体描述:

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。具体参照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）(以下简称GSP）第一节）

3. 上一年度企业药品经营质量回顾分析：

本内容应包括上一年度企业在药品经营管理工作中是如何开展的（可涉及药品采购、收货、验收、养护、销售、退货投诉处理、不良反应、人员培训等内容）？有无假冒伪劣药品？有无重大药品质量事故？等内容。

（二）企业的各岗位人员配备情况：（可以表格形式体现）如：

序号 职位 姓名 学历 专业 职称 职责 备注

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

本内容包括岗前培训，继续教育和体检制度三方面，可分三段进行描述。 1. 岗前培训 2. 继续教育 3. 体检

（具体参照GSP第二十五至三十条）

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

本内容包括文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统6方面，可在文件是如何制定的、由谁制定的、文件是如何执行的三方面进行叙述，应根据企业实际情况填写。（具体参照GSP第四节）

（五）企业内审制度概况；

本内容可分两部分描述：

一 ：企业的内审情况、内审方案介绍：包括内审的目的、内审的依据、内审计划的制定、进行内审的时间、内审如何做、由谁做、内审的结果等内容

二 ：企业此次内审情况应包括：

1、此次《内审计划》；2、《内审首次会议记录》及签到表；3、《质量管理体系内审检查表》；4、《末次会议记录》及签到表；5、《内审不合格项目整改通知书》（含整改措施）；6、《质量管理体系内审报告》等内容。（注意：内审中需人员签字的必须手签，不能打印）

1. 内审计划

（应包含审核目的、审核准则、审核范围、审核要点、审核方式、首次会议末次会议时间、审核组成员、审核日程安排等内容）

eg：

药店GSP内审计划表 审核目的 审核标准和依据 审核范围 审核要点 审核方式 首次会议时间 末次会议时间 审核组成员 审核日程安排 XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX 2.内审首次会议

（大致包括会议时间、会议主题、会议内容、参会人员、计划与安排等内容）

eg：

内审首次会议 主题 主持人 时间 参会人员 记录人 会议内容 会议地点 审核组签字

附签到表：

受审核组签字 3.《质量管理体系内审检查表》

（按照市局要求，企业应根据市局编制GSP检查评定细则自行制订内审检查表，并根据本店具体内审情况完善内审检查表，内审检查表应注明检查情况，发现问题，检查人等内容） eg：可参照济南市药品零售企业GSP认证评定细则

条款 5801 5802 … 检查内容 评定细则 检查情况 发现问题 检查人 4.内审末次会议

（大致包括会议时间、会议主题、参会人员、会议内容、会议总结及执行内审情况所发现的问题）

eg：参照首次会议格式

5、《内审不合格项目整改通知书》（含整改措施）

（对执行内审发现的问题进行详细分析，并提出整改措施，整改计划，整改结果）eg：

受审核部门 不合格事项陈述： 原因分析及纠正措施计划： 纠正措施实施： 纠正措施验证： 内审不合格项目整改通知书 部门负责人

6.内部评审报告

（对本次企业的内部评审情况进行系统总结分析与评价，出现的问题

缺陷项以及在以后的经营活动中如何注意防范等方面进行陈述） eg：

GSP内部评审报告 审核目的 审核范围 审核依据 审核日期 审核组成员 受审核部门 综合分析报告 不足与缺陷 整改措施 （六）设施与设备配备状况：

根据企业自身实际，能满足正常经营需要且能正常使用的、与所经营范围相适应的设施设备情况，必须配备电子扫码枪。

（七）检定与校准实施情况：

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定，具体参照GSP第六节内容。

（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况：

描述企业计算机系统概况，可根据自身实际情况，概述本企业计算机系统运行情况以及与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况.可在系统使用权限设定、限购药品的拦截、近效期提醒、中药饮片装斗、复方、审核等相关的计算机系统设计等方面进行描述，可参照GSP第七节内容。

(九)简述药品采购、收货、验收、养护、销售、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序：

结合自身实际将以上方面的管理情况和运作程序进行简述（至少包含以上提及的内容，可多于以上内容），具体参照GSP相关规定进行分条描述 。

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果：

企业已经按

GSP要求进行了内审，可根据内审结果具体问题具体

分析，列出不足、分析不足、总结经验、提出整改、列出措施、总结效果。

三、企业对于首营企业和首营品种的管理制度

对于连锁门店，可酌情提供此项内容；对于连锁总部或单体门店，提供内容大致包括以下几方面（可参照GSP第八节）： 1、首营企业界定 2、首营品种界定 3、首营申请表 4、审批流程 5、存档情况

附：（1）、首营企业审批表

（2）、首营品种审批表

四、企业实施电子监管工作的情况

企业配备电子监管设备情况、电子条码枪以及计算机远程电子监管情况等

五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

内容包括两方面：一是简述质量风险管控制度，包括质量风险管控的目的、依据、意义、执行情况、具体负责人、管理重点以及相应的处置预案等，分条列出；二是质量风险管控评价表，根据企业的实际情况分阶段列出，表格内容可包含质量风险点识别、风险评价、风险控制、沟通和审核等。

eg：

经营环节 采购环节 验收环节 养护环节 销售环节 质量管理环节 … 药品经营活动各环节质量风险管理控制与评价表 风险识风险评价 风险控制 沟通 审核 别 XX XX XX XX XX … XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX … XX XX … XX XX … XX XX … XX XX … XX XX …

六、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。（表格可在市局网站下载，不能手填，只能机打）

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位： （盖章） 填报日期: 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注

注：1、填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ijy6.html