标准品、对照品、标准溶液管理制度

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标准品、对照品、标准溶液管理制度

1．目的

建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。

2．适用范围

适用于检验室的规范管理。

3．职责

标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。

4．内容

4．1 对照品 系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。

标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。

4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。

4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。

4．4 配制质量要求

4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。其配制用水应为符合药典要求的纯化水。

4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。

4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。

5．滴定液的标定和复标

5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。

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5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。

6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。超过期限不得使用。

7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。超过使用期限的标准液及滴定液，保管员不得发放，使用人员不得使用。

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