10.五味子醇甲对照品溶液效期稳定性考察方案（五味子）

北京时珍堂药业有限公司GMP文件 编码： EV-VP-16-010-00

五味子醇甲对照品溶液 效期稳定性考察方案

制定人 制定日期 验证小组会审 姓名 批准人

部门 质量部 质量保证 质量控制 批准日期 签字日期 第 1 页 共 3 页

北京时珍堂药业有限公司GMP文件 编码： EV-VP-16-010-00

目录

1.概述： 2. 考察目的： 3. 考察依据： 4.考察条件： 5.考察过程： 6.考察报告：

第 2 页 共 3 页

北京时珍堂药业有限公司GMP文件 编码： EV-VP-16-010-00

1．概述：

因为目前，药典中没有规定含量测定中对照品溶液的效期,根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，应对药典中五味子含量测定中没有规定有效期的五味子醇甲对照品溶液进行保存期稳定性考察，以便确定其有效期。我们于2015年11月，提出了对五味子醇甲对照品溶液在2～8℃密封保存，进行稳定性的考察

2.考察目的

通过对五味子含量测定中五味子醇甲对照品溶液保存期稳定性的考察来规定其有效期 3.考察依据《中国药典》2015年版一部

4考察条件：仪器、设备经过校验且在效期内，量器经过校准且在效期内，人员经过培训，所用试剂符合要求。

5考察过程：

5.1分析方法 高效液相色谱法 5.2对照品溶液的配制

取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。 5.3储存条件

对照品溶液密封储存在2～8℃冰箱内，用于考察分析前需放置室温。 5.4测试时间点

0天 以实测天数为准。 5程序和接受标准 5.5.1HPLC法

5.5.1.1 分别制备五味子醇甲对照品溶液2份，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。在零时间意外测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液，对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。

5.5.1.2接受标准

在每次分析前，观测测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。

在每次分析时，必须首先保证满足实验条件。在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0%。在每个分析测试点，对照溶液的含量与零点的差异不得过2.0%。

6.结果报告

第 3 页 共 3 页

7天（±） 15天（±） 30天（±） 60天（±）

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/ifnf.html