6.新版《药品经营质量管理规范》附录解读(154739)

新版《药品经营质量管理规范》附录解读

一、起草背景和过程

《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称药品GSP）第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。

药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准（如欧盟GMP、GDP）的通行做法。

2010年10月，原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工，由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的基础上，附录(初稿）于2011年初完成。后经过多次组织专家对附录（初稿）进行研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织部分药品GSP专家，对5个附录进行最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。

二、起草思路

在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。由于目前

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我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。GSP的修订目标就是“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

三、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

随着我国经济的持续发展，人民群众的医疗保障水平大大提高，对医药产品的物流链过程的要求也逐步提高，尤其是需要冷藏或冷冻保存的药品。冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进行管理。附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。

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1.药品冷链概述

根据《物流术语》中华人民共和国国家标准（GB/T）定义冷链：根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。《冷链物流分类与基本要求》(中华人民共和国国家标准GB/T 28577-2012）冷链物流：以冷冻工艺为基础、制冷技术为手段，使冷链物品从生产、流通、销售到消费者的各个环节中始终处于规定的温度环境下，以保证冷链物品质量，减少冷链物品损耗的物流活动。《药品冷链物流运作规范》（中华人民共和国国家标准 GB/T 28842-2012）定义药品冷链物流：采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

药品的冷链物流不仅仅是技术专业问题，更是关系药品安全、质量的问题。全程冷链是冷藏药品质量安全的重要保证，无论是生产、出厂、运输、储存、终端都需要冷链保障。不能“断链”，是冷链物流最基本的原则；但由于药品冷链物流在我国发展较晚，管理机制欠缺，市场缺口较大，装备不足，各种运输形式同时存在，经营比较混杂，各医药物流企业冷链过程控制水平参差不齐等原因；许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“冷链不成链”或“断链”现象，严重威胁到药品质量和患者的用药安全。对冷藏药品的规范管理已经成为各级政府、药品生产企业、药品经营企业、使用单位十分关注的问题。

00版GSP及其细则中规定“第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度 条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃； 各库房相对湿度应保持在45～75％之间。四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏设施”。为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局于2006年组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。2012年《药品冷链物流运作规范》（中华人民共和国国家标准 GB/T 28842-2012）对外颁布，该标准规定了冷藏药品物流过

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程中的基本要求，收货、验收，贮存、养护，发货，运输，温度监测和控制，贮存、运输的设施设备，人员配备等方面的要求；适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。该标准的制定将会对生物医药冷链物流带来巨大影响，促进药品冷链物流的规范化和标准化，但其是推荐标准，不具有强制性。而附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》具有强制性，有利于政府相关部门对药品冷链进行监管，实现冷藏药品在流通环节的有效监控，确保产品品质及安全在流通环节有据可依；另一方面，标准化的药品冷链物流将提高医药流通企业的市场竞争能力，通过优胜劣汰提高行业集中度，形成药品冷链规模经营，从而推动整个行业的发展。

2.附录解读：

冷链的全过程监管【第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。】其涵盖了药品冷链全过程使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。 GB/T 28842-2012定义冷处：温度符合2-10℃的贮存运输条件。冷冻：温度符合-25～-10℃贮存运输条件。“冷处”的温度设定依据来自中国药典，明确规定为2-10℃；“冷冻”的温度设定，在我国药典凡例及制剂通则中均未明确规定温度范围，但在药典各论中也有部分品种采用“冷冻”保存，如酒石酸长春瑞滨和硫酸长春地辛的贮存均为“遮光，密封，冷冻保存”，也有个别品种要求按药品说明书中规定的具体冷冻温度贮存，如重组人胰岛素规定为“遮光，密闭，在-15℃以下保存”。“冷冻”的温度设定，来自于美国药典<1079>中“药品良好存贮和运输规范”。国标：4基本要求4. 1冷藏药品在生产与流通过程中的温度应始终控制在规定范围内。4. 2应配备确

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保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。4. 3应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保冷藏药品在生产与流通过程中温度可追溯。4. 4应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。4. 5需要委托贮存或运输冷藏药品的单位，应对受托方的冷链条件进行查验，签订合同时应明确药品在贮存运输和配送过程中的温度要求。

设施设备【GSP第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。】附录【第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。】《冷库设计规范》（中华人民共和国国家标准 GB 50072-2010）冷库：采用人工制冷降温并具有保冷功能的仓储建筑群，包括制冷机房、变配电间等。【GSP第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。】【附录（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢

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