《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议》(2019)要点

《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议》（2019）要点

自20世纪80年代以来，MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像学诊断手段。1987年，美国食品及药物管理局（FDA）批准了首个用于MR增强检查的钆对比剂（GBCA）——钆喷酸葡胺（GdDTPA）上市。迄今为止，全球范围内已经有9种钆对比剂上市。目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。

钆对比剂的分类和理化特性

钆对比剂根据其化学结构，可分为线性螯合物和大环状螯合物2类。不同类型钆对比剂综合稳定性由高至低排序如下：大环状对比剂>离子线性对比剂>非离子线性对比剂。

钆对比剂的临床安全性应用

既往应用钆对比剂出现过中重度不良反应的患者、肾功能不全的妊娠患者和哺乳患者、钆对比剂说明书中规定禁用的其他情况的患者，均禁止使用钆对比剂。急性肾功能不全的患者、终末期肾功能不全且未进行规律透析的患者，禁止使用线性钆对比剂。既往应用钆对比剂出现过轻度不良反应、过敏性疾病、对一种或多种过敏原产生重大过敏反应、不稳定性哮喘、慢性轻中度肾功能不全患者，需要慎重使用钆对比剂。使用钆对比剂之前，

必须签署知情同意书，按照产品说明书确定使用的范围和剂量。患者签署知情同意书时，医务人员应主动询问患者有无肾功能不全等病史。需要反复多次进行影像学检查的患者，应注意钆对比剂使用的间隔时间问题。一般建议使用间隔时间为7d。

钆对比剂的不良反应

钆对比剂的不良反应分为急性、迟发和极迟发不良反应。总的急性不良反应发生率为9.2/10000，严重急性不良反应的发生率为0.52/10000。

一、急性不良反应

钆对比剂急性不良反应见于对比剂注射后1h内。常见症状有恶心、发热、胸闷、咳嗽、荨麻疹、味觉改变等，大多可自行缓解。较为严重的不良反应罕见，偶发血压下降、心率异常、呼吸困难、支气管痉挛、喉头水肿、休克等症状。

对所有使用钆对比剂的患者，都应做好应对急性不良反应的准备，准备好用于抗过敏性休克和心肺复苏的药物和设备（如氧气、肾上腺素、抗组胺药物、阿托品、地塞米松、β2-受体激动剂气雾器、生理盐水、抗惊厥药物、血压计、吸痰设备、简易呼吸器等）。

二、迟发不良反应

钆对比剂的迟发不良反应见于对比剂注射后1h至1周之间。常见症状有恶心、呕吐、头痛、肌肉疼痛、发热等。

三、极迟发不良反应

钆对比剂的极迟发不良反应见于对比剂注射1周以后。肾源性系统性纤维化（NSF）是一种以广泛的皮肤和结缔组织纤维化为特征的严重全身性疾病，导致四肢皮肤的增厚和硬化，造成关节固定和挛缩，严重者可致死。

钆对比剂导致NSF的风险因素包括：

（1）患者因素：

（2）对比剂相关因素：

四、其他

钆对比剂注射部位可能出现对比剂外渗。造成皮下组织肿胀、疼痛、麻木感，甚至溃烂、坏死等；极个别患者可能发生非感染性静脉炎。

钆对比剂在特殊人群中的使用

一、肾功能不全患者

肾小球滤过率<60ml·min－1·1.73m－2或出现肾损害的标记物，以及既往病程>3个月可诊断CKD。

根据2007年急性肾损伤网络专家组（AKIN）建议，急性肾损伤（AKI）的判断标准为：如果在肾毒性事件后48h内发生下列情况之一，则进行AKI的诊断：（1）血清肌酐升高>26.4μmol/L；（2）血清肌酐的百分比增加超过50%（高于基线的1.5倍）；（3）尿量降至0.5ml·kg－1·h －1，至少6h。估算的肾小球滤过率≤30ml·min－1·1.73m－2的肾功能不全患者，需谨慎使用钆对比剂，如必须使用，需采取必要的预防措施。对于常规执行隔天透析的患者，使用钆对比剂后推荐连续2d透析。不同肾功能的患者，钆对比剂的使用推荐见表2。

二、妊娠患者

妊娠患者和备孕患者应当谨慎使用钆对比剂。只有当增强MR成像检查对妊娠患者或胎儿明显利大于弊时，才考虑使用，应选择大环状对比剂，并根据说明书使用足以获取诊断结果的最低剂量。

四、儿童患者

儿童在接受MR检查时具有特殊性，建议使用大环状钆对比剂。根据儿童的年龄和体重调整钆对比剂用量，并尽可能减少钆对比剂重复使用。，对确定有肾功能异常、正在使用具有肾毒性的药物、脱水、全身性复杂性疾病、接受碘对比剂24h以内的儿童，应慎重使用钆对比剂；对患有严重肾功能不全的儿童，应禁用钆对比剂。

钆对比剂的脑沉积

线性对比剂比大环状对比剂更易于发生脑内钆沉积，相关现象值得进一步研究。

多个研究发现钆对比剂脑沉积的情况，使得人们开始考虑脑内钆沉积是否会造成某种危害以及对钆对比剂的谨慎使用。目前没有证据显示脑内钆沉积有害，脑内钆沉积并无已知的风险。鉴于线性对比剂风险的高度不确定性以及已经证实的益处，线性对比剂在现有情况下仍可以使用。对于中重度肾功能不全的患者、儿童患者，推荐升级使用大环状钆对比剂进行增强MR检查。

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