压缩空气系统验证方案

压缩空气系统再验证方案

验证文件编号：TS-YS-03-901

康 普药 业股 份有 限 司

公

目 录

一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ........................................................................................... 1 五、验证相关文件与参考资料 ................................................................................... 1 六、验证内容及验证记录 ........................................................................................... 2

（一）安装确认..................................................................................................... 2 （二）运行确认..................................................................................................... 2 （三）性能确认..................................................................................................... 3 七、验证结纶................................................................................................................ 5 八、再验证周期............................................................................................................ 5 九、最终评价................................................................................................................ 5 附：1、验证方案审批表 2、验证证书

压缩空气系统再验证方案

压缩空气系统再验证方案

一、概述

小容量注射剂车间压缩空气系统由螺杆空气压缩机、贮气罐、P级过滤器、压缩空气冷冻干燥机、S级过滤器、C级过滤器、分气缸、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。

压缩空气系统流程如下：

阿特拉斯科普柯压缩机 →贮气罐→P级过滤器→ 空气冷冻干燥机 → S级过滤器 → C级过滤器 → 分气缸

小容量注射剂车间使用的空气压缩机是阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA15P螺杆空气压缩机，最大工作压力为0.75Mpa，排气量为44.6L/s，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过P级过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经S级过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过C级过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。

二、验证目的

检查并确认本公司压缩空气系统能提供符合药品生产质量的压缩空气。 三、适用范围

适用于本公司压缩空气系统的再验证。 四、验证小组成员与职责

根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：

序号 成员姓名 1 2 3 吴健民 肖炼红 唐洁锋 性别 男 女 男 职 务 总工程师 职 责 全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。 GMP办主管 负责审核验证方案和评价验证结果。 车间副主任 负责审核验证方案和评价验证结果，协助验证过程的实施。 负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。 负责审核验证方案、数据和评价验证结果，并组织验证过程的实施。 负责验证方案的设计、起草和上报。负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。 4 李多娇 女 质保部经理 5 潘望春 男 工程部经理 6 龙金刚 男 工程部 第 1 页 共 5 页

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7 8 9 10 杨 彪 胡普强 黄立群 张军辉 男 男 女 男 车间操作工 进行现场操作。 QC主管 QC QA 负责组织样品的检测及检验结果复核、评价。 负责样品的检验并出具检验报告。 负责验证过程中取样及过程监督。 五、验证相关文件与参考资料 文 件 名 称 GA15空压机操作规程 GA15空压机维护保养规程 GA15空压机使用说明书 存放地点 公司档案室 公司档案室 公司档案室 六、验证内容及验证记录 （一）安装确认 1、安装确认目的

检查并确认压缩空气系统的仪器仪表经过校验后的安装是否符合要求。 2、仪表仪器

检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。 仪表仪器名称 安全阀 安全阀 压力表 压力表 型 号 校验人 复核人 有效期 3、安装确认结论：

评价人： 日期：

（二）运行确认

1、经安装确认合格后才能进行。进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，目的是为证明压缩空气系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

2、测试过程

按操作规程开动设备，检查该设备各部件功能是否正常。

- 检查系统每个设备的运行情况，包括压缩机、冷冻干燥机、过滤器等装置

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运行是否正常，

- 对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常。

- 检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 3、测试结果： 序号 检查项目 要 求 操作屏操作、显示正常自动加载及卸1 操作屏 载与设定的压力、时间相符。 急停按钮正常 结 果 2 冷干机 启停按钮及各显示灯正常，气压力表和蒸发压力表显示精确 无异常噪音 油温、油压正常 ≤85℃ 各管道、阀门及油管均无泄漏 3 4 5 6 噪 音 油温、油压 气 温 管道、阀门 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期：

4、运行确认结论：

评价人： 日期：

（三）性能确认

1、压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。

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2、系统压力验证

验证方法：在小容量注射剂车间洗瓶机选取一个用气点，安装好经计量所计量合格的压力表，按GA15空压机操作规程启动空压系统，检查车间用气点压力是否达到工作压力的0.6Mpa。

3、 系统空气含油验证

验证方法：在小容量注射剂车间洗瓶机选取一个用气点，轻微开启用气点阀门，将空气通入盛有干净透明水的瓶子中，目测无小油珠为合格。

4、 系统尘埃粒子数验证

验证方法：在小容注射剂车间洗瓶机选取一个用气点，将气管插入一三角瓶中，轻微开启用气点阀门，排尽残留空气（约排气3-5分钟），将尘埃粒子计数器的探头放入三角瓶中，进行三次采样测试。要求每立方米压缩空气尘埃粒子，粒径大于0.5μm，小于3500个；粒径大于5μm粒子为0。

5、 系统微生物数验证

验证方法：在小容量注射剂车间洗瓶机选取一个用气点，用一消毒的容积为1m3的塑料袋中，轻微开启用气点阀门，将塑料袋充满，扎紧后，再将其中气体通入到已灭菌并盛有30ml的生理盐水三角瓶中，以无菌操作，采用薄膜过滤法。要求每立方米压缩空气微生物平均值小于2CFU/m3为合格。

6、 性能确认结果

序号 1 2 确认项目 要 求 结 果 压力 含油量 ≥0.6 Mpa 无小油珠 ＞0.5μm ＞5μm 3次数 1 2 3 ＞0.5μm ＞5μm 3 粒子数 ＜3500个/m 微生物数 ＜2CFU/m3 0 4 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 第 4 页 共 5 页

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7、性能确认结论：

评价人： 日期：

8、异常情况处理程序

压缩空气系统性能确认过程中，应严格按照系统操作规程、维护保养规程、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点压缩空气质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

- 在不合格点重新取样，重做不合格项目或全部项目。

- 必要时，在不合格点前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 - 若属系统运行方面的原因，必要时报验证负责人，调整运行参数或对系

统进行处理。 七、验证结纶

评价人： 日期：

八、再验证周期

1、设备做重大维修后须做再验证。 2、设备性能达不到生产要求须做再验证。 3、正常情况下每年做一次再验证。

九、最终评价

总评人： 日期： 附：1、验证方案审批表 2、验证证书

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压缩空气系统验证方案审批表

部 门 方案起草人 工程部 生产部 质保部 验证组 总工程师 审核意见 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 注：1、审批表由各相关部门负责人签名确认已审核；

2、在本表相应栏内签名即表示已经充分理解了本验证方案的内容，并认可其可操作性；

3、审核的流程按表上排列顺序。

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