风险分析报告

血液照射柜 风险分析报告

血液照射柜风险分析报告

1 目的

文档对血液照射柜的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，在可接受的范围内。 2 依据

《欧盟医疗器械指令》（93/42/EEC）、ISO 14971-2007。 3 产品介绍

血液照射柜主要由光照系统、制冷系统、控制系统、摆动系统组成。其主要功能是提供一个独立的工作空间,该空间内具备特定的照射光源，稳定的温度范围，及以一定的频率、振幅摆动的托架,为血浆的病毒灭活提供必备的条件。

血液照射柜与病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用，将病毒灭活光敏剂与病毒的基因组核酸以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光氧化损伤的作用下使血液中病毒的核酸断裂，包膜破损，使大多数的脂质包膜病毒和非脂质包膜病毒灭活，尤其对HBV、HIV等病毒灭活效果更加理想。它广泛用于血站，对血浆进行病毒灭活。 4 风险管理计划 4.1 医疗器械的生命周期 4.1.1 设计和生产阶段

包括设计开发、采购、制造、包装等产品实现的全过程。 4.1.2 生产后阶段

包括交付过程（运输），交付后（储存、使用）和报废（失效）后的处理。 4.2 风险管理小组

风险管理小组成员及职责，见表1。

表1

姓名 技术背景 多年从事医疗器械行业生产、技术管理工作 风险管理小组成员及职责

现任职务 生产副经理 职责 负责整个风险管理活动的人员和资源分配；负责风险管理报告的批准。 多年从事医疗器械行业产品设计开发管理工作 血液设备研发项目组负责人 负责组织风险管理活动的进行；负责风险管理报告的审核。 多年从事药品和医疗器械质量管理工作 质量工程师 从质量保证角度分析判定可能存在的问题；负责收集市场反馈信息。 多年从事产品的机械设计工作 研发责任工程师 从制造工艺角度分析判定可能存在的问题，制定合理的生产流程。 多年产品的机械设计、产品注册经验 工艺责任工程师 从技术角度分析判定可能存在的问题；对风险控制措施的实施情况进行验证；并负责风险管理报告的编写。 多年产品的电器设计、产品的售后服务经验 电气工程师 从电器角度分析判定可能存在的问题；并负责相关的风险控制措施的实施 4.3 风险管理活动的评审

每年进行质量管理体系评审时，对本产品生命周期内的全部风险管理活动进行评审。 4.4 风险评价准则

决定风险的因素为严重度和可能性。 4.4.1 严重度分类

按可能造成伤害的严重程度分为四级，见表2。

表2 严重度分类

编号 1 2 3 4 4.4.2 可能性分类

按事件发生的概率/（每年）分为六级，见表3。

表3 可能性分类

编号 1 2 3 4 5 6 分类 极少发生 非常少 很少 偶然 有时 经常 描述 从未发生过 典型的情况是，每10000000次治疗中仅发生一次 典型的情况是，每1000000次治疗中仅发生一次 典型的情况是，每100000次治疗中可能发生一次 典型的情况是，每10000次治疗中都发生一次 典型的情况是，每1000次治疗中要发生1~2次 分类 轻度 中等 严重 灾难性 描述 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害。 导致要求职业医疗介入的伤害或损害； 导致永久性损伤或危及生命的伤害； 导致患者死亡； 4.4.3 风险可接受准则

本产品的风险可接受准则,见表4。

表4 风险可接受准则

严重度 可能性 6经常发生 5有时发生 4偶然发生 3很少发生 2非常少发生 1极少发生 1 2 3 严重 N/ACC N/ACC ALARP ALARP ALARP ACC 4 轻度 ALARP ALARP ALARP ACC ACC ACC 中度 N/ACC ALARP ALARP ALARP ACC ACC 灾难性 N/ACC N/ACC N/ACC ALARP ALARP ACC 处于N/ACC区域的风险必须采取措施进行降低；处于ALARP区域的风险在可行的情况下应采取措施进行降低；采取措施后的剩余风险，一方面，不允许有N/ACC区域的风险存在；另一方面，处于ALARP区域的风险不能多于2个。 4.5 验证

4.5.1 验证用于降低风险的控制措施是否已在产品的最终设计和生产中实行。 4.5.2 验证用于降低风险的控制措施是否确实降低了风险。 4.6 生产后信息的收集 4.6.1 信息的来源

信息主要有以下来源： ——已发布的标准； ——科学技术资料；

——已在使用中的类似产品的现场资料（包括已公布的事故报告）； ——市场反馈信息； ——外部质量评定 ——适当的调研结果； ——专家意见 。 4.6.2 信息的收集方式

4.6.2.1 通过国家监管部门、认证机构和有关产品和材料技术的网站收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；

4.6.2.2 通过与国家监管部门、认证机构保持联系，以获得最新的最新的法规、标准和类似产品的现场资料方面的信息由技术部负；

4.6.2.3 通过各种杂志、标准汇编等出版物收集最新的法规、标准、科学技术资料和类似产品的现场资料方面的信息；

4.6.2.4 由销售部门和质量部门根据《市场反馈控制程序》进行市场反馈信息的收集；

4.6.2.5 由外部审核机构对公司进行质量审核； 4.6.2.6 进行调研或聘请专家对产品风险进行分析； 4.6.3 信息整理

所有收集到的信息，经整理筛选出与产品风险相关的信息，提交给风险管理小组。 4.7 风险管理报告的更新

4.7.1 风险管理小组对收集到的信息进行分析，若出现不可接受的风险，应立刻采取措施对风险进行控制，并将风险管理活动记录到风险管理报告中。

4.7.2 每年根据收集到的信息，分析是否有新出现的危害，并将分析结果记录到风险管理报

告中。 5 风险分析

5.1 医疗器械预期用途和与安全性有关的特性的判定 5.1.1、预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

（1）、在正常的照射工作时间内，下列功能失效，需要特殊的干预： a）光源的光照度低于要求的下限 b）照射柜内温度超出要求的范围 c）摆动机构停止摆动

（2）使用方法： 设备的安装和使用，需要有经过培训的人员来操作。 5.1.2、医疗器械是否预期用于植入? 否

5.1.3、器械是否预期要与患者或其他人员接触？ 否

5.1.4、在医疗器械中用到了何种材料或部件? 或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?

A:血液照射柜中使用下列部件、材料： (1)冷光源：灯管、灯座及其镇流器

(2)制冷系统 ：制冷压缩机、强制风冷冷凝器、风机盘管蒸发器 (3)摆动机构：驱动电机、摆动构架 (4)控制系统 (5)保温材料 (6)制冷剂R22。

B:经照射柜在（2～8）℃的温度下，对装在密闭、无菌的血浆袋内的血浆，进行光照，在光照过程中，血浆袋被摆动使血浆不断摇匀。处理后的血浆用于患者。 5.1.5、是否有能量施加于患者和/或患者身上获取？ 否。

5.1.6、是否有物质进入患者体内和/或由患者身上提取？ 否

5.1.7、是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植? 否。

5.1.8、器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法灭菌？ 否

5.1.9、器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 是，本设备要求用户经常对门主体内部进行清洁 5.1.10、器械是否预期改善患者的环境？ 否。

5.1.11、器械是否进行测量？ 否。

5.1.12、器械是否进行分析处理？ 否。

5.1.13、器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？

血液照射柜和病毒灭活剂过滤血浆袋配套使用。病毒灭活剂过滤血浆袋需具有注册证书。 5.1.14、是否有不希望产生的能量或物质输出？ 血液照射柜有噪声、强光、漏电流等能量输出。 5.1.15、器械是否对环境影响敏感？ 否。

5.1.16、器械是否影响环境

是。该设备对环境稍有影响，由于压缩机工作而产生噪音。 5.1.17、医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件? 否。

5.1.18、是否有必要进行维护或校准?

是，应定期清洗和检查安全部件的工作情况。 5.1.19、器械是否含有软件？ 是，该设备有自己的控制系统。 5.1.20、医疗器械是否有储存寿命限制? 否。

5.1.21、是否有延迟或长期的使用效应？

是，血液照射柜没有延迟的和/或长期的使用效应。操作者不需长期、连续进行同一个动作，无不良影响。

5.1.22、器械承受何种机械力？ 血液照射柜不受任何机械作用力。 5.1.23、什么决定器械的寿命？

产品的材料的机械疲劳和材料老化决定器械的寿命。 5.1.24、器械是否预期一次性使用? 血液照射柜为重复使用。

5.1.25、医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?

否。

5.1.26、医疗器械的安装或使用是否需要经过专门的培训或专门的技能?

是，照射柜的安装由生产厂家的人员负责；它的使用，要求操作者必须接受专门的培训。 5.1.27、安全使用信息是如何提供的?

设备的使用说明书中规定了操作者安全使用的方式、方法，设备运行中也不断有画面提 示用户应注意的事项。

5.1.28、是否需要建立或引入新的生产过程? 否。

5.1.29、医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口? 5.1.29.1、用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?

是，用户应该仔细学习说明手册，掌握设备的标示和警示标识。 5.1.29.2、在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误?

是，用户因分心可能会产生误操作，设备上有可靠的连锁保护装置。 5.1.29.3、医疗器械是否有连接部件或附件?

否。

5.1.29.4、器械是否有控制接口?

是，设备运行中实时反应工作状况，用户可以控制。 5.1.29.5、医疗器械是否显示信息?

是。

5.1.29.6、医疗器械是否由菜单控制?

是。

5.1.29.7、医疗器械是否用于有特殊需要的人?

否。

5.1.29.8、用户接口是否可能使用户开始行动?

否。

5.1.30、医疗器械是否使用警报系统?

是。

5.1.31、在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?

否。

5.1.32、医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?

否。

5.1.33、医疗器械是否预期用为移动式或便携式?

是。

5.1.34、医疗器械的使用取决于其根本性能?

是。

5.2 判定已知或可预见的危害，见附录一。 5.3 估计每种危害的一个或多个风险，见附录一。 6 风险评价，见附录一。

7 风险控制

7.1 风险控制措施，见附录一。 7.2 风险控制措施的验证，见附录一。 8 剩余风险分析 8.1采取措施前的风险

采取风险控制措施前，风险评价矩阵见表5。各种危害/原因用“H+章节号表示”表示，对应的风险用“R+章节号表示”形式表示。如危害/原因H1.1，对应的风险为R1.1。

表5 采取措施前的风险评价矩阵

严重度 可能性 1 2 3 严重 4 轻度 6经常发生 5有时发生 4偶然发生 3很少发生 R1.2 2非常少发生 R5.5R6.7R7.1、 、、中度 R6.9 R3.2、R3.4、R3.5、R5.2 R5.7、R5.11、R7.3、R7.4 灾难性 R1.1、R1.6、R1.8、R1.11、 R3.6、R3.8、R5.1、R5.13、R6.4 R5.9 1极少发生 处于处于ALARP 区的 风险共有15个；这些风险需要采取措施进行降低。 8.2 采取措施后的风险

采取风险控制措施前，风险评价矩阵见表6。各种危害/原因用“H+章节号表示”表示，对应的风险用“R+章节号表示”形式表示。如危害/原因H1.1，对应的风险为R1.1。

表6 采取措施后的风险评价矩阵

严重度 可能性 6经常发生 5有时发生 4偶然发生 3很少发生 1 2 3 严重 4 轻度 中度 R1.11、R5.2 灾难性 2非常少发生 R1.2、 1极少发生 R5.5R6.7、、R1.1、R1.6、R1.8、 R3.8、R5.1、R5.13、R5.9 R3.2、R3.4、R3.5、R3.6、R5.7、R5.11、R6.9、R6.4 R7.3、R7.4 R7.1、 采取风险控制措施后，全部风险都处于ACC区。 8.3 剩余风险评价

经过上述分析可知，采取风险控制措施后，本产品单个剩余风险都是可以接受的。 8.4 采取措施后引入的危害

由附录一可知，采取风险控制措施后，并未引入新的危害。 8.5 风险评价的完整性

经过分析，所有判定危害的风险已全部进行了评价。 8.6 全部剩余风险评价

综合分析产品的所有剩余风险，本产品的全部剩余风险可以接受。 9 风险管理过程的结果

上述风险管理活动，表明我公司生产的注射器是安全有效的。 10 用于风险管理活动的框图

见附录二。

附录一：风险分析与评估 可能的危害 潜在原因 严重性 2 可能性前/后 3/2 风险 前/后 对策 可接受性 H1 H1.1 能量电能 危害 H1.2 热能 漏电流超出允许值 ALARP/ ACC 产品出厂前做漏电流检测，合格方能出厂 室内使用；放置的地面平整，通风良好，四周无热源 - - 可接受 安装环境不符合要求 1 3/2 - 可接受 H1.3 - 机械力 H1.4 电离辐射 H1.5 非电离辐射 H1.6 运动部件 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - H1.7 - 非预期的运动 H1.8悬挂质量 H1.9患者支持器械失效 - - - - - - - - - - - - - - - - - H1.10 - 压力（容器破裂） H1.11 声压 H1.12 振动 H1.13 噪声超出允许值 - - - - - - - 2 - - 3/2 - - - - - 专业维修人可接受 员定期维护 - - - -

磁场 H2 生物学危害 H2.1 生物污染 H2.2 人为污染 H2.3 气体污染 - - - - - - - - - - - - - H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 - - - - - H2.4 - 急性全身毒性 H2.5 细菌感染 H2.6 空气中的微生物 H2.7 工作人员身体上的微生物 H2.8 生产过程中产生的微生物 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -。 - - - - - H2生物学危害 H2.9 包装、贮存、运输过程中的污染 H2.10 溶血反应 - - - - - - H2生物学危害 - - - - - - H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2生物学危害 H2.11 - 不正确的配方（化学成份） H2.12 变态反应性 - - - - - - - - - - - H2.13 - 突变性 - - - - - H2.14 - 致畸性 - - - - - H2.15 - 致癌性 - - - - - H2.16 - 再感染和（或）交叉感染 H2.17 热原 - - - - - - - - - - - - - - - - H2.18 - 不能保持卫生安全性 H2.19 降解 - - - - - - - - - - - - - - - - H3 环境危害 H3.1 - 电磁场 H3.2 - 对电磁干扰的敏感性 H3.3 电磁干扰的发射 - - - - - - H3.4 不适当的能量供应 - - - - - - - H3.5 - 不适当的冷却剂供应 H3.6 储存或运行偏离预定的环境条件 存储或运行条件不合理。 - - - - 3 2/1 ALARP/ ACC 生产环境、设施及存储环境完全是按照要求设计建造的；运行条件在使用说明书有明确指出。 - 可接受 H3.7 与其它与其使用的医疗器械得不相容性 H3 H3.8 环境意外的危害 机械破坏 H3.9 由于废物和/或器械处置的污染 H4 由不正确的能量或物质输出产生的危害 H4.1 电能 H4.2 辐射 H4.3 音量 H4.4 压力 H4.5 医疗气- - - - - 在运输及搬运过程中所造成的危害。 - 3 2/1 ALARP/ ACC 与客户沟通中明确要求运输及搬运条件。 - 可接受 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 体的供应 H4.6 - 麻醉剂的供应 H5 与医疗器械的使用有关的危害 - - - - - H5.1 a) 造成使3 不适当用人员的误的标记 用，给患者带来危险。 2/1 ALARP/ ACC 1 说明书、标签、标志完全按照ISO 7886、EN 980进行设计的，并经过质量、技术及制造厂家的校对，完全符合规定的要求。 依据标准编写操作说明书，编写好的说明书经过审批后定稿。严格按照说明书操作。 - 可接受 H5.2 不适当的操作说明 给工作人员工作带来不便。 2 3/2 ALARP/ ACC 可接受 H5.3 和医疗器械一起使用的附件规范不恰当 H5.4 使用前检查规范不恰当 H5.5 操作说明书过于复杂 - - - - - - - - - - - a） 给医院的工作人员工作带来不便。 b） 给医院的人员带来1 2/1 ACC / ACC 1 依据标准编写操作说明书，编写好的说明书经过相关部门校正后定可避免 反感，不愿使用本公司的产品。 稿。 2 及时向客户了解使用产品的使用情况，对客户提出的不满意的地方及时采取纠正措施。达到客户满意。 - - - - - H5.6 服务和维护规范不恰当 H5.7 由不熟练、未经培训的人使用 H5 与医疗器械的使用有关的危害 H5.8 合理可预见的误用 H5.9 对副作用的警告不充分 - 操作人员经验不足。 2 2/1 ACC / ACC 操作人员必须严格按产品说明书操作 可接受 - - - - - - a) 产品说4 明书不够详尽。 b) 产品说明书内容未得到验证。 2/1 ALARP/ ACC 1. 对产品可接受 所有的副作用均在产品使用说明书中体现。特别用【】加以注明。2. 经过临床试用，制定详细、正确的说明书。 - - H5.10 对一次性使用医疗器械可能被再次使用的- - - -

危害性警告不适当 H5.11 产品对于时不正确间的控制不的测量够准确 及其他计量制的问题 H5.12 与消耗品/附件/其他器械不相容性 H5.13 锐边或锐尖 - 2 2/1 ACC / ACC 由专业人员可接受 上门调校。 - - - - - a） 产品设计不合理 3 2/1 ALARP/ ACC 产品设计中适当倒角，不要有尖角出现。 加强进货检验，杜绝毛刺出现。 - 可避免 b） 机械加工件或钣金件出现的毛刺 H6 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 H6.1 错误或判断错误 - 3 2/1 ALARP/ ACC 可避免 - - - - H6.2 - 失误或认知检索错误 H6.3 疏忽或出错 - - - - - - - - - - - H6.4 - 违反或减少说明书、程序等 H6.5 复杂或混淆的控制系- - - - - - - - - - - 统 H6.6 含糊或不清楚的医疗器械状态 H6.7 设置、测量或其他信息的含糊或不清楚显示 H6 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 H6.8 结果的错误再显示 - - - - - - - - - - - - - - - - - - H6.9 -触摸屏不视觉、显示或按键听觉或不灵敏 触觉的不充分 H6.10 - 动作控制或实际状态信息显示的图像不清 H6.11 与现有设备相比引起争议的图像或模式 - 2 4/2 ALARP/ ACC 由专业人员可接受 上门调校。 - - - - - - - - - - H7 由功能性失效，维护H7.1 错误的数据转换 H7.2 维护规- - - - - - - - - - - - 及老化引起的危害 范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不恰当 H7.3 不适当保养维护的方法损坏机不恰当 器外观，或影响使用 H7.4 对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 H7.5 电气、机械整合的伤失 H7.6 不适当的包装（医疗器械的污染和或变质） H7.7 再次使用和或不适当的再次使用 H7.8 由重复使用造成的功能性恶造成产品过期仍然被使用 2 2/1 ACC/ ACC 不要用有腐蚀性的、塑料的以及润滑类的清洁材料。 - 可接受 2 2/1 ACC/ ACC - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 化 H8 - 生产后阶段新增危 害

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附录二 医疗器械风险管理活动总览

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/i9z3.html