广药药事管理学学习要点

药事管理学各章知识点

第一章 绪论

1. 药事管理的概念 运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分

的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。

2. 药事管理的宏观与微观之分 宏观指国家对药品及药事的监督管理；微观

指药事各部门内部的管理。

i. 药事管理的特点 专业性、政策性、实践性 3. 药事管理学科的性质

（1） 交叉学科（2）药学的一个分支学科（3）具有社会科学的性质

第二章 药事管理体制及组织机构

4. 我国药品监督管理体系的组成 P27-28

1）药品监督管理行政机构 2）药品监督管理的技术机构

5. 国务院药品监督管理部门主要内设机构的职能 P29-30 考试前看

药品注册司主要职能P27 (1)组织拟订药品国家标准； (2)承担药品的注册工作；

(3)组织拟订非处方药物目录； (4)组织拟订GLP,GCP并监督实践；

(5)指导和监督医疗机构制剂的注册工作； (6)负责药品的进口管理工作； (7)组织实施中药品种保护制度； 药品安全监管司主要职能P28

(1)拟订各质量管理规范并监督实施； (2)参与拟订国家基本药物目录； (3)组织实施药品分类管理制度；

(4)承担特殊药品的监督管理工作和药品滥用监测工作； (5)承担药品委托生产的监督管理工作；

(6)指导药品经营监管和农村药品监督网，供应网建设工作； (7)组织开展药品不良反应监测，再评价和淘汰工作。 稽查局主要职能P28

1.拟订药品各环节的稽查制度并监督实施； 2.组织开展药品监督检查 3.组织实施相关的稽查抽验

4.组织对突发不良反应的应急处理 5.对产品召回进行监督。

6. 国家食品药品监督管理局直属的主要事业单位的职能

(1)国家药典委员会 制定和修订国家药品标准，是国家药品标准化管理的法定机构。

(2)国家食品药品监督管理局药品审评中心 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。

(4)国家食品药品监督管理局药品评价中心 负责国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。（国家药品不良反应监测中心设在此） (5)国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 P32

①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、GMP、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法

第三章 药师、药师法与药师的职业道德 1. 执业药师的概念（执业范围）

是经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2. 我国执业药师制度的性质 P53 是我国实施职业资格制度的重要内容

职业资格：对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。 职业资格 从业资格：从事某一职业的起点标准

执业资格：依法独立开业或从事某种专业的必备标准

3. 执业药师的申请条件 P54

1）中专学历，工作满七年； 2）大专学历，工作满五年； 3）本科学历，工作满三年； 4）硕士学历，工作满一年； 5）博士学历即可。

4. 执业药师考试的基本情况

1）考试由国家人事部门，国家药品监督管理部门负责；

2）考试科目包括药学专业知识一，二，药事管理与法规，综合知识与技能。 3）考试以两年为一个周期。

5. 执业药师的注册机构及注册管理机构

i. 全国执业药师资格注册管理机构：SFDA ii. 各省级DA为本辖区执业药师注册机构

6. 执业药师申请注册的条件a P55

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守药师职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意

执业药师注册有效期为三年

7. 执业药师的再次注册（注册有效期） 有效期满前三个月

8. 执业药师的变更注册a

(1) 同一地区变更单位或执业范围 （2）变更执业地区

9. 执业药师继续教育的基本要求（项目和学分） P58 1). 分为必修，选修，自修；

2). 每年学年不得少于15分，三年不得少于45分，必修和选修每年不得少于10分。

10. 临床药师的概念 直接面向患者提供药学服务的药学技术人员。

11. 临床药师的资格和条件要求 《医疗机构药事管理暂行规定》提出：临床

药师应由具有药学专业本科以上学历并按有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。

第四章 药品与药品监督管理

1. 药品的定义 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2. 新药的定义 未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加新适应症的，按照新药管理。

3. 首次在中国销售的药品 国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药

品，包括不同药品企业生产的相同品种

4. 国家基本药物的定义 基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健优

先需求的药物。是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的，数量有限的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。

5. 基本医疗保险用药的遴选原则（纳入药品目录的原则）：a P69

1.临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应 2.具备条件：《药典》收载的；符合SFDA颁发标准的药品；SFDA批准正式进口的药品。

3.包括西药，中成药，中药饮片。

6. 《基本医疗保险药品目录》的构成及分类 P69

（1） 分甲、乙两类目录。

（2） “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。

“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整

7. 处方药的定义 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药

品。

8. 非处方药的定义 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师

和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

9. 特殊管理的药品种类 麻醉药品(narcotic drugs)

1. 精神药品(psychotropic substances) 2. 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)

放射性药品(radio active pharmaceuticals)

10. 药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性

11. 药品质量监督检验的类型

药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为： 抽查性检验 ：强制性，不收费用

委托检验 ：涉案药品送检，无技术经验条件进行审批 注册检验 ：进口药品，新药，仿制药审批 技术仲裁检验 ：只对有争议的药品进行经验 进出口药品检验 ：口岸药品检索进行经验

12. 药品不良反应的定义

是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的的有害反应。

13. 我国药品不良反应监测机构 P75

（1） 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。

（2） 省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药

品不良反应监测工作。

（3） 各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管

理工作。

14. 我国药品不良反应监测的范围 P76

①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

15. 我国的药品不良反应报告制度

《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要规定

（1） 逐级、定期报告制度

（2） 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、

（3） （4）

（5） （6）

经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

16. 处方药的生产与销售管理 P80

药品生产，批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐，销售处方药。

销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。 零售药店对处方必须留存2年以上备查。

17. 非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

18. 处方药与非处方药的转换评价 P82

《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。

同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对 存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。

19. 非处方药的分类 甲 乙两类

甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。 标识为红色 乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。 标识为绿色

经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。

20. 处方药与非处方药分类管理办法的主要规定

非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。

处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

21. 国家基本药物的遴选原则

应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则

22. 国家基本药物实施意见的要点 P86

1.基本药物实行零差率销售，全部纳入政府定价范围

2.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物 3.全部纳入基本医疗保障药品报销目录

23. 国家基本药物目录包含的种类及数量 化学药品和生物制品(205个）、中成药（102个），中药饮片，有关说明 P88

24. 药品召回的含义

是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

25. 主动召回和责令召回的主要内容 药品召回分为主动召回和责令召回两类。

如果制药企业发现其药品存在安全隐患，应主动召回；（通知召回：一级24小时内，二级48小时内，三级72小时内；提交管理部门备案：一级1日内，二级3日内，三级7日内；报告召回进展情况：一级每日，二级3日，三级7日。） 责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

26. 中药的概念

以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下应用的药物，称之为中药。

27. 野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）

适用范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位 或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例

原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

28. 国家重点保护的野生药材物种分级及主要品种名录 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

（1） 一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

（2） 二级：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭

（3） 三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

29. 野生药材资源保护的有关规定 P94

（1） 禁止采猎一级保护野生药材物种 （2） 二三级 （1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 （3） 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采

伐证或狩猎证。

（4） 对二，三级保护野生药材物种实行限量出口。

第五章 药品管理的法律法规

1. 我国的法律渊源（结合药品管理） P101

宪法，药管法律，药管行政法规，药管地方性法规，药管规章，中国政府承认或加入的国际条例

2. 法律责任 P103

1） 刑事责任 3）民事责任 2） 行政责任：

● ①行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用，开除 ● ②行政处罚：警告、罚款、拘留，没收。

3. 药品管理法的立法目的（最根本目的）P110 ? 加强药品监管

? 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康——药品管理法的核

心和根本目的

? 维护人民用药的合法权益

4. 药品管理法的适用范围

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和 监督管理的单位或者个人。

5. 《药品生产许可证》的有效期和生产范围 P111

有效期一般为5年。P104

生产范围：申请许可证时申报的生产内容，经省级DA核准后标明于许可证上。

1） 开办药品生产企业的条件：人员，设施设备，质量控制，规章制度

2） ??具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员 3） ??具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境

4） ??具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器

设备

5） ??具有保证药品质量的规章制度

6. 对药品生产所需原、辅料的规定 P112 1.符合药用要求；

2.从购进和储存把关。

3.是生产质量合格药品的最基本因素。

7. 对委托生产药品的有关规定 P112-113

1).委托生产的药品批准文号不变更；

2).责任仍由药品批准文号持有者承担，生产的药品为委托方销售；

3).执行试行标准的药品，化学原料药，血液制品，菌疫苗制品是不允许委托加工生产的。

8. 开办药品经营企业的法定程序 P113

1） 开办药品经营企业审批部门 药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门

药品零售企业审批部门：县级以上药品监督管理部门

2）审批后取得《药品经营许可证》，可到工商行政管理部门登记注册。

9. 《药品经营许可证》的有效期和经营范围

《药品经营许可证》的有效期为5年

10. 经营企业购进药品的质量控制 P114 进货检查验收

11. 经营企业销售药品的规定

(1).准确无误，正确介绍药品； (2).调配处方必须经过核对；

(3).拒绝调配不符合要求的处方； (4).销售中药材必须标明产地

12. 城乡集贸市场出售中药材的规定

? 除相关规定的品种，可出售中药材；

? 在一定的限制条件下，可出售中药材以外的药品。

13. 医疗机构配制制剂的审批

1）经卫生行政部门审核同意，有省级药品监督管理部门批准，发给《医疗

机构制剂许可证》；

2）《医疗机构制剂许可证》有效期为5年

14. 配制制剂的品种规定

● 本单位临床需要而市场上没有供应的品种，由省级DA批准。

15. 医疗机构制剂的使用规定

● 凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场销售。

16. 医疗机构购进药品的规定

● 必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标示。

17. 医疗机构调配处方的规定

● 必须经过核对。不得变更。

18. 药品生产批准文号的管理规定

● 生产新药或已有国家标准的药品，须经SFDA批准，取得药品批准文号

● 生产中药饮片和部分中药材，其品种目录由SFDA同国务院中医药管理部分制定。

19. 国家药品标准的规定

● 药品必须符合国家药品标准

20. 禁止进口的药品的原则性规定

禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

21. 药品进口的程序

1） 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》

（或者《医药产品注册证》）

2） 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在

地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

22. 国内供应不足药品的出口限制或禁止权限 国务院

23. 药品的强制性检验

● 规定了实施强制性检验的三类药品：

● 国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）

● 首次在中国销售的药品； ● 国务院规定的其他药品。

24. 假药的定义及按假药论处的情形 禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

● 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； ● 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

25. 有下列情形之一的药品，按假药论处：

? 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

? 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检

验即销售的； ? 变质的； ? 被污染的；

? 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ? 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

26. 劣药的定义及按劣药论处的情形

劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 27. 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ? 未标明有效期或者更改有效期的； ? 未注明或者更改生产批号的； ? 超过有效期的；

? 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

? 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ? 其他不符合药品标准规定的。

28. 直接接触药品的包装材料和容器的质量要求 P121

（1） 直接接触药品的包装材料和容器的质量要求： ● 必须符合药用要求；

● 必须符合保障人体健康、安全的标准，符合国家强制性标准的要求； ● 必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

29. 药品的政府定价、政府指导价、 市场调节价 P122

30. 未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任a； ①依法取缔

②没收违法药品和违法所得；

③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款。

31. 从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任a ①责令改正；

②没收违法购进药品，有违法所得者没收；

③并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款； ④情节严重者吊销“三证”。

32. 生产、销售假药应承担的法律责任a

①没收假药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值二倍以上五倍以下罚款： ③责令停产、停业整顿；

④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；

⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

33. 生产、销售劣药应承担的法律责任a

①没收劣药和违法所得，没收生产材料、设备； ②并处违法药品货值一倍以上三倍以下罚款：

③责令停产、停业整顿；

④吊销“三证”，撤销药品批准证明文件；

⑤直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

34. 实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）

? 列入国家基本医疗保险药品目录的药品； ? 具有垄断性生产，经营的药品。

35. 擅自委托生产药品应承担的法律责任

擅自委托或接受委托生产者 ——按生产假药处罚

36. 医疗机构用药范围的规定

医疗机构使用假、劣药者 ——按生产、销售假、劣药处罚

37. 个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任

● 按无证经营药品处罚。

? 生产/经营/制剂变更许可事项未登记者——按无证经营处罚

? 医疗机构擅自使用其他医院制剂者——按从无证单位购进药品处罚 ? 擅自在集贸市场销售或超范围销售药品者、个体诊所超范围经营者—

—按无证经营处罚

第六章 药品注册

1. 药品注册的定义 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申

请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请包括新药申请，仿制药申请，进口药品申请及其补充申请和再

注册申请。

3. 药品注册分类 P151-153 1.中药，天然药物注册分类； 2.化学药品注册分类；

3.生物制品注册分类（治疗用，预防用）。

4. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规

范》GLP.

5. 申请新药注册，应当进行临床试验。

6. 药物临床试验的分期及病例数要求

药物的临床实验也包括药物的生物等效性试验。

a) 药物临床试验必须经SFDA批准后实施；

b) 临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。 c) 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

（1）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

i. 病例：20-30例。

（2）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

ii. 病例（试验组）：≥100例。 （3）Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

iii. 病例：试验组≥300例。 iv. Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产

（4）Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

v. 要求：开放试验； 病例：≥2000例

（5）预防用生物制品临床试验的最低受试者病例数：一期为20例，二期为300例，三期为500例。

7. 生物等效性试验 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，

比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 要求：盲法或开放试验；病例：18-24例

如果生物利用度相等，称为生物等效，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。

（评价同一药物不同剂型临床药效的方法。）

8. GLP和GCP的适用范围

? GLP：适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

? GCP：凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试

验，均须按本规范执行。

10.新药的审批管理：新药临床试验，新药生产上市的注册审批，新药监测期的管理，药品的技术转让。

9. 新药的特殊审批 P166

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

12.新药证书是药品合法性的标志，药品标准文号，《进口药品注册证》和《医院产品注册证》是药品生产合法性的标志。

10. 新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式 P168

? 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺

序号，

? 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4

位顺序号，

? 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4

位顺序号；

? 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4

位顺序号

? 其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进

口药品分包装。

11. 设立新药监测期的目的及期限

? 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对

批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

12. 仿制药的申请人及对药品的要求 P170 仿制药申请人应当是药品生产企

业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

13. 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同

的治疗作用。

仿制药不可以改变剂型和规格

14. 新药技术转让的概念及有关规定 P172

新药技术转让是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让 分为新药技术转让和药品生产技术转让。

转让方应指导受让方制出质量合格的连续3个生产批号的样品。 由SFDA审批。

15. 药品注册检验的概念 P174

分为样品检验和药品标准复核。 由药品检验所检验。

16. 药品注册标准的概念

由SFDA批准给申请人特定药品的标准。

第七章 药品生产管理 1. GMP的定义

? 《药品生产质量管理规范》（GMP全称“Good manufacturing practice”）， ? GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系

统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

2. GMP的产生 P189 美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP

a) 1975年11月WHO正式公布GMP

3. GMP的主导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。（解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。）

我国GMP的适用范围

①适用于药品制剂生产的全过程；

②原料药生产中影响成品质量的关键工序——精制、烘干、包装

我国GMP对药品生产企业质量管理部门负责人和生产管理部门负责人的要求：大专以上学历，有相关实践经历

4. GMP对洁净室的要求

a) 温度应控制在18℃～26℃ ，相对湿度应控制在45％～65％。 b) 100级洁净室区内不得设地漏

c) 洁净室与级别不同的相邻厂房间应保持＞10帕的静压差，与室外大气静压差应＞

10帕

5. 对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用

厂房和设施的要求

a) 青霉素类等高致敏性药品生产必须使用独立的厂房与设施；

b) 避孕药品的生产厂房应与其他厂房分开，并装有独立的专用空气净化系

统；

c) 激素类，抗肿瘤类化学药品的生产应避免与其他药品使用同一设施和空

气净化系统；

反射性药品的生产，包装，储存应使用专用的，安全的设备。

6. 药品GMP证书的有效期

? 限期改正时限：6个月

? 《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规

定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年

7. 我国GMP两级认证的具体内容 P197

? （1）SFDA 负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理

工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。

? 省级药品监督管理局 负责本行政区域内生产注射剂、放射

性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作；日常监督管理及跟踪检查工作。

8. 洁净室空气洁净度等级 A B C D

第八章 药品经营管理 1. GSP的定义 P219

药品经营质量管理规范：针对药品计划采购，购进验收，储存，销售，售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

2000年7月1日起施行，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

2. 药品批发企业质量管理机构的建立和地位

企业质量管理机构下设质量管理组，质量验收组和药品检验室。

企业主要负责人对药品质量负领导责任。

质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。

要求具有执业药师的岗位：企业负责人，药品检验部门的负责人。

3. GSP对进货管理的规定

1、药品的生产、经营企业具合法性；

2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；

3、进口药品应有法定证照和检验报告书；

4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；

首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。

4. GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）

? 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、合格品库，不合格品库 ? 温湿度管理要求：

? 冷库：2-10℃，阴凉库：20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％ ? 特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、放射性品库等

5. 药品的堆垛及色标管理 1、分类储存保管：

（1）按属性实行“六分开”：药品与非药品，处方药与非处方药，内用药与外用药。

（2）按特殊管理要求进行“七专放”：麻醉药，一类精神药品，医疗用毒性药品。反射性药品，危险品，不合格药品，退库药品。 2、堆垛要求：按批号堆放

3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。

6. 药品出库应遵循的原则

1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。 3、运输管理

7. GSP证书的有效期

5年

8. 对经营场所的管理

2 2

a) 大型零售企业营业场所面积不低于100m，仓库不低于30m；

22

b) 中型零售企业营业场所面积不低于50m ，仓库不低于20m；

22

c) 小型零售企业营业场所面积不低于40m ，仓库不低于20m；

2

零售连锁门店营业所面积不低于40m

9.中药：以中医药学理论体系的术语表述药物性能，功效和使用规律，并在中医理论指导下所应用的药物。

包括中药材，中药饮片，中成药，民族药。

10.对购进药品，应建立完整的购进记录，

购进记录应保存超过药品有效期1年，不得超过2年。

第九章 医疗机构的药事管理

1. 我国综合性医院药剂科组织机构 P236

调剂部门，制剂部门，药库，药品检验，临床药学。

2. 医疗机构药事管理委员会的组成 P239

? 具有初级以上技术职务的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理方

面的专家组成，人数一般5～7人。

? 委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人

任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

? 药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。

3. 医疗机构药学部门负责人的任职条件

4. ? ? ? 5.

处方的内容构成

前记——医疗单位全称、患者姓名、性别、年龄、就诊日期、科别等 正文——药物名称、剂型、规格、数量、用法用量等 后记—医师、配方人员、检查发药人签名（盖章） 处方权限

? 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。 ? 执业助理医师处方权限

（执业医师签名或加盖专用签章后方有效）

6. 处方书写的主要规则 P241-242

1. 每张处方不得超过5种西药，中成药；

2. 调剂，煎煮的特殊要求注明在药品右上方；

3. 饮片的产地，炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 4.剂量与数量用阿拉伯数字书写。

7. 开具处方使用药品名称的规定 P242

医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。 ? 院内制剂：批准的名称。

? 医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

8. 处方限量的具体要求 P243

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；

9. 医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

a) 处方一般不得超过7日用量；

? 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制

剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 ? 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得

超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 ? 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情

况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

? 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一

类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

? 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限

于二级以上医院内使用；

? 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

? 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

10. 处方保管期限的要求 P243

? 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方

保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

? 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

处方的有效期为3天。

11. 调剂的概念 调剂（dispensing）意指配药、配方、发药，又称为调配处方。

它是从接受处方至给患者（或护士）发药并进行交代和答复询问的全过程。

12. 调剂工作的步骤 P245

? 收方：从患者或病房护理人员处接受处方或药品请领单。 ? 审查处方：主要审查处方书写是否正确与合理。 ? 配方。

? 包装与贴标签：标签上标示病人姓名、药品明、规格、 用法用量等。 ? 核对处方。

? 发药：解释、交代。

13. 核对处方的要求（四查十对） P247 ? 查处方，对科别、姓名、年龄；

? 查药品，对药名、剂型、规格、数量； ? 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； ? 查用药合理性，对临床诊断。

14. 药品有效期的概念和标示方法 P263

药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。 通过稳定性试验和留样观察，合理制订。

表示方法：按年月日的顺序标注，年分用四位数字表示，月日用两位数字表

示。

15. 临床药学的概念 P264

以患者为对象，研究安全，有效，合理的使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康的学科。

16. 临床药学的任务和作用 P265

第十章 药品信息管理

药品标签、说明书的文字表述规定 ? 以中文为主，使用规范化汉字。

? 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 药品标签上药品通用名称的印刷要求 P272

药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求

对于横板标签，必须在上三分之一内显著位置标出;竖板，右三分之一；药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

药品标签的定义和分类 P273

药品标签标注内容的要求

药品内标签必需包含的内容P278

药品通用名称、规格、产品批号、有效期

对药品说明书内容的要求

? 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 ? 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

? 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

药品广告的审批机关和监督管理机关

? 药品广告审查机关：省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。

? 广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门

药品广告批准文号的有效期和格式 ? 药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。

? 其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用

于广告媒介形式的分类代号。

? 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

不得发布广告的药品

? ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ? ②医疗机构配制的制剂； ? ③ 军队特需药品；

? ④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

? ⑤批准试生产的药品。

第十一章 特殊管理的药品

特殊管理的药品有哪几类 麻醉药品 Narcotic Drugs

精神药品 Psychotropic Substance

医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals

麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种） P296-298 精神药品的分类 P299

精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种） P299-302

麻醉药品和精神药品临床试验的限制 不得以健康人为受试对象。

麻醉药品和精神药品实验研究的审批 1．开展实验研究须经SFDA批准。 2．满足规定条件：

? 以医疗、科研或教学为目的

? 有保证实验所需麻、精药品安全的措施和管理制度

? 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规

麻醉药品和精神药品生产企业的审批 P304

从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业： 所在地省级DA初审 、SFDA批准

从事第二类精神药品制剂生产的企业：所在地省级DA批准。

麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围） P305

定点经营制度

跨省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业（全国性批发企业）：SFDA批准 在本省从事麻醉药品、一类精神药品批发的企业 （区域性批发企业）：省DA批准

专门从事二类精神药品批发的企业：所在地省DA批准

麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定 2．麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

3．经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

4．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

5．麻醉药品和精神药品实行政府定价（全国统一零售价格）

生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批

药品生产企业需要以麻醉药品、和第一类精神药品为原料生产普通药品的—— SFDA批准

需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的——省DA批准

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的—— 省DA批准

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的——所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。

医疗机构使用麻、精药品的条件 ？？？

医疗用毒性药品的定义 (Poisons pharmaceuticals)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的处方限量

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；

药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。 每次处方剂量不得超过二日极量。

毒性药品的处方保存期限 处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

医疗用毒性药品的品种

1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等 2、西药毒药品种：去乙酰毛花甙，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等

放射性药品的定义 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等

第十二章 药品知识产权保护 医药知识产权的种类 P327

发明创造类，商标类，版权类，商业秘密，原产地标记类。

知识产权的特征 P326

无形性 专有性 时间与地域的有限性

药品专利的类型及具体内容 P332-333

? 发明、实用新型及外观设计三类。

? 发明、实用新型和外观设计在专利法上统称为发明创造。

授予药品专利权的条件 授予专利的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性

和实用性

不授予专利权的情形 （1）科学发现。

（2）智力活动的规则和方法。 （3）疾病的诊断和治疗方法。 （4）动物和植物品种。

（5）用原子核变换方法获得的物质。

（6）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。

专利申请的原则 P335

书面原则 申请单一性原则 先申请原则 优先权原则

药品专利权的保护期限和保护范围 ? 专利权的期限

? 发明专利权：20年，实用新型和外观设计专利权：10年

? 专利权的保护范围

? 专利保护的是无形财产，以其权利要求的内容为准，说明书及附

图可以用于解释权利要求。

药品商标保护的期限效力： P334 核准之日起10年

? 续展：每10年申请一次

? 终止：到期未续展、自动放弃、强制注销

《中药品种保护条例》的适用范围

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

中药保护品种等级的划分一、二两级

符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护： ? ①对特定疾病有特殊疗效的；

? ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； ? ③用于预防和治疗特殊疾病的。

符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护：

? ① 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ? ② 对特定疾病有显著疗效的；

? ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

中药保护品种的保护期限

? 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；保护期满后可申请延长，但不得超过上次期限

? 中药二级保护品种的保护期限为7年。

? 中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。

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