2-物料与产品质量管理标准操作规程xx 2

编码： 页码： ZL-C-002-01 1/ 2 复审期至： 名称：生效日期: 物料与产品质量管理标准操作规程 1. 目的：建立物料与产品的质量管理标准操作规程，以确保生产产品符合质量标准。 2. 范围：物料、中间产品、待包装产品及成品。 3. 职责：供销部和质管部相关人员对其实施负责。 4. 规定： 1） 请验 ? ? ? ? ? ? 采购员按物料质量标准定点购料；库管员负责按规定规程检查接收物料，符合规定者填写“请验单” 送质检科，不符合规定者拒收。 中间产品、待包装产品、成品亦由相关部门按规定填送“请验单”。 质检科在收到物料请验单后，应立即派员到库房按规程取样，并填写和粘贴取样证。 中间产品和待包装产品在连续运转的各生产工序中按批取样，取样员由QA负责。 成品取样在内包工序完成后按批随机取样，取样员由QA负责。 取样时，应先进行现场包装标识及性状的初步判断，合格者再从同批包件中随机取样。 2） 取样 2） 取样量 3） 化学原料药、辅料、中间产品、待包装产品、成品每批件数少的，抽取总量应为检验用量的3～5倍；每批件数多的，则将每包件取样中取出等量的样品混合均匀，其混合样品的量应为检验用量的3～5倍。 4） 已取样的包件应重新密封并做好取样标记。 5） 检验 ? 原辅料、包装材料 ? ? ? ? ? 原辅料、包材按公司制定的相应内控质量标准进行检验，库保员根据检验报告，当日作出入库、 退货及待定的决定。 不合格原辅料不得入库。 无质管部签发“准予放行”物料审核放行单，不得使用。 严格执行物料贮存期限的复验规定，在贮存期满前一周内由保管员填写“请验单”，经复检合 格后方可继续用于生产。 中间产品、待包装产品 ? ? ? 生产过程中的中间产品和待包装产品，按公司内控质量标准进行检验，无检验合格报告和QA签不合格中间产品和待包装产品的返工，应根据不同情况制定返工处理方法，严格按照返工程序 处理，并经检验合格后，方可转入下一工序。 成品 ? ? 公司生产的成品，按公司制定的内控标准进行检验，待出据检验报告单及产品合格证后，方可 按程序办理入库。 成品凭质量受权人签发“准予放行”的成品审核放行单后，才能发运销售。 审核人： 日期： 批准人: 日期: 发的中间产品/待包装产品合格证，不得投入下一工序。 起草人 ： 日期: 审核人： 日期: 分发至: 总经理（ ） 行政部（ ） 生产部（ ） 质管部（ ） 设备部（ ） 供销部（ ） 财务部（ ） 本文件由质管部颁发并授权使用

名称：编码： 页码： ZL-C-002-01 2/ 2 物料与产品质量管理标准操作规程 6） 必须销毁的不合格品，应由仓库和车间填写“不合格品确认与处理记录”，经质管部审核批准后按规定程序销毁。 5. 文件变更历史： 本文件根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定。 2011年 06月 6. 附件/表格: WL－L－015《不合格品确认与处理记录》 本文件由质管部颁发并授权使用

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