03质量方针和目标管理制度2012

广东合创金地药业有限公司质量管理文件 题目：质量方针和目标管理制度

质量方针和目标管理制度

第2版 修订日期 审核日期 批准日期 执行日期 编号：HCJD-SMP-03-2012 页码：第 1 页 共 2 页

修 订 人 审 核 人 批 准 人 版 本 2012－12－15 2013－01－01 修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。 总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 分发部门 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份 储运部 { }份 财 务 部 { }份 1 制定目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。 2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 3 适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系的建立和完善的管理。 4 职责部门人员：公司器械质量领导小组对本制度的实施负责。 5 制度内容：

5.1 质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。

5.2 质量目标是可测量的。公司必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。

5.3 公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。 5.4 公司的质量方针是： “质量第一，合法经营，规范管理”。

质量总目标是：“顾客满意率100％”。

5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。

5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由行政部协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。

5.7 质量领导小组依据审定结果，根据公司的奖惩办法予以奖惩。

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5.8 各部门质量目标 5.8.1 医疗器械购进部门：

A、供货单位、购进品种合法性100%； B、供货单位销售人员合法性100%； C、医疗器械购进记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。医疗器械品种合法性100%、可供率100%； E、每份购货合同必须有规定的质量条款。 5.8.2 医疗器械储运部： A、医疗器械储存合格率100%；

B、在库重点养护医疗器械养护率100%； C、医疗器械出库复核记录准确完整； D、装运医疗器械正确率100%；

E、运输过程中数量减少率0%，质量合格率100%。 5.8.3 医疗器械销售部门： A.销售单位合法性100%； B.销售记录准确完整； C.客户投诉率小于1%； 5.8.4 质管部：

A、医疗器械入库验收率100%； B、验收记录准确完整；

C、验收后入库医疗器械合格率100%； D、不合格医疗器械处理率100%； E、医疗器械质量档案准确率100%；

F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%。 5.8.5 行政部：

A、职工教育和培训合格率100%。

B、直接接触医疗器械各岗位人员健康合格率100%。 6 相关记录

6.1 《方针目标实施情况检查表》

编号 HCJD-QMR-94-2012

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