药包材相容性试验方案

药品包装材料与药物相容性试验方案

产品名称： 规 格： 方案编号：

制订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

目 录

1 目的 2 范围 3 职责 4 试验条件 4.1试验样品的制备 4.2试验条件 5 试验项目测试计划 5.1基本信息

5.2 容器密封系统描述

5.3检验项目、检验方法及合格标准 5.4其它说明 6.相容性试验总结论 7附件

附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》 附表4《包装材料考察检验原始记录》 附表5《药物制剂考察检验原始记录》

1.目的

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。 2.范围

适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。 3.职责

3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；

3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样； 3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；

3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。 4.试验条件 4.1试验样品的制备

4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验

以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。

3批西林瓶批号为：

XXX产品注射液 批号： 4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验

以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。

西林瓶批号：

XXX产品注射液 批号： 4.2试验条件 4.2.1 光照试验

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。 4.2.2加速试验

将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。 4.2.3长期试验

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。 5.试验项目测试计划 5.1基本信息

样品来源： 注射剂车间 生产日期： 接收总数量： 支

加速试验数量： 支 长期试验数量： 支 存放位置与存放条件：

光照箱型号：__________________编号：________________ 照度4500lx±500lx

加速试验恒温恒湿箱型号： 编号：

温度40±2℃ 相对湿度 90±10％

长期试验恒温恒湿箱型号： 编号：

温度25℃±2℃ 相对湿度 60％±10％

考察目的：? 药液对西林瓶的相容性影响试验

? 西林瓶对药液的相容性影响试验

5.2 容器密封系统描述

产品装于西林瓶中，以胶塞和铝塑组合盖形式密封，直接接触药品包装材料的规格如下：

包材名称 标准名称 质量标准号 规 格 供应商 供应商批号 5.3检验项目、检验方法及合格标准

按照《中国药典》2010年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）特定项目进行检验。 5.3.1包装材料重点考察项目

取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器，弃去药物，测试包装材料或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。低硼硅玻璃西林瓶包装重点考察项目如下：

相容性试验考察项目 药液对西林瓶影响试验 pH值 有害金属元素的释放 玻璃脱片 溶入物 针孔破例 5.3.2药物制剂重点考察项目

取经过上述试验条件放置后带包装容器的三批药物，取出药物，按以下项目考察药物的相容性，并观察包装容器。

相容性试验考察项目 西林瓶对药液影响试验 外观色泽 含量 pH值 可见异物 有关物质 颜 色 不溶性微粒 紫外吸收光谱 5.4其它说明 在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。如考察注射剂时，包装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开启。

合 格 标 准 合 格 标 准 ≤9.6 符合规定 不得出现 应不得检出 应不得检出

6.相容性试验总结论

通过对本厂生产的XXX产品注射液的相容性试验的研究，按照《中国药典》2010年版第一增补本及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）特定项目进行检验。试验结果表明本厂生产的XXX产品注射液，用相容性试验中所用的厂家及材质制成的西林瓶包装保存后，在效期内西林瓶对药品的质量 影响。

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