【内部审核检查表(按部门)医疗器械管理体系】0287 ISO134852016

YYT0287:2017&ISO13485:2016

医疗器械质量管理体系 内部审核检查表（按部门）

生产部 技术质量部 管理者代表

仓库 人力部 采购部 市场部

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受审部门 标准条款 生产部 审核内容 审核人员 审核方法 检查现场使用的文件 审核时间 记录 2018.08.05 评价 符合 4.2.4文件按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、要求 产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。 有使用未受控的文件的复印件 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或4.2.5记录样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要检查质量记录的管理规定，抽查控制 求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数5份质量记录。 量。 1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。 2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试6.3基础设验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。 施 3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。 4 生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证安全、便于维护的原则。 对记录进行控制 符合 察看现场 厂房符合要求 符合 察看现场 符合要求 符合 察看现场 生产厂房整洁，平整，易于清扫 生产厂房的水、电和气的配置符合国家有关法规 符合 察看现场 符合 2

检查是否配置了与产品批量生5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置，必须满足产相适应的加工设备、检测仪器产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工工序，均应在本和工装模具等，并在本企业内完企业内完成，若外委加工应符合最新国药监械的规定。 成，外委加工是否符合最新国药监械的规定。 满足产品批量生产的要求 符合 检查通风、空气清洁、照明、工1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要求。厂房艺布局资料；在本细则发布后,厂房设计符合相关标准规定的要设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和保持良好的通风，新建、改建、扩建的图纸有无不求 厂房照明应符合相关标准规定的要求 符合要求。 2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区常年最小频率风向的上风侧。 6.4工作环境和污染3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生产厂房的控制 噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独房间。 符合 检查有关资料。 符合相关标准规定的要求 符合 察看现场。 符合相关标准规定的要求 符合 4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布置应符合安全要求。 察看现场。 符合安全要求 符合 5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护用品和工作服饰。 察看现场。 为员工配置了必要的防护用品 符合 3

1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相适应的技4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性察看现场，从成品库中抽产品进明确产品工艺流程，确定特殊过术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯性做出规定，编查技术、工艺文件。 7.5.8标识 轮椅车有唯一性标识 程 标识 行追踪， 制必要的工艺文件，确保产品满足要求。 检查工艺流程文件是否明确了2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关键工序明确了特殊过程和/或关键工序特殊过程和/或关键工序及其控的质量控制点的控制要求。 及其控制要求 制要求。 符合符合 符合 7.5.1生产和服务提3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导检查每类产品技术文件的完整各类产品的技术文件、图样在发书，并在发放前得到批准。 性。 放前得到批准 供的控制 4企业的注册产品标准应为有效版本。 检查注册产品标准。 有产品国标准 有进行清洁产品 符合 符合 符合 符合 5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括对清洗后检查清洗工序作业文件，并抽查的检验和验证规则。 产品的情况记录。 6 每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术文件要检查1～3类产品的文件、标识、符合产品的加工过程和工艺文件求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要求的一致性。 包装等。 要求 检查产品标识（标识的内容、标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、识的位置、标识的方法）以及可标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 追溯程度和范围的规定。 2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时7.5.8标识 使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要 求的记录 有文件 符合 检查现场标识和追溯状态。 有标识，可追溯 符合 查看文件 有文件 符合 4

5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所 查看产品出货或出库时的状态 要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。 有标识其状态 符合 1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品质量要求包装应满足产品质量要求和法规检查产品包装、设计和标识。 和法规要求。 要求 2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证。检查产品使用说明书、合格证和有产品使用说明书、合格证，外外包装符合标准要求 外包装。 包装符合标准要求 3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染其他产检查管理文件及其实施情况。 品、生产环境和人员。 4 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品质量。 1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 8.2.5过程的监视和测量 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 检查文件规定。 检查设备满足生产过程要求的情况。 检查生产过程监视测量记录。 检查首件三检记录。 审核方法 符合 符合 7.5.11产品防护 无返回产品 产品搬运，交付和运输的规定要求，确保产品质量 监视测量设备满足生产要求 有巡检记录 有检验记录 审核时间 记录 符合 符合 符合 符合 符合 3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专检)记录。 受审部门 标准条款 技术质量部 审核内容 审核人员 2018.08.05 评价 5

7.1 产品实现的策划 1对产品实现过程形成了必要的文件。 2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查程序文件。 查质量计划。 已有相关的技术文件 有检验标准 符合 符合 1 应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 7.4.3采购产品的验当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 证 2 应保持验证记录 查看文件。 对采购产品进行的验证 符合 查检验记录。 有验证记录 符合 检查产品标识（标识的内容、标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、识的位置、标识的方法）以及可标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 追溯程度和范围的规定。 2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不7.5.8标识 合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录 有文件 符合 检查现场标识和追溯状态。 有标识，可追溯 符合 查看文件 有文件 符合 4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性察看现场，从成品库中抽产品进标识 行追踪， 受审部门 标准条款 技术质量部 审核内容 审核人员 审核方法 轮椅车有唯一性标识 符合 审核时间 记录 2018.08.05 评价 6

7.1 产品实现的策划 1对产品实现过程形成了必要的文件。 2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查程序文件。 查质量计划。 已有相关的技术文件 有检验标准 符合 符合 1 应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 7.4.3采购产品的验当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 证 2 应保持验证记录 查看文件。 对采购产品进行的验证 符合 查检验记录。 有验证记录 符合 检查产品标识（标识的内容、标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识的内容、识的位置、标识的方法）以及可标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。 追溯程度和范围的规定。 2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应产品待检、合格、不7.5.8标识 合格的检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要求。 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录 有文件 符合 检查现场标识和追溯状态。 有标识，可追溯 符合 查看文件 有文件 符合 4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性察看现场，从成品库中抽产品进标识 行追踪， 受审部门 标准条款 技术质量部 审核内容 审核人员 审核方法 轮椅车有唯一性标识 符合 审核时间 记录 2018.08.05 评价 6

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