中国通用名药发展研究报告（2012年）

中国通用名药发展研究报告

——市场准入制度研究

（2012年）

通用名药物品种产业技术创新战略联盟

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目 录

一、通用名药的发展环境及现状…………………………………………………...1 1、全球通用名药发展现状………………………………………………………….1 1.1 全球通用名药需求快速增长…………………………………………………….1 1.2 各国大力推动和鼓励通用名药的开发和使用………………………………….2 1.3 跨国专利药公司实施通用名药发展战略……………………………………….4 2、我国通用名药发展现状 …………………………………………………………6 2.1 我国成为通用名药国际竞争的重要市场……………………………………….6 2.2 通用名药是我国医药卫生体系的重要支撑…………………………………….7 2.3 我国已建立了完整的通用名药自主保障体系………………………………….8 2.4 我国通用名药发展面临的主要问题…..……………………………………….11 二、国内外通用名药市场准入制度的比较……………………………………….16 1、国外通用名药市场准入制度……………………………………………………16 2、国内通用名药市场准入制度……………………………………………………19 3、我国通用名药市场准入制度的核心问题………………………………………20 三、关于完善我国通用名药市场准入制度和相关政策的建议……………………23 1、尽快研究解决我国通用名药市场准入制度的核心问题……………………….24 2、制订我国通用名药的产业发展规划推动产业结构调整………………………25 3、完善国家配套的相关政策措施促进我国通用名药的发展……………………25 四、参考文献………………………………………………………………………..26

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药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，与公众健康息息相关。药品的可及性和可支付性对保障公众健康、满足公众日益增长的健康需求以及应对自然灾害和突发公共卫生事件、促进社会与经济和谐发展具有重要的战略意义。“通用名药”（Generic drug）是相对于在专利保护期内的原研药（Innovator Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品）的一类药品，其具体特征是：已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名（brand-name）。通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药，对于化学药品而言，除了现行《药品注册管理办法》所规定的注册分类6，即“已有国家药品标准的原料药或者制剂”属于通用名药的范畴外，广义上讲，注册分类3类新药即“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，也属于通用名药的范畴。

一、通用名药的发展环境及现状 1、全球通用名药发展现状 1.1 全球通用名药需求快速增长

通用名药是世界贸易组织(WTO)认定的一项巨大的社会公共财富，在全球公共卫生体系中的作用举足轻重，在全球医药市场的品种数量和处方量上都占绝大多数，发挥着维护公众健康的重要作用。

随着全球大批专利药物陆续专利到期，以及各国为减轻财政负担，控制医药费用支出，纷纷出台政策鼓励通用名药的开发和使用，控制高价专利药的使用，极大地促进了通用名药销售的增长。IMS Health 数据显示，2005年全球通用名药销售为1300亿美元左右，2010年已经达到2500亿美元左右，并继续以每年

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10～15%的速度增长，显著高于整体药品销售增长速度。预计2015年全球药品销售将达1.1万亿美元，通用名药的份额将从2005年的21%增加到2015年的40%左右（见图1）[1]。

$1120-1150Bn 8% $876Bn 9% 40% $610Bn 28% 10% 21R% 63% 2015年 69% 2010年 年 2005品牌药（Brand）通用名药（Generic）其它（Other）

图1 通用名药市场金额发展趋势图（2005-2015）

1.2 各国大力推动鼓励通用名药的开发和使用

为控制日益增长的卫生费用支出，以及缓解全球经济不景气背景下经济下行的压力，世界各国特别是发达国家纷纷出台政策大力扶持通用名药的开发和使用，包括鼓励医保等加大对通用名药使用的支付力度。美国于1984年通过联邦立法(Hatch-Waxman法案)扶持通用名药产业，2007年FDA进一步实施“通用名药物价值和有效性项目”（Generic Initiative for Value and Efficiency，GIVE），使通用名药得到迅猛发展。至2010年，通用名药占全美处方药的处方量已由1984年的13%上升到78％，位居各药品消费大国之首。德国、英国也很重视通用名药的发展。德国于2006年推出“医疗经济最优化”法案(AVWG)旨在通过鼓励使用通用名药来降低处方药的整体价格，目前通用名药处方量占全国处方药市场比例也已超过50％；英国2005年将常用处方通用名药归类为“M类”以确保促进价格竞争，2010

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年英国卫生部开始对在初级医疗保健领域提高仿制药使用率征求意见，意欲将仿制药处方率从83%提高到88%，期望每年节省大约4900万英镑的费用开支，在“节省医疗费用的必要性”和“保障众多利益相关方”之间达到完美平衡。日本厚生劳动省于2007年公布《促进通用名药用药安全行动计划》，提出到2012年通用名药份额（以用量计算）达到30%的目标，而2007年9月其通用名药份额为18.7%；日本政府通过实行相关政策包括联合诊断程序、包干(flat—sum)报销体制，增加医院通用名药品的使用量。

与此同时，鼓励通用名药快速上市并合理使用也成为全球各药品监管机构普遍关注的重点之一。以美国FDA为例，近年来随着一批专利药专利期满，其通用名药的申请(简称ANDA)数量大幅攀升（见图2），批准数量更是快速增加。2011年FDA批准通用名药高达442个，2012年截至10月29日就批准了通用名药424个，其中以孟鲁司特为活性成分的通用名药26个，包括Teva、Mylan、Sandoz、DR REDDYS等大型通用名药公司，目标直指原研厂Merck每年近30亿美金的销售市场。

10009008007006005004003002001000880766563449307361793830859814FDA通用名药申报数量2001200220032004200520062007200820092010年份

图2 FDA通用名药2001-2010年申报示意图

FDA针对过去5年中通用名药申请案数量比FDA经费和人员增加的幅度高

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自主研发和产业化的保障能力。2005年我国发生高致病人禽流感疫情时，国内相关研究机构和生产企业联合攻关实现疫情防控药物磷酸奥司他韦的产业化；在2009年全球甲型H1N1型流感疫情中，又突破该药大规模产业化的技术瓶颈，在4个月内完成国家2600万人份储备药品的生产，并成功研制出具有完全自主知识产权的针对流感疫情中受影响最大的儿童用药—磷酸奥司他韦颗粒剂，为疫情的防控提供了充足的药品保障和完整的药物体系，受到世界卫生组织的高度赞赏。

我国通用名药临床覆盖面和产品链与国际基本一致，可生产全球2000多种化学原料药中的1600种。在药品制剂领域，我国可生产化学药品制剂60个剂型4500余个品种。

截至2012年10月，我国获准上市的药物品种覆盖我国临床19大类的治疗领域，满足了临床治疗的基本需求（见表1）。

表1 不同临床治疗领域获准上市的药物品种

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 临床治疗领域药物分类 抗肿瘤药物 抗感染药物 循环系统疾病治疗药物 内分泌系统疾病治疗药物 消化系统疾病治疗 神经系统疾病治疗药物 精神障碍疾病治疗药物 呼吸系统疾病治疗药物及抗过敏药物 风湿性疾病治疗药物及免疫药物 9

批准上市文号的数量（个） 2201 39749 7759 3512 12335 7268 2157 10137 2716 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

镇痛药及麻醉用药 血液系统疾病治疗药物 抗寄生虫药物 肾脏及泌尿系统疾病治疗药物 生殖系统疾病治疗药物 皮肤及五官疾病治疗药物 8314 3029 964 854 1195 4126 电解质、酸碱平衡及营养药、扩容药物 19539 外科用药物 医学影像学药物 其它药物 合计 27 626 1024 127532 我国生产的通用名药原料药与制剂正加快进入国际市场。我国是世界最大的化学原料药生产国和出口国，中国化学原料药的57%用于出口，2009年出口165.59亿美元，占药品出口金额的80%。维生素、抗生素、解热镇痛药等大宗原料药主导了国际市场，他汀类、普利类、沙坦类药物等特色原料药逐渐成为新的出口优势产品。目前，我国通用名药原料药质量有较大提高，通过美国FDA检查和获得欧盟COS证书的产品达到300多个，其中获欧盟COS认证数量158个；在美国FDA进行DMF备案的品种数量已达472个。制剂生产方面，截至目前我国通过美国和欧盟cGMP（动态药品生产管理规范）认证的制剂企业达到30多个，具有一定的竞争力，如浙江华海、浙江海正、江苏恒瑞、北京赛科等，在欧美注册的制剂品种达到20多个，日渐增多的企业按照国际先进标准组织生产，为我国通用名药开

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拓国际市场拓宽了道路。

我国通用名药的发展得到国家有关部门的重视和大力支持。国家重大新药创制重大专项设立了大品种改造的专项对产业化难度高的品种进行支持；国家发改委、国家工信部、财政部和卫生部四部委在加快培育和发展战略新兴产业专项中联合组织实施《通用名化学药发展专项》，通过大力支持以实现新到期专利药的自主生产来大幅度降低患者用药成本，鼓励制剂国际化发展能力建设以提高药品的生产质量。

2.4 我国通用名药发展面临的主要问题 2.4.1 我国通用名药发展面临的主要问题及表现

中国虽然已成为世界制药大国，但还不是制药强国，通用名药的发展面临严峻的挑战，我国通用名药发展中凸显出的一些现象和问题是需要深入研究的。

第一，通用名药重复开发严重，国家食品药品监督管理局已批准国产药品批准文号188139个，共涵盖了4335个品种，表明其中很多品种都有重复文号或生产，如葡萄糖及其制剂批准文号2383个，氯化钠及其制剂批准文号1151个，葡萄糖氯化钠注射液批准文号1152个，左氧氟沙星及其制剂批准文号也高达818个。在经历多年快速发展、全面整顿后，随着国家宏观调控政策的实施，药品研发和申报在总数上已趋于理性，但重复研究、重复申报的情况仍然存在。目前，国家药品审评中心仿制药（也即通用名药）的待审评量为3950个。这些品种包括大量重复申报、临床现有供给已经过量的品种，其中已经批准20家以上上市许可的品种占到58%，例如苯磺酸氨氯地平片已有62个文号数量,但仍有22家重复申报，辛伐他汀片有116个文号，仍有20家仍在申报。2012年10月国家

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药品审评中心在审的重复申报品种和已批准上市品种的对比情况见图5，图6和图7。

3及以下

4~9

已上市数量10~1920~4950~99100以上

受理号数

0

200

400

600

800

1000

50以上20~4910~194~93及以下

图5 国家药品审评中心受理的药品申报数量和已上市数量分类统计图

90807060504030201000102030405060708090100在审已批 图6 国家药品审评中心受理的药品申报数量和已上市数量（0-100家）散点图

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9080706050403020100100在审已批5009001300170021002500 图7 国家药品审评中心受理的药品申报数量

和已上市数量（100-2500家）散点图

在诸多治疗领域上，通用名药的研发和生产存在“过剩”现象，但是也有一些治疗领域却存在临床无药可用或供应不足的窘境，“过剩”和“短缺”并存。基于国家药品审评中心目前在审品种数据，对我国仿制药申请的品种构成进行分析发现，在审的仿制药品种中，既有大量重复申报的品种，也有临床亟需的品种陷于其中。当前社会需要公平原则，按此原则，如果要审临床亟需的、排队在后面的品种，则应该先审排在前面的、已有大量重复申报品种，这种绝对公平的原则和国家、公众、患者乃至行业的整体利益均相违背。现行制度在审评顺序上并未区分重复申报品种和临床亟需品种的优先级，加速临床亟需药品的注册审评审批无法可依。要打破这种公平中的不公平，需要制度的声音和力量！

第二，注册审评审批耗时过长，延缓了通用名药的上市进程。根据国家药品审评中心的统计数据，对于需要进行人体生物等效性试验的通用名药物审评时间

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总计长达4年以上。与此同时，《药品注册管理办法》规定，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。审评审批在通用名药的研发注册过程中占时过长，无形中延长了原研药的专利保护期，损害了通用名药申请人的正当利益，也使公众不能及时获得质优价廉的通用名药。 第三，基于商业规模的研发能力不足，难以迅速形成生产力保证市场供给。由于研发不能深入，人力、财力投入不足，忽视实验室研究向商业生产的转化，很多已经提出注册申请的药品特别是具有一定技术难度的药品不能实现规模化生产。例如，SFDA于2011年8月1日发布了《关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知》（食药监办注［2011］131号文），要求上述品种的申请人如已实现工业化生产可提出生产现场检查申请。截止2012年2月底,已经提出地西他滨注册申请的11家企业和替加环素注册申请的12家企业，均只有4家企业提出生产现场检查申请。仅1/3的申请企业能够“举手发言”，也就意味着2/3的企业尚不具备工业化生产能力就提出了注册申请。

另外，与通用名药开发水平较高的国家和地区相比，我国通用名药在原料、辅助材料、新技术、创新制剂技术等方面存在很大差距，原料和辅料的研发深度不够，关键辅料和进口产品存在差异，即使是普通制剂。一些药品生产企业质量意识淡薄，执行GMP要求不彻底，为降低生产成本，不惜偷工减料，使用如“毒胶囊”之类质量存在问题的原辅料。国务院《国家药品安全“十二五”规划》中也明确指出，“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，“一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品”。 2.4.2 问题产生的原因分析

上述问题及现象产生的原因复杂，且各种原因相互交错、相互影响。概括而

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言，有以下四类原因：

第一，通用名药市场准入制度不完善。例如，未建立上市许可人制度，未建立原辅料的DMF制度，未建立专利链接制度，未建立处方药和非处方药分类管理制度，缺乏对国家重大需求、临床亟需品种的优先审评机制等等。具体到通用名药的上市注册，我国对通用名药实行的“一报二批”制度，即人体生物等效性试验批准制度，客观上割裂了通用名药研发的自然进程，大大延长了通用名药从立项研发到批准上市的时间；注册生产现场检查在生物等效性试验完成之前实施，不符合通用名药研发的客观规律；缺少类似美国FDA“橙皮书”的法定被仿产品目录，在通用名药的研发中不能有效落实“仿品种而不是仿标准”的理念，研发目标仅定位于符合已有的国家药品标准，而非在临床上替代原研药物。

第二，我国医药产业“多，小，散，低”的产业格局没有根本改变，研发投入不足，创新能力不强。我国有近4800家制药企业，普遍规模较小，产品同质化现象严重，竞争激烈，加之现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，企业难以清晰预测药品上市后的市场前景，只好将资源分散于更多的项目、储存药品文号来规避风险，或过度关注产品定价阶段的排他性，而忽视产品本身的临床优势盲目立项开发，这是造成低水平重复申报的重要原因之一。企业按照高标准开展高质量药品研发的积极性不够，不熟悉国际先进的研发理念或不原意按照先进理念开展研发，不了解药品研发的技术进展和要求变化，固守历史经验；另外，在研发组织能力、人才、诚信等很多方面也存在不足。

第三，审评能力严重不足，不能满足我国通用名药快速发展的要求，体现在审评人员的数量少、专业不全、能力不足。审评人员数量和专业构成上，国家药品审评中心负责通用名药审评的部门仅有17人，涵盖了合成、分析、制剂专业，

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但是缺少制药工程、临床药理、微生物等方面的专业人才。截至2012年6月11日，不包含该部门承担的大量补充申请审评任务，仅ANDA申请审评任务已达3303个，人员数量和任务量严重不匹配。由于我国尚未建立起审评机构和工业界人才自由流通的机制，审评人员多来自大专院校、国有研究机构，尽管有一定的实验室工作经验，但是总体而言缺少完整的药物开发的工作经验，缺少药品生产和质量控制的知识和经验，对药物研发的理解不深，对药品生产和质量控制的认识不到位；同时，知识更新跟不上制药技术的发展，对先进理念、最新技术的学习研究不够系统深入，审评中执行技术指导原则过于僵化或流于形式。在生产工艺、杂质谱分析和杂质控制、微生物学、生物等效性等诸多方面，我国的审评能力和国际水准尚有较大差距，亟需提高。

第四，国家相关政策是影响我国通用名药研发投入和发展的重要因素，国家针对通用名药的产业发展规划需要进一步明确，上市后招标、定价、医保、报销等机制也需要不断完善。例如，定价机制直接影响通用名药的研究质量和药品质量，国产药定价的不合理影响企业按照国际通用技术标准开展高质量药品研发的积极性，过低的价格同时影响到药品生产全过程的控制和质量保障。忽视药品疗效和安全的关键属性而过分关注价格的低下将产生安全的隐患和直接影响国产药品的国际竞争能力。

本研究报告第二部分重点针对我国通用名药市场准入机制进行分析，后续将陆续针对其它原因分析发布相关研究报告。

二、国内外通用名药市场准入制度的比较 1、国外通用名药市场准入制度

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全球各药品监管机构均针对通用名药的市场准入建立了适合本国国情的制度体系，其中以美国FDA最具代表性。

美国医药产业总产值占GDP比重2.1%，系其国家支柱产业之一。1984年前由于任何侵犯医药知识产权的通用名药的开发都会面临司法诉讼和巨额的经济赔偿，故截至1984年总计有约150个专利期届满的原研药物无人开发，此阶段通用名药市场发展缓慢，其直接后果是市场上药品价格居高不下，严重影响了药品可及性。

为此，美国国会于1984年通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》（简称Hatch-Waxman法案），对《食品、药品和化妆品法》做了重大修订，该修正案规定了通用名药的批准过程,为审批通用名药创建了简化、快捷的通道—简化新药申请(ANDA)，即允许通用名药企业引用NDA中已经得到证实的安全和有效性，只需证明通用名药与品牌药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性即可，法案的出台被认为是通用名药发展的里程碑。

该法案还开创性地在药品注册审批过程中引人了专利链接机制，提出了180天首家通用名药上市的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼遏止期条款，这对美国制药产业影响极为重大，是对美国药品管理的一项重大改革。

在其后的二十几年中还相继颁布了《通用名药品实施案》(1992)(GenericDrug Enforcement)、《更容易获得可支付药品法》(2003)(Greater Access to AffordablePharmaceutical Act,GAAP)和《处方药和医疗保险促进现代化法》(2003) (PrescriptionDrug and Medicare Improvement Act)，药品专利登记及ANDA停审期的管理规定（2003），建立了一套完整的通用名药市场准入制度体系。特别是在2007年10月4日FDA通过“通用名药价值和有效性项目”[6]，采用系列途径来配

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臵FDA现有资源，以便能够审核和批准更多的通用名药；同时调整药物审批的优先次序，目的在于将市场上尚且没有通用名药的品种快速审批上市满足消费者的需求，并且通过通用名药上市和原研药的竞争来降低药物价格。该制度一经实施，2007年当年度FDA批准的通用名药多达682种，同比增长高于30%，而截止到10月29日，2012年度批准的通用名药高达424个；此后,又通过了通用名药审评收费法案,更加有力地保障了通用名药审评的资源配臵。

当前，美国FDA针对通用名药的注册申请采用“一报一批“的简化程序，即申请人按照要求完成人体生物等效性研究证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（即我国的药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA的批准。如果有必要，FDA会针对ANDA申请开展批准前的现场检查，检查的首要目的是考察申请人是否为商业生产做好准备，其它目的包括现场资料和申请资料的一致性、数据完整性等，检查开展之前尽可能完成CMC资料审评。另外，美国FDA将所有批准上市的药品收录于橙皮书（Orange Book，Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），橙皮书中既包含了上市药品的基本信息、专利状态等，同时也指明了哪些药品可以作为仿制药开发的参比制剂（Reference Listed Drug，简称RLD），明确了在美国开发通用名药物的法定仿制对象和技术基准。

美国FDA在通用名药的注册上市阶段建立了专利链接制度，既重视知识产权保护，同时也鼓励专利挑战。《Hatch-Waxman 法案》规定，通用名药企业在提出ANDA申请时除提供生物等效性试验数据外，还须对橙皮书所列出的专利进行认证。如果通用名药企业认为其药品不会对相关专利侵权，或者认为相关专

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国际规范的通用名药一报一批制度；针对商业化规模建立的药品全过程核查、审评制度，形成科学、严格、高标准的通用名药研发、审评、审批体系；同时为鼓励高技术难度通用名药的快速研发和产业化，应逐步打破专利过期的进口药品的超国民待遇制度，并建立完整配套的招标采购、定价和支持制度。 1、尽快研究解决我国通用名药市场准入制度的核心问题

SFDA于2011年至2012年间以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点探索通用名药审评的“举手发言”机制，将生产现场检查和技术审评有机结合，审评的重心由纸质资料审评转向对申请人生产能力和质量控制能力的考查，切实保证批准上市的药品能够实现商业规模生产并建立完善的质量管控措施，目前这项试点工作已经基本结束，取得了良好效果。建议在这项工作基础上，采用小范围试点可行后再全面实施的策略完善我国通用名药市场准入制度。

为同时探索构建临床亟需仿制药的优先审评审批制度，建议采用临床亟需通用名药开展小范围试点，尽快建立通用名药的“一报一批”制度，并将生产现场检查后臵到技术审评过程中，进一步调整审评策略。同时，开始着手建立我国通用名药研发的被仿产品目录产生机制，逐步建立法定的被仿产品目录。

试点品种应具备以下条件：

1）具有较高临床价值，且临床需求尚未有效解决； 2）实现工业化生产、能够形成有效供给；

3）按照国际技术标准建立全面、系统的药品质量控制体系。

纳入试点的品种人体生物等效性试验由伦理审查机构负责审查和批准。 另外，建议进一步推动药品注册技术要求与国际接轨，鼓励企业和研发机构基于新理念和模式，如QbD（质量源于设计）等开展通用名药的研发与申报，培

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养基于商业规模的研发能力，切实提高产业化技术水平。建议尽快全面实施药品注册申请的CTD（药品注册通用技术文件）格式申报，提高我国药品研发的技术水平。

2、制订我国通用名药的产业发展规划推动产业结构调整

清晰的产业发展规划是引导产业发展的航标，也为各项政策的制订指明方向。目前，国务院以及负责宏观调控的一些部委针对医药产业发布了相关产业发展规划和目标，对引导产业发展发挥了重要作用，但需要进一步的整合明晰。当前“多，小，散，低”的产业格局并不利于我国医药产业的发展和参与国际竞争，也不利于保证上市药品的安全有效，需要深入研究并进行结构调整，以进一步提高制药企业的市场集中度，成长一批能够和国际大型制药企业抗衡的本土制药企业，整体提高行业的质量意识和质量保障能力，提升行业的创新能力等。

医药产品的研发、生产和销售已经实现全球化，进军国际市场、参与国际竞争也是我国医药产业发展的必然。近几年，我国通用名药进入国际市场特别是欧美主流市场的步伐加快，但在过程中也暴露出一些问题，例如我国和其它国家市场准入制度的差异、技术标准和申报资料格式的差异、GMP标准的差异以及未参加国际互认等等，都给我国医药产品进入国际市场造成了一定障碍。

建议有关部委和行业主管部门进一步研究制定行业发展的整体规划，借鉴国际成熟经验，结合我国国情，明确实施步骤，推动医药产业的发展，实现我国药品监管制度与国际接轨。

3、完善国家配套的相关政策措施促进我国通用药的发展

为推动通用名药的健康、有序的发展，除在市场准入方面进行完善，还需要给予质优通用名药相对原研药价格“优惠”的程度：我国《药品政府定价办法》已

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经对于原研药与通用名药的价格差价率作了限定，但这个上限较为笼统建议根据外资企业进人我国的年份、专利过期的长短、生产国的药品标准、药物经济学评价的结果等一系列因素将差价率调上限整到一个合适的位臵。需要在保护原研药生产企业利益的同时也要保护通用名药生产企业利益，使二者趋于平衡，更加能够发挥通用名药在基本药物保障、公众健康可负担性的重要作用，促进药品政府定价不断趋于合理。

对于达到等效的同质化的通用名药给予组合鼓励政策：经过第三方评价达到和原研药物同质要求的通用名药，国家应在定价、医保、招标采购、科技经费支持进行组合政策给予大力鼓励和发展，鼓励企业推动发展同质优价的好的通用名药，让公众吃的上好药、吃得起好药、惠及民生的同时降低国家医保费用的支出，促进我国制药企业走国际化、优质化的创新发展之路，建立中国的品牌通用名药。

本研究报告的核心目标是为了解决目前我国通用名药发展中存在的若干制约瓶颈，加快我国高质量通用名药的发展，向公众和医疗卫生保障机构推出更多临床所需的通用名药，满足人民群众日益增长的对高质量药品需求，通过通用名药的发展竞争性降低专利到期进口药的价格，减少国家卫生费用的支出，提高公众健康支出的可负担性，由于时间仓促，研究内容还有待完善，课题组将进一步深入研究，也欢迎社会各界参与，共同促进公众的健康。

四、参考文献：

[1]The Global Use of Medicines: Outlook to 2015. IMS Market Prognosis, 2011-9.

[2]Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration, U.S. Department of Health and Human Services. 2011 NOVEL NEW DRUGS，JANUARY, 2012, 1-15

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[3]http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm? fuseaction=Reports.ReportsMenu

[4]http://erc.msh.org/dmpguide/pdf/DrugPriceGuide_2008_en.pdf。 [5]http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01719.html.

[6]IMS Institute for Healthcare Informatics.The use of medicines in the United States:Review of 2011. http://www.imshealth.com

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/i4z2.html