山东省医政监督执法指导手册目录

山东省医政监督执法指导手册

目 录

一、医政监督执法程序 二、医政监督执法内容

（一）医疗、保健机构执法检查内容 （二）医疗市场暗访检查内容 （三）单采血浆站检查内容 三、医政监督执法反馈意见（模板） （一）医疗、保健机构执法检查反馈意见 （二）医疗市场明查暗访反馈意见（或通报） （三）单采血浆站检查反馈意见 四、医政监督执法主要法律依据

医政监督执法程序

一、准备工作

(一)资料、设备准备

1.制定检查方案（包括医疗机构综合监督检查、专项监督检查、医疗市场暗访或突击检查等）；

2.查询监管档案，了解被查单位、被查地区医疗市场基本情况； 3.制定检查标准及相关检查表格；

4.准备相关法律、法规参考资料； 5.准备卫生监督执法文书、计算机和暗访取证工具等。 （二）人员准备

确定参加检查人员，成立监督检查组，明确分组及分工安排。检查人员应熟悉检查内容和相关要求，卫生监督员需携带执法证件，着装规范。

检查组成员根据检查内容确定，一般包括医政、传染、放射等各专业监督员、各专业医疗专家。

（三）通知准备

确定检查时间、人员、分工及检查具体事项，通知被查地区医政监管部门或被查单位。

暗访或突击检查不提前通知被查地区或单位。

二、 现场监督检查执法程序

（一）暗访、夜查或突击检查

监督检查组安排监督员对被查地区、被查单位进行暗访、夜查或突击检查，携带暗访机、照像机等拍摄记录，重点检查医疗秩序、执业现状、执业人员资质、门急诊值班人员在岗情况，医护人员服务情况，医疗废物处臵情况等。

（二）召开首次会议

参加人员为检查组成员、被查地区、单位相关管理人员。 首次会议内容：

1.表明身份（出示证件），说明来意、检查目的，依据，意义； 2.介绍检查组成员、分组、检查程序、方式、内容；

3.声明检查中工作纪律； 4.提出检查要求； 5.初步确定末次会议时间；

6.确认分组陪同人员及检查后集合时间。

突击检查小型医疗机构或医疗市场不需召开首次会议。 （三）现场监督检查、问卷调查

1.在被查地区、被查单位相关管理人员的陪同下，按照分工安排、检查标准、检查表进行现场检查（问卷调查）。

2.记录监督检查内容，制作执法文书。

（1）监督检查表：根据监督检查情况，如实记录检查内容与执业现状等。 （2）现场检查笔录：对发现的违法行为制作现场检查笔录。

（3）卫生监督意见书：对需要改进的事项或需限期改进的违法违规行为下达监督意见书，作出限期改进需写明法律依据及整改期限。

（4）询问笔录：对当事人、知情人进行询问，制作询问笔录。

（5）当场行政处罚决定书：法律条文中要求限期改正同时给予警告的，应当场给予警告的行政处罚决定书；监督员认为应当场予以罚款的按照规定数额制作当场罚款的行政处罚决定书。

3.证据采集

（1）书证：需采集复印件、照片、节录本的需与原件核对无误，注明出处，经管理相对人核对无异后加盖其印章；

需采集报表、图纸、会计帐册、专业技术资料、科技文献等书证的，应当附有说明材料；

（2）物证：采集原物有困难的，可以采集与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片、录像等其他证据；

（3）计算机数据或者录音、录像等视听资料：尽量采集原始载体，如采集原始载体确有困难的，可以提供复制件，但应注明制作方法、制作时间、制作人和证明对象等；声音资料应附有该声音内容的文字记录；

（四）现场检查情况汇总、核查

各检查组对暗访、现场检查、调查情况及发现的问题进行梳理、汇总并与被

查地区、被查单位进行沟通核实，形成书面反馈意见。

（五）末次会议

末次会议由监督检查组主持，监督检查组成员、医疗市场监管部门相关负责人或医疗机构负责人及相关科室负责人参加。

末次会议内容：

（1）反馈暗访情况（或播放暗访录像）； （2）宣读反馈意见（样板见附件）；

（3）征求对方对反馈意见的异议或陈述申辩； （4）检查组长简单总结并提出要求； （5）留臵书面反馈意见；

（6）被查地区或被查单位领导讲话；

（7）要求被查单位对当场制作的文书签字确认，当场送达监督意见书及当场行政处罚决定书。

（8）结束现场审核。 （六）整改稽查

在法定整改期限完结时，对被查单位整改情况进行复核或委托当地卫生监督机构进行复核，保证整改措施落实到位。对拒不整改的，予以通报。

（七）检查总结

检查告一段落后，应及时对检查的总体情况进行阶段性总结，对检查中发现的问题进行梳理、归纳、总结，并将结果上报卫生行政部门，以利于加强对管理相对人的监督管理，对检查方法进行总结、改进、完善，使之更加适应实际工作的需要。

医政监督执法内容

一、医疗、保健机构执法检查内容

（一）医疗机构监督管理基本情况

1.检查医疗、保健机构依法执业登记、校验情况；

2.检查?医疗机构执业许可证?管理情况； 3.检查医疗、保健机构执业范围；

4.检查医疗、保健机构业务科室设臵、命名及管理情况；

5.检查医疗、保健机构管理、执业相关规章制度和操作规程制定和落实情况；

6.检查医疗机构组织义诊的规范性； 7.检查医疗机构医师外出会诊管理情况；

8.检查?医疗机构管理条例?等法律法规规定的其他情况。 （二）医疗机构名称使用和宣传管理

1.检查医疗机构名称核准、使用和管理情况； 2.检查医疗机构发布医疗广告或宣传的规范性；

3.检查落实有关医疗机构名称和医疗广告管理其他规定的情况。 （三）病历、处方及医学证明文件（书）管理

1.检查病历、处方及医学证明文件管理制度制定情况； 2.检查病历（含使用麻醉药品、精神药品患者病历）的完整性； 3.检查门诊病历和住院病历分类保存或管理情况； 4.检查医疗机构落实病历查阅、复印或复制制度情况；

5.检查病历和处方（含中医、中西医结合病历和处方）书写、修改和签名的规范性；

6.检查处方（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方）格式、用药剂量和有效期的合理性；

7.检查卫生技术人员有关处方开具、调剂的资格或权利取得及管理情况； 8.检查处方保存的规范性和监督管理的实效性；

9.检查疾病诊断书、健康证明书、死亡证明、出生证明或死产报告书等医学证明文件（书）出具的规范性和准确性；

10.检查患者知情同意制度执行情况；

11.检查落实其他有关病历、处方及医学证明文件（书）管理规定的情况。 （四）医疗机构药品管理

1.检查药品管理规章制度和组织部门建设情况；

2.检查药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）采购管理情况；

3.检查药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）贮存情况；

4.检查药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）使用的合法性和合理性；

5.检查药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）调配情况；

6.检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的安全管理情况；

7.检查医疗机构自制制剂许可情况；

8.检查落实有关医疗机构药品管理其他规定的情况。 （五）医疗机构临床实验室管理

1.检查医疗机构医学检验科目登记和临床检验项目设定情况； 2.检查临床试验室设臵情况和基本条件； 3.检查医疗机构临床试验室规章制度建设情况；

4.检查医疗机构临床试验室技术人员资质、培训和考核情况；

5.检查医疗机构临床检验报告内容的完整性、报告出具的合法性和报告发放的准确性；

6.检查临床试验室质量控制和生物安全管理情况；

7.检查临床试验室相关记录书写和保存的完整性、准确性和规范性； 8.检查落实有关临床试验室管理其他规定的情况。 （六）医疗机构临床用血管理 1.检查输血科设臵情况和基本条件； 2.检查医疗机构输血科规章制度建设情况；

3.检查医疗机构输血科技术人员资质、培训、考核、体检情况； 4.检查医疗机构输血前是否签署输血同意书、输血申请书； 5.检查医疗机构血液制品入库、出库登记建立情况； 6.检查医疗机构血液制品储存、使用情况；

7.交叉配血报告内容的完整性、报告出具的合法性和报告发放的准确性； 8.检查输血科质量控制和生物安全管理情况；

9.检查输血科相关记录书写和保存的完整性、准确性和规范性； 10.检查落实有关临床用血管理其他规定的情况。 （七）卫生技术人员管理

1.检查卫生技术人员聘用、使用和管理情况； 2.检查卫生技术人员执业资质情况；

3.检查卫生技术人员执行医疗卫生规章制度或技术操作规范情况； 4.检查卫生技术人员医疗护理文书和医学证明文件书（填）写或签署情况； 5.检查卫生技术人员对药品（含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）和医疗器械使用情况；

6.检查卫生技术人员执行知情同意制度情况；

7.检查医师报告医疗事故或发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡情况；

8.检查医师落实?医师外出会诊管理暂行规定?情况；

9.检查卫生技术人员执行?中华人民共和国执业医师法?、?护士条例?、?乡村医生从业管理条例?等法律法规其他规定情况。

（八）专项医疗卫生技术管理 1.母婴保健专项技术服务

（1）检查开展母婴保健技术服务（遗传病诊断、产前诊断、婚前医学检查、助产技术、结扎手术和终止妊娠手术等技术服务）的执业情况和?母婴保健技术服务执业许可证?等相关许可证件管理情况；

（2）检查开展母婴保健技术服务人员（含助产士、家庭接生员）资质情况； （3）检查有无?出生医学证明?等相关医学证明文件使用和管理情况； （4）检查利用超声和染色体检查等技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别人工终止妊娠情况；

（5）检查落实?中华人民共和国母婴保健法?等法律法规其他相关规定情况。

2.人体器官移植技术服务

（1）检查开展人体器官移植技术服务的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查开展人体器官移植技术服务人员资质和资格情况；

（3）检查医疗、保健机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会组织建设、规章制度和工作开展情况；

（4）检查人体器官移植技术服务临床应用论证制度落实情况；

（5）检查医疗、保健机构开展人体器官移植技术服务管理制度和管理组织建设情况；

（6）检查人体器官来源；

（7）检查人体器官移植患者随访制度； （8）检查患者知情同意制度；

（9）检查开展人体器官移植技术服务其他相关规定落实情况。 3.人类辅助生殖技术服务

（1）检查开展人类辅助生殖技术服务的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查开展人类辅助生殖技术服务人员资质和资格情况；

（3）检查医疗、保健机构开展人类辅助生殖技术服务管理制度和管理组织建设情况；

（4）检查人类辅助生殖技术档案管理制度及落实情况； （5）检查有无买卖配子、合子和胚胎和实施代孕情况； （6）检查精液来源情况；

（7）检查患者知情同意制度和保密制度落实情况； （8）检查人类辅助生殖患者随访制度落实情况；

（9）检查开展人类辅助生殖技术服务其他相关规定落实情况。 4.医疗美容技术服务

（1）检查开展医疗美容技术服务的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查开展医疗美容技术服务人员资质和资格情况； （3）检查医疗美容主诊医师负责制落实情况； （4）检查就医者知情同意制度和保密制度落实情况； （5）检查医疗美容新技术管理制度和使用情况； （6）检查医疗美容服务其他相关规定落实情况。

（九）医疗机构重点专科管理 1.重症医学科管理

（1）检查开设重症医学科的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查重症医学科医护人员资质及人员配备情况； （3）检查重症医学科设臵及相关仪器设备配备情况； （4）检查重症医学科规章制度建立及落实情况； （5）检查重症医学科质量控制管理情况； （6）检查重症医学科消毒隔离情况； （7）检查重症医学科其他相关规定落实情况。 2.急诊医学科管理

（1）检查开设急诊医学科的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查急诊医学科医护人员资质及人员配备情况； （3）检查急诊医学科科室设臵、布局及仪器设备配备情况； （4）检查急诊医学科规章制度建立及落实情况； （5）检查急诊医学科质量控制管理情况； （6）检查急诊医学科消毒隔离情况； （7）检查急诊医学科其他相关规定落实情况。 3.血液透析室管理

（1）检查开展血液透析服务的医疗、保健机构执业登记情况； （2）检查开展血液透析服务医护人员资质及人员配备情况； （3）检查开展血液透析服务科室设臵、布局及仪器设备配备情况； （4）检查开展血液透析服务规章制度建立及落实情况； （5）检查开展血液透析服务质量控制管理情况； （6）检查开展血液透析服务消毒隔离情况；

（7）检查开展血液透析服务其他相关规定落实情况。 （十） 医疗器械临床安全使用管理

1.检查医疗机构医疗器械临床安全使用管理组织体系的建立情况； 2.检查医疗机构医疗器械临床安全使用管理相关规章制度的建立落实情况：

3.检查医疗机构仪器设备论证、招标、采购、公示、日常维护等相关制度的建立及落实情况；

4.检查医疗器械维修人员资质及培训情况。 5.检查医疗机构购入仪器设备索证、验收情况；

6.检查医疗、保健机构?大型医用设备配臵许可证?取得情况； 7.检查大型医用设备上岗人员（包括医师、操作人员、工程技术人员等）岗位培训和上岗资质情况；

8.检查大型医用设备使用和管理情况。 （十一）其他

依照新近出台的法律法规、规范、标准等检查医疗机构执行情况。

二、医疗市场暗访检查内容

1.查处未取得?医疗机构执业许可证?擅自开展执业活动，打击无行医资格的游医、假医和药品零售店内非法坐堂行医行为。

2.查处医疗机构聘用非卫生技术人员行为；

3.查处医疗机构诊疗活动超出登记范围的违法行为；

4.查处逾期未校验?医疗机构执业许可证?仍从事诊疗活动的行为； 5.查处未经批准擅自从事母婴保健技术服务、医疗美容等行为。 6.检查医疗、保健机构业务科室设臵、命名及管理情况；

7.检查医疗、保健机构科室设臵、人员配备、医疗用房、设施设备等达不到相应标准情况；

8.查处医疗保健机构违规发布医疗广告情况。 三、单采浆站检查内容

1.检查单采血浆站执业登记情况和?单采血浆许可证?管理情况； 2.检查单采血浆站管理、执业相关规章制度和操作规程制定和落实情况； 3.检查单采血浆站采浆范围；

4.检查单采血浆站工作人员执业资质和管理情况；

5.检查单采血浆站对供浆者身份核实、登记、健康检查和供血浆者档案管

理情况；

6.检查单采血浆站血浆采集情况；

7.检查单采血浆站各业务岗位工作记录管理情况； 8.检查单采血浆站实验室资格和血浆检测情况； 9.检查单采血浆站阳性血浆管理制度及管理情况；

10.检查单采血浆站实验室室内质控、室间质评等质量控制措施和生物安全管理情况；

11.检查血浆包装、存储、运输及供应管理情况；

12.检查?中华人民共和国献血法?、?血液制品管理条例?等法律法规其他相关规定落实情况；

13.单采血浆站内消毒、传染病、放射卫生监督参见相关卫生监督规范。

医政监督执法反馈意见

一、卫生技术人员资质管理

1. 住院号为××病历中开具临时医嘱的××未取得?医师资格证书?、?医师执业证书?，违反了?医疗机构管理条例?第二十八条关于?医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作?的规定，依据?医疗机构管理条例?第四十八条应责令限期改正、并可处以5000元以下的罚款。

2.病理科从事病理诊断的人员执业范围为××专业，无病理诊断专业资质。不符合?医疗机构管理条例?第二十八条关于?医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作?、?医疗机构管理条例实施细则?第八十一条关于?医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理?的规定。依据?医疗机构管理条例?第四十八条应责令其限期改正，并可处以5000元以下的罚款。

3.开具处方的进修医师××未取得相应的处方权，违反了?处方管理办法?第四十七条关于?未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方?的规定。依据?处方管理办法?第五十四条第一项、?医疗机构管理条例?第四十

八条的规定，应责令其限期改正，并可处5000元以下的罚款。

4.医师××未取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，开具麻醉处方，违反了?处方管理办法?第十一条关于?医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方?的规定，依据?处方管理办法?第五十四条第二项，应责令限期改正，并可处5000元以下罚款。

5.试用期人员××开具的处方未经该院有处方权的执业医师审核并签字，违反了?处方管理办法?第十二条关于?试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效?、第四十七条关于?未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方?的规定，依据?处方管理办法?第五十四条第一项、?医疗机构管理条例?第四十八条的规定，应责令其限期改正，并可处5000元以下的罚款。

6.妇科从事终止妊娠手术人员××为助产士，未取得?医师资格证书?、?医师执业证书?，违反了?执业医师法?第十四条关于?未经医师注册取得执业证书，不得从事医疗、预防、保健业务?、?母婴保健法?第三十三条关于?从事终止妊娠手术的人员必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书?、?医疗机构管理条例?第二十八条关于?医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作?的规定。依据?母婴保健法?第三十五条、?母婴保健法实施办法?第四十条应给予警告、责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上20000元以下的罚款。依据?医疗机构管理条例?第四十八条应责令其限期改正、并可处以5000元以下的罚款。

7.妇产科执业医师××未取得?母婴保健技术考核合格证书?从事终止妊娠手术，违反了?母婴保健法?第三十三条关于?从事终止妊娠手术的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书的?的规定。依据?母婴保健法?第三十五条、?母婴保健法实施办法?第四十条应给予警告、责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，

并处5000元以上20000元以下的罚款。

8.门诊药房工作人员××未取得药师以上任职资格从事处方发药工作，不符合?处方管理办法?第三十一条关于?具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导?的规定。依据?处方管理办法?第五十四条第三项的规定，应责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款。

9.××医师在家私设诊所，为患者进行诊断治疗，违反了?中华人民共和国执业医师法?第十九条?申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十九条应由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

10.××医师违反××（技术操作规范）的规定，造成严重后果，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十二条第一项?医师在执业活动中履行遵守法律、法规，遵守技术操作规范?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（一）项规定，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11.××医师由于不负责任，延误抢救和治疗，造成××患者死亡，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十四条关于?医师在执业活动中对急危患者，应当采取紧急措施及时进行诊治?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（二）项规定，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

12.××医师在医疗过程中发生医疗事故争议，经医疗事故技术鉴定认定为医疗责任事故，违反了?医疗事故处理条例?第五条关于?医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德?的规定，依据?中华人民共和国执业

医师法?第三十七条第三项和?医疗事故处理条例?第五十五条的规定，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

13.××医师未经亲自诊查和调查签署了诊断证明文件，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十三条第一款关于?医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（四）项应由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14.××医师伪造病历，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十三条第一款关于?医师在执业活动中不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（五）项应由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

15.××医师在执业活动中使用的××消毒剂未取得国家卫生部消毒产品批件，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十五条第一款关于?医师在执业活动中应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（六）项应由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

16.××医师为自己开具麻醉药品，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十五条第二款关于?医师在执业活动中除正当治疗外，不得使用麻醉药品?和?麻醉药品和精神药品管理条例?第三十八条第一款关于?执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（七）项应由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

17.××医师对患者进行临床实验性医疗行为时未征得患者本人或者其家属

同意，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十六条第二款关于?医师在执业活动中进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（八）项规定，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

18.××医师泄露××患者隐私，造成严重后果，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十二条第三项关于?医师在执业活动中关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（九）项规定，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

19.××医师在对××患者进行手术前，收受××患者（家属）现金××元，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十七条关于?医师在执业活动中不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（十）项应由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

20.医师×××在发生××重大伤亡事故时，不服从卫生行政部门的调遣，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十八条关于?遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（十一）项应由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

21.××医师发现××患者非正常死亡，未及时按规定向有关部门报告，违反了?中华人民共和国执业医师法?第二十九条关于?医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告?的规定，依据?中华人民共和国执业医师法?第三十七条第（十二）项应由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销

其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

22.正在从事内科诊疗活动的医师××为外国来华医师，未取得?外国医师短期行医许可证?，违反了?外国医师来华短期行医暂行管理办法?第三条关于?外国医师来华短期行医必须经过注册，取得?外国医师短期行医许可证??的规定，依据?外国医师来华短期行医暂行管理办法?第十五条由所在地设区的市级以上卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处以１００００元以下罚款。

23.××护士发现××患者病情危急，未立即通知医师，违反了?护士条例?第十七条第一款关于?护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师?的规定，依据?护士条例?第三十一条第一项应责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书。

24.××护士在执行医嘱过程中，发现××医师开具的××医嘱违反了诊疗技术规范规定，未及时向医师提出，违反了?护士条例?第十七条第二款关于?护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出?的规定。依据?护士条例?第三十一条第二项责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书。

25.××护士泄露××患者隐私，违反了?护士条例?第十八条第二款关于?护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私?的规定。依据?护士条例?第三十一条第三项责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书。

26.××灾害发生后，××护士不服从所在医院的安排，不参加医疗救护工作，违反了?护士条例?第十九条关于?发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护?的规定，依据?护士条例?第三十一条第三项责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书。

注：医师执业注册范围:内科专业、外科专业、妇产科专业、儿科专业、眼耳鼻咽喉科专业、皮肤病与性病专业、精神卫生专业、职业病专业、医学影像和

放射治疗专业、医学检验病理专业、全科医学专业、急救医学专业、康复医学专业、预防保健专业、特种医学与军事医学专业、计划生育技术服务专业、口腔专业、中医专业、中西医结合专业、民族医专业、省级以上卫生行政部门规定的其他专业。

二、医疗机构管理

（一）执业

1.××科临床检验报告单分别使用 ?××医院?与现医疗机构名称(第一名称)不一致，不符合?医疗机构管理条例实施细则?第五十一条关于?医疗机构使用的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；(使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同)?的规定。

2.××医院××年度未按期校验，违反了?医疗机构管理条例?第二十二条关于?床位在100张以上的医疗机构，其?医疗机构执业许可证?每3年校验1次，校验由原登记机关办理?的规定，依据第四十五条的规定，应责令限期补办校验手续。

3.?医疗机构执业许可证?登记注册的××科未开展诊疗活动，也未及时变更，不符合?医疗机构管理条例?第二十条关于?医疗机构变更诊疗科目必须向原登记机关办理变更登记?的规定。

4.××医院未经批准开展性病诊疗活动，违反了?医疗机构管理条例?第二十七条关于?医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动?的规定，依据?医疗机构管理条例?第四十七条的规定，应予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其?医疗机构执业许可证?。

5.××医院未建立医师外出会诊管理档案，外出会诊管理混乱，不符合?医师外出会诊管理暂行规定?第十八条关于?医疗机构应当加强对本单位医师外出会诊的管理，建立医师外出会诊管理档案，并将医师外出会诊情况与其年度考核相结合?的规定，依据?医师外出会诊管理暂行规定?第二十一的规定，应当对医疗机构及其主要负责人和负有责任的主管人员进行通报批评。

6.未取得?医疗机构执业许可证?，擅自开展性病诊疗活动，违反了?医疗机构管理条例?第二十四条关于?任何单位或者个人，未取得?医疗机构执业许可证?，不得开展诊疗活动?，依据?医疗机构管理条例?第四十四条的规定，由

县级以上卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以一万元以下的罚款。

7.××机构伪造?医疗机构执业许可证?开展执业活动，根据?卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复??使用伪造、变造的?医疗机构执业许可证?开展诊疗活动的?，按照?医疗机构管理条例?第四十四条的规定，由县级以上卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以一万元以下的罚款。

8. ××医院将××科室出租给××并以医院名义开展诊疗活动，根据?卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复?关于?非本医疗机构人员不得承包、承租该医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的?，依据?医疗机构管理条例?第四十四条的规定，由县级以上卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以一万元以下的罚款。

9.××医疗机构现配备护士××人，低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准，违反了?护士条例?第二十条关于?医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准?的规定，依据?护士条例?第二十八条第一项，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动。

10.××医疗机构未建立护士岗位责任制，未进行监督检查，违反了?护士条例?第二十六条第一款关于?医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查?的规定，依据?护士条例?第三十条第二项，应责令限期改正，给予警告。

11.××医院未经医师、助产人员亲自接生，为××出具出生医学证明书，违反了?医疗机构管理条例?第三十二条?未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书?。依据?医疗机构管理条例?第四十九条和?医疗机构管理条例实施细则?第八十二条出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成

危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款。

12.××医疗机构邀请的外国医师××正在从事内科诊疗活动，未取得?外国医师短期行医许可证?，违反了?外国医师来华短期行医暂行管理办法?第三条关于?外国医师来华短期行医必须经过注册，取得?外国医师短期行医许可证??的规定，依据?外国医师来华短期行医暂行管理办法?第十五条对邀请、聘用或提供场所的单位，处以警告，没收非法所得，并处以5000元以下罚款。

（二）病历

1.部分病历首页三级医师签名与病程记录中三级查房的医师不相符。 2.部分病历首页填写不完整，存在空项，不符合?卫生部关于修订下发住院病案首页的通知?的相关要求。

3.部分病历修改不规范，存在刮、粘、涂现象，不符合?病历书写基本规范?第七条关于?病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹?的规定。

4.个别病历修改未注明修改时间，或修改人未签名，不符合?病历书写基本规范?第七条关于?病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹?的规定。

4.部分病历日程记录书写、医师签名潦草，难以辨认，不符合卫生部?病历书写基本规范?第六条关于?病历书写应当文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺?的规定。

5.病历号为×××的病历，产科超声报告单追溯不到医嘱，不符合?病历书写基本规范?第三条?病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整?的规定。

6.病历号×××的病历，×月×日的会诊记录单追溯不到医嘱，不符合?病历书写基本规范?第三条?病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整?的规定。

7.住院号为××的住院病历存在提前书写现象，违反了?病历书写基本规范?

第三条关于?病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整?的规定。

8.病历号为××的病历×月×日开具的医嘱追溯不到化验单，不符合?医疗机构病历管理规定?第十条关于?病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果出具后24小时内归入住院病历?的规定。

9.病程记录中上级医师修改未签字、未注明日期，不符合?病历书写基本规范?第七条关于? 上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。修改时，应保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名?的规定。

10.病历号为×××的病历，特殊检查（治疗）知情同意书无患者或代理人签字，不符合?病历书写基本规范?第十条关于?对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字?的规定。

11.部分病历入院记录无个人史、家族史、输血史、传染病史，不符合?病历书写基本规范?第十八条关于入院记录的规定。

12.病历中入院记录患者基本信息格式不规范，不符合?山东省医疗护理文书书写规范?的要求。

13.病历号为××的病历，病程记录与医嘱不相符，不符合?病历书写基本规范?第二十二条关于病程记录的规定。

14.病历号为××的病历检验项目出现异常结果，未在病程记录中进行记录也未做处理，病程内容书写简单，不符合?病历书写基本规范?第二十二条关于病程记录的规定。

15.个别病历未使用24小时制记录，不符合?病历书写基本规范?第九条关于?病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录?的规定。

16.病历号为××的病历，超过3日无病程记录，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第二项关于日常病程记录的规定。

17.病历号为××的病历，首次病程记录未在患者入院8小时内完成，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第一项关于首次病程记录书写的规定。

18.部分病历患者入院48小时内无主治医师查房记录，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第三项第二款关于?主治医师首次查房记录应当于患者入院48小时内完成?的规定。

19.病历号为××的病历，上级医师查房记录未记录查房医师的姓名、专业技术职务，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第三项关于上级医师查房记录的规定。

20.个别病历患者入院第×天由××科转入××科，无转科记录，或转科记录未在转入后24小时内完成，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第六项关于转科记录的规定。

21.病历号为××的病历，××科会诊记录无会诊医师签字，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第十项关于会诊记录的规定。

22.病历号为××的病历，会诊单发出48小时，未完成会诊，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第十项关于会诊记录的规定。

23.病历号为××的病历，急诊会诊单发出1天后，完成会诊，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第十项关于会诊记录的规定。

24.病历号为××的难度较大手术病历无术前讨论记录，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第十二项关于术前讨论记录的规定。

25.部分病历中手术记录手术者未签字，为第一助手签字，不符合?执业医师法?第二十三条关于?医师实施医疗、预防、保健措施、签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照相关规定及时填写医学文书?的规定和?病历书写基本规范?第二十二条第十五项关于手术记录的规定。

26.部分大中型手术病历，术前及术后麻醉医师未对病人进行访视，未书写麻醉术前访视记录及术后访视记录，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第十三项及第十九项的要求。

27.病历号为××病历，术后首次病程记录未即时完成，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第十八项关于术后首次病程记录的规定。

28.部分病历，手术知情同意书填写项目不全，谈话医师未签字，或谈话医师未参与手术，不符合?执业医师法?第二十三条关于?医师实施医疗、预防、保健措施、签署有关医学文件证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时

填写医学文书?及?病历书写基本规范?第二十三条关于手术知情同意书的规定。

29.病历号为××的病历，麻醉同意书无谈话医师签字，不符合?执业医师法?第二十三条关于?医师实施医疗、预防、保健措施、签署有关医学文件证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书?及?病历书写基本规范?第二十四条关于麻醉同意书的规定。

30.病历号为××的病历，×月×日的胸穿记录未签署特殊检查（治疗）同意书，不符合?医疗机构管理条例?第二十六条关于?特殊检查、特殊治疗同意书?的规定。

31.终止妊娠手术知情同意书医师未签字或存在他人代签现象，不符合?执业医师法?第二十三条关于?医师实施医疗、预防、保健措施、签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照相关规定及时填写医学文书?的规定。

30.病历号为××的病历，住院期间无副主任职称人员查房记录，自动出院无主治医师以上职称人员审核签字，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第三项、第二十项关于上级医师查房记录、出院记录的规定。

31.病历号为××的病历，出院记录中诊疗经过记录不全，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第二十项关于出院记录的规定。

32.病历号为××的病历，长期医嘱执行后执行人未签字，不符合?病历书写基本规范?第二十八条关于医嘱的规定。

33.部分病历开具的医嘱使用药物代码，不符合?处方管理办法?第二条关于?处方包括医疗机构病区用药医嘱单?及第六条第四项关于?药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，医疗机构或者医师不得自行编制药品缩写名称或者使用代码?的规定。

34.病历号为××的病历，医嘱取消不规范，不符合?病历书写基本规范?第二十八条关于?医嘱不得涂改，需要取消时，应当使用红色墨水注明‘取消’字样并签名?的规定。

35.个别病历医嘱开具未注明下达时间，或未具体到分钟，不符合?病历书写基本规范?第二十八条关于?医嘱内容应当准确、清楚，每项医嘱应当只包含一个内容，并注明下达时间，应当具体到分钟?的规定。

36.部分病历含有非患者本人签署的医疗文书无授权委托书，或手术知情同

意书、麻醉知情同意书、全脑血管造影知情同意书等不是被委托人签字，不符合?病历书写基本规范?第十条的相关规定。

37.病历号为××的病历记录患者输血8次，只有5份输血记录单，不符合?临床输血技术规范?第三十六条关于?输血完毕后，医护人员将输血记录单贴在病历中，并将血袋送回输血科至少保存一天?的规定。

38.病历号为××的手术病历无输血治疗同意书，不符合?医疗机构临床用血管理办法（试行）?第十二条关于?给患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告知输血目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署用血志愿书或输血治疗同意书?及?病历书写基本规范?第二十五条关于输血治疗知情同意书的规定。

39.个别病历长期医嘱单停止医嘱处无医师、护士签名，不符合?病历书写基本规范?第二十八条关于医嘱的规定。

40.个别病历中辅助检查报告单填写内容不全，无报告日期或报告人员手写签名或盖章，不符合?病历书写基本规范?第二十九条关于?辅助检查报告单是指患者住院期间所做各项检验、检查结果的记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、住院病历号(或病案号)、检查项目、检查结果、报告日期、报告人员签名或者印章等?的规定。

41.部分病历患者入院超1个月无交(接)班记录、转科记录、阶段小结，不符合?病历书写基本规范?第二十二条第七项关于阶段小结的规定。

42.个别病历入院记录无医师签字，不符合?病历书写基本规范?第十八条第十项的规定。

（三）处方

1.未按照规定格式印制处方，不符合?处方管理办法?第五条关于?处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制?的规定。

2.部分处方填写项目不全，不符合?处方管理办法?第六条第一项关于?患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致?的规定。

3.部分处方修改处无医师签名及修改日期，不符合?处方管理办法?第六条第三项关于?处方应字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明

修改日期?的规定。

4.个别处方开具药品使用代码，不符合?处方管理办法?第六条第四项关于?药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写?的规定。

5.个别处方药品用法为?遵医嘱?，不符合?处方管理办法?第六条第四项关于?药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用?遵医嘱?、?自用?等含糊不清字句?的规定。

6.部分处方填写未注明用法、用量，不符合?处方管理办法?第六条第四项关于?书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用?遵医嘱?、?自用?等含糊不清字句?的规定。

7.个别处方同时开具西药、中药饮片，不符合不符合?处方管理办法?第六条第六项关于?中药饮片应当单独开具处方?的规定。

8.部分处方开具超过5种药品，不符合?处方管理办法?第六条第七项关于?每张处方不得超过5种药品?的规定。

9.部分处方超过7日用量，未注明原因，不符合?处方管理办法?第六条第九项关于?药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名?及第十九条关于?处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由?的规定。

10.个别处方开具未注明临床诊断，不符合?处方管理办法?第六条第十项关于?处方书写除特殊情况外，应当注明临床诊断?的规定。

11.部分处方开具结束后无终止线，不符合?处方管理办法?第六条第十一项关于?开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕?的规定。

12.部分医师开具的处方签字样式与药学部门留样备查式样不一致，不符合?处方管理办法?第六条第十二项关于?处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案?的规定。

13.部分处方开具药品剂量、剂型不规范，不符合?处方管理办法?第七条

关于开具处方药品的剂量和剂型的规定。

14.未制定药品处方集，不符合?处方管理办法?第十五条关于?医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集?的规定。

15.医院药品处方集仅有精神类药品，不符合?处方管理办法?第十五条关于?医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集?的规定。

16.部分医师开具处方未使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名，不符合?处方管理办法?第十七条关于?医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称?的规定。

17.门（急）诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者未建立相应病历，未签署知情同意书，不符合?处方管理办法?第二十一条关于?门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署?知情同意书??的规定。

18.个别为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方超1日常用量，不符合?处方管理办法?第二十五条关于?为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量?的规定。

19.医院未进行药师签名或者专用签章样式备案，不符合?处方管理办法?第三十条关于?药师签名或专用签章式样应当在本机构留样备查?的规定。

20.个别处方核对由药士签字，不符合?处方管理办法?第三十一条关于?具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作?的规定。

21.个别处方前记填写不全，有空项，不符合?处方管理办法?第三十四条关于?药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性?的规定。

22.部分处方药品调配、审核、发药人员签名不全，不符合?处方管理办法?第三十八条关于?药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或加盖专用签章?的规定。

23.个别麻醉药品和第一类精神药品处方未编制顺序号，不符合?处方管理

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