国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范

1. 中华人民共和国药品管理法（2001）

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=310 2. 中华人民共和国药品管理法实施条例（2002） http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=309 3. 药品注册管理办法（2007）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html 4. 药品注册管理办法（修改草案）（2014）

http://www.chinalaw.gov.cn/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5. 药物临床试验质量管理规范（2003）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html 6. 国际多中心临床试验指南（试行）（2014）

http://www.chinadctc.org/plus/view.php?aid=521 7. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）

http://www.chinadctc.org/plus/view.php?aid=520 8. 药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html 9. 药物临床试验机构资格认定标准（2004）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html 10. 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014）

http://www.chinadctc.org/plus/view.php?aid=522 11. 药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/42913.html 12. 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010） 13. 药品注册现场核查管理规定（2008）

http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=323 14. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/67395.html

15. 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/92620.html 16. 一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/95014.html 17. 医疗器械注册管理办法（2014）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html 18. 医疗器械监督管理条例（2014）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html 19. 医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（2012）

http://www.chinalaw.gov.cn/article/cazjgg/201311/20131100393524.shtml 20. 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通

告（2014年）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html

21. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告

（2014）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html

22. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告

（2014）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html 23. 《体外诊断试剂注册管理办法》（2014）

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html

指导原则 （一）化学药物

1. 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（2011）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=118 2.

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则（2012） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=153 3.

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=152 4.

肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=150 5.

治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=149 6.

单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=148 7.

药物相互作用研究指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=147 8.

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=146 9.

肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=145 10. 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=144 11. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=143 12. 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=143 13. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=141 14. 治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=140 15. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=139 16. 预防和或治疗流感药物临床研究指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=138 17. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=137

18. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=133 19. 药物生殖毒性研究技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=127 20. 手性药物质量控制研究技术指导原则（2012）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=126 21. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=119 22. 药物致癌试验必要性的技术指导原则(2010)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=98 23. 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 （2008）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=32 24. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则（2008）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=31 25. 已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(2008)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2542 26. 药物遗传毒性研究技术指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2080 27. 已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2076

28. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2075

29. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述

(2007) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2074

30. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 (2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2074 31. 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2070 32. 化学药物一般药理学研究技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2069

33. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2066 34. 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2065 35. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2059 36. 化学药物急性毒性试验技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2058 37. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2057 38. 化学药物长期毒性试验技术指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1464 39. 药品注册申报资料的整体例与理规范(2011)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=115 40. 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）(2011)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=114 41. 抗高血压药物临床研究指导原则（征求意见稿）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1471(只有起草稿) 42. 抗菌药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=205 43. 抗菌药物立题原则建议

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=205 44. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1616/90967.html

（二）中药、天然药物

1. 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的

总结及评价(2007) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2099 2.

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2098 3.

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述(2007) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2097

4. 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1503

5. 已上市中药变更研究技术指导原则（一）(2011)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=122

6. 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则(2011) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=121

7. 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则(2011) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=120

8. 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2008)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=29

9. 中药、天然药物药品说明书撰写原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2096

10. 中药、天然药物中试研究技术指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2095

11. 中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2094 12. 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2007) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2093 13. 中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2092 14. 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2091 15. 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(20070

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2090 16. 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2089 17. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2088

18. 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2087

19. 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=2086 20. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（2007）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=1498

（三）生物制品

1. 干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）

http://www.nhfpc.gov.cn/wsb/pzcjd/201303/022ce8030a36442bab563d07c57faf1b.shtml

2. 预防用疫苗临床前研究技术指导原则（2010） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=99 3. 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2007)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=67 4. 体外诊断试剂临床研究技术指导原则（2008）

5. http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=66 6. 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=59 7. 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=58 8. 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=55 9. 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=54

10. 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=53 11. 生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=52 12. 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=51 13. 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则（2008）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=50 14. 结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=49

15. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=48 16. 多肽疫苗生产及质控技术指导原则（2008）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=47 17. 疫苗临床试验技术指导原则（2008）

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=46 18. 化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)（2008） http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=44 19. 预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则(2008) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=43 20. 预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则(2008) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=42 21. 人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 (2008) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=41 22. 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则(2008) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=40 23. 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则(2008) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=39 24. 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2008) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=38 25. 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2008) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=37 26. 变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则(2008) http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=36 27. 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则(2008)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=35 28. 血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则(2008)

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=34

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