1.质量管理体系评审操作规程

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修订记载

文件编号名称：ZL-SOP-QA-001-00 质量管理体系评审操作规程第 2 页共 4 页1. 目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。

2. 范围：适用于公司评对质量管理体系的评审。

3. 责任：公司质量领导小组对本规程的实施负责。

4. 评容：

4.1时间安排：

4.1.1质量管理体系评审每年进行一次，一般于12月份进行。

4.2评审内容:

4.2.1质量管理体系内审结果

4.2.2上次管理评审的改进措施落实情况

4.2.3检测工作质量趋势

4.2.4质量方针、质量目标及其实施情况

4.2.5顾客满意度调查情况

4.2.6纠正措施和预防措施实施情况

4.2.7公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性

4.2.8体系要素及相应的文件是否有修改的需要

4.2.9顾客和员工对质量管理体系的合理化建议

4.3评审要求：

4.3.1按照《药品生产质量管理规范》制定的相应评审项目进行评审，评审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

4.3.2评审以质量管理要素为对象。评审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。

4.3.3评审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

4.4评审人员：

文件编号名称：ZL-SOP-QA-001-00 质量管理体系评审操作规程第 3 页共 4 页4.4.1成立评审小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部、生产部、物料部、销售部、行政部、财务部、动力设备部负责人组成。

4.4.2评审开始前，由质量管理部对各评审人员展开培训。

4.5评审流程：

4.5.1制定评审计划：

4.5.1.1质量管理部应于每年10月制订评审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

4.5.2制定评审方案：

4.5.2.1质量管理部应于评审前十五天制定评审方案，确定评审日期、评审内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

4.5.3首次会议：

4.5.3.1评审前，召开评审成员参加的评审会议，明确评审目的、任务、要点等。

4.5.4评审进行：

4.5.4.1评审方法：

4.5.4.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

4.5.4.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。

4.5.4.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。

4.5.5评审记录：

4.5.5.1做好《质量管理评审记录》（ZL-SMP-QA-003-00-01），详细记载评审情况，并有明确结论。评审不合格项目应记载不合格的具体事实。

4.6落实整改：

4.6.1责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。

4.7跟踪检查：

4.7.1质量管理部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。

文件编号名称：ZL-SOP-QA-001-00 质量管理体系评审操作规程第 4 页共 4 页4.7.2检查完毕后由质量管理部制作评审档案，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。

4.8评审档案：

4.8.1评审档案包括：

4.8.1.1评审计划

4.8.1.2评审方案

4.8.1.3质量管理评审记录

4.8.1.4不合格项目整改报告

5. 附件

5.1 无

6. 培训：

6.1 培训部门：质量管理部

6.2 培训对象：质量管理部、生产部、物料部、销售部、行政部、财务部、动力设备部负责人。

6.3 培训时间：1小时

7.变更历史

7.1 文件编号：无

7.2 版本号：无

7.3 变更描述：无

7.4 生效日期：无

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