微检室与阳性菌室的设计

关于老旧药厂、食品厂过新版GMP时改造 只建微生物检验

室和阳性菌对照室，不建无菌室的讨论设计方案

只建微检室和阳性菌对照室，不建无菌室，如果在不考虑今后的发展情况下，我认为不设无菌室是可以的，同时也没有设无菌室的必要。在设计时如果微检室与阳性室共同用更衣间、缓冲通道，有缓冲时设气闸锁，微检室、阳性室与缓冲间入口三个门只能开一个这样的方案可行吗？

回答：微生物检查室与阳性菌室不能共用一个通道，既微生物限度检查室与阳性菌室，不能同用一个缓冲间，因此，你说的“微生物检测室与阳性对照室，共同使用一个更衣缓冲通间”是严重不正确的，极易引起污染，我想如果验收检查，也是通不过的。 上面说的是你看到的一些表面现象，也许更重要的你还没有发现：

1、房间工艺流程：更鞋--脱外衣洗手--穿无菌衣手消毒--缓冲间--功能间（在面积允许情况下最好各自利用各自的；面积不允许时，可共用更鞋、穿衣，但是缓冲间一定不能共用），缓冲间与普通区设置传递窗为物料进口，功能间与培养室设置传递窗为物料出口。 2、洁净级别：更鞋、脱外衣为D级，其余为C级，功能间里的工作台为局部百级。 3、微生物限度检查室与阳性菌室的通风系统在设计建造时就应该考虑到，这两个系统的气体是不能相互混合的，既应有各自独立的进风管道，并且，微生物限度检查室这边空气是可以回收利用的，而阳性菌室这边空气是不能回收重复利用，应该全排风排除。----------这一点你应该注意。

4、同时，你还要注意，这两个实验室比较特别，为了保证无菌，操作工作台应放置在环境洁净度1万级洁净区域内的局部洁净度100级的单向流空气区域下。

5、为了保证无菌，不使缓冲道内的空气倒流入无菌室，因此，无菌室的静压差应设计成：相对室外大气压≥10Pa；然而相对缓冲道要呈正压，一般≥5Pa≥即可。

阳性菌室为防止室内的有菌空气倒流入缓冲道，对洁净室造成污染。因此，要设计成： 阳性菌室相对室外大气压≥10Pa；相对缓冲道要呈负压，一般≥--5Pa≥即可。

-----------回答者：是一位从事药品检验工作33周年的老同志，更善于回答有关细菌内毒素方面的问题，近年来在国家级专业杂物上发表有关“细菌毒素方法学建立或探讨”方面的论文6篇；微生物检查方面专业论文1篇。---其中在〈中国药师〉发表2篇；《中国药业》2篇；《海峡药学》3篇。同仁们如果有谁因职称晋升需要这方面论文，我可以帮助并指你，完成专业论文的写作与发表工作。

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