洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应的验证报告

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应的验

证报告

验证报告编号：

起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日

目 录

1验证目的 ................................................................. 2验证组成员及职责 ......................................................... 3验证时间进度表 ........................................................... 4验证内容与方法 ........................................................... 5验证记录 ................................................................. 6验证结论...........................................................

一、验证目的

为确认洁净室内人数与洁净室面积相适应，保证生产出质量合格、稳定的产品，特制订本验证方案，验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行 二、验证组成员及职责 一）验证组成员

姓名 职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 部门 二）验证组职责：

验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告 三．验证时间

根据公司验证总计划，验证小组计划于xx 年xx月xx 日至xx年xx月xx日实施洁净区区域人员数量控制的验证 四、验证内容

4.1.洁净区最大容纳人数：

中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定：第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人

员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 第5.1.4条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大

值； 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 注：第4.2.5条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第5.1.4条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量 由此得出下面计算公式：

十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米

万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米

百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米

可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。所以洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了

上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求

洁净区最大人员数量的验证采用尘埃粒子动态监测、换气次数动态监测和微生物动态监测

4.2 验证用仪器设备：验证中所用到的仪器设备见附表1

4.3 验证前准备

4.3.1 验证人员的培训：验证人员应经过该方案的培训，培训合格后方可以进行相应的确认工作，具体验证培训记录见附表2。 4.3.2 计量器具的校准：验证中所用到的计量器具均需校正合格，具体计量器具校准检查记录见附表3 4.3.3培养基及其制备方法 大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)

取大豆酪蛋白琼脂培养基，微热溶解，调节pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中， 于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至 无菌平皿(Φ90mm)中，加盖后在室温 放至凝固。

4.4 洁净区区域人员数量控制的验证

4.4.1 试验次数：至少进行3次独立平行试验。 4.4.2 测试方法

4.4.2.1 根据洁净区最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出各操作间最大人员数量。

4.4.2.2 洁净区操作间含最大人员数量时，进行相应功能间的工艺操作。

4.4.2.3 人员在洁净区操作间生产操作时，按照《医药工业洁净室(区)尘埃粒子的测试方法》对悬浮粒子进行动态监测

4.4.2.4人员在洁净区操作间生产操作时，按照《医药工业洁净室(区)

换气次数的测试方法》对换气次数进行动态监测。

4.4.2.5人员在洁净区操作间生产操作时，按照《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》对沉降菌进行动态监测。 4.4.3 可接受标准

4.4.3.1 洁净区悬浮粒子限度

洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 ≥0.5um 100级 1万级 10万级 30万级

4.4.3.2 洁净区空气微生物监测限度

洁净度级别 100级 1万级 10万级 30万级 沉降菌cfu/半小时 <1 <3 <10 <15 3500 350000 3500000 10500000 ≥5um 0 2000 20000 60000 4.4.3.3洁净区换气次数标准

10000级应≥20次/h，100000级应≥15次/h

4.4.4 洁净区人员数量控制的验证记录

4.4.4.1 洁净室(区)尘埃粒子检测记录见附表4。

4.4.4.2 洁净室(区)换气次数检测记录见附表5。 4.4.4.3 洁净室(区)沉降菌检测记录见附表6。 4.7 附录

附表1 生产车间及检验室的洁净级别、房间面积、送风口面积 1. 生产车间 房间名称 洁净走廊 更衣2 洗衣间 中间站 缓冲间 备料间 凝胶灌装内包间 软膏灌装内包间 配制间 原料暂存间 内包材暂存间 中检室 洁具清洗间 洁具存放 器具清洗间 器具存放 气闸室1 气闸室2 脱包间

2. 检验室 房间名称 更衣6 级别 万级 房间面积 2.00m 2级别 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 十万级 房间面积 33.99m 5.26m 5.06m 9.92m 5.26m 5.7m 14.53m 8.77 m 13.31 m 6.27m 8.49m 4.82m 6.49m 6.49m 6.27m 6.42m 3.08m 3.12m 2.50m 2222222222222222222房间高度 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 送风口面积 1#-4# 0.1024m 0.1024m 0.1024m 0.1024m 0.1024m 0.2343 m， 0.2343 m， 0.2343 m 0.2343 m 0.2343 m 0.2343 m 0.1024m 0.1024m 0.1024m 0.1024m 0.1024m 0.1024m 0.1024m 0.1024m 2222222222222222222房间高度 2.5m 送风口面积 0.1024 m 2缓冲1 阳性对照室 更衣4 缓冲2 无菌检验室 微生物检验室 更衣8 缓冲3 阳性灌装间

万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 万级 1.59m 6.32m 1.85m 3.21m 3.52m 2.12m 2.00m 1.59m 3.00 m 2222222222.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5m 2.5 m 20.1024 m 0.1024 m 0.1024 m 0.1024 m 0.1024 m 0.1024 m 0.1024 m 0.1024 m 0.1024 m 2222222225.验证记录表

表1 仪器校准

仪器 尘埃粒子测定仪 高压蒸汽消毒锅 高温干燥箱 生化培养箱 100级超净工作台 风速仪

表2 培训记录

验证培训人员 培训时间 校准情况 已校准 已校准 已校准 已校准 已校准 已校准

表3 计量器具校准 计量器具 锥形瓶 量筒 试管 灭菌平皿 移液枪 PH计 天平 表4《洁净区尘埃粒子检测记录》 表5《洁净区换气次数检测记录》 表6《洁净区沉降菌检测记录》 6.验证结论

校准情况 已校准 已校准 已校准 已校准 已校准 已校准 已校准 根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量是否与洁净区面积相适应提供依据作出明确的结论。

根据验证的结果做出评价和合理的建议，并拟定再验证的周期。

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