2017年南开奥鹏《制药工程学》纸考复习资料

《制药工程原理》课程期末复习资料

《制药工程原理》课程讲稿章节目录： 绪论

第一节制药行业的发展现状 第二节制药行业面临的挑战 第三节化学工程师的机遇 第四节质量源于设计 第五节可持续发展的医药工业 第一章流体流动

第一节流体静力学 第二节流体在管内的流动 第三节流体在管内的流动现象 第四节流体在管内的流动阻力 第五节流速与流量的测量 第二章搅拌和混合过程的放大

第一节搅拌器 第二节搅拌功率

第三节混合过程放大的基本方法 第四节化学反应的放大 第三章过滤

第一节基本概念 第二节恒压过滤 第三节过滤设备 第四节滤饼的洗涤 第四章干燥

第一节概述

第二节湿空气的性质 第三节湿物料的性质 第四节干燥过程

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第五节干燥设备 第五章传热

第一节概述 第二节热传导 第三节对流传热 第四节传热的计算 第五节换热器 第六章结晶

第一节结晶的目标和结晶设计中的限制因素 第二节溶解度的评估和溶剂的选择 第三节结晶动力学和过程选择 第四节结晶的速率过程 第五节间歇结晶过程的放大 第七章反应动力学及表征

第一节前言 第二节实验方法 第三节反应的模拟 第四节规模效应评估 第五节固液传递 第六节液液传递 第七节气液传递 第八节连续反应的优势 第八章催化加氢反应中的速率过程

第一节前言

第二节氢化反应过程中溶液H2浓度的变化 第三节H2的传质系数对反应动力学和选择性的影响 第四节气液传递过程的表征 第五节加氢反应基本的放大策略 第九章膜系统在制药工业中的应用

第一节渗透蒸发

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第二节有机溶剂纳滤 第三节非分散的膜溶剂萃取

第十章原料药反应体系的表征和规模化预测

第一节前言

第二节均相反应的间歇操作过程 第三节多相反应的间歇操作过程 第四节半间歇操作过程 第五节连续反应体系的应用 第六节设备性能的表征和评估 第七节模型的验证和统计

第十一章连续反应釜的工艺研发和案例研究

第一节前言

第二节连续操作的优点 第三节连续反应器和配套系统 第四节连续反应工艺的开发 第五节连续操作的规模化

第六节工厂中的连续操作和案例研究 第七节连续操作的集成 第十二章制药工业中的粉碎

第一节前言

第二节粉碎类型和粉碎设备 第三节粉碎质量和操作安全 第四节实例介绍

第十三章过程安全和反应危险性评估

第一节前言 第二节基本概念

第三节合成反应的实验室研究 第四节目标反应的放大 第五节分解反应的实验室研究 第六节规模放大中的注意事项

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第十四章放大的注意事项

第一节前言

第二节放大过程中需要做的事情 第三节放大过程中需要避免的事情 第十五章固体制剂的设计

第一节前言 第二节原料药 第三节辅料 第四节制剂过程 第五节片剂的设计和表征 第六节药物产品的稳定性 第七节剂型的工艺操作和规模化 第十六章干法造粒工艺的设计和放大

第一节概述

第二节辊压操作和相关设备

第三节原料特性、特性测试和过程传感器 第四节操作原理 第五节辊压造粒的放大

第十七章控释技术和口服控释制剂的设计

第一节前言

第二节控释剂型的发展 第三节控释曲线和释药机制

一、客观部分：（单项选择、多项选择、不定项选择、判断） （一）、选择部分

1、造成制药行业新药研发的成本和风险啊不断提高的原因是(A B D ) A.目前的新药研发针对的是复杂靶点 B.新药通过临床试验的成功率不断降低 C.专利药物的到期

D.药物监管门槛的不断提高

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★考核知识点: 制药行业面临的挑战， 参见讲稿章节：绪论-2 附绪论.2（考核知识点解释）：

新药研发的成本取决于最后临床试验的成功率，由于药物通过临床试验的成功率逐渐降低，故研发成本逐年升高，这是由于目前新药多是针对复杂靶点，同时各国家和机构均提高了监管门槛，因而需要更多更复杂的临床试验和安全评估。

2、在精益化生产中，常被作为不利于生产的多余环节进行删减的有（A B C D） A．生产过剩 B．缺陷 C．不必要的库存 D．运输 ★考核知识点: 什么是精益化生产 参见讲稿章节：绪论-1 附绪论.1（考核知识点解释）

在精益化生产中，以下环节常被作为不利于降低成本的多余环节进行删减：生产过剩，等待，运输，不必要的处理，不必要的库存，不必要的移动，缺陷。 3、以下利于降低药物过程开发及生产成本的方法有（A B C ） A．研发阶段进行过程模拟 B．合理选择药物生产技术平台 C．选择合适的工艺 D．研发新的合成路径 ★考核知识点: 化学工程师的机遇 参见讲稿章节：绪论-3 附绪论.3（考核知识点解释）

在过程开发阶段， 采用过程模拟和物化性质的估算以使得目标产品收率的最大化、能耗及废物产出最少；应用源自炼油工艺的计算工具优化与药物生产相关的精馏和溶剂回收过程；应用热力学溶解度模拟优化结晶过程；将计算流体力学应用于药物生产中的流体流动。在生产规模下，工程师可以研发和使用技术平台，使用一套普适的操作技术进行过程和产品的组合，以减少设备投资，降低研发投资（有赖于对技术平台原理的深入了解）。选择合适的工艺（间歇或连续）可以降低成本，间歇操作具有内在的局限性，如：传质、混合以及产量低，此时可能需要连续操作。连续操作除了单位设备的产量高之外，还可用于一些间歇操作无法完成的过程。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/hwl2.html