不合格药品管理制度

不合格药品管理制度

一、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或在本单位使用：确保患者用药安全，特制定本制度。

二、质量管理机构负责对本单位不合格药品实行有效控制管理； 三、质量不合格药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品，均属不合格药品，包括：

1、定量检测结果不符合法定质量标准有关规定的药品； 2、定性检测结果不符合法定质量标准有关规定的药品； 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品 四、在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红牌标志，报质量管理机构，同时填写有关单据，确定退货或报废销毁等处理办法。

五、质量管理员在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品停销通知单，及时通知停止调配使用。同时，按调配记录追回已调配出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。

六、药品养护过程中发现不合格药品，应立即停止调配。同时，按调配记录追回已调配出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。

七、药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或药监部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，企业应立即停止调配和使用。

同时，按调配记录追回调配出的不合格药品．并将不合格药品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理。

八、不合格药品应按规定进行报废和销毁。

1、不合格药品的报损、销毁提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

2、特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门；

3、不合格药品销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。

九、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。

十、验收、养护人员对不合格药品的情况，应按向本单位质量管理机构报告，重大不合格药品事件应随时上报药品监管部门。

十一、医疗机构应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存。。。。。年。

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