GMP练习题

《GMP》 练习题

一、填空题

1、GMP在我国制药企业通称为药品生产质量管理规范。

2、我国现行的GMP为药品生产质量管理规范，其正式生效日期为1999年8月1日。 3. 质量风险管理 是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4. 企业应当设立独立的 质量管理部门 ，履行 质量保证 和 质量控制 的职责。 5. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 上岗前培训 和 继续培训 。

6.关键人员应当为企业的 全职人员 ，至少应当包括 企业负责人、 生产管理负责人 、质量管理负责人 和 质量受权人 ，质量管理负责人 和 生产管理负责人不得互相兼任。 7. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 健康 检查，以后每年至少进行 一次 健康检查。

8. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的 选材 、 式样 及 穿戴方式 应当与所从事的工作和 空气洁净度级别 要求相适应。 9. 进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 。

10..各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向 主管领导 及 主管部室 报告，以便立即采取有效措施，防止造成 药品污染 和 其它人员 的感染。

11. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 12. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

13. 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

14. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

15．洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 16. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

17. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，

所得出的数据准确、可靠。

18.不合格物料退回仓库时，放置在不合格区 内，按不合格物料进行退货销毁处理。 19.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员 进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

20.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂 “完好”和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂 “完好”和“待用”。

21. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

22.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

23.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 24. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

25. 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

二、单项选择题

1.质量管理部门人员（ C ） A.可以将职责委托给其他部门的人员。 B.不得将职责委托给本部门的人员。 C.不得将职责委托给其他部门的人员。 D.可以将职责委托给他人。

2.生产管理负责人应当至少具有（ B ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。

A.二年 B.三年 C.四年 D.五年

3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（ C ）。

A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。 4.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（ C ）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。

A.由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里

5.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（ C ）天，超过期限需重新清洗、消毒。

A.1 B.2 C.3 D. 5

6.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ C ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

A.设备检修 B.物料清场 C.工序清场 D.记录整理 7.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ A ）。 A.状态标识 B.清场合格证 C.以上全对 D.以上全不对 8、通过GMP评定认证，评定项目中严重缺陷、一般缺陷必须达到的要求（ A ） A 、 0； ≤20% B、 0； 20～40% C、 ≤3；≤20% D、 ≤3；＞20% 9、药品生产质量管理规范是根据（ B ）制定的

A、《中华人民共和国产品质量法》 B、《中华人民共和国药品管理法》 C 、《中华人民共和国计量法》 D、《中华人民共和国安全生产法》 10、取样环境的空气洁净度等级应与（ B ）要求一致

A 、 检验区 B 、 生产 C 、 一般生产区 D、 洁净区 三、判断题

1、 某药厂只生产单一品种的产品，因内部人才匮乏，为顺利通过GMP认证，考虑到生

产与质量的负责人不得互相兼任，特聘请某药学院一位教授兼任质管部长。（×） 2、 某制剂厂成品检验所需的所有仪器都具备，仅个别的原料检验设备没有，该厂已对

所有进厂原料均索取了检验报告单，并有完整的供应商审计档案，但按GMP质量管理部分的有关规定，该厂仍不符合要求。（√）

3、 自检报告的形成可在自检结束后立即进行，不必等待整改的结果。（√）

4、 某批氨茶碱溶液色不合格，质保处判定要求车间返工，但返工会给车间造成重大损

失，迫于压力，质保处在取得总经理签字同意放行的情况下，在成品放行单上签字放行，同时要求质检处修改该批成品化验单。（×）

5、 GMP规定，成品需留样并进行长期稳定性考查，对原料及中间产品没有做专门的规

定。（×）

6、 劳资处负责制定全厂所有人员的岗位职责。（×） 7、 供应商审计是供应处的责任，但质保处有协助的责任。（×） 8、 按GMP规定，企业负责药品不良反应监察报告的人员必需是专职。（×） 9、 对用户的药品质量投诉应及时向当地的药品监督管理部门报告。（×） 10、 洁净区的温度要求为18-24℃，湿度45%-65%，洁区对非洁区的压差为≥10Pa.（×） 11、 机修人员只需进行健康检查及微生物知识的培训，不必进行洁净作业的培训。（×） 12、 洁净区内门的开启方向，应为从高洁净级别开向低洁净级别。（√） 13、 GMP附录对空气洁净度所做的要求为静态指标。（√）

14、 按GMP要求，成品放行前必需由质量负责人在相关记录上签字方可放行。（√） 15、 非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。（√） 16、 空气洁净度相同的区域，产尘量大的操作间应保持相对正压。（×） 17、 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产

品为一批。（√）

18、 原料药生产中物料的质量控制项目，企业可根据工艺要求，物料的特性以及对供应

商质量体系的审核情况，自行确定。（√）

19、 物料因特殊原因需要处理使用时，应有审批程序，经质保处长签字，总经理批准后

发放使用。（×）

20、 药品生产工艺用水包括：饮用水、纯化水、蒸馏水、注射用水。（×） 21、 不同品种不同规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（√） 22、 清场记录不纳入批生产记录中。（×）

23、 质量管理部门不参与主要物料供应商质量体系评估活动。（×） 四、名词解释

1、质量、 2、质量方针、 3、质量保证、 4、质量控制、 5、质量管理、 6、质量体系、 7、质量审核、 8、质量监督、 9、质量事故、 10、污染、 11、卫生、 12、验证、 13、生物负荷、 14、前验证、 15、同步验证、 16、回顾性验证 17、物料平衡 18、认证 五、问答题： 1、什么是GMP？

2、GMP的中心思想是什么？ 3、GMP的灵魂是什么？

4、什么是美国FDA？ 5、GMP的类型有哪些？

6、美国FDA发布的GMP是什么？

7、美国卫生与社会福利部发布的GMP是什么？ 8、GMP的内容有哪些？ 9、GMP的种类有哪些？ 10、GMP的特点有哪些？ 11、GMP的基本类型有哪些？

12、制药企业实施GMP的三大要素是什么？ 13、建立质量管理组织机构的基本原则是什么？ 14、物料质量监控储存的标准有哪些？ 15、质量事故的处理程序有哪些？ 16、什么是人力资源？

17、人力资源的特点是什么？

18、论述质量授权人的主要职责有哪些？

19、生产管理和质量管理部门负责人应具有哪些资历？ 20、人员培训的基本内容有哪些？ 21、人员培训的方法有哪些？

22、洁净室应具备哪些特点？（p71） 23、如何正确选择厂址？（p59）

24、我国GMP对厂区总体布局如何规定？（p59） 25、我国GMP对工艺布局是如何规定的？（p61） 26、滤净厂房的基本要求有哪些？（p65） 27、物流的净化措施有哪些？（p68-p69）

28、原辅材料的验收应注意哪些问题？（p115） 29、原辅材料的检验应注意哪些问题？（p116）

30、原辅材料养护过程中的仓库温度有哪些分类？（p120） 31、原辅材料在库检查的方法有哪些？(p121) 32、原辅材料出库研发的要求有哪些？（p122） 33、板状材料是如何分类的？

34、说明书编制时应注意哪些问题？ 35、污染的种类有哪些？（p131） 36、传播污染的媒介有哪些？（p132）

37、污染对药品质量的影响有哪些？（p133） 38、如何做好厂房（洁净室）卫生？（p138-139）

39、WHO的GMP中间阐述的验证的原则要求有哪些？（p153） 40、验证的基本原则有哪些？（p157） 41、验证的基本程序有哪些？（p157-162） 42、验证的类型有哪些？（p162）

43、回顾性验证的工作流程有哪些？（p167） 44、再验证的类型有哪些？（p168）

45、药品生产企业实施GMP硬件是基础，软件是保证，人员是关键。（p183） 46、标准文件有哪些？其各自特点是什么？（p184-185） 47、文件编码要求有哪些？（p188）

48、生产结束，清场工作的内容有哪些？（P213） 49、物料平衡的计算公式是什么？（P216） 50、如何对产品进行召回？（P230） 六、简述题：

1、简述偏差处理程序？（P29） 2、质量授权人职责有哪些？（P45）

3、简述GMP的认证工作程序？（P267-269） 4、如何编制自检报告？（P256）

5、对质量有问题的退回产品应如何处理？（P230）

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