药监局公布胸腺肽不良反应带来胸腺五肽行业性机遇
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药监局公布胸腺肽不良反应带来胸腺五肽行业性机遇
今年2009 2011年10月30日
药监局公布胸腺肽不良反应带来胸腺五肽行业性机遇
1、 胸腺肽副反应大,胸腺肽α1医保适应症限制,胸腺五肽有望成为胸腺肽产品的最大赢家。
胸腺激素类的免疫调节剂包括胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1,作用机制基本相同,都是诱导T细胞分化,增强机体免疫力,适用于急慢性肝炎、肿瘤等免疫功能失调的患者。 胸腺肽是从小牛胸腺中提取的一种胸腺因子,临床使用时间最长、范围最广、价格便宜,但由于是从动物胸腺中提取,因此含有各种胸腺激素,不良反应较多,2004年医保乙类药业,但是在2009版医保中已经被踢出,该药物正逐渐被取代。
胸腺五肽是1997年,我国第一个自主研发的胸腺五肽由海南中和药业研制成功并率先在国内上市,在2003年抗击SARS中发挥了中药作用。胸腺五肽以氨基酸为原料人工合成,因此结构明确,纯度高,2009版医保进入13个省医保目录。
胸腺肽α1是由胸腺素组分中分离纯化得到的一种小分子生物活性多肽,具有较高的免疫增强活性,同样是由人工合成,有效成分确切,无需皮试,其最大的优点是半衰期长,每周只需注射2次(胸腺五肽需每日1次或隔日1次注射),但价格较贵,属于胸腺肽中的高端产品。但是由于2004版医保胸腺肽进入多省医保适应症乙肝、肿瘤治疗,并且其中肿瘤用药占比约为80%左右,2009版医保调整之后,胸腺肽A1的适应症主要用于肝炎患者,适应症限制导致胸腺五肽替代效应增强,这样胸腺肽产品中胸腺五肽有望成为最大赢家。 图表 1 三种胸腺肽产品对照表
资料来源:华创证券 附:世界卫生组织(WHO)对免疫增强剂的五项标准: (1)化学成份明确;(2)易于降解;(3)刺激作用适中;(4)无致癌及致突变作用;(5)无毒性及不良反应 产品价格来源于米内网招标信息。
药监局公布胸腺肽不良反应带来胸腺五肽行业性机遇
2、 胸腺五肽进入省医保,医保放量带动今年业绩的大幅上涨。明年胸腺肽逐步退出市场,胸腺五肽有望明年实现二次上涨。2009版医保调整之后,胸腺五肽进入13个省医保,医保放量以及原来市场占有率第一的北京世桥水针产品差比价的取消,导致市场占有率第二、第三的翰宇药业、双鹭的胸腺五肽产品大幅上涨60-70%。
由于胸腺肽副作用大一直存在,2003年至2011年4月30日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病例1326例,占24.29%。严重不良反应主要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),主要为严重皮疹,预计在国家药监局的宣传下,胸腺五肽由望逐步替代胸腺肽。但是胸腺肽是2004年的医保产品价格便宜,在医生中已经养成一定的用药习惯,短期胸腺五肽替代不会一蹴而就,但是会逐步显现替代效应,预计明年该替代效应会逐步显现,利好胸腺肽五肽的长期发展。
3、胸腺五肽产品销量有望逐步上升,利好翰宇药业、双鹭药业。依据2010年年报数据,翰宇药业胸腺五肽占收入的41%。据调研了解双鹭药业胸腺五肽约占收入的5-6%,已经成为公司二线产品中占比最大的产品。鉴于胸腺五肽的行业性机会,今年这两个产品均实现60-70%以上的增长,预计未来该产品有望逐步替代胸腺肽市场,未来发展前景看好,尤其是翰宇药业业绩弹性较大。
图表 2 2010年翰宇药业收入构成图表 图表 3 2011年上半年双鹭药业收入构成图表
资料来源:华创证券、招股书
资料来源:华创证券、调研信息
3.投资建议:胸腺五肽产品销量有望逐步上升,利好翰宇药业、双鹭药业。依据2010年年报数据,翰宇药业胸腺五肽占收入的41%,据调研了解双鹭药业胸腺五肽约占收入的5-6%,已经成为公司二线产品中占比最大的产品。今年这两个产品均实现60-70%以上的增长,预计该产品有望逐步替代胸腺肽市场,未来发展前景看好,尤其是翰宇药业业绩弹性较大。
翰宇药业:强烈推荐(维持):维持对公司2011-2013年EPS 为0.83/1.29/2.02元业绩预测,
对应PE为42X/27X/17X。考虑到公司主导产品胸腺五肽持续高增长概率大,大品种特利加压素产品放量中,新产品卡贝缩宫素有望明年投放市场,未来公司高成长性确定,且公司的业绩真正爆发可能在2013年及以后年份,公司长期投资价值明确。目前37元的股价未反应公司长期价值,维持 “强烈推荐”的投资评级。
双鹭药业:推荐(维持)。不考虑普仁鸿股权出让收益,我们小幅下调2011年公司盈利预测,其他维持不变,预计公司2011-2013年EPS为0.98/1.36/1.72(2011年原为1.11
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元);公司贝科能增长势头良好,胸腺五肽等二线产品在新医保目录调整之后有机会参地方招标,发展前景较好,而且公司和北京医药合作有利于公司普药北京市场的拓展和全国招标布局,发展前景较好;目前公司积极布局大健康产业,完善从医药到医院的产业链,符合国家政策鼓励发展方向又能提升公司药物销售,模式新颖前景看好,继续维持 “推荐”评级。
4.风险提示:由于胸腺肽副作用大由来已久,2007年国家药监局已经做出国通报,所以胸腺五肽替代胸腺肽不会一蹴而就,可能是个逐步替代的过程。
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华创行业公司投资评级体系(基准指数沪深300)
公司投资评级说明:
强推:预期未来 6个月内超越基准指数20%以上; 推荐:预期未来 6个月内超越基准指数10%-20%;
中性:预期未来 6个月内相对基准指数变动幅度在 -10%-10%之间; 回避:预期未来 6个月内相对基准指数跌幅在10%-20%之间。
行业投资评级说明:
推荐:预期未来3-6个月内该行业指数涨幅超过基准指数5%以上; 中性:预期未来3-6个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%-5%; 回避:预期未来3-6个月内该行业指数跌幅超过基准指数5%以上。
分析师声明
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