麻子仁丸合增液汤加减治疗功能性便秘的临床研究

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天津中医药大学学位论文原创性声明

本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师指导下独立进行的研究工作和取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用和致谢之处外，论文中不包含其他个人或集体已经发表或撰写的研究成果。也不包含获得天津中医药大学或其他教育机构的学位、学历使用过的材料。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中作了明确的说明并表示了谢意。本人完全意识到该声明的法律后果，并由本人承担相应责任。

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本学位论文作者完全了解天津中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，特授权天津中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版。

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致 谢

时光荏苒，岁月如梭，在职研究生的三年马上就要结束了。

值此论文完成之际，我要感谢我的恩师曹泽伟教授。导师严谨的治学作风，高尚的医德医风，敦品励学的为师风范，和广博的学识深刻地影响着我，将使我受益终生。在我整个研究生学习期间，从论文的选题、课题研究、论文的修改到最后的定稿都离不开导师的悉心指导和帮助。师从三年，而且在我科工作的5年来，我学到的不仅仅是专业知识，更是研究学习的方法、开拓进取的精神和做人的道理。在此，对几年来予以我辛勤培养和热情关怀的曹老师致以诚挚的谢意！ 衷心感谢南开医院内二科所有老师的指导和帮助！ 感谢几位同门好友在学习生活中给予我的帮助！ 感谢天津中医药大学研究生院各位老师的精心培养！

在论文写作过程中，得到了许多同学的宝贵意见，在此一并致以诚挚的谢意！ 感谢我的家人及朋友在我的求学路上给予我的理解、关怀及支持！

最后，向在百忙中抽出时间对本论文进行评审并提出宝贵意见的各位专家、教授表示衷心的感谢！

再次感谢所有关心帮助我的人们！

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目录

中文摘要 .................................................................. 1 英文摘要 .................................................................. 2 综述 功能性便秘的中西医研究进展 ........................................... 4 参考文献 .................................................................. 8 前 言 ................................................................... 10 临床研究 ................................................................. 12

1、临床资料 .......................................................... 12

1.1 一般资料 ..................................................... 12 1.2 西医诊断标准 ................................................ 12 1.3 中医诊断标准 ................................................. 12 2、治疗方法 .......................................................... 14 3、观察项目 .......................................................... 15 4、观测方法 .......................................................... 15 5、疗效评定标准 ..................................................... 15 6、统计分析 .......................................................... 16 实验结果及统计分析 ....................................................... 16

1、资料分析 .......................................................... 16 2、实验结果 .......................................................... 17

2.1 两组病例临床疗效比较 ......................................... 17 2.2 两组治疗前后症状积分比较 ..................................... 18 2.3 不良反应监测 ................................................. 20 3、小结 .............................................................. 20 讨论 ..................................................................... 21

1、中医病因探讨 ...................................................... 21 2、中医病机探讨 ...................................................... 22 3、西医病因探讨 ............................................................................................................. 23 4、西医病机探讨 ...................................................... 23 5、方药探讨 ........................................................... 24

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问题与展望 ........................................................... 30 结 语 ................................................................... 31 参考文献 ................................................................. 32 攻读学位期间发表论文情况 ................................................. 35 致谢 ..................................................................... 36

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中文摘要

题目：

麻子仁丸合增液汤加减治疗功能性便秘的临床研究 目的：

观察麻子仁丸合增液汤加减治疗功能性便秘的临床疗效、安全性，并与西药伊托必利进行对照。 方法：

于南开医院2013年12月至2014年2月通过相关仪器、化验检查排除器质性疾病，根据症状诊断为功能性便秘患者随机抽取60例纳入本实验研究，将其随机分为对照组与治疗组各30例。治疗组30例，给予口服麻子仁丸合增液汤加减，并随证加减中药，日一剂，水煎服，早晚各一次分服。对照组30例，给予伊托必利片，2片/次，3次/天，两组均以12周为1疗程，1疗程结束后，观察治疗组及对照组治疗前后的临床症状的改善情况，并进行统计学分析。 结果：

1、治疗组临床疗效总有效率为 83.3%，对照组总有效率为50%，两组的临床疗效在统计学上有显著性差异（P<0.05）。表明麻子仁丸合增液汤加减与伊托必利片均能改善功能性便秘患者的临床症状。麻子仁丸合增液汤加减在改善功能性便秘患者中医证候疗效上优于伊托必利片。

2、两组均能改善功能性便秘患者的腹胀、腹痛、下坠、不尽感、纳呆、头晕、口臭、肛裂的症状，治疗前后均具有统计学差异(P

3、麻子仁丸合增液汤加减在试验期间安全性良好，未发现任何不良反应。 结论：

1、麻子仁丸合增液汤加减可明显改善功能性便秘患者的临床症状。且单项症状疗效明显优于伊托必利。

2、该方在试验期间安全性良好。

关键词：功能性便秘；麻子仁丸；增液汤；伊托必利。

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Abstract

Subject: Clinical research of the Modification of MaZi Re Pill and ZengYe Decoction on Functional Constipation.

Objective: To observe the clinical effect and the safety of treating Functional Constipation. Syndrome with Modification of MaZi Ren Pill and ZengYe Decoction；comparing with Itopride Hydrochloride.

Methods: In NanKai hospital between December 2013 and February 2014 by excluding organic disease related instruments, laboratory tests, according to the symptoms Functional Constipation Syndrome were randomly selected 60 patients included in this experimental study, which were randomly divided into control group and treatment group 30 cases each.treatment group 30 cases, give oral Modification of MaZi Ren Pill and ZengYe Decoction, a dose, water decoction, in the morning and a suit. Control group 30 cases, gives Itopride Hydrochloride tablets, 2 pieces/time, 3 times/day, the two groups are in 12 weeks for 1 course of treatment, after 1 course of treatment, the treatment group and control group before and after treatment of clinical symptoms improvement, statistical analysis was carried on.

Results: 1、Clinical curative effect of treatment group the total effective rate was 83.3%, control group total effective rate was 50%, the clinical curative effect of two groups was statistically significant difference (P > 0.05). Shows that both the Modification of MaZi Ren Pill and ZengYe Decoction and Itopride Hydrochloride tablets can improve clinical symptoms of Functional Constipation Syndrome patients syndrome, but the Modification of MaZi Ren Pill and ZengYe Decoction in improving the curative effect of TCM syndrome in patients with Functional Constipation Syndrome is better than that of Itopride Hydrochloride tablets.

2、Two groups can both improve Functional Constipation syndrome in patients with

abdominal distension, abdominal pain, straining (at stool), endless(at stool) indigestion and loss of appetite, dizzy, ozostomia, anal fissure symptoms before and after treatment were statistically difference (P < o. 05), and through comparison, the treatment group is better than the control group. Shows that the Modification of MaZi Ren Pill and ZengYe Decoction and Itopride Hydrochloride tablets of all can improve functional dyspepsia patients with spleen

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and stomach weak certificate of abdominal distension, abdominal pain, straining (at stool), endless(at stool) indigestion and loss of appetite, dizzy, ozostomia, anal fissure symptoms and the Modification of MaZi Ren Pill and ZengYe Decoction in effect is more better than Itopride Hydrochloride tablets.

3、Modification of MaZi Ren Pill and ZengYe Decoction at security well during

testing, found no adverse reactions Conclusion:

1.Modification of MaZi Ren Pill and ZengYe Decoction can obviously improve the clinical symptoms of patients with Functional Constipation syndrome. And Itopride Hydrochloride tablets is obviously better than the single symptom curative effect. 2.The security during the test is good

Key words: Functional Constipation Syndrome; MaZi Ren Pill; ZengYe Decoction; Itopride Hydrochloride tablets .

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综述：功能性便秘的中西医研究进展

功能性便秘又称慢性功能性便秘[1]（Chronic Functional Constipation，CFC）是指除外肠道或全身器质性病因以及药物因素，而以结直肠及肛门功能性改变为特征的排便障碍，其病程至少达到6个月。临床表现主要以排便困难、排便次数减少、粪质变硬或有排便不尽感为特征。流行病学资料显示，北京地区18~70岁成年人慢性便秘的发病率为6.07%，女性是男性的4倍以上，且精神因素是高危因子[2]，随年龄的增长，便秘的发生率和程度也随之增加。便秘已严重影响了现代人的生活质量，且在结肠癌、肝性脑病、急性心肌梗死、脑血管意外等疾病的发生中有重要作用，因此早期预防和合理治疗便秘将会大大减轻便秘带来的严重后果和社会负担。现将CFC的中西医研究进展做一综述。

关键词 ：慢性功能性便秘 ；中西医 ；治疗进展；综述 1、

功能性便秘的诊断标准

参照 2006 年国际功能性胃肠病罗马Ⅲ标准［3］，功能性便秘指持续性排便困难，便次减少或排便不尽感，需排除肠道本身和全身器质性病因及其因素同时不符合肠易激综合征的诊断标准。其诊断标准为: 上述症状的第一次发作必须已经≥6 个月，而且在最近的 3 个月内，症状持续时间≥3 d/月。①必须满足以下 2 条或更多: a．＞ 25% 的排便存在排便费力。b． ＞ 25% 的排便为块状便或硬便。c． ＞25%的排便有排便不尽感。d． ＞25% 的排便有肛门直肠的梗阻或阻塞感。e． ＞ 25% 的便秘需要借助手法辅助。f． 每周排便少于 3 次。②不用通便药几乎没有松散的大便。③诊断肠易激综合征的标准不充分。中医诊断参照《中药新药临床研究指导

［4］［5］原则》及《中医内科学》，拟定热型 CFC，主症: 排便时间延长，每次排便时间间隔在 72 h

以上，粪便干燥坚硬，排出困难。出口症: 肛门坠胀、便意空频，排便不尽感; 梗阻症: 腹痛，腹胀，拒按; 全身症: 口干口臭，心烦或身热，小便短赤，舌红，苔黄燥，脉滑数或弦实。 2、功能性便秘的治疗 2.1西医治疗 2.1.1一般治疗

加强排便的生理教育，建立合理的饮食习惯，如增加膳食纤维摄取及饮水量。研究表明[6]结肠的运动在晨起和餐后比较活跃，所以鼓励患者建立定时的排便习惯如晨起或者餐后，可能对改善便秘有效，适度运动有助于建立正常排便反射。 2.1.2 药物治疗

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通过一般治疗无效者可考虑药物治疗。选用适当的通便药物,应以毒副作用小及药物依赖性低为原则。①容积性泻剂:通过吸水后增加大便容积及肠内渗透压,增强导泻的效果。如欧车前、聚卡波非钙泻剂、甲基纤维素和麦鼓。②润滑性泻剂:包括液体石蜡、甘油、蜂蜜、食用油以及多库酯类药物,可以软化大便。③渗透性泻剂:通过大分子物质,在肠道内形成高渗环境,吸收大量水份使肠中容积增加,促进排便。如聚乙二醇(PEG)、乳果糖、山梨醇、甘露醇等,其中PEG阁被美国胃肠病学会建议为A级。④刺激性泻剂:葱醒类包括大黄、番泻叶、芦荟等;双苯甲烷类如酚酞、果导、蓖麻油。长期应用此类泻药可引起水样腹泻、腹痛、水电解质紊乱、变态反应和肝毒性反应、结肠黑变病,临床上大多限用或禁用。⑤促胃肠动力药:包括胃复安、吗丁琳、西沙必利、莫沙必利,其中西沙必利为非选择性5 - HT4受体激动剂,通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5 - HT4受体,促进Ach的释放,发挥促胃肠动力作用;目前最新的胃肠动力药为替加色罗和伊托必利,分别为5 - HT4受体部分激动剂和多巴胺受体阻滞剂。⑥微生态制剂:通过产生大量的生理性细菌,纠正便秘时的菌群改变,同时可产生有机酸促进肠壁蠕动,抑制腐败菌生长,减少体内腐败菌代谢产物堆积和吸收,防治肠麻痹。常用药物有培菲康、金双歧、贝飞达、整肠生等。 2.1.3 心理治疗

治疗CFC的过程中应考虑患者是否存在精神心理因素,经心理测评工具,如汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、症状自评量表(SCL一90)等测量证实有相关精神心理障碍者,应给予相应心理治疗,其中包括认知一行为心理治疗、心理动力治疗、催眠治疗等。 2.1.4其他治疗

生物反馈治疗：是一种纠正不协调排便行为的训练法,主要用于治疗肛门括约肌失协调和盆底肌、肛门外括约肌排便时矛盾性收缩导致的FOOC,有人报道其疗效可达96%。该法与药物治疗相比具有无副作用、成本低、非创伤性等优点。

灌肠疗法:适用于急慢性便秘,必要时加用甘油或泻盐等,也可用“洗肠”技术一借助仪器将过滤的水反复注入,再主动排出,促进肠道蠕动排便、清洁肠道,对于严重粪便堆积于结肠中的慢传输型便秘者,在应用非手术治疗前先灌肠。

手术治疗:对于严重慢性便秘经上述治疗无效,严重影响患者生活质量甚至营养障碍者,可采取手术治疗。目前国外报道治疗结肠慢传输型便秘的术式有以下3种: 全结肠切除加回肠直肠吻合术 ；结肠次全切除加盲肠或升结肠半开直肠吻合术 ；结肠部分切除术。出口梗阻型便秘的手术治疗方法包括: 悬挂硬化萎缩疗法 ；直肠黏膜部分闭式缝扎术 ；内括约肌手法扩肛及松解术 ；经直肠镜胸膝位骶前间隙注射疗法等。这种手术虽然可恢复肠管的节律性蠕动,缩

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短全胃肠通过时间,但必须严格掌握适应证,同时也必须重视术后并发症，如腹泻、大便失禁，甚至复发等问题。 2.2中医治疗 2.2.1中药辩证治疗

益气养血,滋阴润肠:吴布炳[7]治疗组方药组成及用法:生首乌、生黄芪、白术各30 g,天冬、麦冬、当归、肉苁蓉、黄精、柏子仁各20 g,桔梗、杏仁、枳壳各12 g。用法:每日1剂,水煎,分2次口服,10剂为1个疗程,共3个疗程。对照组给予麻仁丸9 g、五仁丸12 g,2次/d,10 d为1个疗程,连续口服3个疗程。 治疗组治愈196例,无效11例,治愈为94.69%;对照组治愈123例,无效83例,治愈率为59.71%。经统计学检验,2组疗效有显著性差异,治疗组疗效明显优于对照组。治疗组治疗过程中未发生不良反应。

温补肾阳通便[8] :将90例慢性功能性便秘患者随机分为观察组与对照组，治疗组予助阳通便汤，方药如下 ：肉苁蓉30g，牛膝20g，肉桂15g，淫羊藿30g，白术20g，山药20g，郁李仁20g，厚朴20g，枳壳30g，桑椹子20g，每日1剂水煎服。对照组予麻仁滋脾丸结果 ：治疗前、后两组自身对照均有显著疗效，治疗组总有效率97.8%，对照组总有效率86.7%。两组比较有显著性差异。

疏肝理脾,润肠通便: 颜义龙等[9]用调中通便汤治疗CFC 43例。治疗组予调中通便汤(白术、党参、决明子、火麻仁各30 g,枳壳、白芍各15 g,杏仁、桃仁各12 g,柴胡10 g)。对照组予麻仁软胶囊,3粒日2次口服,4周1疗程。结果:治疗组优于对照组。

清热增液,润肠通便: 辛红等[10]用增液承气汤加味治疗CFC 125例。治疗组予增液承气汤加味(玄参、生地黄、麦冬、党参、白术、当归、肉苁蓉各15 g,大黄6 g)2次/d。对照组予果导片,100 mg日1次口服,均4周1疗程。结果:治疗组优于对照组。

健脾通腑，润畅通便: 杨勇军等[11]用同福润长塘治疗CFC120例。治疗组用自拟 “通腑润肠汤” 的中药汤剂，自拟通腑润肠汤处方: 党参 30g，炒白术 60g，柏子仁 20g，莱菔子、枳壳、肉苁蓉、黄精、牛膝、当归各 15g，杏仁 12g。对照组用中药 “麻仁丸”的汤剂: 火麻仁、( 后下)大黄各 30g、芍药、枳实、厚朴、杏仁各 15g。两组由专人均采用煎药机煎药，统一包装，注明序号，煎液 100ml/次，3 次/日，连续服药1 月，停药半月，再服药 1 月为 1 个疗程 ( 时间 3 个月) 。结果: 治疗组在每次排便时间、肛门阻塞感、用药后方能排便、短气、腹胀、大便性状和排便费力等症状改善方面与对照组比较更明显 ( P＜0. 05) 。 2.2.2针灸推拿治疗

张氏[12]等采用多中心大样本试验，将3个中心255例患者分为观察组126例，电针支沟穴，

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对照组129例，电针支沟穴旁的空白非穴点。结果显示电针支沟穴能明显改善便秘患者的临床症状和结肠传输时间，降低开塞露和泻剂的使用率，总有效率94.4%，优于对照组的61.3% ，两者有统计学差异（P ＜0．0001 ）。

赵富生[13]用推揉、拿抖、挤压腹部,揉按背腰、滑按夹脊等手法治疗CFC 40例,总有效率90.0%。

孟庆军［14］采用推拿及食疗相结合的疗法治疗 CFC 60 例。推拿: 首先取脾俞、胃俞、大肠俞等背俞穴，采用点、按、揉等手法，力度以患者能忍受为度。然后在腹部顺时针推拿，沿小肠—升结肠—横结肠—降结肠走向，采用揉、推、按等手法。食疗: 核桃仁30 g、黑芝麻30 g 共捣烂，同蜂蜜 30 g、牛奶50 g 调和，每早空腹冲服。结果: 总有效率96．7%。

金洵等［15］对90例患者采用两组穴位隔日交替针刺,第1组:天枢、气海、上巨虚等;第2组:中髎、下髎、大肠俞等;中髎、下髎、天枢、上巨虚配合电针治疗。每日1次,10次为一疗程。结果:治疗后,患者排便频率、排便费力程度、每次排便时间、排便不尽感、便质、便意感和生活质量各项积分均较治疗前明显改善(均P<0.05) ,总有效率为67.7%(61/ 90)。

刘素英等［16］采用王不留行耳穴贴压大肠、三焦、皮质下、交感、直肠下段、便秘点为主穴，配以肝、脾、肺、胃、内分泌等穴位治疗 CFC 40 例。并与单纯饮食、运动干预 40 例对照观察。结果: 治疗组总有效率( 95%) 高于对照组( 55%，P ＜0．05) 。

周荣珍等［17］采用穴位埋线治疗慢传输型便秘 30例。方法: 按循经取穴远部取穴的原则选取双侧天枢、足三里、上巨虚，取侧卧位，局部皮肤常规消毒，用无菌镊子夹取一段1 cm羊肠线，放入针头前端，后接针灸针，将针头快速刺入承山穴的肌层，深约 1．0 ～1．5 cm，再将针芯向前推进，边推针芯，边退针管，把羊肠线埋入穴位中，用棉签按压针孔片刻，检查无出血后贴上敷贴。结果: 总有效率90% 。

任亚东［18］等将 82 例慢性功能性便秘患者随机分为温针灸组和单纯针刺组 ，每组各 4 1 例 。两组患者均隔日交替仰卧位取穴针刺支沟、天枢 、气海、足三里、上巨虚和俯卧位取穴针刺脾俞 、肾俞 、大肠俞 、次髎 。温针灸组针刺得气后在天枢 、气海、足三里、脾俞 、大肠俞针尾加温针灸治疗 。对比观察温针灸组与单纯针刺组比，在临床疗效及便秘评分量表的差异 。结果:温针灸组总有效率为 85. 37 % ，针刺组总有效率为 68. 29% ，两差异有统计学意义 ( P ＜ 0. 05) 。 3、问题与展望

慢性功能性便秘严重影响现代人的生活质量。今后的研究方向为进一步研究慢性FC的发病机制，为治疗提供病理生理学基础。筛选一些便于临床应用的非侵入性、更简单的动力检测方法，

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合理选择一些治疗效果可靠、副作用小的药物。创伤性疗法不主张应用，只有在其他治疗均无效的情况下才考虑应用。使用新型具有特异性促动力药和进行排便行为训练，注意精神心理调节以及合理膳食，将是治疗FC的中药方法。在药物以及针灸推拿等治疗方面，以其疗效好、无毒副作用、成本低、注重整体调节的优势，必将发挥重要作用。 参考文献

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－62．

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前 言

功能性便秘又称慢性功能性便秘（Chronic Functional Constipation，CFC）是指除外肠道或全身器质性病因以及药物因素，而以结直肠及肛门功能性改变为特征的排便障碍，其病程至少达到6个月。临床表现主要以排便困难、排便次数减少、粪质变硬或有排便不尽感为特征，属于中医“便秘范畴”。功能性便秘是临床常见病，属于功能性胃肠病，临床通过消化内镜、腹部彩超及其他化验检查排除器质性疾病、内分泌及结缔组织病等所致，患者常以以下症状就诊，如：排便费力，次数减少，排便周期延长，或粪质干结状如羊屎，便下困难，或排出无力，有排便不尽感，不存在稀便就诊，也不符合肠易激综合征的诊断标准；常伴有腹胀，腹痛，头晕，下坠感、不尽感，纳呆，口臭，肛裂，导致肥胖，少数患者有皮疹或神经质等。更有甚者因为长期服用泻药。不仅可以使直肠血管充血扩张，长期灌肠，也会使直肠黏膜感觉迟钝，排便反射迟钝，加重便秘，可引起胃肠功能紊乱和痔疮的发生。

目前对于慢性功能性便秘的治疗，主要还是以中医治疗为主。中医治疗功能性便秘的方法多种多样，同西药对比有标本同治、整体调节、副作用少及成本低的明显优势。中医注重辨证施治，须辨明寒、热、虚、实、气、血、阴、阳，故不可一味追求疗效，不辨证而妄用泻下药。目前中医治疗功能性便秘尚缺乏科学的、规范化、大样本、多中心的临床研究，疗效判定标准不统一，远期疗效观察的报道较少;其次，近年关于中医药治疗便秘的机制研究多停留在单味中药对胃肠功能的药理作用层面，复方的作用机制研究较少，且中药改变胃肠功能机制的有效作用靶点尚不清楚等问题，这都应在以后的研究中加以重视，并深入研究，以期取得更佳的疗效。

麻子仁丸源自于东汉未年张仲景所著《伤寒论》,方由麻子仁二升（20g），芍药半斤（9g），枳实半斤，炙（9g），大黄一斤，去皮（12g），厚朴一尺，炙，去皮（9g），杏仁一升，去皮、尖，熬，别作脂（10g）。六味为末，炼蜜为丸，如梧桐子大，饮服十丸，日三服。渐加，以知为度。功效与主治：脾约证。肠胃燥热，脾津不足，大便秘结，小便频数。本方治证乃由胃有燥热，脾津不足所致。脾主为胃行其津液，今胃中燥热，脾受约束，津液不得四布，但输膀胱，而致小便频数，肠失濡润，故见大便干结。此时治法亦应以润肠通便为主，兼以泄热行气。因而方中用火麻仁润肠通便为君药；大黄通

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便泄热，杏仁降气润肠，白芍养阴和里，共为臣药；枳实、厚朴下气破结，加强降泄通便之力，蜂蜜能润燥滑肠，共为佐使药。诸药合而为丸，具有润肠泄热，行气通便之功。 本方即小承气汤加火麻仁、杏仁、白芍、蜂蜜组成，虽亦用小承气汤泻肠胃之燥热积滞，但实际服用量较小。更取质润多脂之火麻仁、杏仁、白芍、蜜蜂，则益阴增液以润肠通便，使腑气通，津液行；二则甘润可减缓小承气汤攻伐之力，使下而不伤正，而且原方只服十丸，以次渐加，都说明本方意在润肠通便，仍属缓下之剂。对于肠中燥有积滞的便秘最为适合。老人与产后肠燥便秘，以及习惯性便秘亦可服用。现代临床常用于治疗习惯性便秘，痔疮便秘，肛门疾患手术后大便燥结及某些疾病伴有的大便燥结，又用于治疗神经性尿频，噎膈，蛔虫性肠梗阻，咳嗽，肺心病等病症。增液汤出自《温病条辨》由玄参、麦冬、生地黄三味药组成 原方所治大便秘结为热病耗损津液 阴亏液涸 不能濡润大肠“无水舟停”所致。

导师曹泽伟教授师承天津中医大家陈家派，有着过硬的中医理论体系功底，经过长期临床实践，结合本病特点认为大肠气机不利，腑气不通是本病的基本病机。本研究以肠胃燥热型功能性便秘人为研究对象，以麻子仁丸合增液汤加减治疗，伊托必利片为对照，观察两组治疗前后的临床症状的改善情况，客观评价麻子仁丸合增液汤加减的临床疗效及安全性，为中药推广提供科学依据。

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临床研究

1、临床资料 1.1 一般资料

所有病例均选自天津市南开医院消化内科2013年12月-2014年2月门诊患者，通过相关仪器、化验检查排除器质性疾病，根据症状诊断为功能性便秘患者60例。符合慢性功能性便秘综合征罗马Ⅲ诊断标准，符合便秘肠胃积热型证诊断标准，共60例，随机分成两组。治疗组30例，其中男性12例，女性18例，年龄为20-65岁，平均年龄54.97岁，对照组30例，其中男性15例，女性15例，年龄为19-65岁，平均年龄54.17岁。经统计学分析，两组患者性别、年龄、病程、临床症状分级等方面差异无显著性意义（P>0.05），具有可比性。 1.2 西医诊断标准

2006 年国际功能性胃肠病罗马Ⅲ标准。功能性便秘指持续性排便困难，便次减少或排便不尽感，需排除肠道本身和全身器质性病因及其因素同时不符合肠易激综合征的诊断标准。其诊断标准为: 上述症状的第一次发作必须已经≥6 个月，而且在最近的 3 个月内，症状持续时间≥3 d/月。①必须满足以下 2 条或更多: a．＞ 25% 的排便存在排便费力。b． ＞ 25% 的排便为块状便或硬便。c． ＞25%的排便有排便不尽感。d． ＞25% 的排便有肛门直肠的梗阻或阻塞感。e． ＞ 25% 的便秘需要借助手法辅助。f． 每周排便少于 3 次。②不用通便药几乎没有松散的大便。③诊断肠易激综合征的标准不充分。

1.3 中医诊断标准

①排便次数减少，排便周期延长；或粪质坚硬，便下困难；或排出无力，出而不畅。②常兼有腹胀、腹痛、纳呆、头晕、口臭、肛裂、痔疮、排便带血以及汗出气短、头晕心悸等兼杂症。③发病常与外感寒热、饮食情志、脏腑失调、坐卧少动、年老体弱等因素有关。④起病缓慢，多表现为慢性病变过程。应除外其他内科疾病中所出现的便秘症状，本病证中老年多发，女性多见。

1.3.1 临床表现

主症：①排便次数 排便时间 ②排便费力 粪便性状

次症：腹胀、腹痛，下坠、不尽感，纳呆、头晕、口臭、肛裂、痔疮

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舌象：舌质淡红，苔黄腻 脉象：细数或者滑数

具备主症1项，兼次症2项，符合舌脉表现者，即可诊断。 1.3.2 功能性便秘症状分级量化表

表1 症状分级量化表

分值症 状 排便次数 d/次 主 症 排便时间 min/次 排便费力 粪便性状 腹胀 0 1-2 1 3 2 4-5 3 >5

<10 无 B7-4 无 无 无 无 无 无 无 10-15 偶尔 B3 偶尔 15-25 时有 B2 时有 >25 经常 B1 经常 腹痛 下坠、不尽感 次 纳呆 症 头晕 口臭 肛裂

偶尔 时有 经常 偶尔 时有 经常 食量减少1/4 食量减少1/3 食量减少1/2 偶有、轻微 经常、明显 频繁、较重 偶有 时有 经常 偶见肛裂 时有肛裂 经常肛裂 *粪便性状：按照大便性状Bristol(表中以“B”表示)标准

B1分离的硬团；B2团块状；B3干裂的香肠状；B4柔软的香肠状；B5软团块；B6泥浆状；B7水样便

1.3.3病情程度分级标准 ①轻度： 4-11分 ②中度： 12-22分 ③重度： 23-33分 1.3.4 病例纳入标准

1)符合功能性便秘诊断标准和中医证候诊断标准； 2)通过相关仪器、化验检查排除器质性疾病； 3)年龄在18-65岁之间；

4)愿意接受本方案治疗、能按医嘱坚持治疗并签署知情同意书的患者。

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1.3.5 病例排除标准

l)18岁以下和65岁以上患者，妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 2)合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者； 3)合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 4)过敏体质或对多种药物过敏者； 1.3.6 病例剔除标准

1)纳入后发现与纳入标准不符合者。

2)受试者依从性差（试验用药依从性小于80%或者大于120%)，试验中换药或停药、加药、联合使用本方案禁忌使用的药物，影响了用药安全性或治疗疗效的判定者。 1.3.7 病例脱落标准

l)患者试验中出现不良或严重事件，发生并发症，不宜继续接受试验时，酌情可退出。

2)患者在用药过程中不愿意继续接受试验。 1.3.8 中止试验标准

l)服药过程中，出现严重不良反应。

2)试验中发现治疗药物效果不好，甚至无效，不具有临床价值。 2、治疗方法

治疗组：给予口服麻子仁丸合增液汤加减，并随证加减中药，方剂如下：麻子仁 30g，芍药15g，枳实12g，大黄10g，厚朴12g，杏仁12g，玄参30g，麦冬20g，细生地15g。方中重用麻子仁质润多脂，滋脾润肠，润燥通便，以及玄参养阴生津为君药，大黄苦寒泄热，攻积通便；杏仁利肺降气，润燥通便；白芍养阴敛津，柔肝理脾，麦冬增液润燥，共为臣药。枳实下气破结，厚朴行气除满，以加强降泄通便之力，生地养阴润燥，用以为佐。使以蜂蜜润燥滑肠，调和诸药。综观全方，重用麻子仁滋脾润肠，玄参养阴生津，启肾水以滋肠燥，麦冬增液润燥，配伍大黄、枳实、厚朴泄热导滞，生地养阴润燥，组成攻润相合之剂。使腑气通顺，津液充足，下不伤正，主治脾津不足，肠胃燥热之脾约证。

若习惯性便秘，气短乏力者，加生白术30g 生黄芪30g。

若大便粘滞不爽，腹中胀痛、气机郁滞者，加槟榔、香附各12g，沉香3g。 若面色无华，失眠多梦者，加当归20g，熟地15g。

若腰酸困重，小便清长，加肉苁蓉20g，郁李仁20g，锁阳12g。

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先加水400-600ml，将药物浸泡30分钟，武火煎沸，再文火煎30分钟，取药汁200ml，每剂煎2次，将2次所得药液混匀后分为两等分，早晚分服。

对照组：给予伊托必利片{AbbottJapanCo.,Ltd雅培制药有限公司..}，每次2片（0.2g），每日3次，口服，以3个月为1疗程。治疗期间停用其他中西治疗药物，如抑酸药、促动力药、粘膜保护剂等，禁食刺激性食物，禁酒。两组均在1疗程结束后停止服药，并进行疗效评定。

3、观察项目 1.一般体检项目

身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心率。分别于用药前、用药后各记录一次。 2.安全性观测

血、尿、便常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、心电图。分别于用药前、用药后各作一次。 3疗效性观测项目

排便次数 排便时间，排便费力 粪便性状；腹胀、腹痛，下坠、不尽感，纳呆、头晕、口臭、肛裂、痔疮；舌苔，脉象 4 其它

不良反应所出现的症状、体征观察 4、观测方法

采用统一表格记录患者用药前腹胀、腹痛，下坠、不尽感，纳呆、头晕、口臭、肛裂等临床表现，以后间隔15天1次，至疗程结束。症状积分按表1的症状分级量化标准具体划分记录。

5、疗效评定标准 5.1 中医证候疗效评定标准

(1)临床治愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。 (2)显效：临床主要症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。 (3)有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。

(4)无效：临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30％。 注：计算公式（尼莫地平法）：证候积分减少百分率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100％

5.2、证候疗效评价标准

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采用尼莫地平法计算症候疗效评价，以治疗前后的主要症状积分疗效指数为根据。疗效指数=(治疗前症状总积分-治疗后症状总积分)/治疗前症状总积分×100%。 临床痊愈：患者的症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%。 显效：明显改善患者的症状、体征，70%≤疗效指数＜95%。 有效：患者的症状、体征明显好转，30%≤疗效指数＜70%。 无效：患者的症状，体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30%。 5.3、药物安全性评估 1级：安全，无任何反应。

2级：比较安全，如有不良反应，不需作任何处理，可继续用药。 3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，作处理后可继续给药。 4级：因严重不良反应终止试验。 6、统计分析

所有数据采用SPSS17.0分析软件进行数据统计学分析。计量资料数据用均数±标准差（x?s）表示，同组治疗前后比较用配对 t 检验，两组比较用独立样本 t 检验；计数资料采用 x2 检验，等级资料用Ridit分析。P＜0.05表示有显著性差异；P＞0.05为无显著性差异。实验结果及统计分析 1、

资料分析

本研究入组病例数60例，其中治疗组30例，对照组30例，入组病例均按照要求服药，并进行症状观察。

表2 两组患者治疗前一般情况比较

组别

性别（例） 男 女

年龄（岁) 病程（月）

对照组 14 16 54.66±8.63 16.31±6.180 治疗组 12 18 54.38±9.12 16.34±5.727

注：经x2检验及t检验，两组患者以上各项指标比较，均P＞0.05，无显著性差异，具有可比性。

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表3 治疗前两组症状总积分的比较

组别 对照组 治疗组

例数 30 30

症状总积分均值

t

P 0.786

16.7±4.15 0.272 16.97±3.39

注：两组患者治疗前症状总积分经t检验，P=0.786>0.05，无显著性差异，说明治疗前症状总积分具有可比性。 2、实验结果

2.1 两组病例临床疗效比较（见表2，图1） 表4 两组病例临床疗效比较 组别 n 临床治愈（例，%） 治疗组 30 5（16.7%） 对照组 30 1（3.3%） 显效 （例，%） 有效 （例，%） 无效 （例，%） 5（16.7%） 总有效率（例，%） 25(83.3%) 15(50%) 4（13.3%） 16（53.3%） 1（3.3%） 13（43.3%） 15（50%） 注：经秩和检验、卡方检验，治疗组与对照组比较，P<0.01,差异有统计学意义

图1 两组病例临床疗效比较图

2.2 两组治疗前后症状积分比较（见表3，图2）

①对照组治疗前后各症状积分比较结果如表5所示，经t检验，对照组排便次

数、排便时间、排便费力、粪便性状的评分，治疗后较治疗前有不同程度改善（P＜0.01

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或P＜0.05）。但腹胀、腹痛，下坠、不尽感的评分，治疗后较治疗前无明显改善，且差异无统计学意义（P＞0.05）。

表5 对照组治疗前后各症状积分比较（x?s）

主要症状 排便次数 排便时间 排便费力 粪便性状 腹胀 腹痛

积分 治疗前 1.81±0.85 1.65±0.76 1.73±0.89 1.62±0.80 1.86±0.83 1.68±0.89

治疗后

t值

P值 P=0.042 P=0.082 P=0.163 P=0.081 P=0.013 P=0.084 P=0.000

1.63±0.87 2.122 1.54±0.73 1.785 1.08±0.62 1.429 1.52±0.70 1.785 1.62±0.88 2.683 1.45±0.88 1.794 1.79±0.77 6.903

下坠、不尽感 1.82±0.78 ②治疗组治疗前后各症状积分比较

结果如表6所示，经t检验，治疗组各主要症状积分治疗后较治疗前均有不同程度改善（P＜0.01或P＜0.05）。

表6 治疗组治疗前后各症状积分比较（x?s）

主要症状 排便次数 排便时间 排便费力 粪便性状 腹胀 腹痛

积分 治疗前 1.74±0.92 1.73±0.70 1.65±0.90 1.61±0.91 1.94±0.76 1.73±0.89

治疗后

t值

P值 P=0.000 P=0.000 P=0.000 P=0.013 P=0.000 P=0.000 P=0.000

0.51±0.50 8.634 0.76±0.66 8.545 0.76±0.71 5.885 1.44±0.89 2.694 0.74±0.61 7.109 1.25±0.95 4.059 0.65±0.50 10.033

下坠、不尽感 1.91±0.71 ③两组治疗后各症状积分比较

结果如表7所示，两组组间治疗后各症状积分相比较，便秘的积分，治疗组与对照组相比，差异无统计学意义（P＞0.05）。提示：治疗组在治疗便秘时，并不优于观察组。其余各症状评分，治疗组与对照组组相比，差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）。

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表7 两组组治疗后各症状积分比较（x?s）

Tab.9 Comparision of symptom scores after treatment between three groups

积分

治疗组 ±0.51

P值

主要症状 对照组 排便次数 1.64

±P=0.022

0.86 0.50

排便时间 1.43

±0.76

±P=0.001

0.84 0.66

排便费力 1.81

±0.76

±P=0.036

0.75 0.71

粪便性状 1.51

±1.44

±P=0.553

0.71 0.89

腹胀

1.62

±0.74

±P=0.013

0.88 0.61

腹痛

1.51

±1.25

±P=0.512

0.82 0.95

下坠、不1.05尽感

④两组治疗前后症状总积分比较

结果如表8所示，两组患者症状总积分治疗后较治疗前均有明显改善（P＜0.01）。治疗后两组组间症状总积分比较，治疗组与对照组相比，有非常显著性差异（P＜0.01）。

表8 两组治疗前后症状改善总积分（x?s）

±0.65

±P=0.015

0.65 0.50

组别 例数 治疗前 治疗后 t 对照组 30 12.10±5.49 10.27±4.85 7.783 治疗组 30 12.43±4.98 6.00±3.64 11.189

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图2 两组治疗前后症状改善总积分（x?s）

2.3不良反应监测

在整个治疗过程中，60例CFC患者依从性良好。对照组有2位患者出现轻微头晕，但患者均能忍受，短时间内很快缓解，故未中止治疗观察。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗前后两组病人血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图等检测均未出现异常变化。 3、小结

1.麻子仁丸合增液汤加减治疗功能性便秘患者的总有效率为83.3%，高于对照组的50%；在改善临床症状方面明显优于对照组，提高了患者生活质量。

2.两组均能改善功能性便秘患者的排便次数、排便时间、排便费力、粪便性状、腹胀、腹痛，下坠、不尽感的症状，治疗前后均具有统计学差异(P

3.研究结果显示：麻子仁丸合增液汤加减疗效肯定，且在服药过程中对心、肝、肾功能及血、尿、粪常规无明显影响，无明显的毒副作用，用药安全,易被患者长期接受。

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