001文件资料和记录控制程序

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程 序 文 件

文件资料及记录控制程序

制 审 核

订： 批： 准： 品 质 部

制 订 部 门： 生 效 日 期：

2013.9.1

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文件资料及记录控制程序1﹑目的：

使综合管理体系文件与数据(包括适用的外来文件)正确流通及管制， 以保证各相关部门能够适时获得正 确有效之文件与数据;并对相关记录作适当保存. 2﹑范围: 与 ISO9001:2008 质量体系有关文件及资料。 3﹑职责： 3.1 内部文件与资料之制订﹑修订﹑废止与收发管制权责表： 文件阶层 一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 制 订 审 \ 管理代表 部门主管 部门主管 核 核 准 收发管制单位 文管中心 文管中心 文管中心 文管中心

管理代表 部门主管 相关人员 相关人员

总经理 总经理 管理代表 管理代表

3.2 外部文件资料：由相关部门收集，经相关部门主管审查核准后交文管中心签收管制。 4﹑定义﹕ 4.1 内部文件/资料： 文件级别 一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件 文件名称 品质手册 质量管理程序 作业指导书﹑检验规范﹑操作说明﹑承认书、BOM、管理办法、职务说 明书 各类记录表单

4.2 外来文件资料：有关国际/国家标准﹑法律及法规要求﹑协力厂商材料规格﹑客户图面及技朮资 料，集团其它公司之发行资料等。 5﹑程序内容 5.1 文件管制流程图：见附件一 5.2 文件的制订：文件需制订时，由权责部门提出《文件制订/修订/废止申请单》进行文件制订作业， 经相关部门会审，由文管中心按文件编号原则对新文件进行编号，制订部门依据文管中心编号将 文件按 3.1 权责进行审核﹑核准后交文管中心进行分发作业。 5.3 文件格式规定： 5.3.1 一阶文件格式：参照 ECT-QM-001 之封面页和内页格式。 5.3.2 二阶文件格式：参照 ECT-QP-QA-001 之封面页和内页格式。 5.3.2.1 尺寸：一般影印 A4 纸之固定格式。 5.3.2.2 内容页书写之顺序：1﹑目的；2﹑范围；3﹑权责；4﹑定义；5﹑程序内容；6﹑相关文件/

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文件资料及记录控制程序再发行新版文件。

5.8.3.1 当文件废止时，文管也应按《文件分发/回收记录表》中的要求进行作废﹑销毁作业等。 5.8.4.工程图面﹑承认书﹑结构图﹑物料规格单、物料确认通知单、BOM 表单的发行，由研发部盖红 色“研发文件发行章”将原稿交文管中心发行,发行数量由文管中心依《文件分发/回收记录表》 要求发放。 5.8.4.1《工程变更申请单》和《工程变更通知单》的发行依表单中规定的会签单位发放。 《工程变更 通知单》直接在背面签收,同时修订后的工程文件、 废止工程文件也应按《文件分发/回收记录表》 中记录及时回收，进行作废﹑销毁作业等。 5.9 文件的修订： 5.9.1 若文件不符合现状或有文件相冲突时，由权责部门提出申请修订

,填写《文件制订/修订/废止 申请单》交原制订部门研议修订，文件修订参照本文 3.1.中的列表权限进行，经核准后交文管中 心进行分发与回收作业。 5.9.2 涉及到质量管理体系的文件， 每年由管理者代表负责不定期对系统文件进行评审﹑修订， 以确保 文件的适宜性， 必要时相关部门均须参加评审。 5.9.3 当法律﹑法规及其它要求发生重大变化时，由行政/品保提出修订申请。 5.9.4 当生产工艺发生变化时，由生产/工程提出修订申请。 5.9.5 当本厂组织发生变化时，由行政提出修订申请。 5.9.6 发生重大质量事项时或相关方提供质量抱怨时，由品保提出修订申请。 5.9.7 当相关部门使用者接收到变更之文件时，应实时填写《文件修订记录表》 ,经主管确认后自行保 存。 5.9.8 当研发工程部发出工程数据变更通知时，应及时提出修订相关工程图面﹑结构图﹑指令单、BOM 表单等申请。 5.10 文件的废止：其申请﹑评审﹑核准﹑颁布作业同文件修订作业。 5.11 文件的管理﹑保存﹑作废/销毁： 5.11.1 文件的管理： 5.11.1.1 在文件修订时， 为能显示修订内容， 须在相应的修订条文处加下划线进行标示，以便引起注 意。 5.11.1.2 文件原稿由文管中心保管，不盖任何章但也视为管制文件。 5.11.1.3 文管中心在每次接收到最新版本之文件﹑工程数据时， 应立即将其最新编号及版本输入计算 机《文件总览表》中，并将最新版本发放，使各部门看到的文件资料为最新版本。 5.11.1.4 在修订及废止文件时， 旧版本失效文件于新文件发行回收时， 回收份额与发行份额一致﹑内 容完整﹑若有遗失须记录于《文件分发/回收记录表》中。 5.11.1.5 生效文件如发现有遗失破损， 字迹模糊或份数不足等需要补发时， 由需求部门单位主管审查， 文管中心核准后予以补发损坏文件并回收同时记录于《文件分发/回收记录表》上。 5.11.1.6.正式发行之文件资料使用部门不得影印/涂改，四阶文件不限制影印﹑复制等权限。 5.11.1.7 文管中心文件管制纳入内审项目以确保文件数据之正确使用。

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文件资料及记录控制程序5.11.2 文件的保存：

5.11.2.1 文件经发行后， 由各部门人员自行保管， 不得遗失，如有遗失则按本文 5.11.1.4.款作业方 可补发。 5.11.2.2 现场使用之文件须置于现场，使用之文件由部门自行集中管理。 5.11.2.3 一﹑ 二﹑ 三阶文件的原稿将盖作废章在文管中心做永久的保存，其它回收之旧文件则于当天 进行作废并销毁。 5.11.2.4 质量系统文件第四阶文件的保存年限详见《 质量记录保存控制一览表》 ;工程图面

﹑结构图 ﹑BOM﹑管理办法等原稿将由文管中心永久保存。 5.11.2.5 若政府有关规定或客户有相关要求时，则按政府或客户要求执行。 5.11.3 文件的作废/销毁： 5.11.3.1 由各部门回收之旧版本文件， 统一交文管中心作废， 文管中心将保留一份原稿文件并加盖 “作 废章”存盘做永久性保存，其余之副本作废文件则当日进行销毁。 5.11.3.2.第四阶文件中的质量记录依保存年限由各部门主管审核，管理代表核准后方可进行销毁。 5.12 外部文件数据的管制： 5.12.1 各部门接收到外部文件数据时，经部门主管审核后交文管中心统一管理。 5.12.2 文管中心接收到外部文件数据时，加盖红色的“外来文件审核章”实时录入《文件总览表》中， 依照外部文件保存。 5.12.3 外来文件资料之原稿存于文管中心，原则上不发行， 当部门或外单位有此方面的需求时文管中 心将在副本上盖上“参考文件发行章”给需求部门。 5.12.4 当外来文件版本变更时，文管中心将更新版本并保留一份盖有“作废章”之旧版文件存盘， 需 求部门或外发单位的文件则自行作废，不予回收。 5.13.5 外来文件为法律法规或国际标准未经转化为公司内部标准而在公司内直接使用时则按管制文 件受控处理。 5.13.6 外来文件之编号：以收文件年份加上流水号，流水号从 0001 开始，依次编制。 5.13.7 外来文件之版本： 如外来文件本身带有版本则该版本为此文件之版本，如无本身如版本则以制 订/修订日期之最近日期为其版次。 6﹑相关文件﹕ 6.1《品质手册》 7﹑使用表单﹕ 7.1《文件制订/修订/废止申请单》 7.2《文件分发/回收记录表》 7.3《文件修订记录表》 7.4《文件总览表》 8﹑附件 8.1 附件一﹕《文件管制流程图》

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文件资料及记录控制程序附件一：文件管制流程 文件申请流程 制订单位 填单提出 文件修订流程 需求单位 填单提出

文件废止流程 需求单位 填单提出

相关单位审查 OK 权责人员核准 OK

NG

NG

制订单位审查 OK

NG

制订单位审查

OK NG 相关单位审查 OK 权责人员核准 OK

NG

NG

相关单位审查 OK 权责人员核准

颁布与分发

制订单位修订 管理与保存 NG

颁布与分发

管理与保存 颁布与分发 销毁 NG 管理与保存 销毁

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文件资料及记录控制程序文件制(修)订履历表NO. 日 期 文件制(修)订内容

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