GMP实施中存在的问题及对策

GMP实施中存在的问题及对策

摘 要

国家将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。GMP像是一根跳高栏杆，横放在全国上万家药品生产和经营企业面前，并限时通过，在这样的大环境下，公司在GMP实施中投入了大量的人力、物力和财力，但在GMP的具体实施过程中还是存在不足之处，对所存在的不足之处提出自己的见解。

关键词：GMP 药品 法规 实施 对策

药品是特殊商品，与人的生命安全和身体健康息息相关，没有高档、低档之分，只有合格与不合格之别。生产出的不合格产品一旦流入市场，就会对人民群众的健康和生命构成直接的威胁，轻则产生不适，重则致残、致死。因此，药品生产企业必须合法、规范地进行药品生产、经营活动，确保药品安全、有效、质量可靠。自国家对药品生产实行GMP认证制度以来，药品的生产质量管理水平总体上有了明显提高。但在如何坚持严格按GMP要求组织生产保证药品质量方面又出现了新的问题。

药品质量不是检验出来而是生产出来的，作为生产部门人员结合车间生产，认为企业在实施GMP方面主要存在以下几点问题，同时就解决措施提出自己的见解。

一、存在的主要问题及原因分析

（1）GMP认识不够：尽管我国在实施GMP管理上取得了一定的成效，得到了广大人民及社会各界的认可，但也应该清醒地认识到当前药品生产现场GMP管理工作还是处于不断完善和提高的阶段。车间由于成立已有十年，许多老职工对GMP持一种无所谓的态度，一直以来都是这样也没什么事还会怪车间领导胆小怕事。车间对于从事现场的人员方面投入不够，从业人员的业务素质不高，现场操作能力不强，许多生产线上的员工没有相应的药学理论知识。针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致操作人员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解。

（2）药品生产现场的物料管理不完善：许多时候员工在实际操作中对于物料的消耗并没有完全清楚，只要生产一结束就想着换下工作服回家，对生产结束后物料的清算并没有十分重视，而相对内包物料而言外包物料的管理显得更有成效。比如车间生产中的胶塞、铝盖、玻瓶等内包材料，一批产品生产结束物料的损耗、使用数、剩余数很多时候员工在计算的过程中只是一个大概的数，中间存在很大的误差。当机器发现故障的时候会增加相应的消耗可有时批记录上并没有很好的进行体现。同时，对物料供应商的评估是物料质量控制工作的一个重要环节，对其生产管理、质量管理、生产环境等方面进行考核，对照GMP规定的标准和规程进行评估工作

(3)生产现场环境卫生管理不够完善：特别是在白班生产结束之后想着马上就开始生产下一批产品了，就简单的进行一下卫生处理，并没有按照GMP的要求进行清场，从这里也反映出一个问题即生产结束后清场时间过短，下批产品生产时空调系统自净是否已经完成还有待进行验证。人员是最大的污染源，无菌药品生产的特殊性要求人员进去洁净区必须按照要求穿戴好相应的洁净服级别。

（4）药品生产厂房与设施方面存在不足：由于车间已运行了十余年，中间虽然对部分主要设备进行了更换但总体上根据GMP的要求还存在许多不足之处。药品生产现场的厂房总体布置、工艺布局、内装修、空气净化调节设施、工艺用水、工艺管道及给水排水系统、电气照明等方面要根据GMP要求的标准进行设计，选用和安装，根据10版GMP要求如车间的化验室可设置在生产区内，但不得给药品带来质量上的风险 。车间在药品生产现场，对物料与人员的管理工作不严格，生产区内人流与物流在局部区域可能出现交叉，给生产带来污染。对于空调净化系统的中、高效过滤器未能及时清洗或更换，送风质量及效果达不到相关洁净级别的要求，特别是罐装岗位的局部百级区的风量满足不了生产要求；有时不同洁净级别的洁净室压差不符合标准，不能有效防止污染、交叉污染，对洁净区的回风口不能及时的进行清洁对生产环境影响较大。

（5）重视硬件投入轻视软件管理：对保证产品质量的认识不够深，在GMP认证前期的准备工作中一味追加投资成本，在生产现场的硬件方面投入大量的精力和财力，相反地忽视软件建设会导致软硬件不配套，给药品的安全生产和质量带来隐患，影响药品生产。

（6）仓储条件，运输条件达不到要求：好多次返工都是因为运输过程中天气原因导致箱体破损，不同药品对仓储条件的要求也不相同，尤其是一些特殊药品，如：针剂类、血液类制品等，对仓储条件的要求更高，而物流公司进行药品托运业务所占的份额相对较少，不可能单独建立药品储存库房，更不会配备相应的空调、冰箱等仓储设施，有的甚至连最基本的储存药品的卫生环境条件要求都达不到。物流公司在托运药品时，有时会用集装箱车、大货车，还有的通过火车、轮船等交通工具来运输。大部分药品在运输过程中与其他货物混装，需要长距离运输的，还会在几个物流公司间倒转。由于药品的运输温度、干湿度等条件不符合要求，部分药品在运输到目的地时，质量已经发生了变化，个别地区发生的疫苗质量问题，最主要的原因是运输温度达不到要求。其中最为明显的为冷藏品不好运输和托运，尤其是一些物流市场不发达的二线城市，社会物流企业普遍不具备冷藏品运输的条件，因此许多医药企业明确规定：冷藏品不得托运，这就很难保证药品在运输过程中的所处环境。

（7）不重视自检工作：在日常生产中没有养成找问题、分析原因、提出整改措施、把产品质量问题的隐患消除在萌芽状态的良好习惯，反而在例行的跟踪检查中尽量想办法去回避问题，这对企业提高管理水平确保质量很不利。很多时候员工的操作并不是十分规范，车间管理人员没有在第一时间进行阻止而只是说“检查的时候不能这样做”，却不知习惯是慢慢养成的，时间一久想让他改可能都改不过来了。从这里也反映出部分领导对待

GMP的认证只是走表面形式，只要来认证的时候能通过就好。

二、针对以上GMP实施中存在的问题和不足，有以下建议和对策：

（1）规范GMP标准，加强人员培训力度：深入开展新版GMP的培训使员工从心里接受GMP的改进，让员工参与问题的讨论和探索，认真做好本职工作。作为车间基层管理人员要做好相关制度与文件的转达工作，让操作人员明白自己在做什么该如何进行合理的安排。培训并不是做做表面工作，让员工在培训签到表上签了名就能完事的事情，要真的起到培训效果，让员工知道GMP实施的必要性，熟悉本岗位相应操作规程以及本岗位相关注意事项和对药品质量的影响因素。

（2）加强物料管理和卫生管理：车间所涉及的物料要进行系统的管理，对所有物料供应商进行评审，如供应商发生变更则需要重新评估，对采购、检验、储存、投料、出产进行严格把关，每批生产结束做好物料的管理工作，对生产产生的物料损耗以及使用物料情况做好记录工作。药品标签、说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，发放、使用、销毁均有记录，并按相关程序处理不合格物料。对关键区域卫生进行专门的文件管理，洁净区人员加强卫生管理提高职工素质，对生产结束后的清场工作规范化，提高员工对洁净级别的认知程度。

（3）厂房设施方面：根据现有条件对洁净厂房墙壁进行更换，对已有破损环评进行更换，将旧的不符合现行GMP规定的设备进行更换，提高产品质量的同时提高经济效益。加大药品在运输途中的管理，尽量选择信誉度好的物流公司进行运输，对于我们企业来说也可以成立自己的物流公司，这样在管理和质量保证上更具有可行性。

（4）加强自检：车间应定期或不定期地对本车间实施GMP的情况进行自检，制定自检内容和程序，并按规定的程序认真检查，如厂房、设施、设备的维护是否按规定实施，各级组织机构是否履行好自己的职责，计量器具、仪器是否按周期进行检验、检查，各项管理制度是否得到有效的落实，岗位操作人员是否严格执行岗位操作规程，是否按文件修订程序及时修订生产工艺和操作规程等技术文件，及时检查员工的素质是否与其所在岗位相适应或得到相应的培训。对检查中发现的问题应如实记录，及时通报，提出整改措施，落实责任，跟踪检查整改的完成情况，提高预防措施。

总之，药品生产企业不能把GMP认证看成一种形势，随大流，做表面文章，要深刻认识到GMP是对药品生产企业的最低要求，是起点而不是终点，只有在药品生产过程中不断加以完善补充和提高，才能真正体现GMP的精神。药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

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谢 辞

本次培训首先感谢公司在工作之余给予我们这样的机会，让我们参加《后备管理干部培训班》的学习，除了专业知识以外还让我学到了很多管理上的知识，让自己能更好的适应工作；其次感谢培训班领导的同意我在与生产发生冲突时调班学习，是我按时完成了相应的学习；再次感谢车间领导给予支持，在不影响生产的前提下让我顺利的完成了四个多月的培训课程；最后感

谢自己的态度，认真对待使自己学到了好多东西，受益匪浅。

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