质量管理体系教程

第一章 ISO9000导论

第一节 ISO9000系列标准由来

一九五九年，美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故，颁布了美军军用标准MIL-Q-9858A《质量保证大纲》。这是全世界最早的关于质量保证标准的文件。它要求军品承制企业制定和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的质量保证体系。同时根据不同产品的需要发布了MIL-Q-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准。它规定应在实现合同要求的所有领域和过程（如设计、研制、生产、加工、装配、检验、维护、贮存和安装）中充分保证质量。由于美国军品企业在推行质量保证活动中的成功经验，北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，在1968年发布了AQAP-1 NATO质量保证标准。同时英国国防部也在调查中发现，如果只对采购的产品进行最终检验，难以使产质量量令人满意。只有建立质量保证体系，才能充分发挥供、需双方的质量保证作用。需方要详细说明采购要求，供方按需方提出的具体要求（体系和程序）进行管理、设计、生产和质量保证，使最终产品在各方面持续满足需方的要求。因此，英国国防部在1970年将AQAP-1 NATO北约质量保证标准采纳为质量体系标准，并在1973年作为国防标准实施。由于军方实施质量保证标准的巨大成功，英国根据本国工业发展的需要，参照AQAP-1 NATO和英国国防标准，在1979年制订和发布了一套BS5750英国国家质量保证标准：

BS：5750：Part1-1979《质量体系——设计、制造和安装规范》 BS：5750：Part2-1979《质量体系——制造和安装规范》 BS：5750：Part3-1979《质量体系——最终检验和试验规范》 为了更好地理解和使用这套标准，英国在1981年又发布了其使用指南 BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part1使用指南》； BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part2使用指南》； BS：5750：Part4-1981《质量体系：BS5750：Part3使用指南》。 英国国家标准的发布与实施，是ISO9000系列标准形成的初步趋型。 随着全球市场一体化的日益形成，国际间的贸易竞争不断加剧，许多国家出于利益的考虑，运用技术壁垒，用越来越严格的标准和质量体系提高产品的质量，限制商品进口。在国际贸易成交之前，顾客不仅要对供方生产的产质量量进行认证，还要对其质量体系进行评价。以获得质量保证能力的信心和满足需求的证实。由于各国国家标准不尽相同，使得各国对质量体系的评审要求也不相同，极大地阻碍了国际间的经贸往来。为此，英国标准化协会（BSI）向ISO提议，制定统

一的国际质量保证标准。ISO（国际标准化组织的英文简称）在1980年成立了TC176“质量管理和质量保证技术委员会”。专门制定质量管理和质量保证的国际标准，TC176在参考了英国国家标准BS5750并总结各国质量保证的实践经验后，以BS5750为蓝本，在1986年6月正式发布了ISO8402标准，ISO/TC176在1987年3月正式发布了ISO9000系列国际标准：

ISO8402-1986《质量——术语》

ISO9000-1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》 ISO9001-1987《质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；

ISO9002-1987《质量体系——生产和安装的质量保证模式》； ISO9003-1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》； ISO9004-1987《质量管理和质量体系要素——指南》。

ISO/TC176在1994年又根据各国实施ISO9000标准的实践，对其进一步补充和完善，形成ISO9000-1994版国际标准。目前已有90多个国家将其直接采用为国家标准。我国也等同采用了ISO9000系列标准，并用双编号GB/T19000-ISO9000正式发布下列国家标准：

GB/T19000-ISO9000：质量管理和质量保证标准——选择和使用指南； GB/T19001-ISO9001：质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；

GB/T19002-ISO9002：质量体系——生产和安装的质量保证模式 GB/T19003-ISO9003：质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 GB/T19004-ISO9004：质量管理和质量体系要素——指南。

第二节 ISO9000与TQC

ISO9000系列标准与全面质量管理（TQC）是不同文化背景下产生的管理方法。它们的管理思想和指导原则是一样的，都强调全员参与、全程控、预防为主等，ISO9000是TQC的延伸，是文件化、具体化的TQC，ISO9000通过具有可操作性的档，将TQC中全员参与、全程控等思想和原则进行具体的描述，两者实施时可相互兼容，形成互为条件、相互促进的关系。具体来说，ISO9000与TQC的关系为：

1) 文件化的TQC：用具有可操作性的文件实施TQC的管理思想；

2) 具体化的TQC：ISO9000将TQC中的全员参与、预防为主等内容进行具

体的描述；

3) 标准化的TQC：ISO9000是可在国际之间相互承认或双边交流的TQC

第二章 ISO9000导入

第一节 ISO9000导入途径

随着市场国际化、竞争全球化的格局基本形成，迫使企业面临着两种环境——合同环境与非合同环境，即企业既要满足合同要求，向顾客提供质量保证的能力和信心，证实其质量体系满足合同要求，又要在非合同环境下提高自身的质量管理水平，建立健全、有效的质量体系。因此，ISO9000导入有两种途径，即：管理者推动和受益者推动。 一、 管理者推动

企业最高管理者积极建立并实施质量体系统，主动导入ISO9000。其做法是： 1) 以ISO9004为指导，建立一个能提高质量水平的质量体系； 2) 改进和完善建立的质量体系；

3) 作为市场竞争手段，在顾客要求之前寻求外部质量体系认证；

4) 选用三种质量保证模式中的一个，证实质量体系的适宜性，并进行认证； 5) 不断的持续改进质量体系。 二、 受益者推动

企业的受益者（顾客、员工、所有者、分供方、社会）特别是顾客，在订货时要求供方出示质量体系认证或注册证明，供方为了满足客户的需要，按受益者的期望建立质量体系，导入并实施ISO9000，其做法是：

1) 根据受益者的要求，从三种质量保证模式中选择一个适用的模式，建立

有准备的质量体系；

2) 进行第三方认证并取得认证资格； 3) 持续改进、完善质量体系。

第二节 ISO9000导入的作用

企业导入和实施ISO9000，不仅能增加客户的信任，获取更多的订单。还能有效地促进内部质量管理水平，强化企业经营体质，使各项质量活动或过程得到有效的控制。并表现在：

1) 产质量量的持续改进和提高； 2) 减少返工、报废和客户投诉； 3) 良好的产品设计；

4) 树立员工质量意识和工作满意感，改进企业质量文化； 5) 改进企业形象，提升商业信誉； 6) 增强客户信心和市场竞争力； 7) 保持企业内部运作的协调、统一。

总之，企业导入和推行ISO9000，能够做到“人人有职责，事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正”。

有证据表明，通过ISO9000认证的企业，产质量量和效率都有显著提高。如美国Varian真空总部，通过ISO9001认证后，废品和返修减少了30%，新产品开发、推广从18个月变为7个月，回复客户的时间从4周减少到1周。

第三节 ISO9000导入流程

企业导入和实施ISO9000，一般是按受益者推动方式进行，由于企业和产品之间千差万别，因此没有一个固定的、统一的推行模式，不同的企业在推行ISO9000时采用不同的方法。现我乐声钟表电子有限公司导入ISO9001流程说明推行的一般步骤。

乐声钟表电子有限公司ISO9001导入流程图 一、准备工作

（一） 最高管理者决策

企业最高管理者对ISO9001的推行做出正确的决策，并对ISO9000推行工作高度重视和直接参与，各项工作才能顺利开展。 （二） 选择外部顾问机构

企业在导入ISO9000质量体系时，一般都要选择外部顾问机构进行工作咨询、指导，其作用在于：

1) 外部顾问机构对公司现行状况有较客观的评价； 2) 可以借鉴国内外同行或已通过认证的公司的经验；

3) 保证推行计划的顺利实施，少走弯路。

（三） 确定质量保证模式

ISO9000给出了三种通用的质量保证标准，企业要在顾问机构指导下或参考顾问机构的意见，选择适合自己的质量保证标准。如乐声钟表电子有限公司因为产品的设计和开发对于其产质量量起着决定性的作用，所以我们选择了ISO9001建立自己的质量体系。 （四） 建立推行机构

为了顺利推行ISO9000，必须成立专门的常设工作机构。 1、 成立ISO9000推行委员会

1）推行委员会主任： ??具备一定的领导才能； ??对公司运行体制熟悉；

??对ISO9000有全面深刻的认识。 2）推行委员会成员：

推行委员会成员由3-4人组成，其中应包括档控制、质量管理、文员各一名。

3）推行委员会职责：

??组织指导各部门进行ISO9000推行工作； ??ISO9000推行的各项活动规划； ??制定质量方针和目标； ??质量体系的审核与监督。 2、 任命管理者代表

管理者代表代表企业最高管理者行使质量管理权力，负责推行ISO9000的全部职责，并定期向其报告。

1）管理者代表：

??产生于公司领导层，有一定的职权； ??对公司运行体制熟悉； ??对ISO9000有一定的认识。 2）管理者代表职责：

??规划ISO9000推行工作的目标；

??指导推行委员会各项工作的开展及相关事项的审批； ??向最高管理者报告体系运行情况； ??组织内审及管理评审准备工作。 3、 成立ISO9000小组 1）确定兼职人员：

ISO9000小组组员一般由各职能部门主管兼职担任。 2）ISO9000小组的工作职责： ??对公司现行质量控制程序的评价； ??ISO9000知识的人员培训； ??各部门实施活动的协调；

??检查计划实施进度并向推行委员会报告。

（五） 制定推行工作计划

ISO9000推行要规定时间进度、主要负责人、参与人员、相互协调关系及职责分工。既要有长计划，又要有短安排，保证事事有人做、不疏漏、不影响进度。 （六）培训起步

1、 宣传造势 2、 全员培训

培训对象：企业全体成员（包括最高管理者）

培训内容：质量管理发展过程、ISO9000简介、导入ISO9000的作

用。 3、 骨干培训

培训对象：各部门职员、主管及档编写人员。 4、 培训内容：

（1）ISO9001标准知识培训 ??要素条款；

??要素涉及的术语；

??达到要素要求的质量活动； ??要素举例。

（2）质量体系文件编写培训 ??质量体系档的作用； ??质量体系文件的架构； ??如何编写质量手册； ??如何编写程序文件；

??如何制定过程控制即质量奖惩方案； ??如何编写作业指导书及表卡设计。 5、培训目的：

领会质量体系档编制方法； 能结合企业现状编制相关文件；

（七） 制定质量方针、质量目标

1、 质量方针

质量方针是企业领导质量意识和企业文化的体现及对顾客的承诺，是开展各项质量活动的准则及质量工作的方向，因此质量方针要有具体内容，体现企业特色，不是空洞无物的口号。

质量方针的要求：与总方针协调、包含质量目标、结合企业的特点、全体员工都能理解和执行。

乐声钟表电子有限公司的质量方针为：

上下一心，创一流品质； 追求卓越，让顾客满意。

2、 质量目标

确立质量方针后，应制定质量目标，质量目标要尽量量化，既要追求高水平，又要保证能够实现，乐声钟表电子有限公司质量目标为：

成品批次合格率≧98% 客户投诉件数≦3次/月

三天内解决客户投诉问题。

2000年全面推行ISO9001质量保证体系。 2001年年底通过ISO9001国内国际认证。

二、 质量体系调查与设计

（一） 导入ISO9000，必须对企业现状充分了解，找出薄弱环节和存在的

问题。必须明确：企业现存问题和环节是今后建立新的体系要解决的内容。

（二） 现行体系调查和分析的内容：

1、 质量体系情况分析

??是否制定质量方针和目标，质量目标是否量化，有无实施方案和

计划；

??是否针对新产品、项目、合同编制质量计划； ??是否进行了质量策划或安排；

??是否在质量策划中按质量体系要求配备必要的资源，如检测手

段、工具、检验装备；

??是否确定和准备了质量记录。 2、 组织结构分析

??企业的行政管理机构是否适应质量体系的需要；

??企业的质量管理机构是否适应质量体系的需要； ??有无明文规定组织结构内的职责、权限并严格执行。 3、文件和数据的管理

??是否制定文件和资料的审批制度；

??是否制定文件和资料的发放、更改制度；

??是否制定文件和数据的销毁、保存、使用的控制规定； ??是否规定信息反馈的途径和管道； ??信息的反馈是否及时有效。 4、生产作业管理

??是否制定生产作业标准；

??是否制定作业指导书及按指导书操作； ??生产作业环境是否适当； ??有无推行“5S”形成素养。 5、物料管理

??是否制定物料收、发、领、退规定； ??物料使用是否先进先出； ??物料是否明确标识；

??是否规定物料存储、搬运措施；

??货仓、现场的物料摆放是否合理规划。 6、检验系统的管理

??是否制定检验规程； ??检验抽样方案是否适用； ??有无制程检验规定； ??有无出货检验规定。 ??检验记录是否完整保存。

三、文件的编写

企业对过程管理的要求、管理的人员及职责、实施管理的方法及实施管理需要的资源，用档形式加以表达，就形成了企业的质量体系档。

质量体系文件是企业开展质量管理和质量保证的基础，是体系审核和认证的依据。质量体系档一经制定和发布，必须在整个企业内严格遵照执行。

（一）质量体系文件的层次

质量体系档通常分为三层，即： 1）质量手册； 2）程序文件；

3）工作文件（作业指导书、各类标准、记录表格等）

质量体系文件层次

一般来说，质量体系档还涉及质量计划和质量记录。因此，质量体系档应包含以下档：

1) 质量手册； 2) 程序文件 3) 详细作业文件； 4) 质量计划；

5) 质量记录。

（二）质量体系文件的特点 1、文件要具有系统性

体系文件要对所有影响产质量量的技术、管理和人员等因素控制作出规定。体系文件的各个层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序，要素或内容选择剪裁得当。 2、档要具有见证性

体系文件应作为客观证据向顾客、第三方证实企业的质量体系运行情况。例如对于内部或外部审核，档可作为以下方面的客观证据： 1) 过程已被确定； 2) 程序被批准； 3) 程序处于更改过程中。

3、檔要具可操作性

文件要结合产品特点、企业规模、人员素质、质量活动的性质制定，档的规定要能有效执行并可作为员工培训教材。 （三）文件编制的注意事项 1、档制定的时机

体系档应在质量体系确立后正式制定，必要时可交叉进行。如果前期工作不做直接编制文件，容易产生系统性、整体性不强及脱离实际。 2、檔制定的分工

体系文件除质量手册由企业统一组织制订外，其它文件如程序文件、作业指导书等按分工的归口部门制订，并落实到各具体部门及人员。先提出草案，再组织会审，有利于以后文件的执行。 3、文件编制要有计划

质量体系文件编制前要制订“质量体系档明细表”，收集企业现有的各类标准、制度、管理办法、记录表格等与ISO9001要求比较，确定新编、增编或修订的文件项目，制定详细的文件编写计划。 4、文件编写要有效率

质量体系档编写前，ISO推行委员会要制定档编写指导书，规范各类档的编写要求及格式，加强档层次及文件之间的协调，减少返工。 四、体系文件的审核、签发

体系档编制完成后，要经过反复讨论、修改，最终使档符合ISO9001标准及相关法规要求，并且文件接口良好、适用性、可操作性强。

体系文件要依规定权限签发，质量方针、手册及产品标准等由总裁签发，签发后各部门按文件的规定实施。 五、体系试运行

体系文件经审核、签发后，要通过试运行来进行检验，将档规定的职责、要求按部门、岗位落实执行，以检验体系文件的适用性、有效性。并通过试运行后的内审，对暴露的问题采取纠正和改善措施，进一步完善质量体系。 （一）全员培训

体系试运行前要对档使用进行培训，培训依据质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件进行。 1、培训的方式、内容

培训由各部门自主展开，针对工作岗位进行，如生产计划部岗位培训内容： 1） 生产计划； 2） 物料需求计划； 3） 绩效评估； 4） 库存管理； 5） 广告牌作业； 6） 缺料分析；

同时还可开展一些专项培训，如TQM、沟通技巧、团队精神、流程改善、文件管理、统计技术等。 2、培训要求

通过按文件规定的内容进行培训，达到“文件怎么规定，就怎么做，怎么做就怎么记”各部门要对培训予以重视，讲究培训实效，不走过场，并在培训完成后进行必要的岗位考核尤其是重要的过程、关键工序或特殊过程的人员，一定要培训考核合格后持证上岗。 （二）试点运行

企业在体系运行初期，可先选择一个或二个部门进行试点运行，依据情况逐步协调地采用新体系。 （三）体系运行

体系实施运行时要确保按工作计划执行体系文件，关于保存好记录，尤其要注意以下情形：

1、 发挥部门管理人员的作用

部门主管是体系正常运行的关键，只有部门主管重视、理解、熟悉档才能使本部门体系运行迅速上轨。同时部门主管要在部门内推动全员参与，防止产生“ISO9000只是推行委员会及工作小组的职责，与我无关”的错误思想。 2、 形成正确的档理念

在体系运行过程中，一方面要强调文件的法规意识，在员工中树立文件企业法规的概念，工作要做到：“檔怎么规定，就怎么做”的要求。另一方面也要在员工建立档可根据需要更改的意识，一个企业要想运作行好，“没有标准，就要建立标准，标准不好，就要修改标准。” 六、内审与管理评审

质量体系经过实施运行后，企业应就质量体系的运行情况进行一次全面的内审与管理评审，验证、确认、评价质量方针、目标、体系文件的适用性和有效性。企业在导入和实施ISO9000初期阶段，内审具有如下特点： 1） 要将体系档有适用性与符合性结合进行审核；

2） 在试运行的每一阶段结束后，应正式安排一次审核，重大问题根据需要适时进行审核；

3） 在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； 4） 充分考虑对产品的保证作用；

5） 除审核小组进行正式的审核外，还应鼓动员工通过试运行发现和提出问题。 内审和管理评审的主要内容为：

1） 验证公司的质量方针、目标的适宜性，评审其实施情况； 2） 验证档的有效性及执行效果，评审体系实施情况；

3） 对公司组织机构能否适应体系的需要，各部门、岗位质量职责是否明确作结论；

4） 评审内审过程中不合格项的纠正措施完成情况及有效性； 5） 明确质量体系运行的工作方向。 七、认证审核前准备

企业导入和实施ISO9000，经过一段时间的运行实施，在进行过全面的内审和管理评审后，各项纠正措施实施完成，确信具备申请认证的资格后，即可向认证机构提出申请认证。

（一） 申请认证

1） 选择认证机构； 2） 提出认证申请；

??填写认证申请书； ??提交相关文件。

（二） 认证准备

1） 审核前岗位培训及审核应对培训； 2） 檔的清理修改； 3） 审核工作条件准备； 4） 审核迎接准备； 5） 质量记录的再检查。 八、认证审核与注册

认证机构在受理企业认证申请后，对企业按ISO9001标准要求建立的质量体系进行严格的审核，审核包括档审查和现场审核，认证机构对经审查合格的企业，颁发认证证书并予以注册。对审查不合格的企业，认证机构要求企业补充、修改档和采取改善措施，进行再次审核。

应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持见（4.2.4）。 理解要点：

1、 范围：构成组织外供产品一部分和/或对组织外供产品的质量有影响的采购

产品（包括硬件、软件、流程性材料和服务）。

2、 组织应对采购过程进行控制，包括：

（1） 识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度； （2） 对供方的评价与选择； （3） 订购；

（4） 对供方重新进行评价； （5） 采购文件； （6） 采购产品的验证；

（7） 不合格的采购产品的控制。

3、组织应规定选择、评价和重新评价供方的准则，其包括：

（1） 对供方的相关经验进行评价；

（2） 对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审； （3） 对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供产品的能力进行

评价；

（4） 调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力； （5） 调查供方的顾客满意度的情况。 4、评价的结果和跟踪措施应予以记录。 5、与ISO9001：1994的比较：

A、 本条款对照94版的4.6.2条。

B、 明确了“评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录”。 C、 明确了“控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现

或最终产品的影响”。

D、 增加了“制定选择、评价和重新评价的准则”。

标准条文： 7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a） 产品、程序、过程和设备批准的要求； b） 质量管理体系要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。 理解要点：

1、 采购信息应包括以下拟采购产品的信息：对产品的质量要求、验收要

求及其它要求（如价格、数量、交付等）。适当时，组织可以： （1） 对供方的产品、程序、过程、设备提出有关批准要求或人员资格

的要求；

（2） 对供方的质量管理体系提出要求。 2、 采购要求在与供方沟通前应确保是充分的。

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