需要知道的医疗器械常识

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械监管知识医疗器械化妆品科2015年7月3日

医疗器械分类、注册、经营、监管

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医疗器械的定义 如何识别医疗器械医疗器械如何分类 如何查看注册证书 医疗器械经营管理 医疗器械经营法规框架 如何检查医疗器械经营企业

目录

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医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械的定义

医疗器械分类、注册、经营、监管

医疗器械的定义是

医疗 器械

仪器

设备

器具

体外诊断 试剂

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件.

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医疗器械--仪器

心电图仪

血糖仪

心电图仪和血糖仪

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医疗器械--设备

彩色多普勒超声诊断仪

彩超仪

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医疗器械--设备

连体式牙科治疗设备

牙科治疗设备

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医疗器械--设备

CT 机

CT机

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医疗器械--器具

牙科用医疗器具

牙科用医疗器具

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医疗器械--器具

听诊器、注射器等器具

听诊器与注射器

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医疗器械--体外诊断试剂

血糖分析仪用试纸

血糖试纸

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医疗器械--体外诊断试剂妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)

早早孕试纸等，以上这些都是我们身边常见的医疗器械。

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如何识别医疗器械

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列入医疗器械分类目录 的产品就是医疗器械 持有医疗器械注册证书 的产品就是医疗器械

2

已经列入医疗器械分类目录的产品或者取得了备案凭证、注册证书的产品都是医疗 器械。

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医疗器械如何分类

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第 是风险程度低，实行常规管 一 理可以保证其安全、有效的 医疗器械。 类

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低风险

例如创可贴就是第一类医疗器械，因为它的注册号第1640428号中的第1就是一类的意思。此类医疗器械风 险低，常规管理即可。如普通手术剪、止血钳、镊子、医用放大镜、负压罐、天轨吊架、病床、冰袋、纱 布绷带、橡皮膏、手术衣帽等都按一类医疗器械管理。

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是具有中度风险，需要严 第 二 格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 类

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中度风险

血压计

例如血压计就是第二类医疗器械，因为它的注册号第2201142中的第2就是二类的意思。此类医疗器械具 有中度风险，需要严格控制管理保证其有效性安全性。如体温计、血糖仪、听诊器、心电诊断仪器、视 力表箱、视力检查仪、针灸针、三棱针、医用脱脂棉、医用纱布、医用棉球、恒温培养箱、避孕套等。

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第 三 类

是具有较高风险，需要采 取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医 疗器械。

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较高风险

一次性使用输液针例如一次性使用输液针就是第三类医疗器械。因为它的注册号第3150287中的第3就是三类的意思。此类医疗器械 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性。如：植入式心脏起博器、眼人工晶体、 角膜接触镜、电子内

窥镜、穿刺针、医用磁共振成像设备、胰岛素泵、化疗泵、介入器材、各种早产儿培养箱、 齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类器械。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/hkz4.html