016.葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程

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江西捷众生物化学有限公司

葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程

文件编码：SC·SOP·01·016-06 修订人： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：生产部 变更原因：进一步完善内容 1.目的：规范葡萄糖氯化钠注射液稀配液操作，确保配制的药液质量符合规定。 2.适用范围：适用于稀配岗位操作。 3.职责：

3.1稀配岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求。 4.1生产前准备

4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐上的 “清洁合格证”是否在有效期内和 “设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。 4.1.2 检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。

4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、板框滤器连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧 固或更换密封件。

4.1.4 检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。 4.1.5 开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。 4.1.6根据批生产指令填写“生产状态标志卡”，并挂于操作间门口。 4.2配液系统清洗

4.2.1板框滤器装上处理好的φ300mm，孔径为0.22um的微孔滤膜，微孔滤膜在使用前后 要做起泡点试验。

4.2.1开启洗涤阀1、洗涤阀2检查其它阀门均应处于关闭状态，用注射用水冲洗配液罐5 分钟，关闭洗涤阀1、洗涤阀2。

4.2.2开启出液阀1、出液阀2、回流阀1、回流阀2，开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐 5分钟，关闭输液泵电源。

4.2.3开启排污阀1、排污阀2，排净配液罐中存水，关闭排污阀1、排污阀2、出液阀2、 回流阀2。 4.3活性炭打底

√ 新订 □ 修订□审核人： 日期： 实施日期：2010年10月01日 分发部门：相关部门、车间 葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程 SC·SOP·01·016-06 第 2 页 共 6 页

4.3.1开启注射用水进水阀，在配液罐中放入约500L注射用水，关闭注射用水进水阀。 4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从1#稀配罐投料口中加入称量调配好的活性炭。 4.3.3开启1#配液罐的搅拌系统搅拌5分钟，关闭。

4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后开启回流阀2，关闭回流阀1，待1#配液罐中的注

射用水全部抽干后，立即关闭出液阀1，开启出液阀2。

4.3.5通知灌装冲洗管道，如浓配操作工通知待水尽后冲洗管道，则打开浓液进液阀1、 浓液进液阀2，冲洗浓液管，关闭浓液进液阀1、浓液进液阀2。 4.3.6开启送灌装阀、灌装回流阀1、灌装回流阀2，关闭回流阀2。

4.3.7待灌装通知冲洗结束后，关闭输液泵电源，关闭送灌装阀、出液阀2、灌装回流阀2、 灌装回流阀1。

4.3.8开启排污阀1、排污阀2，排净1#配液罐、2#配液罐中的剩余注射用水，关闭排污 阀1、排污阀2，准备配液。 4.4配液

稀配处方 ：50%（W/V）葡萄糖浓液和9%（W/V）氯化钠浓液：350L 767型活性炭：700g 加注射用水至3500L

4.4.1根据《稀配处方》配液，在1#配液罐上挂上状态标志，标明品名、规格、批号、配 液量（L）、操作者、配液日期、时间。

4.4.1.1开启注射用水进水阀，复查其余阀门均应处于关闭状态，待1#配液罐中注射用水 量加至60%处方量时，关闭注射用水进水阀。

4.4.1.2浓配操作工通知配液后，开启浓液进液阀1、出液阀1、回流阀1，记录“开始配 液时间”，开启1#配液罐搅拌系统电源开始搅拌，开启输液泵电源，开始回流。 4.4.1.3待浓配液全部加完（包括浓配冲洗液）后，关闭浓液进液阀1，关闭搅拌系统及 输液泵电源。

4.4.1.4开启注射用水进水阀，添加注射用水至处方量，从1#稀配罐投料口加入调配好的 处方量活性炭，关闭1#稀配罐投料口。

4.4.1.5开启1#`配液罐搅拌系统电源，开启输液泵电源，搅拌回流30分钟。

4.4.1.6必要时，开启冷却水控制阀、冷却水排污阀，冷却至药液温度为50℃-60℃，关 闭冷却水控制阀，冷却水排污阀。

4.4.1.7通知中检员检测药液，在1#配液罐上挂上“待验”标志。

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4.5调整

4.5.1根据中间体检验结果，决定是否需要调整。 4.5.2葡萄糖氯化钠注射液中间体质量标准含量：

葡萄糖为标示量的97.5%-102.5% 氯化钠为标示量的97.5%-102.5% PH值：3.8-5.2

性状：本品为无色澄明液体。 可见异物检查：不得有可见异物 4.5.3 PH调整

4.5.3.1 PH调整用2mol/L盐酸液或2mol/L氢氧化钠溶液调整，从投料口加入。PH值低 时用氢氧化钠液，PH值高时用盐酸液。

4.5.3.2 2mol/L盐酸配制法：在500ml量杯中加入300ml注射用水（冷），用50ml量筒 量取90ml浓盐酸，加入量杯，添加注射用水至500ml，用玻棒搅匀，即得。

4.5.3.3 2mol/L氢氧化钠配制法，在500ml量筒中加入300ml注射用水（冷），称取40g 氢氧化钠加入，搅溶放冷，添加注射用水至500ml，搅匀，即得。 4.5.4含量调整 4.5.4.1补料

（1）当含量偏低时，应进行补料

计算公式：补料量（Kg）=(拟补到的标示量—测得的标示量)×配液体积L×药液百分含量 (2)补料操作：根据计算，通知浓配液操作工称取葡萄糖料，收料后复核盛料的不锈钢桶上的标记卡，检查品名、批号、数量是否相符。确认后，加入注射用水，搅拌，配成50%（W/V）浓度，从投料口加入。 4.5.4.2补水

(1) 当含量偏高时，应进行补水。

补水量L=（测得的标示量—拟补到的标示量）×配液体积L

(2) 补水操作：用专用的经校正不锈钢桶量取注射用水，经投料口加入。 4.5.5含量调整后，应搅拌30分钟后，取样复测。 4.6滤过

4.6.1中间体检测合格后，中检员出具《中间体检验报告单》，在配液罐上挂上“合格”标 志，记录“配液罐上“合格”标志，记录“配液结束时间”。

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4.6.2精滤使用φ300mm×10板框滤器，滤膜孔径为0.22um。 4.6.3滤膜在使用前后要做起泡点检查。

4.6.4滤过操作：开启送灌装阀，灌装回流阀1，关闭回流阀1，开启精滤器进行精滤回流 15分钟后，通知灌装操作工，准备灌装，关闭搅拌机电源，由车间质检员检测药液可见异 物，符合规定后，即可灌装。 4.7清洁及清场

4.7.1配液系统清洗消毒：当日生产结束后，进行配液系统清洗消毒。 4.7.1.1残留药液冲洗，冲洗时挂上“正在清洁”标志。

①开启洗涤阀1、洗涤阀2检查其它阀门均应处于关闭状态，冲洗配液罐5分钟，关闭洗 涤阀1、洗涤阀2。

②开启出液阀1、出液阀2、回流阀1、回流阀2、送灌装阀、灌装回流阀1、灌装回流阀 2，开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐5分钟。

③关闭输液泵电源，开启排污阀1，排污阀2，排净配液罐中存水，关闭排污阀1、排污阀2。

④拆除过滤罐，板框过滤器，放至稀配洗涤间进行清洁处理,滤罐及板框滤器处用专用短管连接。

⑤浓配操作工通知冲洗管道后，开启浓液进液阀1、浓液进液阀2，冲洗浓液管，重复①、②、③项操作。

⑥将处理洁净的滤罐装上备用钛棒、砂棒，装回原位。 ⑦将处理洁净的板框滤器装好。 ⑧重复①、②、③项操作。

⑨在配液罐中加入适量注射用水，开启送灌装阀、灌装回流阀，通知灌装冲洗管道。 ⑩检查最的冲洗水旋光度、氯化物，旋光度＜0.02、氯化物为阴性为合格，否则应重复冲洗。

4.7.1.2配液系统清洗灭菌

（1）每天生产结束用纯蒸汽灭菌30分钟。

（2）每周或者停产2天以上恢复生产时，用1%NaOH或2%Na2CO3溶液，开启输液泵循环 冲洗15分钟，冲完碱液后用注射用水循环冲洗至PH值为中性。 4.7.1.3配液系统外表清洗消毒

（1）每天先用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭配液系统外表一切污迹。

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（2）每天用专用清洁抹布沾75%乙醇或3%过氧化氢溶液擦拭配液系统外表面消毒。 4.7.1.4填写配液系统清洗消毒记录。

4.7.1.5清洁结束后，通知工序负责人检查，检查合格后，通知车间质监员检查，检查合格，发给“清洁合格证” 4.7.2配液间清洗消毒

（1）每天生产结束后用专用清洁抹布沾纯化水或注射用水擦拭门、窗、墙面、吊顶、地 面至清洁后用75%乙醇或3%过氧化氢溶液或0.2%新洁尔灭消毒液对地漏、地面、墙面进行 消毒。

（2）每周用专用清洁抹布沾0.2%新洁尔灭（3%过氧化氢溶液）或75%乙醇擦拭门、窗、 墙面、吊顶、地面消毒。

（3）每天生产前、后开启紫外灯消毒30分钟。

（4）每月用清洁抹布蘸纯化水擦拭本区域洁净室内地面及一切表面（包括天棚、墙面、 灯具、灯罩内外、灯架等）干净后用清洁抹布蘸75%乙醇或3%过氧化氢溶液或0.2%新洁尔 灭擦拭消毒。

（5）清洁结束后，由工序负责人检查，合格后，请车间质监员检查，合格后发给“清洁 合格证” 挂于门上。 5．采用中间体的名称、规格

50%（W/V）葡萄糖浓液 9%（W/V）氯化钠浓液 针用767型活性炭 6．采用工器具名称、规格

配液罐： 3000L 2只 过滤罐： 14芯 1只 钛滤器： PE4 7根 砂滤器： 7根 板框滤器：φ300mm×10 1只 温度仪： 2002型 2只 水位仪： LSD-4型 2只 7．附录

7.1法定计量单位的名称、符号、换算关系及使用原则。

单位 符号 换算关系 使用原则 葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程 SC·SOP·01·016-06 第 6 页 共 6 页

千克 克 升 毫升 帕 兆帕 7.2术语含义

Kg g L ml Pa MPa 1Kg=1000g ≥1Kg使用Kg <1Kg使用g ≥1L使用L <1L使用ml ≥0.01 MPa使用MPa <0.01 MPa使用Pa 1L=1000ml 1MPa=10Pa 6洁净的不锈钢桶：指经过清洗消毒的不锈钢桶，桶上有 “清洁合格证”。 7.3 葡萄糖的性状：本品为白色结晶状、味甜。

氯化钠的性状：本品为白色结晶状、味咸。

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